Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гендерные различия в педиатрической трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

2 октября 2020 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo

Пилотное исследование гендерных различий в результатах трансплантации гемопоэтических клеток у детей

Гендерная медицина рассматривает то, каким образом пол, мужской или женский, влияет на развитие и последствия заболеваний, а также на реакцию на терапию. Можно сказать, что это новое поперечное измерение медицины, которое оценивает гендерные различия в физиологии, патофизиологии и клинике многих заболеваний и, таким образом, ставит перед собой цель достижения оптимальных терапевтических решений как у мужчин, так и у женщин на основе доказанных научных данных. .

Хотя знания в области гендерной медицины значительно расширились за последние годы, гендерный подход не получил большого развития в педиатрии. В области трансплантации костного мозга известно, что трансплантация гемопоэтических стволовых клеток является наиболее эффективной консолидирующей терапией при некоторых гематологических злокачественных новообразованиях высокого риска, таких как острый лимфобластный лейкоз и острый миелоидный лейкоз, и представляет собой один из потенциальных методов лечения пациентов, страдающих от солидной лейкемии. опухоли и генетические гематологические, метаболические заболевания и первичные иммунодефициты. Огромный прогресс был достигнут в типировании доноров с высоким разрешением, выборе режимов кондиционирования, манипуляциях с гемопоэтическими стволовыми клетками (ГСК) и профилактике серьезных инфекций в последние годы, что значительно улучшило выживаемость пациентов, перенесших эту процедуру.

Международная литература, посвященная ответу и результатам трансплантации гемопоэтических клеток с точки зрения пола, полностью отсутствует, по этим причинам это пилотное исследование было создано из-за необходимости понять с более широкой точки зрения и для того, чтобы лучше понять, как пол может или не влияет на Исход трансплантации у детей.

Этот ретроспективный анализ данных будет касаться всех пациентов, перенесших аллогенную или аутологичную трансплантацию костного мозга. Данные будут собираться из историй болезни и региональных электронных баз данных. Все данные будут собираться анонимно, и каждому делу будет присвоен идентификационный код.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 4 месяцев до 17 лет
  2. Диагностика онкогематологических заболеваний при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  3. Аллогенная или аутологическая трансплантация костного мозга с января 2000 г. по октябрь 2018 г.
  4. Согласие, полученное на обработку данных в исследовательских целях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женская группа
Педиатрические пациенты женского пола, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Аллогенная или аутологическая трансплантация костного мозга
Мужская группа
Педиатрические пациенты мужского пола, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Аллогенная или аутологическая трансплантация костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гендерные различия в общей 12-месячной токсичности
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
Различия в токсичности (печеночной, почечной, легочной, желудочно-кишечной) у мужчин и женщин-реципиентов
12 месяцев после пересадки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гендерные различия в общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
Сравнение общей выживаемости мужчин и женщин-реципиентов
12 месяцев после пересадки
Гендерные различия в посттрансплантационном рецидиве первичного заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
Частота посттрансплантационных лейкозных рецидивов у мужчин и женщин-реципиентов
12 месяцев после пересадки
Половые различия в частоте токсичности, связанной с трансплантацией, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
Частота посттрансплантационной печеночной, почечной, легочной, желудочно-кишечной, эндокринной, кардиотоксичности
12 месяцев после пересадки
Половые различия в инфекционных осложнениях
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
Количество эпизодов сепсиса/грибковых инфекций/реактиваций вируса после ТГСК
12 месяцев после пересадки
Гендерные различия в частоте нежелательных явлений из-за режима кондиционирования перед трансплантацией
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
Количество нежелательных явлений, связанных с химиолучевой терапией. Токсичность оценивалась в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI).
12 месяцев после пересадки
Гендерные различия в тяжести нежелательных явлений из-за режима кондиционирования перед трансплантацией
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с химиолучевой терапией. Токсичность будет оцениваться в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI).
12 месяцев после пересадки
Половые различия в сроках гематологического приживления
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
Приживление определяется как приживление полиморфноядерных нейтрофилов (ПЯН) в первый день 3-х последовательных дней с числом ПЯН более 500/мл3 и приживление тромбоцитов определяется как количество тромбоцитов >20 000/мл3 при отсутствии трансфузии тромбоцитов в предыдущие 5 дней.
12 месяцев после пересадки
Гендерные различия в частоте первичного отторжения трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки

Приживление определяется как приживление полиморфноядерных нейтрофилов (ПЯН) в первый день 3-х последовательных дней с числом ПЯН более 500/мл3 и приживление тромбоцитов определяется как количество тромбоцитов >20 000/мл3 при отсутствии трансфузии тромбоцитов в предыдущие 5 дней.

Первичная недостаточность трансплантата определяется как отсутствие признаков приживления или гематологического восстановления донорских клеток в течение первого месяца после трансплантации без признаков рецидива заболевания.

12 месяцев после пересадки
Половые различия в частоте вторичной недостаточности трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки

Приживление определяется как приживление полиморфноядерных нейтрофилов (ПЯН) в первый день 3-х последовательных дней с числом ПЯН более 500/мл3 и приживление тромбоцитов определяется как количество тромбоцитов >20 000/мл3 при отсутствии трансфузии тромбоцитов в предыдущие 5 дней.

Вторичная недостаточность трансплантата относится к потере ранее функционирующего трансплантата, что приводит к цитопении с вовлечением как минимум двух линий клеток крови.

12 месяцев после пересадки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alessandra Maestro, PharmD, PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Главный следователь: Natalia Maximova, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC 25/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Подписаться