- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04580576
Гендерные различия в педиатрической трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Пилотное исследование гендерных различий в результатах трансплантации гемопоэтических клеток у детей
Гендерная медицина рассматривает то, каким образом пол, мужской или женский, влияет на развитие и последствия заболеваний, а также на реакцию на терапию. Можно сказать, что это новое поперечное измерение медицины, которое оценивает гендерные различия в физиологии, патофизиологии и клинике многих заболеваний и, таким образом, ставит перед собой цель достижения оптимальных терапевтических решений как у мужчин, так и у женщин на основе доказанных научных данных. .
Хотя знания в области гендерной медицины значительно расширились за последние годы, гендерный подход не получил большого развития в педиатрии. В области трансплантации костного мозга известно, что трансплантация гемопоэтических стволовых клеток является наиболее эффективной консолидирующей терапией при некоторых гематологических злокачественных новообразованиях высокого риска, таких как острый лимфобластный лейкоз и острый миелоидный лейкоз, и представляет собой один из потенциальных методов лечения пациентов, страдающих от солидной лейкемии. опухоли и генетические гематологические, метаболические заболевания и первичные иммунодефициты. Огромный прогресс был достигнут в типировании доноров с высоким разрешением, выборе режимов кондиционирования, манипуляциях с гемопоэтическими стволовыми клетками (ГСК) и профилактике серьезных инфекций в последние годы, что значительно улучшило выживаемость пациентов, перенесших эту процедуру.
Международная литература, посвященная ответу и результатам трансплантации гемопоэтических клеток с точки зрения пола, полностью отсутствует, по этим причинам это пилотное исследование было создано из-за необходимости понять с более широкой точки зрения и для того, чтобы лучше понять, как пол может или не влияет на Исход трансплантации у детей.
Этот ретроспективный анализ данных будет касаться всех пациентов, перенесших аллогенную или аутологичную трансплантацию костного мозга. Данные будут собираться из историй болезни и региональных электронных баз данных. Все данные будут собираться анонимно, и каждому делу будет присвоен идентификационный код.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 4 месяцев до 17 лет
- Диагностика онкогематологических заболеваний при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- Аллогенная или аутологическая трансплантация костного мозга с января 2000 г. по октябрь 2018 г.
- Согласие, полученное на обработку данных в исследовательских целях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Женская группа
Педиатрические пациенты женского пола, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
|
Аллогенная или аутологическая трансплантация костного мозга
|
Мужская группа
Педиатрические пациенты мужского пола, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
|
Аллогенная или аутологическая трансплантация костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гендерные различия в общей 12-месячной токсичности
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
|
Различия в токсичности (печеночной, почечной, легочной, желудочно-кишечной) у мужчин и женщин-реципиентов
|
12 месяцев после пересадки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гендерные различия в общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
|
Сравнение общей выживаемости мужчин и женщин-реципиентов
|
12 месяцев после пересадки
|
Гендерные различия в посттрансплантационном рецидиве первичного заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
|
Частота посттрансплантационных лейкозных рецидивов у мужчин и женщин-реципиентов
|
12 месяцев после пересадки
|
Половые различия в частоте токсичности, связанной с трансплантацией, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
|
Частота посттрансплантационной печеночной, почечной, легочной, желудочно-кишечной, эндокринной, кардиотоксичности
|
12 месяцев после пересадки
|
Половые различия в инфекционных осложнениях
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
|
Количество эпизодов сепсиса/грибковых инфекций/реактиваций вируса после ТГСК
|
12 месяцев после пересадки
|
Гендерные различия в частоте нежелательных явлений из-за режима кондиционирования перед трансплантацией
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
|
Количество нежелательных явлений, связанных с химиолучевой терапией.
Токсичность оценивалась в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI).
|
12 месяцев после пересадки
|
Гендерные различия в тяжести нежелательных явлений из-за режима кондиционирования перед трансплантацией
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
|
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с химиолучевой терапией.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI).
|
12 месяцев после пересадки
|
Половые различия в сроках гематологического приживления
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
|
Приживление определяется как приживление полиморфноядерных нейтрофилов (ПЯН) в первый день 3-х последовательных дней с числом ПЯН более 500/мл3 и приживление тромбоцитов определяется как количество тромбоцитов >20 000/мл3 при отсутствии трансфузии тромбоцитов в предыдущие 5 дней.
|
12 месяцев после пересадки
|
Гендерные различия в частоте первичного отторжения трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
|
Приживление определяется как приживление полиморфноядерных нейтрофилов (ПЯН) в первый день 3-х последовательных дней с числом ПЯН более 500/мл3 и приживление тромбоцитов определяется как количество тромбоцитов >20 000/мл3 при отсутствии трансфузии тромбоцитов в предыдущие 5 дней. Первичная недостаточность трансплантата определяется как отсутствие признаков приживления или гематологического восстановления донорских клеток в течение первого месяца после трансплантации без признаков рецидива заболевания. |
12 месяцев после пересадки
|
Половые различия в частоте вторичной недостаточности трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
|
Приживление определяется как приживление полиморфноядерных нейтрофилов (ПЯН) в первый день 3-х последовательных дней с числом ПЯН более 500/мл3 и приживление тромбоцитов определяется как количество тромбоцитов >20 000/мл3 при отсутствии трансфузии тромбоцитов в предыдущие 5 дней. Вторичная недостаточность трансплантата относится к потере ранее функционирующего трансплантата, что приводит к цитопении с вовлечением как минимум двух линий клеток крови. |
12 месяцев после пересадки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alessandra Maestro, PharmD, PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- Главный следователь: Natalia Maximova, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC 25/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания