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重症患者における体外血液浄化療法 (GlobalARRT) (GlobalARRT)

2025年2月11日 更新者：Gianluca Villa、Careggi Hospital

重症患者における体外血液浄化療法: 対話型、Web ベース、多施設、観察的前向きレジストリ

世界中で、日常の臨床診療における体外血液浄化 (EBP) の使用は、特にクリティカルケアの設定でますます一般的になりつつあります。 炎症メディエーターの除去に対するこれらの治療のほとんどの有効性は、多臓器不全の重症患者に EBP を使用する主な理由です。 それにもかかわらず、細菌毒素およびサイトカイン除去の臨床的有効性についてはまだいくつかの疑問があり、敗血症患者の長期転帰に対する EBP の効果を調査することを目的とした多くの臨床試験は、28 日または入院に関して一貫した結果を示すことができませんでした。死亡率。 この観察的で前向きなウェブベースのレジストリの主な目的は、世界中で体外血液浄化療法で治療されている重症患者のクラスターの可能性を定義することです。これらの患者は、臨床特性と治療特性の両方に関して均一であり、EBP から最も恩恵を受けると思われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2019 年 5 月以来、私たちの研究グループは、oXiris による EBP 療法から最も恩恵を受ける重症患者の亜集団を記述することを目的として、「ARRT レジストリ」を開発、実装し、全国的に広めてきました (6)。 このプロジェクトは現在進行中で、イタリアの 50 を超えるセンターが関与し、oXiris で治療された 65 人を超える患者からのデータが含まれています。 他のレジストリとは異なり、ARRT レジストリは、スマートフォンなどのインターネット ベースのテクノロジから簡単にアクセスできる Web ベースのプラットフォーム上で実行され、ユーザー フレンドリーなアプローチを提供し、データのアップロードを容易にし、研究コラボレーションを強化します。 さらに、臨床医がベッドサイドで直接治療をパーソナライズするのに役立ついくつかの自動計算機と意思決定支援ツールが含まれているという意味で、積極的なアプローチを採用しています (例: 臨床スコアリングシステムの自動計算、理想体重、人工呼吸器の設定、腎機能に応じた抗生物質の調整など）。 これらのツールはすべて、臨床医にリアルタイムのフィードバックを提供できます。 この Web ベースのレジストリは、臨床診療からのデータが臨床研究のデータベースに供給され、同時にデータベース研究ツールが臨床診療を改善する、トランスレーショナル メディシンとトランスレーショナル リサーチの明確な例を提供します。 最後に、この Web ベースのレジストリにより、各参加センターは自身のデータを即座に評価し、記録された変数ごとにリアルタイムの基本統計を取得できます (例: 登録時の年齢、主な併存症、ベースラインの血清クレアチニン、死亡率、多剤耐性菌の率など)、結果と地域の慣行の継続的な監視を可能にします。

全体として、これらの機能は、多臓器不全を伴う重篤な敗血症患者の治療中に特に役立つ可能性があります。 最近の COVID-19 パンデミックは、重度の多臓器不全患者の高い有病率、高い死亡率、ICU リソースの不足、ICU からの迅速かつ安全な退院の必要性によって特徴づけられています。 急性腎障害と COVID-19 感染との関連は十分に確立されています。 臓器クロストークと全身性炎症は、これらの患者における急性腎障害 (AKI) の最も認定された原因です。 COVID-19患者の全身性炎症を軽減し、腎機能をサポートするために、いくつかのEBP療法が提案されています。 それにもかかわらず、現在、COVID-19 患者における EBP 療法の適用と実現可能性、またはその転帰に関するデータは入手できません。 特に、ARRT レジストリは、イタリアでの COVID-19 パンデミック時に oXiris で治療された患者の全身性炎症、臓器機能障害、および転帰に関する臨床データを効果的に収集することができました。 この点で、世界レベルでの同様のレジストリの実装は、世界中の COVID-19 感染および多臓器不全の患者の治療に関与する臨床医をサポートするのに効果的であることが証明される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア、50100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gianluca Villa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重症患者にEBP治療を提供するすべての医療機関が参加資格があります。

説明

包含基準：以下のすべての包含基準を満たす患者は、この研究に含まれる可能性があります。

  1. ICUへの入学

  2. -以下の体外血液浄化治療の少なくとも1つの適応：

    1. 持続的腎代替療法 (CRRT) / 間欠的血液透析 (IHD) / 腎サポート/置換のためのハイブリッド療法;
    2. より大きな分子 (サイトカインなど) の膜貫通クリアランスの強化を特徴とするより大きな孔径の血液透析フィルター、サイトカインおよび/またはエンドトキシンの非選択的吸収の強化を特徴とする血液透析フィルター、サイトカインおよび/またはエンドトキシンの吸収の強化を伴うカートリッジ、技術を使用する重症患者における免疫調節療法サイトカインおよび/またはエンドトキシンの体外除去を改善することを目的としています。

体外血液浄化のための膜の使用 (および一般的な RRT) に関する確立されたガイドラインの欠如は、臨床診療におけるばらつきにつながり、担当医師の判断に従って治療が開始されることを強調しておく必要があります。 このような状況下では、世界中の臨床診療の実態を把握するために、包含基準を可能な限り広く保つことが望ましい。

除外基準：採用されたEBPの使用に対する禁忌（説明書からのように）以外に、除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症患者のクラスターの可能性を定義する
時間枠：体外血液浄化療法（EBPT）開始から10日後
患者の症例報告フォーム (CRF) から抽出されたすべての治療およびベースラインの臨床変数のおかげで、臨床特性と治療特性の両方に関して均質である、世界中で体外血液浄化療法で治療されている重症患者のクラスターの可能性を定義します。
体外血液浄化療法（EBPT）開始から10日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラスター メンバーシップとポジティブな短期的結果との相関関係を評価すること。
時間枠：EBPT開始から48時間後
ベースラインに対して 48 時間での血管作動性変力作用スコア (VIS) の 20% 以上の減少として定義し、クラスター メンバーシップとポジティブな短期転帰 (血行動態の安定性と炎症状態の改善) との相関関係を評価します。
EBPT開始から48時間後
クラスター メンバーシップと肯定的な長期的結果との間の相関関係を評価します。
時間枠：EBPT開始から10日後
ICU 退院時の患者の生存率として定義されるクラスター メンバーシップと肯定的な長期転帰との相関関係を評価すること。
EBPT開始から10日後
肯定的な短期転帰とベースラインからの変化との相関関係を評価すること。
時間枠：EBPT開始から24時間後
肯定的な短期転帰と、臨床パラメーターのベースラインからの変化と、12時間および24時間でのすべての治療との相関関係を評価すること（患者のCRFから）。
EBPT開始から24時間後
臨床医が体外血液浄化療法の特定の技術を世界中で選択する臨床状況を説明すること。
時間枠：EBPT開始から10日後
具体的な体外血液浄化（ＥＢＴ）治療の開始時期について説明する。
EBPT開始から10日後
臨床医が体外血液浄化療法の特定の技術を世界中で選択する臨床状況を、臨床変数の絶対頻度および相対頻度の観点から説明すること。
時間枠：EBPT開始から10日後
特定の EBP 治療の適用に関連するこれらの臨床変数の絶対頻度および相対頻度について説明します。
EBPT開始から10日後
世界中の集中治療室における EBP の利用率を説明する。
時間枠：EBPT開始から10日後
EBP の利用は、すべての参加センターから登録されたすべての患者の累積発生率の観点から説明されます。
EBPT開始から10日後
世界中の集中治療室での EBP 利用率を絶対頻度で説明する
時間枠：EBPT開始から10日後
EBPの利用は、すべての参加センターから登録されたすべての患者の年間絶対頻度と累積発生率の観点から説明されます。
EBPT開始から10日後
世界中の集中治療室における治療タイプの相対頻度で EBP を説明すること。
時間枠：EBPT開始から10日後
持続的腎代替療法（CRRT）、間欠的血液透析（IHD）、ハイブリッド腎代替療法、およびさまざまな膜の利用について、相対頻度の観点から説明します。
EBPT開始から10日後
世界中の集中治療室における技術的特徴の観点から EBP を説明すること。
時間枠：EBPT開始から10日後
各EBP治療について、選択された抗凝固戦略の絶対的および相対的な頻度が説明されます
EBPT開始から10日後
世界中の集中治療室における平均流量で EBP を説明する。
時間枠：EBPT開始から10日後
各 EBP 処理について、平均流量 (変数: 血流速度、透析液流量、プレフィルター交換流量、ポストフィルター交換流量、流出流量、正味限外濾過速度) を説明します。
EBPT開始から10日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Careggi Hospital

協力者

University of Florence

捜査官

  • 主任研究者：Gianluca Villa, md、University of Florence, Florence, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GlobalARRT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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