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Extrakorporale Blutreinigungstherapie bei kritisch Kranken (GlobalARRT) (GlobalARRT)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Extrakorporale Blutreinigungstherapie bei kritisch kranken Patienten: ein interaktives, webbasiertes, multizentrisches, prospektives Beobachtungsregister

Weltweit wird die extrakorporale Blutreinigung (EBP) im klinischen Alltag immer häufiger eingesetzt, insbesondere in der Intensivmedizin. Die Wirksamkeit der meisten dieser Behandlungen bei der Entfernung von Entzündungsmediatoren ist der Hauptgrund für die Anwendung von EBP bei kritisch kranken Patienten mit Multiorgandysfunktion. Dennoch bestehen immer noch einige Zweifel an der klinischen Wirksamkeit der Entfernung von Bakterientoxinen und Zytokinen, und viele klinische Studien, die darauf abzielen, die Wirkung von EBP auf die Langzeitergebnisse von septischen Patienten zu untersuchen, haben keine konsistenten Ergebnisse in Bezug auf 28-Tage- oder Krankenhausaufenthalte gezeigt. Sterblichkeitsraten. Das primäre Ziel dieses beobachtenden prospektiven webbasierten Registers ist es, die möglichen Gruppen kritisch kranker Patienten zu definieren – die weltweit mit extrakorporalen Blutreinigungstherapien behandelt werden – die sowohl hinsichtlich der klinischen als auch der Behandlungsmerkmale homogen sind und am meisten von EBP zu profitieren scheinen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit Mai 2019 entwickelt, implementiert und national verbreitet unsere Forschungsgruppe das „ARRT-Register“ mit dem Ziel, die Subpopulationen kritisch kranker Patienten zu beschreiben, die am meisten von einer EBP-Therapie mit oXiris profitieren (6). Das Projekt läuft derzeit und umfasst mehr als 50 Zentren in Italien mit Daten von mehr als 65 Patienten, die mit oXiris behandelt wurden. Anders als andere Register läuft das ARRT-Register auf einer webbasierten Plattform, die über internetbasierte Technologien, einschließlich Smartphones, leicht zugänglich ist, einen benutzerfreundlichen Ansatz bietet, das Hochladen von Daten erleichtert und die Forschungszusammenarbeit verbessert. Darüber hinaus verfolgt es einen proaktiven Ansatz in dem Sinne, dass es mehrere automatische Rechner und Tools zur Entscheidungsunterstützung enthält, die Ärzten helfen könnten, Behandlungen direkt am Krankenbett zu personalisieren (z. automatische Berechnung von klinischen Scoring-Systemen, ideales Körpergewicht, Beatmungseinstellung, Antibiotika-Anpassung nach Nierenfunktion etc.). Alle diese Tools können dem Arzt Echtzeit-Feedbacks liefern. Dieses webbasierte Register ist ein klares Beispiel für translationale Medizin und translationale Forschung, bei der Daten aus der klinischen Praxis eine Datenbank für die klinische Forschung speisen und gleichzeitig die Datenbankforschungstools die klinische Praxis verbessern. Schließlich ermöglicht dieses webbasierte Register jedem teilnehmenden Zentrum, seine eigenen Daten sofort auszuwerten und grundlegende Echtzeitstatistiken für jede erfasste Variable (z. Alter bei der Einschreibung, Hauptkomorbiditäten, Baseline-Serumkreatinin, Sterblichkeitsrate, Rate multiresistenter Bakterien usw.), was eine kontinuierliche Überwachung der Ergebnisse und lokalen Praktiken ermöglicht.

Insgesamt können sich diese Merkmale bei der Behandlung kritisch kranker septischer Patienten mit Multiorgandysfunktion als besonders nützlich erweisen. In letzter Zeit war die COVID-19-Pandemie durch eine hohe Prävalenz von Patienten mit schwerer Multiorganfunktionsstörung, eine hohe Sterblichkeitsrate, einen Mangel an Ressourcen auf der Intensivstation und die Notwendigkeit einer schnellen, aber sicheren Entlassung aus der Intensivstation gekennzeichnet. Der Zusammenhang zwischen einer akuten Nierenschädigung und einer COVID-19-Infektion ist gut belegt. Organübersprechen und systemische Entzündungen sind die anerkanntesten Ursachen einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei diesen Patienten. Es wurden mehrere EBP-Therapien vorgeschlagen, um systemische Entzündungen abzuschwächen und/oder die Nierenfunktion bei COVID-19-Patienten zu unterstützen. Dennoch liegen derzeit keine Daten zur Anwendung und Durchführbarkeit von EBP-Therapien bei COVID-19-Patienten oder zu deren Ergebnissen vor. Insbesondere war das ARRT-Register in der Lage, klinische Daten zu systemischen Entzündungen, Organfunktionsstörungen und Ergebnissen bei Patienten, die während der COVID-19-Pandemie in Italien mit oXiris behandelt wurden, effektiv zu erfassen. In dieser Hinsicht könnte sich die Implementierung eines ähnlichen Registers auf globaler Ebene als wirksam erweisen, um Kliniker zu unterstützen, die weltweit an der Behandlung von Patienten mit COVID-19-Infektion und Multiorgandysfunktion beteiligt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Florence, Italien, 50100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Villa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle medizinischen Einrichtungen, die schwerkranke Patienten mit EBP behandeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Aufnahme auf der Intensivstation
  2. Indikationen für mindestens eine der folgenden extrakorporalen Blutreinigungsbehandlungen:

    1. Kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) / Intermittierende Hämodialyse (IHD) / Hybridtherapien zur Unterstützung/Ersatz der Nieren;
    2. Immunmodulationstherapie bei kritisch kranken Patienten unter Verwendung von Hämodiafiltern mit größeren Poren, die durch eine verbesserte transmembrane Clearance von größeren Molekülen (wie Zytokinen) gekennzeichnet sind, Hämodiafilter mit verstärkter unselektiver Absorption von Zytokinen und/oder Endotoxinen, Kartuschen mit verstärkter Absorption von Zytokinen und/oder Endotoxinen, Techniken zur Verbesserung der extrakorporalen Entfernung von Zytokinen und/oder Endotoxinen.

Es sollte betont werden, dass das Fehlen etablierter Richtlinien zur Verwendung von Membranen für die extrakorporale Blutreinigung (und zu RRTs im Allgemeinen) zu Unterschieden in der klinischen Praxis führt und Behandlungen nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes eingeleitet werden. Unter diesen Umständen ist es vorzuziehen, die Einschlusskriterien so breit wie möglich zu halten, um ein reales Bild der klinischen Praxis weltweit zu erhalten.

Ausschlusskriterien: Abgesehen von Kontraindikationen für die Anwendung des EBP (gemäß Gebrauchsanweisung) gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die möglichen Cluster kritisch kranker Patienten
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der extrakorporalen Blutreinigungstherapie (EBPT).
Definieren Sie die möglichen Cluster kritisch kranker Patienten, die weltweit mit extrakorporalen Blutreinigungstherapien behandelt werden und die sowohl hinsichtlich der klinischen als auch der Behandlungsmerkmale homogen sind, dank aller Behandlungs- und klinischen Ausgangsvariablen, die aus den Fallberichtsformularen (CRFs) der Patienten extrahiert wurden.
10 Tage nach Beginn der extrakorporalen Blutreinigungstherapie (EBPT).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen Clusterzugehörigkeit und positivem kurzfristigem Ergebnis.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der EBPT
Definiert als ≥ 20 % Abnahme des vasoaktiv-inotropen Scores (VIS) nach 48 Stunden in Bezug auf den Ausgangswert, um die Korrelation zwischen Cluster-Mitgliedschaft und positivem kurzfristigem Ergebnis (d. h. einer Verbesserung der hämodynamischen Stabilität und des Entzündungsstatus) zu beurteilen.
48 Stunden nach Beginn der EBPT
Bewertung der Korrelation zwischen Clusterzugehörigkeit und positivem Langzeitergebnis.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
Bewertung der Korrelation zwischen Cluster-Mitgliedschaft und positivem Langzeitergebnis, definiert als Patientenüberleben bei Entlassung aus der Intensivstation.
10 Tage nach Beginn der EBPT
Bewertung der Korrelation zwischen positivem Kurzzeitergebnis und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der EBPT
Bewertung der Korrelation zwischen positivem Kurzzeitergebnis und Änderungen der klinischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert und der gesamten Behandlung nach 12 und 24 Stunden (ab CRF des Patienten).
24 Stunden nach Beginn der EBPT
Beschreibung der klinischen Umstände, unter denen sich Kliniker weltweit für bestimmte Techniken der extrakorporalen Blutreinigungstherapie entscheiden.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
Der Zeitpunkt des Beginns einer spezifischen Behandlung zur extrakorporalen Blutreinigung (EBT) wird beschrieben.
10 Tage nach Beginn der EBPT
Beschreibung der klinischen Umstände, unter denen sich Kliniker weltweit für bestimmte Techniken der extrakorporalen Blutreinigungstherapie entscheiden, in Bezug auf absolute und relative Häufigkeiten klinischer Variablen.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
Absolute und relative Häufigkeiten dieser klinischen Variablen, die für die Anwendung einer spezifischen EBP-Behandlung relevant sind, werden beschrieben.
10 Tage nach Beginn der EBPT
Beschreibung der EBP-Nutzungsraten auf Intensivstationen weltweit.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
Die EBP-Nutzung wird als kumulative Inzidenz bei allen eingeschlossenen Patienten aus allen teilnehmenden Zentren beschrieben
10 Tage nach Beginn der EBPT
Beschreibung der EBP-Nutzungsraten auf Intensivstationen weltweit in Bezug auf die absolute Häufigkeit
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
Die EBP-Nutzung wird im Hinblick auf die jährlichen absoluten Häufigkeiten und die kumulative Inzidenz bei allen eingeschlossenen Patienten aus allen teilnehmenden Zentren beschrieben.
10 Tage nach Beginn der EBPT
Beschreibung der EBP in Bezug auf die relative Häufigkeit der Behandlungsart auf Intensivstationen weltweit.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
Die Nutzung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT), der intermittierenden Hämodialyse (IHD) und der Hybrid-Nierenersatztherapie sowie der verschiedenen Membranen wird in Bezug auf die relative Häufigkeit beschrieben.
10 Tage nach Beginn der EBPT
EBP in Bezug auf die technischen Eigenschaften auf Intensivstationen weltweit zu beschreiben.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
Für jede EBP-Behandlung wird die absolute und relative Häufigkeit der gewählten Antikoagulationsstrategie beschrieben
10 Tage nach Beginn der EBPT
EBP in Bezug auf durchschnittliche Flussraten auf Intensivstationen weltweit zu beschreiben.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
Für jede EBP-Behandlung werden durchschnittliche Flussraten beschrieben (Variablen: Blutflussrate, Dialysatflussrate, Ersatzflussrate Vorfilter, Ersatzflussrate Nachfilter, Abflussflussrate, Nettoultrafiltrationsrate).
10 Tage nach Beginn der EBPT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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