- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04580680
Extrakorporale Blutreinigungstherapie bei kritisch Kranken (GlobalARRT) (GlobalARRT)
Extrakorporale Blutreinigungstherapie bei kritisch kranken Patienten: ein interaktives, webbasiertes, multizentrisches, prospektives Beobachtungsregister
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit Mai 2019 entwickelt, implementiert und national verbreitet unsere Forschungsgruppe das „ARRT-Register“ mit dem Ziel, die Subpopulationen kritisch kranker Patienten zu beschreiben, die am meisten von einer EBP-Therapie mit oXiris profitieren (6). Das Projekt läuft derzeit und umfasst mehr als 50 Zentren in Italien mit Daten von mehr als 65 Patienten, die mit oXiris behandelt wurden. Anders als andere Register läuft das ARRT-Register auf einer webbasierten Plattform, die über internetbasierte Technologien, einschließlich Smartphones, leicht zugänglich ist, einen benutzerfreundlichen Ansatz bietet, das Hochladen von Daten erleichtert und die Forschungszusammenarbeit verbessert. Darüber hinaus verfolgt es einen proaktiven Ansatz in dem Sinne, dass es mehrere automatische Rechner und Tools zur Entscheidungsunterstützung enthält, die Ärzten helfen könnten, Behandlungen direkt am Krankenbett zu personalisieren (z. automatische Berechnung von klinischen Scoring-Systemen, ideales Körpergewicht, Beatmungseinstellung, Antibiotika-Anpassung nach Nierenfunktion etc.). Alle diese Tools können dem Arzt Echtzeit-Feedbacks liefern. Dieses webbasierte Register ist ein klares Beispiel für translationale Medizin und translationale Forschung, bei der Daten aus der klinischen Praxis eine Datenbank für die klinische Forschung speisen und gleichzeitig die Datenbankforschungstools die klinische Praxis verbessern. Schließlich ermöglicht dieses webbasierte Register jedem teilnehmenden Zentrum, seine eigenen Daten sofort auszuwerten und grundlegende Echtzeitstatistiken für jede erfasste Variable (z. Alter bei der Einschreibung, Hauptkomorbiditäten, Baseline-Serumkreatinin, Sterblichkeitsrate, Rate multiresistenter Bakterien usw.), was eine kontinuierliche Überwachung der Ergebnisse und lokalen Praktiken ermöglicht.
Insgesamt können sich diese Merkmale bei der Behandlung kritisch kranker septischer Patienten mit Multiorgandysfunktion als besonders nützlich erweisen. In letzter Zeit war die COVID-19-Pandemie durch eine hohe Prävalenz von Patienten mit schwerer Multiorganfunktionsstörung, eine hohe Sterblichkeitsrate, einen Mangel an Ressourcen auf der Intensivstation und die Notwendigkeit einer schnellen, aber sicheren Entlassung aus der Intensivstation gekennzeichnet. Der Zusammenhang zwischen einer akuten Nierenschädigung und einer COVID-19-Infektion ist gut belegt. Organübersprechen und systemische Entzündungen sind die anerkanntesten Ursachen einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei diesen Patienten. Es wurden mehrere EBP-Therapien vorgeschlagen, um systemische Entzündungen abzuschwächen und/oder die Nierenfunktion bei COVID-19-Patienten zu unterstützen. Dennoch liegen derzeit keine Daten zur Anwendung und Durchführbarkeit von EBP-Therapien bei COVID-19-Patienten oder zu deren Ergebnissen vor. Insbesondere war das ARRT-Register in der Lage, klinische Daten zu systemischen Entzündungen, Organfunktionsstörungen und Ergebnissen bei Patienten, die während der COVID-19-Pandemie in Italien mit oXiris behandelt wurden, effektiv zu erfassen. In dieser Hinsicht könnte sich die Implementierung eines ähnlichen Registers auf globaler Ebene als wirksam erweisen, um Kliniker zu unterstützen, die weltweit an der Behandlung von Patienten mit COVID-19-Infektion und Multiorgandysfunktion beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gianluca Villa, MD
- Telefonnummer: +393207615547
- E-Mail: gianluca.villa@unifi.it
Studienorte
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Florence, Italien, 50100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Kontakt:
- Gianluca Villa, MD
- Telefonnummer: +393207615547
- E-Mail: gianluca.villa@unifi.it
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Hauptermittler:
- Gianluca Villa, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:
- Aufnahme auf der Intensivstation
Indikationen für mindestens eine der folgenden extrakorporalen Blutreinigungsbehandlungen:
- Kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) / Intermittierende Hämodialyse (IHD) / Hybridtherapien zur Unterstützung/Ersatz der Nieren;
- Immunmodulationstherapie bei kritisch kranken Patienten unter Verwendung von Hämodiafiltern mit größeren Poren, die durch eine verbesserte transmembrane Clearance von größeren Molekülen (wie Zytokinen) gekennzeichnet sind, Hämodiafilter mit verstärkter unselektiver Absorption von Zytokinen und/oder Endotoxinen, Kartuschen mit verstärkter Absorption von Zytokinen und/oder Endotoxinen, Techniken zur Verbesserung der extrakorporalen Entfernung von Zytokinen und/oder Endotoxinen.
Es sollte betont werden, dass das Fehlen etablierter Richtlinien zur Verwendung von Membranen für die extrakorporale Blutreinigung (und zu RRTs im Allgemeinen) zu Unterschieden in der klinischen Praxis führt und Behandlungen nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes eingeleitet werden. Unter diesen Umständen ist es vorzuziehen, die Einschlusskriterien so breit wie möglich zu halten, um ein reales Bild der klinischen Praxis weltweit zu erhalten.
Ausschlusskriterien: Abgesehen von Kontraindikationen für die Anwendung des EBP (gemäß Gebrauchsanweisung) gibt es keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definieren Sie die möglichen Cluster kritisch kranker Patienten
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der extrakorporalen Blutreinigungstherapie (EBPT).
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Definieren Sie die möglichen Cluster kritisch kranker Patienten, die weltweit mit extrakorporalen Blutreinigungstherapien behandelt werden und die sowohl hinsichtlich der klinischen als auch der Behandlungsmerkmale homogen sind, dank aller Behandlungs- und klinischen Ausgangsvariablen, die aus den Fallberichtsformularen (CRFs) der Patienten extrahiert wurden.
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10 Tage nach Beginn der extrakorporalen Blutreinigungstherapie (EBPT).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Korrelation zwischen Clusterzugehörigkeit und positivem kurzfristigem Ergebnis.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der EBPT
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Definiert als ≥ 20 % Abnahme des vasoaktiv-inotropen Scores (VIS) nach 48 Stunden in Bezug auf den Ausgangswert, um die Korrelation zwischen Cluster-Mitgliedschaft und positivem kurzfristigem Ergebnis (d. h. einer Verbesserung der hämodynamischen Stabilität und des Entzündungsstatus) zu beurteilen.
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48 Stunden nach Beginn der EBPT
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Bewertung der Korrelation zwischen Clusterzugehörigkeit und positivem Langzeitergebnis.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
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Bewertung der Korrelation zwischen Cluster-Mitgliedschaft und positivem Langzeitergebnis, definiert als Patientenüberleben bei Entlassung aus der Intensivstation.
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10 Tage nach Beginn der EBPT
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Bewertung der Korrelation zwischen positivem Kurzzeitergebnis und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der EBPT
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Bewertung der Korrelation zwischen positivem Kurzzeitergebnis und Änderungen der klinischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert und der gesamten Behandlung nach 12 und 24 Stunden (ab CRF des Patienten).
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24 Stunden nach Beginn der EBPT
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Beschreibung der klinischen Umstände, unter denen sich Kliniker weltweit für bestimmte Techniken der extrakorporalen Blutreinigungstherapie entscheiden.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
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Der Zeitpunkt des Beginns einer spezifischen Behandlung zur extrakorporalen Blutreinigung (EBT) wird beschrieben.
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10 Tage nach Beginn der EBPT
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Beschreibung der klinischen Umstände, unter denen sich Kliniker weltweit für bestimmte Techniken der extrakorporalen Blutreinigungstherapie entscheiden, in Bezug auf absolute und relative Häufigkeiten klinischer Variablen.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
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Absolute und relative Häufigkeiten dieser klinischen Variablen, die für die Anwendung einer spezifischen EBP-Behandlung relevant sind, werden beschrieben.
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10 Tage nach Beginn der EBPT
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Beschreibung der EBP-Nutzungsraten auf Intensivstationen weltweit.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
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Die EBP-Nutzung wird als kumulative Inzidenz bei allen eingeschlossenen Patienten aus allen teilnehmenden Zentren beschrieben
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10 Tage nach Beginn der EBPT
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Beschreibung der EBP-Nutzungsraten auf Intensivstationen weltweit in Bezug auf die absolute Häufigkeit
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
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Die EBP-Nutzung wird im Hinblick auf die jährlichen absoluten Häufigkeiten und die kumulative Inzidenz bei allen eingeschlossenen Patienten aus allen teilnehmenden Zentren beschrieben.
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10 Tage nach Beginn der EBPT
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Beschreibung der EBP in Bezug auf die relative Häufigkeit der Behandlungsart auf Intensivstationen weltweit.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
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Die Nutzung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT), der intermittierenden Hämodialyse (IHD) und der Hybrid-Nierenersatztherapie sowie der verschiedenen Membranen wird in Bezug auf die relative Häufigkeit beschrieben.
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10 Tage nach Beginn der EBPT
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EBP in Bezug auf die technischen Eigenschaften auf Intensivstationen weltweit zu beschreiben.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
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Für jede EBP-Behandlung wird die absolute und relative Häufigkeit der gewählten Antikoagulationsstrategie beschrieben
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10 Tage nach Beginn der EBPT
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EBP in Bezug auf durchschnittliche Flussraten auf Intensivstationen weltweit zu beschreiben.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
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Für jede EBP-Behandlung werden durchschnittliche Flussraten beschrieben (Variablen: Blutflussrate, Dialysatflussrate, Ersatzflussrate Vorfilter, Ersatzflussrate Nachfilter, Abflussflussrate, Nettoultrafiltrationsrate).
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10 Tage nach Beginn der EBPT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
- Cutuli SL, Artigas A, Fumagalli R, Monti G, Ranieri VM, Ronco C, Antonelli M; EUPHAS 2 Collaborative Group. Polymyxin-B hemoperfusion in septic patients: analysis of a multicenter registry. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):77. doi: 10.1186/s13613-016-0178-9. Epub 2016 Aug 8.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Payen DM, Guilhot J, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Pottecher J, Joannes-Boyau O, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Mimoz O, Coudroy R, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevallier S, Mallat J, Robert R; ABDOMIX Group. Early use of polymyxin B hemoperfusion in patients with septic shock due to peritonitis: a multicenter randomized control trial. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):975-84. doi: 10.1007/s00134-015-3751-z. Epub 2015 Apr 11.
- Villa G, De Rosa S, Samoni S, Neri M, Cosimo C, Romagnoli S, Gavagni M, Ronco C, De Gaudio AR. oXirisNet Registry: A Prospective, National Registry on the oXiris Membrane. Blood Purif. 2019 Apr 11;47 Suppl 3:1-8. doi: 10.1159/000499356. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Entzündung
- Niereninsuffizienz
- Schock
- Kritische Krankheit
- Akute Nierenschädigung
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- GlobalARRT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Sepsis
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungSepsis | Sepsis, schwer | Sepsis und septischer Schock | Sepsis auf der Intensivstation | Sepsis, septischer Schock | Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock | Sepsis mit multipler Organdysfunktion (MOD) | Sepsis mit akuter OrgandysfunktionVereinigte Staaten
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSepsis-induzierte Myokarddysfunktion | Sepsis induzierte KardiomyopathieÄgypten
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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Rennes University HospitalUnbekanntSchwere Sepsis oder septischer Schock
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich