Kehonulkoinen verenpuhdistushoito kriittisesti sairailla potilailla (GlobalARRT) (GlobalARRT)
Kehonulkoinen verenpuhdistushoito kriittisesti sairailla potilailla: interaktiivinen, verkkopohjainen, monikeskus, havainnointimahdollisuuksien rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toukokuusta 2019 lähtien tutkimusryhmämme on kehittänyt, ottanut käyttöön ja levittänyt valtakunnallisesti "ARRT-rekisteriä", jonka tavoitteena on kuvata kriittisesti sairaiden potilaiden alapopulaatioita, jotka hyötyvät eniten oXiris-hoidosta (6). Hanke on parhaillaan käynnissä, ja siihen osallistuu yli 50 keskusta Italiassa ja tietoja yli 65 oXiris-hoitoa saaneesta potilaasta. Muista rekistereistä poiketen ARRT-rekisteri toimii web-pohjaisella alustalla, johon pääsee helposti Internet-pohjaisista teknologioista, kuten älypuhelimista, ja joka tarjoaa käyttäjäystävällisen lähestymistavan, helpottaa tiedon lataamista ja tehostaa tutkimusyhteistyötä. Lisäksi se omaksuu ennakoivan lähestymistavan siinä mielessä, että se sisältää useita automaattisia laskimia ja päätöksenteon tukityökaluja, jotka voivat auttaa kliinikoita räätälöimään hoitoja suoraan sängyn vieressä (esim. kliinisen pisteytysjärjestelmän automaattinen laskenta, ihanteellinen ruumiinpaino, mekaaninen ventilaatioasetus, antibioottisäätö munuaisten toiminnan mukaan jne.). Kaikki nämä työkalut voivat tarjota kliinikolle reaaliaikaista palautetta. Tämä verkkopohjainen rekisteri on selkeä esimerkki translaatiolääketieteestä ja translaatiotutkimuksesta, jossa kliinisen käytännön tiedot syöttävät tietokantaa kliinistä tutkimusta varten ja samalla tietokannan tutkimustyökalut parantavat kliinistä käytäntöä. Tämän verkkopohjaisen rekisterin avulla jokainen osallistuva keskus voi arvioida välittömästi omat tietonsa ja saada reaaliaikaisia perustilastoja jokaisesta tallennetusta muuttujasta (esim. ikä ilmoittautumishetkellä, tärkeimmät liitännäissairaudet, seerumin kreatiniinin lähtötaso, kuolleisuus, useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien määrä jne.), mikä mahdollistaa tulosten ja paikallisten käytäntöjen jatkuvan seurannan.
Kaiken kaikkiaan nämä ominaisuudet voivat osoittautua erityisen hyödyllisiksi hoidettaessa kriittisesti sairaita septisiä potilaita, joilla on monielimen toimintahäiriö. Viime aikoina COVID-19-pandemialle on ollut tyypillistä vakavista monielinhäiriöistä kärsivien potilaiden korkea esiintyvyys, korkea kuolleisuus, teho-osaston resurssien puute ja tarve päästä tehoosastoon nopeasti, mutta turvallisesti. Yhteys akuutin munuaisvaurion ja COVID-19-infektion välillä on vakiintunut. Elinten ylikuuluminen ja systeeminen tulehdus ovat akkreditoiduimmat akuutin munuaisvaurion (AKI) syyt näillä potilailla. Useita EBP-hoitoja on ehdotettu heikentämään systeemistä tulehdusta ja/tai tukemaan munuaisten toimintaa COVID-19-potilailla. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja EBP-hoitojen soveltamisesta ja toteutettavuudesta COVID-19-potilailla tai niiden tuloksista. Erityisesti ARRT-rekisteri pystyi keräämään tehokkaasti kliinisiä tietoja systeemisestä tulehduksesta, elinten toimintahäiriöistä ja tuloksista potilailla, joita hoidettiin oXiris-hoidolla COVID-19-pandemian aikana Italiassa. Tässä suhteessa samanlaisen rekisterin käyttöönotto maailmanlaajuisella tasolla saattaa osoittautua tehokkaaksi tukemaan kliinikoita, jotka osallistuvat COVID-19-infektion ja monielimen toimintahäiriöiden hoitoon maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianluca Villa, MD
- Puhelinnumero: +393207615547
- Sähköposti: gianluca.villa@unifi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Villa, MD
- Puhelinnumero: +393207615547
- Sähköposti: gianluca.villa@unifi.it
-
Päätutkija:
- Gianluca Villa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Pääsy teho-osastolle
Käyttöaiheet vähintään yhdelle seuraavista kehon ulkopuolisista verenpuhdistushoidoista:
- Jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) / ajoittainen hemodialyysi (IHD) / hybridihoidot munuaisten tukemiseen/korvaukseen;
- Immunomodulaatiohoito kriittisesti sairailla potilailla, joissa käytetään hemodiasuodattimia, joissa on suurempi huokoskoko ja joille on ominaista suurempien molekyylien (kuten sytokiinien) parantunut kalvon läpi tapahtuva puhdistuma, hemodiasuodattimet, joissa sytokiinien ja/tai endotoksiinien tehostettu epäselektiivinen imeytyminen, patruunat, joissa endotoksiinien absorptio on tehostettu, ja/tai tekniikat tarkoituksena on parantaa sytokiinien ja/tai endotoksiinien kehonulkoista poistumista.
On syytä korostaa, että vakiintuneiden ohjeiden puuttuminen kalvojen käytöstä kehonulkoisen veren puhdistukseen (ja yleensä aktiivihoitoon) johtaa vaihteluun kliinisissä käytännöissä ja hoidot aloitetaan vastuussa olevan lääkärin harkinnan mukaisesti. Näissä olosuhteissa on parempi pitää osallistumiskriteerit mahdollisimman laajana, jotta saadaan todellinen kuva kliinisestä käytännöstä maailmanlaajuisesti.
Poissulkemiskriteerit: hyväksytyn EBP:n käytön vasta-aiheiden lisäksi (ohjekirjan mukaan) ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittele mahdolliset kriittisesti sairaiden potilaiden ryhmät
Aikaikkuna: 10 päivää kehon ulkopuolisen verenpuhdistushoidon (EBPT) aloittamisen jälkeen
|
Määrittele mahdolliset kriittisesti sairaiden potilaiden ryhmät - joita hoidetaan kehonulkoisilla verenpuhdistushoidoilla maailmanlaajuisesti -, jotka ovat homogeenisia sekä kliinisten että hoidon ominaisuuksien suhteen kaikkien potilaiden tapausraporttilomakkeista (CRF) poimittujen hoito- ja perustason kliinisten muuttujien ansiosta.
|
10 päivää kehon ulkopuolisen verenpuhdistushoidon (EBPT) aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida korrelaatiota klusterijäsenyyden ja positiivisen lyhyen aikavälin tuloksen välillä.
Aikaikkuna: 48 tuntia EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
Määritä ≥ 20 %:n lasku Vasoactive-Inotropic Scoressa (VIS) 48 tunnin kohdalla suhteessa lähtötasoon, jotta voit arvioida korrelaatiota klusterin jäsenyyden ja positiivisen lyhytaikaisen lopputuloksen (eli hemodynaamisen stabiilisuuden ja tulehdustilan paranemisen) välillä.
|
48 tuntia EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
|
Arvioida korrelaatiota klusterijäsenyyden ja positiivisen pitkän aikavälin tuloksen välillä.
Aikaikkuna: 10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
Arvioida korrelaatiota klusterin jäsenyyden ja positiivisen pitkän aikavälin lopputuloksen välillä, joka määritellään potilaan eloonjäämisenä tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä.
|
10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
|
Arvioida positiivisen lyhyen aikavälin tuloksen ja lähtötilanteen muutosten välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: 24 tuntia EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
Arvioida korrelaatio positiivisen lyhytaikaisen lopputuloksen ja kliinisten parametrien muutosten ja kaiken hoidon välillä 12 ja 24 tunnin kohdalla (potilaan CRF:istä).
|
24 tuntia EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
|
Kuvaamaan kliinisiä olosuhteita, joissa kliinikot valitsevat erityisiä kehonulkoisen verenpuhdistushoidon tekniikoita maailmanlaajuisesti.
Aikaikkuna: 10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
Spesifisen ekstrakorporaalisen verenpuhdistushoidon (EBT) aloituksen ajoitus kuvataan.
|
10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
|
Kuvaamaan kliinisiä olosuhteita, joissa kliinikot valitsevat erityisiä kehonulkoisen verenpuhdistushoidon tekniikoita maailmanlaajuisesti kliinisten muuttujien absoluuttisten ja suhteellisten frekvenssien suhteen.
Aikaikkuna: 10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
Sellaisten kliinisten muuttujien absoluuttiset ja suhteelliset frekvenssit, jotka ovat merkityksellisiä tietyn EBP-hoidon soveltamisen kannalta, kuvataan.
|
10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
|
Kuvaamaan EBP:n käyttöasteita tehohoitoyksiköissä maailmanlaajuisesti.
Aikaikkuna: 10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
EBP:n käyttö kuvataan kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella kaikkien osallistuvien keskuksien kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden kesken.
|
10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
|
Kuvaamaan EBP:n käyttöasteita tehohoitoyksiköissä maailmanlaajuisesti absoluuttisen frekvenssin suhteen
Aikaikkuna: 10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
EBP:n käyttö kuvataan vuotuisten absoluuttisten esiintymistiheysten ja kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella kaikkien osallistuvien keskuksien kaikkien osallistuvien potilaiden kesken.
|
10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
|
Kuvaamaan EBP:tä suhteellisten frekvenssien perusteella tehohoitoyksiköissä maailmanlaajuisesti.
Aikaikkuna: 10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
Jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT), jaksottaisen hemodialyysin (IHD) ja hybridimunuaiskorvaushoitojen sekä eri kalvojen käyttö kuvataan suhteellisten frekvenssien avulla.
|
10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
|
Kuvailla EBP:tä teknisten ominaisuuksien perusteella tehohoitoyksiköissä maailmanlaajuisesti.
Aikaikkuna: 10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
Jokaiselle EBP-hoidolle kuvataan valitun antikoagulaatiostrategian absoluuttinen ja suhteellinen esiintymistiheys
|
10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
|
Kuvaamaan EBP:tä keskimääräisinä virtausnopeuksina tehohoitoyksiköissä maailmanlaajuisesti.
Aikaikkuna: 10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
Kullekin EBP-käsittelylle kuvataan keskimääräiset virtausnopeudet (muuttujat: veren virtausnopeus, dialysaatin virtausnopeus, korvaava virtausnopeus esisuodatin, korvaava virtausnopeus suodatuksen jälkeen, jäteveden virtausnopeus, nettoultrasuodatusnopeus).
|
10 päivää EBPT:n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
- Cutuli SL, Artigas A, Fumagalli R, Monti G, Ranieri VM, Ronco C, Antonelli M; EUPHAS 2 Collaborative Group. Polymyxin-B hemoperfusion in septic patients: analysis of a multicenter registry. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):77. doi: 10.1186/s13613-016-0178-9. Epub 2016 Aug 8.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Payen DM, Guilhot J, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Pottecher J, Joannes-Boyau O, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Mimoz O, Coudroy R, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevallier S, Mallat J, Robert R; ABDOMIX Group. Early use of polymyxin B hemoperfusion in patients with septic shock due to peritonitis: a multicenter randomized control trial. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):975-84. doi: 10.1007/s00134-015-3751-z. Epub 2015 Apr 11.
- Villa G, De Rosa S, Samoni S, Neri M, Cosimo C, Romagnoli S, Gavagni M, Ronco C, De Gaudio AR. oXirisNet Registry: A Prospective, National Registry on the oXiris Membrane. Blood Purif. 2019 Apr 11;47 Suppl 3:1-8. doi: 10.1159/000499356. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Shokki
- Kriittinen sairaus
- Akuutti munuaisvaurio
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GlobalARRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat