- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04580680
Thérapie extracorporelle de purification du sang chez les patients gravement malades (GlobalARRT) (GlobalARRT)
Thérapie extracorporelle de purification du sang chez les patients gravement malades : un registre prospectif interactif, multicentrique et basé sur le Web
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis mai 2019, notre groupe de recherche a développé, mis en œuvre et diffusé à l'échelle nationale le «registre ARRT» dans le but de décrire les sous-populations de patients gravement malades qui bénéficient le plus de la thérapie EBP avec oXiris (6). Le projet est actuellement en cours, impliquant plus de 50 centres en Italie, avec des données provenant de plus de 65 patients traités avec oXiris. Contrairement aux autres registres, le registre ARRT fonctionne sur une plate-forme Web facilement accessible à partir des technologies Internet, y compris les smartphones, qui offre une approche conviviale, facilite le téléchargement de données et améliore la collaboration en matière de recherche. De plus, il adopte une approche proactive, en ce sens qu'il comprend plusieurs calculateurs automatiques et des outils d'aide à la décision qui pourraient aider les cliniciens à personnaliser les traitements directement au chevet du patient (par ex. calcul automatique des systèmes de notation clinique, poids corporel idéal, réglage de la ventilation mécanique, ajustement antibiotique en fonction de la fonction rénale, etc.). Tous ces outils peuvent fournir au clinicien des retours en temps réel. Ce registre en ligne fournit un exemple clair de médecine translationnelle et de recherche translationnelle où les données de la pratique clinique alimentent une base de données pour la recherche clinique et, simultanément, les outils de recherche de la base de données améliorent la pratique clinique. Enfin, ce registre en ligne permet à chaque centre participant d'évaluer instantanément ses propres données et d'obtenir des statistiques de base en temps réel pour chaque variable enregistrée (par ex. âge à l'inscription, principales comorbidités, créatinine sérique de base, taux de mortalité, taux de bactéries multirésistantes, etc.), permettant ainsi un suivi continu des résultats et des pratiques locales.
Dans l'ensemble, ces caractéristiques peuvent s'avérer particulièrement utiles lors du traitement de patients septiques gravement malades présentant un dysfonctionnement multiviscéral. Récemment, la pandémie de COVID-19 a été caractérisée par une forte prévalence de patients présentant un dysfonctionnement multiorganique sévère, un taux de mortalité élevé, un manque de ressources en USI et la nécessité d'une sortie en USI d'une manière rapide, mais sûre. L'association entre l'insuffisance rénale aiguë et l'infection au COVID-19 est bien établie. La diaphonie organique et l'inflammation systémique sont les causes les plus reconnues d'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez ces patients. Plusieurs thérapies EBP ont été proposées pour atténuer l'inflammation systémique et/ou soutenir la fonction rénale chez les patients COVID-19. Néanmoins, aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'application et la faisabilité des thérapies EBP chez les patients COVID-19 ou sur leurs résultats. Notamment, le registre ARRT a pu collecter efficacement des données cliniques sur l'inflammation systémique, le dysfonctionnement des organes et les résultats chez les patients traités avec oXiris pendant la pandémie de COVID-19 en Italie. À cet égard, la mise en place d'un registre similaire au niveau mondial pourrait s'avérer efficace pour soutenir les cliniciens impliqués dans le traitement des patients atteints d'une infection au COVID-19 et d'un dysfonctionnement multiorganique dans le monde entier.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianluca Villa, MD
- Numéro de téléphone: +393207615547
- E-mail: gianluca.villa@unifi.it
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contact:
- Gianluca Villa, MD
- Numéro de téléphone: +393207615547
- E-mail: gianluca.villa@unifi.it
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Chercheur principal:
- Gianluca Villa, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants peuvent être inclus dans cette étude :
- Admission aux soins intensifs
Indications d'au moins un des traitements extracorporels suivants d'épuration sanguine :
- Thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) / Hémodialyse intermittente (IHD) / Thérapies hybrides pour le soutien/remplacement rénal ;
- Thérapie d'immunomodulation chez les patients gravement malades utilisant des hémodiafiltres à pores de plus grande taille caractérisés par une meilleure clairance transmembranaire de molécules plus grosses (telles que les cytokines), des hémodiafiltres avec une absorption non sélective améliorée des cytokines et/ou des endotoxines, des cartouches avec une absorption améliorée des cytokines et/ou des endotoxines, des techniques visant à améliorer l'élimination extracorporelle des cytokines et/ou des endotoxines.
Il convient de souligner que l'absence de lignes directrices établies sur l'utilisation des membranes pour la purification extracorporelle du sang (et sur les RRT en général) entraîne une variabilité dans la pratique clinique et les traitements sont initiés conformément au jugement du médecin responsable. Dans ces circonstances, il est préférable de garder des critères d'inclusion aussi larges que possible afin d'obtenir une image réelle de la pratique clinique dans le monde.
Critères d'exclusion : outre les contre-indications à l'utilisation de l'EBP adoptées (d'après le manuel d'instructions), il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir les groupes possibles de patients gravement malades
Délai: 10 jours après le début de la thérapie extracorporelle de purification du sang (EBPT)
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Définir les groupes possibles de patients gravement malades - traités par des thérapies extracorporelles de purification du sang dans le monde - qui sont homogènes en ce qui concerne les caractéristiques cliniques et de traitement grâce à toutes les variables cliniques de traitement et de base extraites des formulaires de rapport de cas (CRF) du patient.
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10 jours après le début de la thérapie extracorporelle de purification du sang (EBPT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la corrélation entre l'appartenance à un cluster et les résultats positifs à court terme.
Délai: 48 heures après le début de l'EBPT
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Définir comme une diminution ≥ 20 % du score vasoactif-inotrope (VIS) à 48 heures par rapport à la ligne de base pour évaluer la corrélation entre l'appartenance au groupe et le résultat positif à court terme (c'est-à-dire une amélioration de la stabilité hémodynamique et de l'état inflammatoire).
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48 heures après le début de l'EBPT
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Évaluer la corrélation entre l'appartenance à un cluster et les résultats positifs à long terme.
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
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Évaluer la corrélation entre l'appartenance à un groupe et un résultat positif à long terme, défini comme la survie du patient à la sortie de l'USI.
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10 jours après le début de l'EBPT
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Évaluer la corrélation entre les résultats positifs à court terme et les changements par rapport à la ligne de base.
Délai: 24 heures après le début de l'EBPT
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Évaluer la corrélation entre le résultat positif à court terme et les changements par rapport au départ dans les paramètres cliniques et tous les traitements à 12 et 24 heures (à partir des CRF des patients).
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24 heures après le début de l'EBPT
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Décrire les circonstances cliniques dans lesquelles les cliniciens optent pour des techniques spécifiques de thérapie extracorporelle de purification du sang dans le monde.
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
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Le moment de l'initiation d'un traitement spécifique de purification extracorporelle du sang (EBT) sera décrit.
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10 jours après le début de l'EBPT
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Décrire les circonstances cliniques dans lesquelles les cliniciens optent pour des techniques spécifiques de thérapie extracorporelle de purification du sang dans le monde en termes de fréquences absolues et relatives des variables cliniques.
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
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Les fréquences absolues et relatives de ces variables cliniques pertinentes pour l'application d'un traitement EBP spécifique seront décrites.
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10 jours après le début de l'EBPT
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Décrire les taux d'utilisation de l'EBP dans les unités de soins intensifs du monde entier.
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
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L'utilisation de l'EBP sera décrite en termes d'incidence cumulée parmi tous les patients inscrits de tous les centres participants
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10 jours après le début de l'EBPT
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Décrire les taux d'utilisation de l'EBP dans les unités de soins intensifs du monde entier en termes de fréquence absolue
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
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L'utilisation de l'EBP sera décrite en termes de fréquences absolues annuelles et d'incidence cumulée parmi tous les patients inscrits de tous les centres participants.
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10 jours après le début de l'EBPT
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Décrire l'EBP en termes de fréquences relatives pour le type de traitement dans les unités de soins intensifs du monde entier.
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
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L'utilisation de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT), de l'hémodialyse intermittente (IHD) et des thérapies hybrides de remplacement rénal ainsi que des différentes membranes sera décrite en termes de fréquences relatives.
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10 jours après le début de l'EBPT
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Décrire l'EBP en termes de caractéristiques techniques dans les unités de soins intensifs du monde entier.
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
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Pour chaque traitement EBP sera décrite la fréquence absolue et relative de la stratégie d'anticoagulation choisie
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10 jours après le début de l'EBPT
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Décrire l'EBP en termes de débits moyens dans les unités de soins intensifs du monde entier.
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
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Pour chaque traitement EBP seront décrits les débits moyens (variables : débit sanguin, débit de dialysat, débit de remplacement pré-filtre, débit de remplacement post-filtre, débit d'effluent, débit net d'ultrafiltration).
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10 jours après le début de l'EBPT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
- Cutuli SL, Artigas A, Fumagalli R, Monti G, Ranieri VM, Ronco C, Antonelli M; EUPHAS 2 Collaborative Group. Polymyxin-B hemoperfusion in septic patients: analysis of a multicenter registry. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):77. doi: 10.1186/s13613-016-0178-9. Epub 2016 Aug 8.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Payen DM, Guilhot J, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Pottecher J, Joannes-Boyau O, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Mimoz O, Coudroy R, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevallier S, Mallat J, Robert R; ABDOMIX Group. Early use of polymyxin B hemoperfusion in patients with septic shock due to peritonitis: a multicenter randomized control trial. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):975-84. doi: 10.1007/s00134-015-3751-z. Epub 2015 Apr 11.
- Villa G, De Rosa S, Samoni S, Neri M, Cosimo C, Romagnoli S, Gavagni M, Ronco C, De Gaudio AR. oXirisNet Registry: A Prospective, National Registry on the oXiris Membrane. Blood Purif. 2019 Apr 11;47 Suppl 3:1-8. doi: 10.1159/000499356. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Inflammation
- Insuffisance rénale
- Choc
- Maladie critique
- Lésion rénale aiguë
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
Autres numéros d'identification d'étude
- GlobalARRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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