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Thérapie extracorporelle de purification du sang chez les patients gravement malades (GlobalARRT) (GlobalARRT)

11 février 2025 mis à jour par: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Thérapie extracorporelle de purification du sang chez les patients gravement malades : un registre prospectif interactif, multicentrique et basé sur le Web

Dans le monde entier, l'utilisation de la purification extracorporelle du sang (EBP) dans la pratique clinique quotidienne devient de plus en plus courante, en particulier dans les établissements de soins intensifs. L'efficacité de la plupart de ces traitements sur l'élimination des médiateurs inflammatoires est la principale justification de l'utilisation de l'EBP chez les patients gravement malades présentant un dysfonctionnement multiviscéral. Néanmoins, il existe encore des doutes quant à l'efficacité clinique de l'élimination des toxines bactériennes et des cytokines et de nombreux essais cliniques visant à explorer l'effet de l'EBP sur les résultats à long terme des patients septiques n'ont pas réussi à démontrer des résultats cohérents concernant le traitement à 28 jours ou à l'hôpital. les taux de mortalité. L'objectif principal de ce registre prospectif observationnel basé sur le Web est de définir les groupes possibles de patients gravement malades - traités par des thérapies extracorporelles de purification du sang dans le monde - qui sont homogènes en ce qui concerne les caractéristiques cliniques et thérapeutiques et semblent bénéficier le plus de l'EBP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis mai 2019, notre groupe de recherche a développé, mis en œuvre et diffusé à l'échelle nationale le «registre ARRT» dans le but de décrire les sous-populations de patients gravement malades qui bénéficient le plus de la thérapie EBP avec oXiris (6). Le projet est actuellement en cours, impliquant plus de 50 centres en Italie, avec des données provenant de plus de 65 patients traités avec oXiris. Contrairement aux autres registres, le registre ARRT fonctionne sur une plate-forme Web facilement accessible à partir des technologies Internet, y compris les smartphones, qui offre une approche conviviale, facilite le téléchargement de données et améliore la collaboration en matière de recherche. De plus, il adopte une approche proactive, en ce sens qu'il comprend plusieurs calculateurs automatiques et des outils d'aide à la décision qui pourraient aider les cliniciens à personnaliser les traitements directement au chevet du patient (par ex. calcul automatique des systèmes de notation clinique, poids corporel idéal, réglage de la ventilation mécanique, ajustement antibiotique en fonction de la fonction rénale, etc.). Tous ces outils peuvent fournir au clinicien des retours en temps réel. Ce registre en ligne fournit un exemple clair de médecine translationnelle et de recherche translationnelle où les données de la pratique clinique alimentent une base de données pour la recherche clinique et, simultanément, les outils de recherche de la base de données améliorent la pratique clinique. Enfin, ce registre en ligne permet à chaque centre participant d'évaluer instantanément ses propres données et d'obtenir des statistiques de base en temps réel pour chaque variable enregistrée (par ex. âge à l'inscription, principales comorbidités, créatinine sérique de base, taux de mortalité, taux de bactéries multirésistantes, etc.), permettant ainsi un suivi continu des résultats et des pratiques locales.

Dans l'ensemble, ces caractéristiques peuvent s'avérer particulièrement utiles lors du traitement de patients septiques gravement malades présentant un dysfonctionnement multiviscéral. Récemment, la pandémie de COVID-19 a été caractérisée par une forte prévalence de patients présentant un dysfonctionnement multiorganique sévère, un taux de mortalité élevé, un manque de ressources en USI et la nécessité d'une sortie en USI d'une manière rapide, mais sûre. L'association entre l'insuffisance rénale aiguë et l'infection au COVID-19 est bien établie. La diaphonie organique et l'inflammation systémique sont les causes les plus reconnues d'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez ces patients. Plusieurs thérapies EBP ont été proposées pour atténuer l'inflammation systémique et/ou soutenir la fonction rénale chez les patients COVID-19. Néanmoins, aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'application et la faisabilité des thérapies EBP chez les patients COVID-19 ou sur leurs résultats. Notamment, le registre ARRT a pu collecter efficacement des données cliniques sur l'inflammation systémique, le dysfonctionnement des organes et les résultats chez les patients traités avec oXiris pendant la pandémie de COVID-19 en Italie. À cet égard, la mise en place d'un registre similaire au niveau mondial pourrait s'avérer efficace pour soutenir les cliniciens impliqués dans le traitement des patients atteints d'une infection au COVID-19 et d'un dysfonctionnement multiorganique dans le monde entier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Florence, Italie, 50100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gianluca Villa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les institutions médicales qui fournissent des traitements EBP aux patients gravement malades sont éligibles pour participer.

La description

Critères d'inclusion : les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants peuvent être inclus dans cette étude :

  1. Admission aux soins intensifs
  2. Indications d'au moins un des traitements extracorporels suivants d'épuration sanguine :

    1. Thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) / Hémodialyse intermittente (IHD) / Thérapies hybrides pour le soutien/remplacement rénal ;
    2. Thérapie d'immunomodulation chez les patients gravement malades utilisant des hémodiafiltres à pores de plus grande taille caractérisés par une meilleure clairance transmembranaire de molécules plus grosses (telles que les cytokines), des hémodiafiltres avec une absorption non sélective améliorée des cytokines et/ou des endotoxines, des cartouches avec une absorption améliorée des cytokines et/ou des endotoxines, des techniques visant à améliorer l'élimination extracorporelle des cytokines et/ou des endotoxines.

Il convient de souligner que l'absence de lignes directrices établies sur l'utilisation des membranes pour la purification extracorporelle du sang (et sur les RRT en général) entraîne une variabilité dans la pratique clinique et les traitements sont initiés conformément au jugement du médecin responsable. Dans ces circonstances, il est préférable de garder des critères d'inclusion aussi larges que possible afin d'obtenir une image réelle de la pratique clinique dans le monde.

Critères d'exclusion : outre les contre-indications à l'utilisation de l'EBP adoptées (d'après le manuel d'instructions), il n'y a pas de critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir les groupes possibles de patients gravement malades
Délai: 10 jours après le début de la thérapie extracorporelle de purification du sang (EBPT)
Définir les groupes possibles de patients gravement malades - traités par des thérapies extracorporelles de purification du sang dans le monde - qui sont homogènes en ce qui concerne les caractéristiques cliniques et de traitement grâce à toutes les variables cliniques de traitement et de base extraites des formulaires de rapport de cas (CRF) du patient.
10 jours après le début de la thérapie extracorporelle de purification du sang (EBPT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la corrélation entre l'appartenance à un cluster et les résultats positifs à court terme.
Délai: 48 heures après le début de l'EBPT
Définir comme une diminution ≥ 20 % du score vasoactif-inotrope (VIS) à 48 heures par rapport à la ligne de base pour évaluer la corrélation entre l'appartenance au groupe et le résultat positif à court terme (c'est-à-dire une amélioration de la stabilité hémodynamique et de l'état inflammatoire).
48 heures après le début de l'EBPT
Évaluer la corrélation entre l'appartenance à un cluster et les résultats positifs à long terme.
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
Évaluer la corrélation entre l'appartenance à un groupe et un résultat positif à long terme, défini comme la survie du patient à la sortie de l'USI.
10 jours après le début de l'EBPT
Évaluer la corrélation entre les résultats positifs à court terme et les changements par rapport à la ligne de base.
Délai: 24 heures après le début de l'EBPT
Évaluer la corrélation entre le résultat positif à court terme et les changements par rapport au départ dans les paramètres cliniques et tous les traitements à 12 et 24 heures (à partir des CRF des patients).
24 heures après le début de l'EBPT
Décrire les circonstances cliniques dans lesquelles les cliniciens optent pour des techniques spécifiques de thérapie extracorporelle de purification du sang dans le monde.
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
Le moment de l'initiation d'un traitement spécifique de purification extracorporelle du sang (EBT) sera décrit.
10 jours après le début de l'EBPT
Décrire les circonstances cliniques dans lesquelles les cliniciens optent pour des techniques spécifiques de thérapie extracorporelle de purification du sang dans le monde en termes de fréquences absolues et relatives des variables cliniques.
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
Les fréquences absolues et relatives de ces variables cliniques pertinentes pour l'application d'un traitement EBP spécifique seront décrites.
10 jours après le début de l'EBPT
Décrire les taux d'utilisation de l'EBP dans les unités de soins intensifs du monde entier.
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
L'utilisation de l'EBP sera décrite en termes d'incidence cumulée parmi tous les patients inscrits de tous les centres participants
10 jours après le début de l'EBPT
Décrire les taux d'utilisation de l'EBP dans les unités de soins intensifs du monde entier en termes de fréquence absolue
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
L'utilisation de l'EBP sera décrite en termes de fréquences absolues annuelles et d'incidence cumulée parmi tous les patients inscrits de tous les centres participants.
10 jours après le début de l'EBPT
Décrire l'EBP en termes de fréquences relatives pour le type de traitement dans les unités de soins intensifs du monde entier.
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
L'utilisation de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT), de l'hémodialyse intermittente (IHD) et des thérapies hybrides de remplacement rénal ainsi que des différentes membranes sera décrite en termes de fréquences relatives.
10 jours après le début de l'EBPT
Décrire l'EBP en termes de caractéristiques techniques dans les unités de soins intensifs du monde entier.
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
Pour chaque traitement EBP sera décrite la fréquence absolue et relative de la stratégie d'anticoagulation choisie
10 jours après le début de l'EBPT
Décrire l'EBP en termes de débits moyens dans les unités de soins intensifs du monde entier.
Délai: 10 jours après le début de l'EBPT
Pour chaque traitement EBP seront décrits les débits moyens (variables : débit sanguin, débit de dialysat, débit de remplacement pré-filtre, débit de remplacement post-filtre, débit d'effluent, débit net d'ultrafiltration).
10 jours après le début de l'EBPT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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