- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04580680
Ekstrakorporal blodrensningsterapi hos kritisk syge patienter (GlobalARRT) (GlobalARRT)
Ekstrakorporal blodrensningsterapi hos kritisk syge patienter: et interaktivt, webbaseret, multicenter, observationelt prospektivt register
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden maj 2019 har vores forskningsgruppe udviklet, implementeret og nationalt spredt "ARRT-registret" med det formål at beskrive de delpopulationer af kritisk syge patienter, der har størst gavn af EBP-behandling med oXiris (6). Projektet er i øjeblikket i gang og involverer mere end 50 centre i Italien med data fra mere end 65 patienter behandlet med oXiris. Til forskel fra andre registre kører ARRT-registret på en webbaseret platform, der er let tilgængelig fra internetbaserede teknologier, herunder smartphones, som tilbyder en brugervenlig tilgang, letter dataupload og forbedrer forskningssamarbejdet. Desuden anvender den en proaktiv tilgang, i den forstand, at den inkluderer flere automatiske regnemaskiner og beslutningsstøtteværktøjer, der kan hjælpe klinikere med at tilpasse behandlinger direkte ved sengekanten (f. automatisk beregning af kliniske scoringssystemer, ideel kropsvægt, mekanisk ventilationsindstilling, antibiotikajustering i henhold til nyrefunktionen osv.). Alle disse værktøjer kan give klinikeren feedback i realtid. Dette webbaserede register giver et tydeligt eksempel på translationel medicin og translationel forskning, hvor data fra klinisk praksis føder en database til klinisk forskning, og samtidig forbedrer databaseforskningsværktøjerne den kliniske praksis. Endelig giver dette webbaserede register hvert deltagende center mulighed for øjeblikkeligt at evaluere sine egne data og opnå grundlæggende realtidsstatistikker for hver registreret variabel (f.eks. alder ved indskrivning, hovedkomorbiditeter, baseline serumkreatinin, dødelighed, rate af multiresistente bakterier osv.), hvilket giver mulighed for kontinuerlig overvågning af resultater og lokal praksis.
Samlet set kan disse funktioner vise sig at være særligt nyttige under behandling af kritisk syge septiske patienter med multiorgan dysfunktion. For nylig har COVID-19-pandemien været kendetegnet ved høj forekomst af patienter med alvorlig multiorgan dysfunktion, høj dødelighed, mangel på ICU-ressourcer og behovet for ICU-udskrivning på en hurtig, men sikker måde. Sammenhængen mellem akut nyreskade og COVID-19-infektion er veletableret. Organkrydstale og systemisk inflammation er de mest akkrediterede årsager til akut nyreskade (AKI) hos disse patienter. Adskillige EBP-terapier er blevet foreslået for at dæmpe systemisk inflammation og/eller understøtte nyrefunktionen hos COVID-19-patienter. Ikke desto mindre er der i øjeblikket ingen tilgængelige data om anvendelse og gennemførlighed af EBP-terapier hos COVID-19-patienter eller om deres resultater. Navnlig var ARRT-registret i stand til effektivt at fange kliniske data om systemisk inflammation, organdysfunktion og resultater hos patienter behandlet med oXiris under COVID-19-pandemien i Italien. I denne forbindelse kan implementeringen af et lignende register på globalt plan vise sig at være effektiv til at støtte klinikere, der er involveret i behandlingen af patienter med COVID-19-infektion og multiorgandysfunktion på verdensplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Villa, MD
- Telefonnummer: +393207615547
- E-mail: gianluca.villa@unifi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Gianluca Villa, MD
- Telefonnummer: +393207615547
- E-mail: gianluca.villa@unifi.it
-
Ledende efterforsker:
- Gianluca Villa, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, kan inkluderes i denne undersøgelse:
- Indlæggelse på intensivafdeling
Indikationer for mindst én af følgende ekstrakorporale blodrensningsbehandlinger:
- Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) / Intermitterende hæmodialyse (IHD) / Hybridterapier til nyrestøtte/erstatning;
- Immunmodulationsterapi hos kritisk syge patienter, der anvender hæmodiafiltre med større porestørrelser karakteriseret ved øget transmembran clearance af større molekyler (såsom cytokiner), hæmodiafiltre med øget uselektiv absorption af cytokiner og/eller endotoksiner, patroner med øget absorption af cytokiner og/eller endotoksiner. rettet mod at forbedre ekstrakorporal fjernelse af cytokiner og/eller endotoksiner.
Det skal understreges, at manglen på etablerede retningslinjer for brug af membraner til ekstrakorporal blodrensning (og på RRT'er generelt) fører til variation i klinisk praksis, og behandlinger påbegyndes i overensstemmelse med den ansvarlige læges vurdering. Under disse omstændigheder er det at foretrække at holde inklusionskriterierne så brede som muligt for at få et reelt billede af klinisk praksis på verdensplan.
Udelukkelseskriterier: Udover kontraindikationer til brugen af den godkendte EBP (som fra vejledningen til instruktionerne), er der ingen eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer de mulige klynger af kritisk syge patienter
Tidsramme: 10 dage efter påbegyndelse af ekstrakorporal blodrensningsterapi (EBPT).
|
Definer de mulige klynger af kritisk syge patienter - behandlet med ekstrakorporale blodoprensningsterapier over hele verden - som er homogene med hensyn til både kliniske og behandlingskarakteristika takket være alle behandlings- og baseline kliniske variabler udtrukket fra patientens case-rapportformularer (CRF'er).
|
10 dage efter påbegyndelse af ekstrakorporal blodrensningsterapi (EBPT).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sammenhængen mellem klyngemedlemskab og positivt kortsigtet resultat.
Tidsramme: 48 timer efter EBPT-initiering
|
Definer som ≥ 20 % fald i Vasoactive-Inotropic Score (VIS) efter 48 timer i forhold til baseline for at vurdere sammenhængen mellem klyngemedlemskab og positivt kortsigtet resultat (dvs. en forbedring i hæmodynamisk stabilitet og inflammatorisk status).
|
48 timer efter EBPT-initiering
|
|
At vurdere sammenhængen mellem klyngemedlemskab og positivt langsigtet resultat.
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
|
At vurdere sammenhængen mellem klyngemedlemskab og positivt langsigtet resultat, defineret som patientoverlevelse ved ICU-udskrivning.
|
10 dage efter EBPT-initiering
|
|
At vurdere sammenhængen mellem positivt kortsigtet resultat og ændringer fra baseline.
Tidsramme: 24 timer efter EBPT-initiering
|
At vurdere sammenhængen mellem positivt kortsigtet resultat og ændringer fra baseline i kliniske parametre og al behandling efter 12 og 24 timer (som fra patientens CRF'er).
|
24 timer efter EBPT-initiering
|
|
At beskrive de kliniske omstændigheder, under hvilke klinikere vælger specifikke teknikker til ekstrakorporal blodrensningsterapi på verdensplan.
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
|
Tidspunktet for påbegyndelse af en specifik ekstrakorporal blodrensningsbehandling (EBT) vil blive beskrevet.
|
10 dage efter EBPT-initiering
|
|
At beskrive de kliniske omstændigheder, hvorunder klinikere vælger specifikke teknikker til ekstrakorporal blodrensningsterapi på verdensplan i form af absolutte og relative frekvenser af kliniske variabler.
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
|
Absolutte og relative frekvenser af de kliniske variabler, der er relevante for anvendelsen af en specifik EBP-behandling, vil blive beskrevet.
|
10 dage efter EBPT-initiering
|
|
At beskrive EBP-udnyttelsesrater på intensivafdelinger over hele verden.
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
|
EBP-udnyttelse vil blive beskrevet i form af kumulativ forekomst blandt alle de indskrevne patienter fra alle deltagende centre
|
10 dage efter EBPT-initiering
|
|
At beskrive EBP-udnyttelsesrater på intensivafdelinger over hele verden i form af absolut hyppighed
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
|
EBP-udnyttelse vil blive beskrevet i form af årlige absolutte frekvenser og kumulativ forekomst blandt alle de tilmeldte patienter fra alle deltagende centre.
|
10 dage efter EBPT-initiering
|
|
At beskrive EBP i form af relative frekvenser for behandlingstype på intensivafdelinger verden over.
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
|
Anvendelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), intermitterende hæmodialyse (IHD) og hybrid nyreerstatningsterapi samt af de forskellige membraner vil blive beskrevet i forhold til relative frekvenser.
|
10 dage efter EBPT-initiering
|
|
At beskrive EBP i form af tekniske karakteristika på intensivafdelinger verden over.
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
|
For hver EBP-behandling vil den absolutte og relative hyppighed af den valgte antikoaguleringsstrategi blive beskrevet
|
10 dage efter EBPT-initiering
|
|
At beskrive EBP i form af gennemsnitlige flowhastigheder på intensivafdelinger over hele verden.
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
|
For hver EBP-behandling vil der blive beskrevet gennemsnitlige strømningshastigheder (variabler: blodgennemstrømningshastighed, dialysatstrømningshastighed, udskiftningsstrømningshastighed forfilter, erstatningsstrømningshastighed efter filter, udløbsstrømningshastighed, nettoultrafiltreringshastighed).
|
10 dage efter EBPT-initiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
- Cutuli SL, Artigas A, Fumagalli R, Monti G, Ranieri VM, Ronco C, Antonelli M; EUPHAS 2 Collaborative Group. Polymyxin-B hemoperfusion in septic patients: analysis of a multicenter registry. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):77. doi: 10.1186/s13613-016-0178-9. Epub 2016 Aug 8.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Payen DM, Guilhot J, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Pottecher J, Joannes-Boyau O, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Mimoz O, Coudroy R, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevallier S, Mallat J, Robert R; ABDOMIX Group. Early use of polymyxin B hemoperfusion in patients with septic shock due to peritonitis: a multicenter randomized control trial. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):975-84. doi: 10.1007/s00134-015-3751-z. Epub 2015 Apr 11.
- Villa G, De Rosa S, Samoni S, Neri M, Cosimo C, Romagnoli S, Gavagni M, Ronco C, De Gaudio AR. oXirisNet Registry: A Prospective, National Registry on the oXiris Membrane. Blood Purif. 2019 Apr 11;47 Suppl 3:1-8. doi: 10.1159/000499356. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Betændelse
- Nyreinsufficiens
- Stød
- Kritisk sygdom
- Akut nyreskade
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- GlobalARRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock