Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal blodrensningsterapi hos kritisk syge patienter (GlobalARRT) (GlobalARRT)

11. februar 2025 opdateret af: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Ekstrakorporal blodrensningsterapi hos kritisk syge patienter: et interaktivt, webbaseret, multicenter, observationelt prospektivt register

På verdensplan bliver brugen af ​​Extracorporeal Blood Purification (EBP) i daglig klinisk praksis mere og mere almindelig, især i kritiske plejemiljøer. Effektiviteten af ​​de fleste af disse behandlinger på fjernelse af inflammatoriske mediatorer er hovedrationalet bag brugen af ​​EBP hos kritisk syge patienter med multiorgan dysfunktion. Ikke desto mindre er der stadig tvivl om den kliniske effektivitet af bakterielle toksiner og cytokinfjernelse, og mange kliniske forsøg, der sigter på at udforske effekten af ​​EBP på langsigtede resultater af septiske patienter, har ikke vist konsistente resultater vedrørende 28 dages eller hospitals- dødelighedsrater. Det primære formål med dette observationelle prospektive webbaserede register er at definere de mulige klynger af kritisk syge patienter - behandlet med ekstrakorporale blodoprensningsterapier over hele verden - som er homogene med hensyn til både kliniske og behandlingsmæssige karakteristika og ser ud til at have mest gavn af EBP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden maj 2019 har vores forskningsgruppe udviklet, implementeret og nationalt spredt "ARRT-registret" med det formål at beskrive de delpopulationer af kritisk syge patienter, der har størst gavn af EBP-behandling med oXiris (6). Projektet er i øjeblikket i gang og involverer mere end 50 centre i Italien med data fra mere end 65 patienter behandlet med oXiris. Til forskel fra andre registre kører ARRT-registret på en webbaseret platform, der er let tilgængelig fra internetbaserede teknologier, herunder smartphones, som tilbyder en brugervenlig tilgang, letter dataupload og forbedrer forskningssamarbejdet. Desuden anvender den en proaktiv tilgang, i den forstand, at den inkluderer flere automatiske regnemaskiner og beslutningsstøtteværktøjer, der kan hjælpe klinikere med at tilpasse behandlinger direkte ved sengekanten (f. automatisk beregning af kliniske scoringssystemer, ideel kropsvægt, mekanisk ventilationsindstilling, antibiotikajustering i henhold til nyrefunktionen osv.). Alle disse værktøjer kan give klinikeren feedback i realtid. Dette webbaserede register giver et tydeligt eksempel på translationel medicin og translationel forskning, hvor data fra klinisk praksis føder en database til klinisk forskning, og samtidig forbedrer databaseforskningsværktøjerne den kliniske praksis. Endelig giver dette webbaserede register hvert deltagende center mulighed for øjeblikkeligt at evaluere sine egne data og opnå grundlæggende realtidsstatistikker for hver registreret variabel (f.eks. alder ved indskrivning, hovedkomorbiditeter, baseline serumkreatinin, dødelighed, rate af multiresistente bakterier osv.), hvilket giver mulighed for kontinuerlig overvågning af resultater og lokal praksis.

Samlet set kan disse funktioner vise sig at være særligt nyttige under behandling af kritisk syge septiske patienter med multiorgan dysfunktion. For nylig har COVID-19-pandemien været kendetegnet ved høj forekomst af patienter med alvorlig multiorgan dysfunktion, høj dødelighed, mangel på ICU-ressourcer og behovet for ICU-udskrivning på en hurtig, men sikker måde. Sammenhængen mellem akut nyreskade og COVID-19-infektion er veletableret. Organkrydstale og systemisk inflammation er de mest akkrediterede årsager til akut nyreskade (AKI) hos disse patienter. Adskillige EBP-terapier er blevet foreslået for at dæmpe systemisk inflammation og/eller understøtte nyrefunktionen hos COVID-19-patienter. Ikke desto mindre er der i øjeblikket ingen tilgængelige data om anvendelse og gennemførlighed af EBP-terapier hos COVID-19-patienter eller om deres resultater. Navnlig var ARRT-registret i stand til effektivt at fange kliniske data om systemisk inflammation, organdysfunktion og resultater hos patienter behandlet med oXiris under COVID-19-pandemien i Italien. I denne forbindelse kan implementeringen af ​​et lignende register på globalt plan vise sig at være effektiv til at støtte klinikere, der er involveret i behandlingen af ​​patienter med COVID-19-infektion og multiorgandysfunktion på verdensplan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Florence, Italien, 50100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Villa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle medicinske institutioner, der yder EBP-behandlinger til kritisk syge patienter, er berettiget til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, kan inkluderes i denne undersøgelse:

  1. Indlæggelse på intensivafdeling
  2. Indikationer for mindst én af følgende ekstrakorporale blodrensningsbehandlinger:

    1. Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) / Intermitterende hæmodialyse (IHD) / Hybridterapier til nyrestøtte/erstatning;
    2. Immunmodulationsterapi hos kritisk syge patienter, der anvender hæmodiafiltre med større porestørrelser karakteriseret ved øget transmembran clearance af større molekyler (såsom cytokiner), hæmodiafiltre med øget uselektiv absorption af cytokiner og/eller endotoksiner, patroner med øget absorption af cytokiner og/eller endotoksiner. rettet mod at forbedre ekstrakorporal fjernelse af cytokiner og/eller endotoksiner.

Det skal understreges, at manglen på etablerede retningslinjer for brug af membraner til ekstrakorporal blodrensning (og på RRT'er generelt) fører til variation i klinisk praksis, og behandlinger påbegyndes i overensstemmelse med den ansvarlige læges vurdering. Under disse omstændigheder er det at foretrække at holde inklusionskriterierne så brede som muligt for at få et reelt billede af klinisk praksis på verdensplan.

Udelukkelseskriterier: Udover kontraindikationer til brugen af ​​den godkendte EBP (som fra vejledningen til instruktionerne), er der ingen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer de mulige klynger af kritisk syge patienter
Tidsramme: 10 dage efter påbegyndelse af ekstrakorporal blodrensningsterapi (EBPT).
Definer de mulige klynger af kritisk syge patienter - behandlet med ekstrakorporale blodoprensningsterapier over hele verden - som er homogene med hensyn til både kliniske og behandlingskarakteristika takket være alle behandlings- og baseline kliniske variabler udtrukket fra patientens case-rapportformularer (CRF'er).
10 dage efter påbegyndelse af ekstrakorporal blodrensningsterapi (EBPT).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem klyngemedlemskab og positivt kortsigtet resultat.
Tidsramme: 48 timer efter EBPT-initiering
Definer som ≥ 20 % fald i Vasoactive-Inotropic Score (VIS) efter 48 timer i forhold til baseline for at vurdere sammenhængen mellem klyngemedlemskab og positivt kortsigtet resultat (dvs. en forbedring i hæmodynamisk stabilitet og inflammatorisk status).
48 timer efter EBPT-initiering
At vurdere sammenhængen mellem klyngemedlemskab og positivt langsigtet resultat.
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
At vurdere sammenhængen mellem klyngemedlemskab og positivt langsigtet resultat, defineret som patientoverlevelse ved ICU-udskrivning.
10 dage efter EBPT-initiering
At vurdere sammenhængen mellem positivt kortsigtet resultat og ændringer fra baseline.
Tidsramme: 24 timer efter EBPT-initiering
At vurdere sammenhængen mellem positivt kortsigtet resultat og ændringer fra baseline i kliniske parametre og al behandling efter 12 og 24 timer (som fra patientens CRF'er).
24 timer efter EBPT-initiering
At beskrive de kliniske omstændigheder, under hvilke klinikere vælger specifikke teknikker til ekstrakorporal blodrensningsterapi på verdensplan.
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
Tidspunktet for påbegyndelse af en specifik ekstrakorporal blodrensningsbehandling (EBT) vil blive beskrevet.
10 dage efter EBPT-initiering
At beskrive de kliniske omstændigheder, hvorunder klinikere vælger specifikke teknikker til ekstrakorporal blodrensningsterapi på verdensplan i form af absolutte og relative frekvenser af kliniske variabler.
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
Absolutte og relative frekvenser af de kliniske variabler, der er relevante for anvendelsen af ​​en specifik EBP-behandling, vil blive beskrevet.
10 dage efter EBPT-initiering
At beskrive EBP-udnyttelsesrater på intensivafdelinger over hele verden.
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
EBP-udnyttelse vil blive beskrevet i form af kumulativ forekomst blandt alle de indskrevne patienter fra alle deltagende centre
10 dage efter EBPT-initiering
At beskrive EBP-udnyttelsesrater på intensivafdelinger over hele verden i form af absolut hyppighed
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
EBP-udnyttelse vil blive beskrevet i form af årlige absolutte frekvenser og kumulativ forekomst blandt alle de tilmeldte patienter fra alle deltagende centre.
10 dage efter EBPT-initiering
At beskrive EBP i form af relative frekvenser for behandlingstype på intensivafdelinger verden over.
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
Anvendelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), intermitterende hæmodialyse (IHD) og hybrid nyreerstatningsterapi samt af de forskellige membraner vil blive beskrevet i forhold til relative frekvenser.
10 dage efter EBPT-initiering
At beskrive EBP i form af tekniske karakteristika på intensivafdelinger verden over.
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
For hver EBP-behandling vil den absolutte og relative hyppighed af den valgte antikoaguleringsstrategi blive beskrevet
10 dage efter EBPT-initiering
At beskrive EBP i form af gennemsnitlige flowhastigheder på intensivafdelinger over hele verden.
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
For hver EBP-behandling vil der blive beskrevet gennemsnitlige strømningshastigheder (variabler: blodgennemstrømningshastighed, dialysatstrømningshastighed, udskiftningsstrømningshastighed forfilter, erstatningsstrømningshastighed efter filter, udløbsstrømningshastighed, nettoultrafiltreringshastighed).
10 dage efter EBPT-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Abonner