Terapia Extracorpórea de Purificação Sanguínea em Pacientes Críticos (GlobalARRT) (GlobalARRT)
Terapia Extracorpórea de Purificação Sanguínea em Pacientes Críticos: um Registro Prospectivo Observacional Interativo, Baseado na Web, Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde maio de 2019, nosso grupo de pesquisa desenvolveu, implementou e divulgou nacionalmente o "registro ARRT" com o objetivo de descrever as subpopulações de pacientes gravemente enfermos que mais se beneficiam da terapia EBP com oXiris (6). O projeto está em andamento, envolvendo mais de 50 centros na Itália, com dados de mais de 65 pacientes tratados com oXiris. Diferentemente de outros registros, o registro ARRT é executado em uma plataforma baseada na Web facilmente acessível a partir de tecnologias baseadas na Internet, incluindo smartphones, que oferece uma abordagem amigável, facilita o upload de dados e aprimora a colaboração em pesquisa. Além disso, adota uma abordagem proativa, no sentido de incluir várias calculadoras automáticas e ferramentas de apoio à decisão que podem ajudar os médicos a personalizar os tratamentos diretamente à beira do leito (e.g. cálculo automático de sistemas de pontuação clínica, peso corporal ideal, configuração de ventilação mecânica, ajuste de antibióticos de acordo com a função renal, etc.). Todas essas ferramentas podem fornecer ao clínico feedbacks em tempo real. Este registro baseado na web fornece um exemplo claro de medicina translacional e pesquisa translacional, onde os dados da prática clínica alimentam um banco de dados para pesquisa clínica e, ao mesmo tempo, as ferramentas de pesquisa do banco de dados melhoram a prática clínica. Finalmente, este registro baseado na web permite que cada centro participante avalie instantaneamente seus próprios dados e obtenha estatísticas básicas em tempo real para cada variável registrada (por exemplo, idade na inscrição, principais comorbidades, creatinina sérica basal, taxa de mortalidade, taxa de bactérias multirresistentes, etc.), permitindo assim o monitoramento contínuo dos resultados e práticas locais.
No geral, esses recursos podem ser particularmente úteis durante o tratamento de pacientes sépticos gravemente enfermos com disfunção de múltiplos órgãos. Recentemente, a pandemia de COVID-19 tem sido caracterizada por alta prevalência de pacientes com disfunção multiorgânica grave, alta taxa de mortalidade, falta de recursos de UTI e necessidade de alta da UTI de forma rápida, porém segura. A associação entre lesão renal aguda e infecção por COVID-19 está bem estabelecida. O crosstalk de órgãos e a inflamação sistêmica são as causas mais acreditadas de Lesão Renal Aguda (LRA) nesses pacientes. Várias terapias EBP foram propostas para atenuar a inflamação sistêmica e/ou apoiar a função renal em pacientes com COVID-19. No entanto, atualmente não há dados disponíveis sobre a aplicação e viabilidade das terapias EBP em pacientes com COVID-19 ou sobre seus resultados. Notavelmente, o registro ARRT foi capaz de capturar efetivamente dados clínicos sobre inflamação sistêmica, disfunção orgânica e resultados em pacientes tratados com oXiris durante a pandemia de COVID-19 na Itália. A esse respeito, a implementação de um registro semelhante em nível global pode ser eficaz para apoiar os médicos envolvidos no tratamento de pacientes com infecção por COVID-19 e disfunção de múltiplos órgãos em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianluca Villa, MD
- Número de telefone: +393207615547
- E-mail: gianluca.villa@unifi.it
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contato:
- Gianluca Villa, MD
- Número de telefone: +393207615547
- E-mail: gianluca.villa@unifi.it
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Investigador principal:
- Gianluca Villa, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão podem ser incluídos neste estudo:
- Admissão na UTI
Indicações para pelo menos um dos seguintes tratamentos extracorpóreos de purificação do sangue:
- Terapia Renal Substitutiva Contínua (CRRT) / Hemodiálise Intermitente (DIC) / Terapias híbridas para suporte/substituição renal;
- Terapia de imunomodulação em pacientes críticos usando hemodiafiltros com tamanhos de poros maiores caracterizados por depuração transmembrana aumentada de moléculas maiores (como citocinas), hemodiafiltros com absorção não seletiva aprimorada de citocinas e/ou endotoxinas, cartuchos com absorção aprimorada de citocinas e/ou endotoxinas, técnicas visando melhorar a remoção extracorpórea de citocinas e/ou endotoxinas.
Deve-se ressaltar que a falta de diretrizes estabelecidas sobre o uso de membranas para purificação extracorpórea do sangue (e sobre TRS em geral) leva a variabilidade na prática clínica e os tratamentos são iniciados de acordo com o julgamento do médico responsável. Nestas circunstâncias, é preferível manter os critérios de inclusão tão amplos quanto possível, de modo a obter um retrato real da prática clínica mundial.
Critérios de Exclusão: além das contraindicações ao uso da PBE adotadas (conforme manual de instruções), não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir os possíveis grupos de pacientes gravemente enfermos
Prazo: 10 dias após o início da Terapia Extracorpórea de Purificação Sanguínea (EBPT)
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Defina os possíveis grupos de pacientes gravemente enfermos - tratados com terapias extracorpóreas de purificação do sangue em todo o mundo - que são homogêneos em relação às características clínicas e de tratamento, graças a todas as variáveis clínicas básicas e de tratamento extraídas dos Formulários de Relato de Caso (CRFs) do paciente.
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10 dias após o início da Terapia Extracorpórea de Purificação Sanguínea (EBPT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a correlação entre a adesão ao cluster e o resultado positivo a curto prazo.
Prazo: 48 horas após o início do EBPT
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Defina como ≥ 20% de diminuição na pontuação vasoativa-inotrópica (VIS) em 48 horas em relação à linha de base para avaliar a correlação entre associação ao grupo e resultado positivo de curto prazo (ou seja, uma melhora na estabilidade hemodinâmica e estado inflamatório).
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48 horas após o início do EBPT
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Avaliar a correlação entre a adesão ao cluster e o resultado positivo a longo prazo.
Prazo: 10 dias após o início do EBPT
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Avaliar a correlação entre a adesão ao cluster e o resultado positivo em longo prazo, definido como a sobrevida do paciente na alta da UTI.
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10 dias após o início do EBPT
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Avaliar a correlação entre o resultado positivo de curto prazo e as mudanças desde a linha de base.
Prazo: 24 horas após o início do EBPT
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Avaliar a correlação entre o resultado positivo de curto prazo e as alterações da linha de base nos parâmetros clínicos e todo o tratamento em 12 e 24 horas (a partir dos CRFs do paciente).
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24 horas após o início do EBPT
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Descrever as circunstâncias clínicas em que os médicos optam por técnicas específicas de terapia extracorpórea de purificação do sangue em todo o mundo.
Prazo: 10 dias após o início do EBPT
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O momento do início de um tratamento específico de Purificação Sanguínea Extracorpórea (EBT) será descrito.
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10 dias após o início do EBPT
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Descrever as circunstâncias clínicas em que os médicos optam por técnicas específicas de terapia extracorpórea de purificação do sangue em todo o mundo em termos de frequências absolutas e relativas de variáveis clínicas.
Prazo: 10 dias após o início do EBPT
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Frequências absolutas e relativas dessas variáveis clínicas relevantes para a aplicação de um tratamento específico de EBP serão descritas.
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10 dias após o início do EBPT
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Descrever as taxas de utilização de PBE em unidades de terapia intensiva em todo o mundo.
Prazo: 10 dias após o início do EBPT
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A utilização de EBP será descrita em termos de incidência cumulativa entre todos os pacientes inscritos de todos os centros participantes
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10 dias após o início do EBPT
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Descrever as taxas de utilização de PBE em unidades de terapia intensiva em todo o mundo em termos de frequência absoluta
Prazo: 10 dias após o início do EBPT
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A utilização de EBP será descrita em termos de frequências absolutas anuais e incidência cumulativa entre todos os pacientes inscritos em todos os centros participantes.
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10 dias após o início do EBPT
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Descrever a PBE em termos de frequências relativas para o tipo de tratamento em unidades de terapia intensiva em todo o mundo.
Prazo: 10 dias após o início do EBPT
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A utilização da Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT), Hemodiálise Intermitente (DIC) e Terapias de Substituição Renal Híbrida, bem como das diferentes membranas, serão descritas em termos de frequências relativas.
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10 dias após o início do EBPT
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Descrever a PBE em termos de características técnicas em unidades de terapia intensiva em todo o mundo.
Prazo: 10 dias após o início do EBPT
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Para cada tratamento de EBP será descrita a frequência absoluta e relativa da estratégia de anticoagulação escolhida
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10 dias após o início do EBPT
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Descrever a PBE em termos de taxas médias de fluxo em unidades de terapia intensiva em todo o mundo.
Prazo: 10 dias após o início do EBPT
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Para cada tratamento de EBP serão descritos vazões médias (variáveis: vazão sanguínea, vazão de dialisato, vazão de reposição pré-filtro, vazão de reposição pós-filtro, vazão de efluente, vazão líquida de ultrafiltração).
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10 dias após o início do EBPT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
- Cutuli SL, Artigas A, Fumagalli R, Monti G, Ranieri VM, Ronco C, Antonelli M; EUPHAS 2 Collaborative Group. Polymyxin-B hemoperfusion in septic patients: analysis of a multicenter registry. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):77. doi: 10.1186/s13613-016-0178-9. Epub 2016 Aug 8.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Payen DM, Guilhot J, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Pottecher J, Joannes-Boyau O, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Mimoz O, Coudroy R, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevallier S, Mallat J, Robert R; ABDOMIX Group. Early use of polymyxin B hemoperfusion in patients with septic shock due to peritonitis: a multicenter randomized control trial. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):975-84. doi: 10.1007/s00134-015-3751-z. Epub 2015 Apr 11.
- Villa G, De Rosa S, Samoni S, Neri M, Cosimo C, Romagnoli S, Gavagni M, Ronco C, De Gaudio AR. oXirisNet Registry: A Prospective, National Registry on the oXiris Membrane. Blood Purif. 2019 Apr 11;47 Suppl 3:1-8. doi: 10.1159/000499356. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Choque
- Doença grave
- Lesão Renal Aguda
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
Outros números de identificação do estudo
- GlobalARRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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