Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pozaustrojowego oczyszczania krwi u pacjentów w stanie krytycznym (GlobalARRT) (GlobalARRT)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Pozaustrojowa terapia oczyszczania krwi u pacjentów w stanie krytycznym: interaktywny, internetowy, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr prospektywny

Na całym świecie stosowanie pozaustrojowego oczyszczania krwi (EBP) w codziennej praktyce klinicznej staje się coraz bardziej powszechne, szczególnie w warunkach intensywnej opieki medycznej. Skuteczność większości z tych terapii w usuwaniu mediatorów stanu zapalnego jest głównym uzasadnieniem stosowania EBP u krytycznie chorych pacjentów z dysfunkcją wielonarządową. Niemniej jednak nadal istnieją pewne wątpliwości co do klinicznej skuteczności usuwania toksyn bakteryjnych i cytokin, a wiele badań klinicznych mających na celu zbadanie wpływu EBP na długoterminowe wyniki pacjentów z sepsą nie wykazało spójnych wyników dotyczących 28-dniowej lub szpitalnej śmiertelność. Głównym celem tego obserwacyjnego prospektywnego internetowego rejestru jest zdefiniowanie możliwych grup pacjentów w stanie krytycznym – leczonych pozaustrojowymi terapiami oczyszczania krwi na całym świecie – którzy są jednorodni pod względem charakterystyki klinicznej i leczenia i wydają się odnosić największe korzyści z EBP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od maja 2019 r. nasza grupa badawcza opracowała, wdrożyła i rozpowszechniła w całym kraju „rejestr ARRT” w celu opisania subpopulacji pacjentów w stanie krytycznym, którzy odnoszą największe korzyści z terapii EBP za pomocą oXiris (6). Projekt jest obecnie w toku i obejmuje ponad 50 ośrodków we Włoszech, z danymi pochodzącymi od ponad 65 pacjentów leczonych oXiris. W odróżnieniu od innych rejestrów, rejestr ARRT działa na platformie internetowej, łatwo dostępnej z technologii internetowych, w tym smartfonów, która oferuje przyjazne dla użytkownika podejście, ułatwia przesyłanie danych i usprawnia współpracę badawczą. Ponadto przyjmuje proaktywne podejście w tym sensie, że zawiera kilka automatycznych kalkulatorów i narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji, które mogą pomóc klinicystom w personalizowaniu leczenia bezpośrednio przy łóżku chorego (np. automatyczne obliczanie systemów punktacji klinicznej, idealnej masy ciała, ustawienia wentylacji mechanicznej, dostosowania antybiotyku w zależności od czynności nerek itp.). Wszystkie te narzędzia mogą zapewnić klinicyście informacje zwrotne w czasie rzeczywistym. Ten internetowy rejestr stanowi wyraźny przykład medycyny translacyjnej i badań translacyjnych, w których dane z praktyki klinicznej zasilają bazę danych badań klinicznych, a jednocześnie narzędzia badawcze bazy danych poprawiają praktykę kliniczną. Wreszcie, ten internetowy rejestr umożliwia każdemu uczestniczącemu ośrodkowi natychmiastową ocenę własnych danych i uzyskiwanie podstawowych statystyk w czasie rzeczywistym dla każdej zarejestrowanej zmiennej (np. wiek w momencie włączenia do badania, główne choroby współistniejące, wyjściowa kreatynina w surowicy, śmiertelność, odsetek bakterii wielolekoopornych itp.), co pozwala na ciągłe monitorowanie wyników i lokalnych praktyk.

Ogólnie rzecz biorąc, cechy te mogą okazać się szczególnie przydatne podczas leczenia krytycznie chorych pacjentów septycznych z dysfunkcjami wielonarządowymi. W ostatnim czasie pandemia COVID-19 charakteryzowała się dużą chorobowością pacjentów z ciężką dysfunkcją wielonarządową, wysoką śmiertelnością, brakiem zasobów OIT oraz koniecznością szybkiego, ale bezpiecznego wypisu z OIT. Związek między ostrym uszkodzeniem nerek a zakażeniem COVID-19 jest dobrze znany. Przesłuch narządowy i zapalenie ogólnoustrojowe są najczęściej uznawanymi przyczynami ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u tych pacjentów. Zaproponowano kilka terapii EBP w celu złagodzenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego i/lub wspomagania czynności nerek u pacjentów z COVID-19. Niemniej jednak obecnie nie ma dostępnych danych na temat zastosowania i wykonalności terapii EBP u pacjentów z COVID-19 ani ich wyników. W szczególności rejestr ARRT był w stanie skutecznie rejestrować dane kliniczne dotyczące ogólnoustrojowego stanu zapalnego, dysfunkcji narządów i wyników u pacjentów leczonych oXiris podczas pandemii COVID-19 we Włoszech. W tym zakresie wdrożenie podobnego rejestru na poziomie globalnym może okazać się skuteczne we wspieraniu klinicystów zaangażowanych w leczenie pacjentów z zakażeniem COVID-19 i dysfunkcją wielonarządową na całym świecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Villa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału kwalifikują się wszystkie placówki medyczne, które zapewniają leczenie EBP krytycznie chorym pacjentom.

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, mogą zostać włączeni do tego badania:

  1. Przyjęcie na OIOM

  2. Wskazania do co najmniej jednego z poniższych zabiegów pozaustrojowego oczyszczania krwi:

    1. ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) / przerywana hemodializa (IHD) / terapie hybrydowe wspierające/zastępujące nerki;
    2. Terapia immunomodulacyjna u pacjentów krytycznie chorych przy użyciu hemodiafiltrów o większych porach charakteryzujących się zwiększonym przezbłonowym klirensem większych cząsteczek (takich jak cytokiny), hemodiafiltrów o zwiększonej nieselektywnej absorpcji cytokin i/lub endotoksyn, wkładów o zwiększonej absorpcji cytokin i/lub endotoksyn, technik mające na celu poprawę pozaustrojowego usuwania cytokin i/lub endotoksyn.

Należy podkreślić, że brak ustalonych wytycznych dotyczących stosowania membran do pozaustrojowego oczyszczania krwi (i ogólnie RRT) prowadzi do zmienności w praktyce klinicznej, a leczenie rozpoczyna się zgodnie z oceną lekarza prowadzącego. W tych okolicznościach wskazane jest, aby kryteria włączenia były jak najszersze, aby uzyskać rzeczywisty obraz praktyki klinicznej na całym świecie.

Kryteria wykluczenia: poza przyjętymi przeciwwskazaniami do stosowania EBP (zgodnie z instrukcją obsługi) nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj możliwe grupy krytycznie chorych pacjentów
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu pozaustrojowej terapii oczyszczania krwi (EBPT).
Zdefiniuj możliwe skupiska pacjentów w stanie krytycznym — leczonych pozaustrojowymi terapiami oczyszczania krwi na całym świecie — które są jednorodne pod względem charakterystyki klinicznej i leczenia dzięki wszystkim zmiennym dotyczącym leczenia i wyjściowym klinicznym wydobytym z formularzy zgłoszeń przypadków (CRF) pacjentów.
10 dni po rozpoczęciu pozaustrojowej terapii oczyszczania krwi (EBPT).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji między przynależnością do klastra a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym.
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu EBPT
Zdefiniuj jako ≥ 20% spadek wskaźnika Vasoactive-Inotropic Score (VIS) po 48 godzinach w stosunku do wartości wyjściowej, aby ocenić korelację między przynależnością do grupy a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym (tj. poprawą stabilności hemodynamicznej i stanu zapalnego).
48 godzin po rozpoczęciu EBPT
Ocena korelacji między przynależnością do klastra a pozytywnym wynikiem długoterminowym.
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu EBPT
Aby ocenić korelację między przynależnością do klastra a pozytywnym wynikiem długoterminowym, zdefiniowanym jako przeżycie pacjenta przy wypisie z OIOM.
10 dni po rozpoczęciu EBPT
Aby ocenić korelację między pozytywnym wynikiem krótkoterminowym a zmianami w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu EBPT
Aby ocenić korelację między pozytywnym wynikiem krótkoterminowym a zmianami parametrów klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową i całym leczeniem po 12 i 24 godzinach (na podstawie CRF pacjenta).
24 godziny po rozpoczęciu EBPT
Opisanie okoliczności klinicznych, w których klinicyści na całym świecie wybierają określone techniki pozaustrojowego oczyszczania krwi.
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu EBPT
Opisany zostanie czas rozpoczęcia określonego zabiegu pozaustrojowego oczyszczania krwi (EBT).
10 dni po rozpoczęciu EBPT
Opisanie okoliczności klinicznych, w których klinicyści wybierają określone techniki pozaustrojowej terapii oczyszczania krwi na całym świecie, pod względem bezwzględnych i względnych częstości zmiennych klinicznych.
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu EBPT
Opisane zostaną bezwzględne i względne częstości tych zmiennych klinicznych, które są istotne dla zastosowania określonego leczenia EBP.
10 dni po rozpoczęciu EBPT
Opisanie wskaźników wykorzystania EBP na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie.
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu EBPT
Wykorzystanie EBP zostanie opisane w kategoriach skumulowanej częstości występowania wśród wszystkich włączonych pacjentów ze wszystkich uczestniczących ośrodków
10 dni po rozpoczęciu EBPT
Opisanie wskaźników wykorzystania EBP na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie w kategoriach bezwzględnej częstotliwości
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu EBPT
Wykorzystanie EBP zostanie opisane w kategoriach rocznych bezwzględnych częstotliwości i skumulowanej częstości występowania wśród wszystkich włączonych pacjentów ze wszystkich uczestniczących ośrodków.
10 dni po rozpoczęciu EBPT
Aby opisać EBP w kategoriach względnych częstotliwości dla rodzaju leczenia na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie.
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu EBPT
Wykorzystanie ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT), przerywanej hemodializy (IHD) i hybrydowej terapii nerkozastępczej, a także różnych membran zostanie opisane w kategoriach względnych częstotliwości.
10 dni po rozpoczęciu EBPT
Opisanie EBP pod względem charakterystyki technicznej na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie.
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu EBPT
Dla każdego leczenia EBP zostanie opisana bezwzględna i względna częstość wybranej strategii antykoagulacji
10 dni po rozpoczęciu EBPT
Opisanie EBP w kategoriach średniego natężenia przepływu na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie.
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu EBPT
Dla każdego zabiegu EBP zostaną opisane średnie natężenia przepływu (zmienne: natężenie przepływu krwi, natężenie przepływu dializatu, zastępcze natężenie przepływu przed filtrem, zastępcze natężenie przepływu po filtrze, natężenie przepływu ścieków, szybkość ultrafiltracji netto).
10 dni po rozpoczęciu EBPT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Careggi Hospital

Współpracownicy

University of Florence

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GlobalARRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj