- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04580680
Terapia extracorporea di purificazione del sangue in pazienti critici (GlobalARRT) (GlobalARRT)
Terapia extracorporea di purificazione del sangue in pazienti critici: un registro prospettico interattivo, basato sul Web, multicentrico e osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da maggio 2019, il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato, implementato e diffuso a livello nazionale il "registro ARRT" con l'obiettivo di descrivere le sottopopolazioni di pazienti critici che traggono i maggiori benefici dalla terapia EBP con oXiris (6). Il progetto è attualmente in corso, coinvolgendo più di 50 centri in Italia, con i dati di oltre 65 pazienti trattati con oXiris. A differenza di altri registri, il registro ARRT funziona su una piattaforma web facilmente accessibile da tecnologie basate su Internet, inclusi gli smartphone, che offre un approccio intuitivo, facilita il caricamento dei dati e migliora la collaborazione nella ricerca. Inoltre, adotta un approccio proattivo, nel senso che include diversi calcolatori automatici e strumenti di supporto alle decisioni che potrebbero aiutare i medici a personalizzare i trattamenti direttamente al letto del paziente (ad es. calcolo automatico dei sistemi di punteggio clinico, peso corporeo ideale, impostazione della ventilazione meccanica, aggiustamento degli antibiotici in base alla funzionalità renale, ecc.). Tutti questi strumenti possono fornire al clinico feedback in tempo reale. Questo registro web-based fornisce un chiaro esempio di medicina traslazionale e ricerca traslazionale in cui i dati della pratica clinica alimentano un database per la ricerca clinica e, contemporaneamente, gli strumenti di ricerca del database migliorano la pratica clinica. Infine, questo registro basato sul web consente a ciascun centro partecipante di valutare istantaneamente i propri dati e ottenere statistiche di base in tempo reale per ciascuna variabile registrata (ad es. età all'arruolamento, principali comorbidità, creatinina sierica al basale, tasso di mortalità, tasso di batteri multiresistenti, ecc.), consentendo così un monitoraggio continuo dei risultati e delle pratiche locali.
Nel complesso, queste caratteristiche possono rivelarsi particolarmente utili durante il trattamento di pazienti settici critici con disfunzione multiorgano. Recentemente, la pandemia di COVID-19 è stata caratterizzata da un'elevata prevalenza di pazienti con grave disfunzione multiorgano, alto tasso di mortalità, mancanza di risorse in terapia intensiva e necessità di dimissione dall'ICU in modo rapido, ma sicuro. L'associazione tra danno renale acuto e infezione da COVID-19 è ben consolidata. Organ crosstalk e infiammazione sistemica sono le cause più accreditate di danno renale acuto (AKI) in questi pazienti. Diverse terapie EBP sono state proposte per attenuare l'infiammazione sistemica e/o supportare la funzione renale nei pazienti COVID-19. Tuttavia, non sono attualmente disponibili dati sull'applicazione e sulla fattibilità delle terapie EBP nei pazienti COVID-19 o sui loro esiti. In particolare, il registro ARRT è stato in grado di acquisire efficacemente i dati clinici sull'infiammazione sistemica, la disfunzione d'organo e gli esiti nei pazienti trattati con oXiris durante la pandemia di COVID-19 in Italia. A questo proposito, l'implementazione di un registro simile a livello globale potrebbe rivelarsi efficace per supportare i medici coinvolti nel trattamento di pazienti con infezione da COVID-19 e disfunzione multiorgano in tutto il mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianluca Villa, MD
- Numero di telefono: +393207615547
- Email: gianluca.villa@unifi.it
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contatto:
- Gianluca Villa, MD
- Numero di telefono: +393207615547
- Email: gianluca.villa@unifi.it
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Investigatore principale:
- Gianluca Villa, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione possono essere inclusi in questo studio:
- Il ricovero in terapia intensiva
Indicazioni per almeno uno dei seguenti trattamenti extracorporei di purificazione del sangue:
- Terapia sostitutiva renale continua (CRRT) / Emodialisi intermittente (IHD) / Terapie ibride per supporto/sostituzione renale;
- Terapia di immunomodulazione in pazienti critici che utilizzano emodiafiltri con dimensioni dei pori maggiori caratterizzati da una maggiore clearance transmembrana di molecole più grandi (come le citochine), emodiafiltri con maggiore assorbimento non selettivo di citochine e/o endotossine, cartucce con maggiore assorbimento di citochine e/o endotossine, tecniche mirato a migliorare la rimozione extracorporea di citochine e/o endotossine.
Va sottolineato che la mancanza di linee guida stabilite sull'uso delle membrane per la purificazione extracorporea del sangue (e sugli RRT in generale) porta a variabilità nella pratica clinica e i trattamenti vengono avviati secondo il giudizio del medico responsabile. In queste circostanze, è preferibile mantenere i criteri di inclusione più ampi possibile in modo da ottenere un quadro reale della pratica clinica a livello mondiale.
Criteri di esclusione: oltre alle controindicazioni all'uso dell'EBP adottato (come da manuale di istruzioni), non esistono criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definire i possibili cluster di pazienti critici
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio della terapia extracorporea di purificazione del sangue (EBPT).
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Definire i possibili cluster di pazienti critici - trattati con terapie extracorporee di purificazione del sangue in tutto il mondo - che siano omogenei per quanto riguarda sia le caratteristiche cliniche che terapeutiche grazie a tutte le variabili cliniche di trattamento e di base estratte dai Case Report Forms (CRF) dei pazienti.
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10 giorni dopo l'inizio della terapia extracorporea di purificazione del sangue (EBPT).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la correlazione tra l'appartenenza al cluster e l'esito positivo a breve termine.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio dell'EBPT
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Definire una diminuzione ≥ 20% del punteggio vasoattivo-inotropo (VIS) a 48 ore rispetto al basale per valutare la correlazione tra l'appartenenza al cluster e l'esito positivo a breve termine (ovvero un miglioramento della stabilità emodinamica e dello stato infiammatorio).
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48 ore dopo l'inizio dell'EBPT
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Per valutare la correlazione tra l'appartenenza al cluster e l'esito positivo a lungo termine.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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Valutare la correlazione tra l'appartenenza al cluster e l'esito positivo a lungo termine, definito come sopravvivenza del paziente alla dimissione dall'ICU.
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10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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Per valutare la correlazione tra esito positivo a breve termine e cambiamenti rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'EBPT
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Valutare la correlazione tra esito positivo a breve termine e variazioni rispetto al basale dei parametri clinici e di tutti i trattamenti a 12 e 24 ore (come dai CRF del paziente).
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24 ore dopo l'inizio dell'EBPT
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Descrivere le circostanze cliniche in cui i medici optano per tecniche specifiche di terapia extracorporea di purificazione del sangue in tutto il mondo.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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Verranno descritti i tempi di inizio di uno specifico trattamento di purificazione extracorporea del sangue (EBT).
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10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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Descrivere le circostanze cliniche in cui i medici optano per tecniche specifiche di terapia extracorporea di purificazione del sangue in tutto il mondo in termini di frequenze assolute e relative delle variabili cliniche.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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Verranno descritte le frequenze assolute e relative di quelle variabili cliniche rilevanti per l'applicazione di uno specifico trattamento EBP.
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10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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Descrivere i tassi di utilizzo dell'EBP nelle unità di terapia intensiva in tutto il mondo.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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L'utilizzo di EBP sarà descritto in termini di incidenza cumulativa tra tutti i pazienti arruolati da tutti i centri partecipanti
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10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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Descrivere i tassi di utilizzo dell'EBP nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo in termini di frequenza assoluta
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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L'utilizzo di EBP sarà descritto in termini di frequenze assolute annuali e incidenza cumulativa tra tutti i pazienti arruolati da tutti i centri partecipanti.
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10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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Descrivere l'EBP in termini di frequenze relative per tipo di trattamento nelle unità di terapia intensiva in tutto il mondo.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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L'utilizzo della terapia sostitutiva renale continua (CRRT), dell'emodialisi intermittente (IHD) e delle terapie sostitutive renali ibride, nonché delle diverse membrane sarà descritto in termini di frequenze relative.
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10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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Descrivere l'EBP in termini di caratteristiche tecniche nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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Per ogni trattamento EBP verrà descritta la frequenza assoluta e relativa della strategia anticoagulante prescelta
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10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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Descrivere l'EBP in termini di portate medie nelle unità di terapia intensiva in tutto il mondo.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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Per ogni trattamento EBP verranno descritte le portate medie (variabili: portata ematica, portata dialisato, portata di ricambio pre-filtro, portata di ricambio post-filtro, portata di effluente, portata netta di ultrafiltrazione).
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10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
- Cutuli SL, Artigas A, Fumagalli R, Monti G, Ranieri VM, Ronco C, Antonelli M; EUPHAS 2 Collaborative Group. Polymyxin-B hemoperfusion in septic patients: analysis of a multicenter registry. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):77. doi: 10.1186/s13613-016-0178-9. Epub 2016 Aug 8.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Payen DM, Guilhot J, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Pottecher J, Joannes-Boyau O, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Mimoz O, Coudroy R, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevallier S, Mallat J, Robert R; ABDOMIX Group. Early use of polymyxin B hemoperfusion in patients with septic shock due to peritonitis: a multicenter randomized control trial. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):975-84. doi: 10.1007/s00134-015-3751-z. Epub 2015 Apr 11.
- Villa G, De Rosa S, Samoni S, Neri M, Cosimo C, Romagnoli S, Gavagni M, Ronco C, De Gaudio AR. oXirisNet Registry: A Prospective, National Registry on the oXiris Membrane. Blood Purif. 2019 Apr 11;47 Suppl 3:1-8. doi: 10.1159/000499356. Online ahead of print.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- Infiammazione
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- Shock
- Malattia critica
- Danno renale acuto
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Altri numeri di identificazione dello studio
- GlobalARRT
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