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Terapia extracorporea di purificazione del sangue in pazienti critici (GlobalARRT) (GlobalARRT)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Terapia extracorporea di purificazione del sangue in pazienti critici: un registro prospettico interattivo, basato sul Web, multicentrico e osservazionale

In tutto il mondo, l'uso della purificazione extracorporea del sangue (EBP) nella pratica clinica quotidiana sta diventando sempre più comune, in particolare in contesti di terapia intensiva. L'efficacia della maggior parte di questi trattamenti sulla rimozione dei mediatori dell'infiammazione è la principale logica alla base dell'uso dell'EBP nei pazienti critici con disfunzione multiorgano. Tuttavia, ci sono ancora alcuni dubbi sull'efficacia clinica della rimozione delle tossine batteriche e delle citochine e molti studi clinici volti a esplorare l'effetto dell'EBP sugli esiti a lungo termine dei pazienti settici non sono riusciti a dimostrare risultati coerenti per quanto riguarda la terapia di 28 giorni o in ospedale. tassi di mortalità. Lo scopo principale di questo registro prospettico osservazionale basato sul web è quello di definire i possibili cluster di pazienti critici - trattati con terapie extracorporee di purificazione del sangue in tutto il mondo - che sono omogenei per quanto riguarda sia le caratteristiche cliniche che terapeutiche e sembrano trarre i maggiori benefici dall'EBP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Da maggio 2019, il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato, implementato e diffuso a livello nazionale il "registro ARRT" con l'obiettivo di descrivere le sottopopolazioni di pazienti critici che traggono i maggiori benefici dalla terapia EBP con oXiris (6). Il progetto è attualmente in corso, coinvolgendo più di 50 centri in Italia, con i dati di oltre 65 pazienti trattati con oXiris. A differenza di altri registri, il registro ARRT funziona su una piattaforma web facilmente accessibile da tecnologie basate su Internet, inclusi gli smartphone, che offre un approccio intuitivo, facilita il caricamento dei dati e migliora la collaborazione nella ricerca. Inoltre, adotta un approccio proattivo, nel senso che include diversi calcolatori automatici e strumenti di supporto alle decisioni che potrebbero aiutare i medici a personalizzare i trattamenti direttamente al letto del paziente (ad es. calcolo automatico dei sistemi di punteggio clinico, peso corporeo ideale, impostazione della ventilazione meccanica, aggiustamento degli antibiotici in base alla funzionalità renale, ecc.). Tutti questi strumenti possono fornire al clinico feedback in tempo reale. Questo registro web-based fornisce un chiaro esempio di medicina traslazionale e ricerca traslazionale in cui i dati della pratica clinica alimentano un database per la ricerca clinica e, contemporaneamente, gli strumenti di ricerca del database migliorano la pratica clinica. Infine, questo registro basato sul web consente a ciascun centro partecipante di valutare istantaneamente i propri dati e ottenere statistiche di base in tempo reale per ciascuna variabile registrata (ad es. età all'arruolamento, principali comorbidità, creatinina sierica al basale, tasso di mortalità, tasso di batteri multiresistenti, ecc.), consentendo così un monitoraggio continuo dei risultati e delle pratiche locali.

Nel complesso, queste caratteristiche possono rivelarsi particolarmente utili durante il trattamento di pazienti settici critici con disfunzione multiorgano. Recentemente, la pandemia di COVID-19 è stata caratterizzata da un'elevata prevalenza di pazienti con grave disfunzione multiorgano, alto tasso di mortalità, mancanza di risorse in terapia intensiva e necessità di dimissione dall'ICU in modo rapido, ma sicuro. L'associazione tra danno renale acuto e infezione da COVID-19 è ben consolidata. Organ crosstalk e infiammazione sistemica sono le cause più accreditate di danno renale acuto (AKI) in questi pazienti. Diverse terapie EBP sono state proposte per attenuare l'infiammazione sistemica e/o supportare la funzione renale nei pazienti COVID-19. Tuttavia, non sono attualmente disponibili dati sull'applicazione e sulla fattibilità delle terapie EBP nei pazienti COVID-19 o sui loro esiti. In particolare, il registro ARRT è stato in grado di acquisire efficacemente i dati clinici sull'infiammazione sistemica, la disfunzione d'organo e gli esiti nei pazienti trattati con oXiris durante la pandemia di COVID-19 in Italia. A questo proposito, l'implementazione di un registro simile a livello globale potrebbe rivelarsi efficace per supportare i medici coinvolti nel trattamento di pazienti con infezione da COVID-19 e disfunzione multiorgano in tutto il mondo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Florence, Italia, 50100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Villa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono partecipare tutte le istituzioni mediche che forniscono trattamenti EBP a pazienti in condizioni critiche.

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione possono essere inclusi in questo studio:

  1. Il ricovero in terapia intensiva
  2. Indicazioni per almeno uno dei seguenti trattamenti extracorporei di purificazione del sangue:

    1. Terapia sostitutiva renale continua (CRRT) / Emodialisi intermittente (IHD) / Terapie ibride per supporto/sostituzione renale;
    2. Terapia di immunomodulazione in pazienti critici che utilizzano emodiafiltri con dimensioni dei pori maggiori caratterizzati da una maggiore clearance transmembrana di molecole più grandi (come le citochine), emodiafiltri con maggiore assorbimento non selettivo di citochine e/o endotossine, cartucce con maggiore assorbimento di citochine e/o endotossine, tecniche mirato a migliorare la rimozione extracorporea di citochine e/o endotossine.

Va sottolineato che la mancanza di linee guida stabilite sull'uso delle membrane per la purificazione extracorporea del sangue (e sugli RRT in generale) porta a variabilità nella pratica clinica e i trattamenti vengono avviati secondo il giudizio del medico responsabile. In queste circostanze, è preferibile mantenere i criteri di inclusione più ampi possibile in modo da ottenere un quadro reale della pratica clinica a livello mondiale.

Criteri di esclusione: oltre alle controindicazioni all'uso dell'EBP adottato (come da manuale di istruzioni), non esistono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire i possibili cluster di pazienti critici
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio della terapia extracorporea di purificazione del sangue (EBPT).
Definire i possibili cluster di pazienti critici - trattati con terapie extracorporee di purificazione del sangue in tutto il mondo - che siano omogenei per quanto riguarda sia le caratteristiche cliniche che terapeutiche grazie a tutte le variabili cliniche di trattamento e di base estratte dai Case Report Forms (CRF) dei pazienti.
10 giorni dopo l'inizio della terapia extracorporea di purificazione del sangue (EBPT).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la correlazione tra l'appartenenza al cluster e l'esito positivo a breve termine.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio dell'EBPT
Definire una diminuzione ≥ 20% del punteggio vasoattivo-inotropo (VIS) a 48 ore rispetto al basale per valutare la correlazione tra l'appartenenza al cluster e l'esito positivo a breve termine (ovvero un miglioramento della stabilità emodinamica e dello stato infiammatorio).
48 ore dopo l'inizio dell'EBPT
Per valutare la correlazione tra l'appartenenza al cluster e l'esito positivo a lungo termine.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
Valutare la correlazione tra l'appartenenza al cluster e l'esito positivo a lungo termine, definito come sopravvivenza del paziente alla dimissione dall'ICU.
10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
Per valutare la correlazione tra esito positivo a breve termine e cambiamenti rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'EBPT
Valutare la correlazione tra esito positivo a breve termine e variazioni rispetto al basale dei parametri clinici e di tutti i trattamenti a 12 e 24 ore (come dai CRF del paziente).
24 ore dopo l'inizio dell'EBPT
Descrivere le circostanze cliniche in cui i medici optano per tecniche specifiche di terapia extracorporea di purificazione del sangue in tutto il mondo.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
Verranno descritti i tempi di inizio di uno specifico trattamento di purificazione extracorporea del sangue (EBT).
10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
Descrivere le circostanze cliniche in cui i medici optano per tecniche specifiche di terapia extracorporea di purificazione del sangue in tutto il mondo in termini di frequenze assolute e relative delle variabili cliniche.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
Verranno descritte le frequenze assolute e relative di quelle variabili cliniche rilevanti per l'applicazione di uno specifico trattamento EBP.
10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
Descrivere i tassi di utilizzo dell'EBP nelle unità di terapia intensiva in tutto il mondo.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
L'utilizzo di EBP sarà descritto in termini di incidenza cumulativa tra tutti i pazienti arruolati da tutti i centri partecipanti
10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
Descrivere i tassi di utilizzo dell'EBP nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo in termini di frequenza assoluta
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
L'utilizzo di EBP sarà descritto in termini di frequenze assolute annuali e incidenza cumulativa tra tutti i pazienti arruolati da tutti i centri partecipanti.
10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
Descrivere l'EBP in termini di frequenze relative per tipo di trattamento nelle unità di terapia intensiva in tutto il mondo.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
L'utilizzo della terapia sostitutiva renale continua (CRRT), dell'emodialisi intermittente (IHD) e delle terapie sostitutive renali ibride, nonché delle diverse membrane sarà descritto in termini di frequenze relative.
10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
Descrivere l'EBP in termini di caratteristiche tecniche nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
Per ogni trattamento EBP verrà descritta la frequenza assoluta e relativa della strategia anticoagulante prescelta
10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
Descrivere l'EBP in termini di portate medie nelle unità di terapia intensiva in tutto il mondo.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT
Per ogni trattamento EBP verranno descritte le portate medie (variabili: portata ematica, portata dialisato, portata di ricambio pre-filtro, portata di ricambio post-filtro, portata di effluente, portata netta di ultrafiltrazione).
10 giorni dopo l'inizio dell'EBPT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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