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重症患者的体外血液净化治疗 (GlobalARRT) (GlobalARRT)

2025年2月11日 更新者：Gianluca Villa、Careggi Hospital

危重患者的体外血液净化治疗：交互式、基于网络、多中心、观察性前瞻性登记

在全球范围内，体外血液净化 (EBP) 在日常临床实践中的使用越来越普遍，尤其是在重症监护环境中。 这些治疗中的大多数在去除炎症介质方面的疗效是在多器官功能障碍的危重患者中使用 EBP 的主要理由。 尽管如此，对于去除细菌毒素和细胞因子的临床疗效仍有一些疑问，许多旨在探索 EBP 对脓毒症患者长期预后影响的临床试验未能证明关于 28 天或住院期间的一致结果。死亡率。 这个基于网络的观察性前瞻性登记的主要目的是确定可能的危重病人群——在世界范围内接受体外血液净化疗法治疗——他们在临床和治疗特征方面是同质的，并且似乎从 EBP 中获益最多。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自 2019 年 5 月以来，我们的研究小组开发、实施并在全国推广了“ARRT 注册”，旨在描述从 oXiris 的 EBP 治疗中获益最多的重症患者亚群 (6)。 该项目目前正在进行中，涉及意大利 50 多个中心，数据来自超过 65 名接受 oXiris 治疗的患者。 与其他登记处不同，ARRT 登记处在基于网络的平台上运行，该平台可通过基于互联网的技术（包括智能手机）轻松访问，提供用户友好的方法，促进数据上传，并加强研究合作。 此外，它采用了一种主动的方法，因为它包括几个自动计算器和决策支持工具，可以帮助临床医生直接在床边进行个性化治疗（例如 自动计算临床评分系统、理想体重、机械通气设置、根据肾功能调整抗生素等）。 所有这些工具都可以为临床医生提供实时反馈。 这个基于网络的注册表提供了转化医学和转化研究的一个明显例子，其中来自临床实践的数据为临床研究提供数据库，同时，数据库研究工具改进了临床实践。 最后，这个基于网络的注册表允许每个参与中心即时评估自己的数据并获得每个记录变量的实时基本统计数据（例如 入组年龄、主要合并症、基线血清肌酐、死亡率、多重耐药菌率等），从而可以持续监测结果和当地实践。

总的来说，这些特征在治疗多器官功能障碍的危重脓毒症患者时可能特别有用。 最近，COVID-19 大流行的特点是患有严重多器官功能障碍的患者患病率高、死亡率高、ICU 资源缺乏以及需要以快速但安全的方式从 ICU 出院。 急性肾损伤与 COVID-19 感染之间的关联已确定。 器官串扰和全身炎症是这些患者急性肾损伤 (AKI) 最公认的原因。 已经提出了几种 EBP 疗法来减轻 COVID-19 患者的全身炎症和/或支持肾功能。 尽管如此，目前尚无关于 EBP 疗法在 COVID-19 患者中的应用和可行性或其结果的数据。 值得注意的是，ARRT 注册能够有效地获取意大利 COVID-19大流行期间接受 oXiris 治疗的患者的全身炎症、器官功能障碍和结果的临床数据。 在这方面，在全球范围内实施类似的登记可能会有效地支持参与治疗全球 COVID-19 感染和多器官功能障碍患者的临床医生。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Florence、意大利、50100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gianluca Villa, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

凡是为危重患者提供EBP治疗的医疗机构均可参与。

描述

纳入标准：符合以下所有纳入标准的患者可纳入本研究：

  1. 进入ICU

  2. 至少一种以下体外血液净化治疗的适应症：

    1. 连续性肾脏替代疗法 (CRRT) / 间歇性血液透析 (IHD) / 肾脏支持/替代的混合疗法；
    2. 使用具有较大孔径的血液透析滤器对危重患者进行免疫调节治疗，其特征在于增强较大分子（例如细胞因子）的跨膜清除，具有增强细胞因子和/或内毒素非选择性吸收的血液透析滤器，具有增强细胞因子和/或内毒素吸收的滤芯，技术旨在改善细胞因子和/或内毒素的体外清除。

应该强调的是，由于缺乏关于使用膜进行体外血液净化（以及一般的 RRT）的既定指南，导致临床实践存在差异，并且根据负责医生的判断开始治疗。 在这种情况下，最好保持尽可能广泛的纳入标准，以便获得全球临床实践的真实情况。

排除标准：除了使用 EBP 的禁忌症（根据说明书），没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定义可能的重症患者群
大体时间：体外血液净化疗法 (EBPT) 开始后 10 天
由于从患者病例报告表 (CRF) 中提取的所有治疗和基线临床变量，定义在全球范围内接受体外血液净化疗法治疗的可能的危重患者群，这些患者在临床和治疗特征方面是同质的。
体外血液净化疗法 (EBPT) 开始后 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估集群成员资格与积极的短期结果之间的相关性。
大体时间：EBPT 开始后 48 小时
定义为 48 小时时血管活性肌力评分 (VIS) 相对于基线下降 ≥ 20%，以评估集群成员与积极的短期结果（即血液动力学稳定性和炎症状态的改善）之间的相关性。
EBPT 开始后 48 小时
评估集群成员资格与积极的长期结果之间的相关性。
大体时间：EBPT 开始后 10 天
评估集群成员与积极的长期结果之间的相关性，积极的长期结果定义为 ICU 出院时的患者存活率。
EBPT 开始后 10 天
评估积极的短期结果与基线变化之间的相关性。
大体时间：EBPT 启动后 24 小时
评估阳性短期结果与临床参数基线变化和 12 小时和 24 小时所有治疗（来自患者 CRF）之间的相关性。
EBPT 启动后 24 小时
描述临床医生在全球范围内选择体外血液净化治疗的特定技术的临床情况。
大体时间：EBPT 开始后 10 天
将描述特定体外血液净化 (EBT) 治疗的开始时间。
EBPT 开始后 10 天
根据临床变量的绝对和相对频率，描述临床医生在全球范围内选择体外血液净化治疗的特定技术的临床情况。
大体时间：EBPT 开始后 10 天
将描述与特定 EBP 治疗应用相关的那些临床变量的绝对和相对频率。
EBPT 开始后 10 天
描述全球重症监护室的 EBP 使用率。
大体时间：EBPT 开始后 10 天
EBP 利用率将根据来自所有参与中心的所有登记患者的累积发生率来描述
EBPT 开始后 10 天
以绝对频率描述全球重症监护病房的 EBP 使用率
大体时间：EBPT 开始后 10 天
EBP 利用率将根据所有参与中心的所有登记患者的年度绝对频率和累积发生率来描述。
EBPT 开始后 10 天
根据全球重症监护病房治疗类型的相对频率来描述 EBP。
大体时间：EBPT 开始后 10 天
连续性肾脏替代疗法 (CRRT)、间歇性血液透析 (IHD) 和混合肾脏替代疗法以及不同膜的使用将根据相对频率进行描述。
EBPT 开始后 10 天
根据全球重症监护病房的技术特点来描述 EBP。
大体时间：EBPT 开始后 10 天
对于每种 EBP 治疗，将描述所选抗凝策略的绝对和相对频率
EBPT 开始后 10 天
根据全球重症监护病房的平均流速来描述 EBP。
大体时间：EBPT 开始后 10 天
对于每个 EBP 治疗，将描述平均流速（变量：血液流速、透析液流速、过滤器前更换流速、过滤器后更换流速、流出液流速、净超滤率）。
EBPT 开始后 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Careggi Hospital

合作者

University of Florence

调查人员

  • 首席研究员：Gianluca Villa, md、University of Florence, Florence, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月7日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GlobalARRT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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