Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale bloedzuiveringstherapie bij ernstig zieke patiënten (GlobalARRT) (GlobalARRT)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Extracorporale bloedzuiveringstherapie bij ernstig zieke patiënten: een interactief, webgebaseerd, multicenter, observationeel prospectief register

Wereldwijd wordt het gebruik van extracorporale bloedzuivering (EBP) in de dagelijkse klinische praktijk steeds gebruikelijker, met name in intensive care-omgevingen. De werkzaamheid van de meeste van deze behandelingen bij het verwijderen van ontstekingsmediatoren is de belangrijkste grondgedachte achter het gebruik van EBP bij ernstig zieke patiënten met disfunctie van meerdere organen. Desalniettemin zijn er nog steeds enige twijfels over de klinische werkzaamheid van het verwijderen van bacteriële toxines en cytokines en veel klinische onderzoeken die gericht zijn op het onderzoeken van het effect van EBP op de langetermijnresultaten van septische patiënten hebben geen consistente resultaten opgeleverd met betrekking tot 28 dagen of ziekenhuisopname. sterftecijfers. Het primaire doel van dit observationele prospectieve webgebaseerde register is het definiëren van de mogelijke clusters van ernstig zieke patiënten - behandeld met extracorporale bloedzuiverende therapieën wereldwijd - die homogeen zijn wat betreft zowel klinische als behandelingskenmerken en die het meest lijken te profiteren van EBP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds mei 2019 heeft onze onderzoeksgroep het "ARRT-register" ontwikkeld, geïmplementeerd en nationaal verspreid met als doel de subpopulaties van ernstig zieke patiënten te beschrijven die het meeste baat hebben bij EBP-therapie met oXiris (6). Het project loopt momenteel, waarbij meer dan 50 centra in Italië betrokken zijn, met gegevens van meer dan 65 patiënten die met oXiris zijn behandeld. Anders dan andere registers, draait het ARRT-register op een webgebaseerd platform dat gemakkelijk toegankelijk is via op internet gebaseerde technologieën, waaronder smartphones, dat een gebruiksvriendelijke benadering biedt, het uploaden van gegevens vergemakkelijkt en de onderzoekssamenwerking verbetert. Bovendien hanteert het een proactieve benadering, in die zin dat het verschillende automatische rekenmachines en beslissingsondersteunende hulpmiddelen bevat die clinici kunnen helpen om behandelingen direct aan het bed te personaliseren (bijv. automatische berekening van klinische scoresystemen, ideaal lichaamsgewicht, mechanische beademingsinstelling, antibiotische aanpassing volgens nierfunctie, enz.). Al deze tools kunnen de clinicus realtime feedback geven. Dit webgebaseerde register is een duidelijk voorbeeld van translationele geneeskunde en translationeel onderzoek waarbij gegevens uit de klinische praktijk een database voeden voor klinisch onderzoek en tegelijkertijd verbeteren de tools voor databaseonderzoek de klinische praktijk. Ten slotte stelt dit webgebaseerde register elk deelnemend centrum in staat om onmiddellijk zijn eigen gegevens te evalueren en real-time basisstatistieken te verkrijgen voor elke geregistreerde variabele (bijv. leeftijd bij inschrijving, belangrijkste comorbiditeiten, baseline serumcreatinine, sterftecijfer, percentage multiresistente bacteriën, enz.), waardoor continue monitoring van resultaten en lokale praktijken mogelijk is.

Over het algemeen kunnen deze kenmerken bijzonder nuttig zijn tijdens de behandeling van ernstig zieke septische patiënten met disfunctie van meerdere organen. Onlangs werd de COVID-19-pandemie gekenmerkt door een hoge prevalentie van patiënten met ernstige disfunctie van meerdere organen, een hoog sterftecijfer, een gebrek aan IC-middelen en de behoefte aan IC-ontslag op een snelle, maar veilige manier. Het verband tussen acuut nierletsel en COVID-19-infectie is goed ingeburgerd. Overspraak tussen organen en systemische ontsteking zijn de meest erkende oorzaken van acuut nierletsel (AKI) bij deze patiënten. Er zijn verschillende EBP-therapieën voorgesteld om systemische ontsteking te verminderen en/of de nierfunctie te ondersteunen bij COVID-19-patiënten. Desalniettemin zijn er momenteel geen gegevens beschikbaar over de toepassing en haalbaarheid van EBP-therapieën bij COVID-19-patiënten of over hun resultaten. Het ARRT-register was met name in staat om op effectieve wijze klinische gegevens vast te leggen over systemische ontsteking, orgaandisfunctie en uitkomsten bij patiënten die met oXiris werden behandeld tijdens de COVID-19-pandemie in Italië. In dit opzicht zou de implementatie van een vergelijkbaar register op mondiaal niveau effectief kunnen zijn voor de ondersteuning van clinici die wereldwijd betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met COVID-19-infectie en multi-orgaandisfunctie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Florence, Italië, 50100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluca Villa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle medische instellingen die EBP-behandelingen bieden aan ernstig zieke patiënten komen in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen:

  1. Opname op de IC
  2. Indicaties voor minimaal één van de volgende extracorporale bloedzuiveringsbehandelingen:

    1. Continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) / intermitterende hemodialyse (IHD) / hybride therapieën voor nierondersteuning/vervanging;
    2. Immunomodulatietherapie bij ernstig zieke patiënten met behulp van hemodiafilters met grotere poriegroottes gekenmerkt door verbeterde transmembraanklaring van grotere moleculen (zoals cytokines), hemodiafilters met verbeterde niet-selectieve absorptie van cytokines en/of endotoxinen, cartridges met verbeterde absorptie van cytokines en/of endotoxinen, technieken gericht op het verbeteren van de extracorporale verwijdering van cytokinen en/of endotoxinen.

Benadrukt moet worden dat het ontbreken van gevestigde richtlijnen voor het gebruik van membranen voor extracorporale bloedzuivering (en voor RRT's in het algemeen) leidt tot variabiliteit in de klinische praktijk en dat behandelingen worden gestart in overeenstemming met het oordeel van de verantwoordelijke arts. Onder deze omstandigheden verdient het de voorkeur om de inclusiecriteria zo breed mogelijk te houden om een ​​reëel beeld te krijgen van de klinische praktijk wereldwijd.

Uitsluitingscriteria: naast contra-indicaties voor het gebruik van de aangenomen EBP (vanaf de handleiding) zijn er geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer de mogelijke clusters van ernstig zieke patiënten
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van de extracorporale bloedzuiveringstherapie (EBPT).
Definieer de mogelijke clusters van ernstig zieke patiënten - wereldwijd behandeld met extracorporale bloedzuiveringstherapieën - die homogeen zijn wat betreft zowel klinische als behandelingskenmerken dankzij alle behandelings- en baseline klinische variabelen die zijn geëxtraheerd uit de Case Report Forms (CRF's) van de patiënt.
10 dagen na aanvang van de extracorporale bloedzuiveringstherapie (EBPT).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de correlatie tussen clusterlidmaatschap en positieve kortetermijnresultaten te beoordelen.
Tijdsspanne: 48 uur na EBPT-initiatie
Definieer als ≥ 20% afname van de Vasoactive-Inotropic Score (VIS) na 48 uur ten opzichte van de uitgangswaarde om de correlatie tussen clusterlidmaatschap en een positief resultaat op korte termijn te beoordelen (d.w.z. een verbetering van de hemodynamische stabiliteit en ontstekingsstatus).
48 uur na EBPT-initiatie
Om de correlatie tussen clusterlidmaatschap en positieve langetermijnresultaten te beoordelen.
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
Om de correlatie te beoordelen tussen clusterlidmaatschap en een positief resultaat op lange termijn, gedefinieerd als overleving van de patiënt bij ontslag uit de IC.
10 dagen na EBPT-initiatie
Om de correlatie te beoordelen tussen een positief resultaat op korte termijn en veranderingen ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: 24 uur na EBPT-initiatie
Om de correlatie te beoordelen tussen een positief resultaat op korte termijn en veranderingen ten opzichte van baseline in klinische parameters en alle behandelingen na 12 en 24 uur (vanaf de CRF's van de patiënt).
24 uur na EBPT-initiatie
De klinische omstandigheden beschrijven waaronder clinici wereldwijd kiezen voor specifieke technieken van extracorporale bloedzuiveringstherapie.
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
Het tijdstip van aanvang van een specifieke Extracorporale Bloedzuivering (EBT)-behandeling zal worden beschreven.
10 dagen na EBPT-initiatie
De klinische omstandigheden beschrijven waaronder clinici wereldwijd kiezen voor specifieke technieken van extracorporale bloedzuiveringstherapie in termen van absolute en relatieve frequenties van klinische variabelen.
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
Absolute en relatieve frequenties van die klinische variabelen die relevant zijn voor de toepassing van een specifieke EBP-behandeling zullen worden beschreven.
10 dagen na EBPT-initiatie
Om EBP-gebruikspercentages in intensive care-afdelingen wereldwijd te beschrijven.
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
EBP-gebruik zal worden beschreven in termen van cumulatieve incidentie onder alle ingeschreven patiënten van alle deelnemende centra
10 dagen na EBPT-initiatie
EBP-gebruikspercentages op intensive care-afdelingen wereldwijd beschrijven in termen van absolute frequentie
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
EBP-gebruik zal worden beschreven in termen van jaarlijkse absolute frequenties en cumulatieve incidentie onder alle geregistreerde patiënten van alle deelnemende centra.
10 dagen na EBPT-initiatie
EBP beschrijven in termen van relatieve frequenties voor behandelingstype op intensive care-afdelingen wereldwijd.
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
Het gebruik van continue nierfunctievervangende therapieën (CRRT), intermitterende hemodialyse (IHD) en hybride nierfunctievervangende therapieën en van de verschillende membranen zullen worden beschreven in termen van relatieve frequenties.
10 dagen na EBPT-initiatie
EBP beschrijven in termen van technische kenmerken op intensive care-afdelingen wereldwijd.
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
Per EBP-behandeling wordt de absolute en relatieve frequentie van de gekozen antistollingsstrategie beschreven
10 dagen na EBPT-initiatie
Om EBP te beschrijven in termen van gemiddelde stroomsnelheden in intensive care-afdelingen wereldwijd.
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
Voor elke EBP-behandeling worden de gemiddelde stroomsnelheden beschreven (variabelen: bloedstroomsnelheid, dialysaatstroomsnelheid, vervangingsstroomsnelheid voorfilter, vervangingssnelheid nafilter, effluentstroomsnelheid, netto ultrafiltratiesnelheid).
10 dagen na EBPT-initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Abonneren