- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04580680
Extracorporale bloedzuiveringstherapie bij ernstig zieke patiënten (GlobalARRT) (GlobalARRT)
Extracorporale bloedzuiveringstherapie bij ernstig zieke patiënten: een interactief, webgebaseerd, multicenter, observationeel prospectief register
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds mei 2019 heeft onze onderzoeksgroep het "ARRT-register" ontwikkeld, geïmplementeerd en nationaal verspreid met als doel de subpopulaties van ernstig zieke patiënten te beschrijven die het meeste baat hebben bij EBP-therapie met oXiris (6). Het project loopt momenteel, waarbij meer dan 50 centra in Italië betrokken zijn, met gegevens van meer dan 65 patiënten die met oXiris zijn behandeld. Anders dan andere registers, draait het ARRT-register op een webgebaseerd platform dat gemakkelijk toegankelijk is via op internet gebaseerde technologieën, waaronder smartphones, dat een gebruiksvriendelijke benadering biedt, het uploaden van gegevens vergemakkelijkt en de onderzoekssamenwerking verbetert. Bovendien hanteert het een proactieve benadering, in die zin dat het verschillende automatische rekenmachines en beslissingsondersteunende hulpmiddelen bevat die clinici kunnen helpen om behandelingen direct aan het bed te personaliseren (bijv. automatische berekening van klinische scoresystemen, ideaal lichaamsgewicht, mechanische beademingsinstelling, antibiotische aanpassing volgens nierfunctie, enz.). Al deze tools kunnen de clinicus realtime feedback geven. Dit webgebaseerde register is een duidelijk voorbeeld van translationele geneeskunde en translationeel onderzoek waarbij gegevens uit de klinische praktijk een database voeden voor klinisch onderzoek en tegelijkertijd verbeteren de tools voor databaseonderzoek de klinische praktijk. Ten slotte stelt dit webgebaseerde register elk deelnemend centrum in staat om onmiddellijk zijn eigen gegevens te evalueren en real-time basisstatistieken te verkrijgen voor elke geregistreerde variabele (bijv. leeftijd bij inschrijving, belangrijkste comorbiditeiten, baseline serumcreatinine, sterftecijfer, percentage multiresistente bacteriën, enz.), waardoor continue monitoring van resultaten en lokale praktijken mogelijk is.
Over het algemeen kunnen deze kenmerken bijzonder nuttig zijn tijdens de behandeling van ernstig zieke septische patiënten met disfunctie van meerdere organen. Onlangs werd de COVID-19-pandemie gekenmerkt door een hoge prevalentie van patiënten met ernstige disfunctie van meerdere organen, een hoog sterftecijfer, een gebrek aan IC-middelen en de behoefte aan IC-ontslag op een snelle, maar veilige manier. Het verband tussen acuut nierletsel en COVID-19-infectie is goed ingeburgerd. Overspraak tussen organen en systemische ontsteking zijn de meest erkende oorzaken van acuut nierletsel (AKI) bij deze patiënten. Er zijn verschillende EBP-therapieën voorgesteld om systemische ontsteking te verminderen en/of de nierfunctie te ondersteunen bij COVID-19-patiënten. Desalniettemin zijn er momenteel geen gegevens beschikbaar over de toepassing en haalbaarheid van EBP-therapieën bij COVID-19-patiënten of over hun resultaten. Het ARRT-register was met name in staat om op effectieve wijze klinische gegevens vast te leggen over systemische ontsteking, orgaandisfunctie en uitkomsten bij patiënten die met oXiris werden behandeld tijdens de COVID-19-pandemie in Italië. In dit opzicht zou de implementatie van een vergelijkbaar register op mondiaal niveau effectief kunnen zijn voor de ondersteuning van clinici die wereldwijd betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met COVID-19-infectie en multi-orgaandisfunctie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianluca Villa, MD
- Telefoonnummer: +393207615547
- E-mail: gianluca.villa@unifi.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50100
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Contact:
- Gianluca Villa, MD
- Telefoonnummer: +393207615547
- E-mail: gianluca.villa@unifi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianluca Villa, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen:
- Opname op de IC
Indicaties voor minimaal één van de volgende extracorporale bloedzuiveringsbehandelingen:
- Continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) / intermitterende hemodialyse (IHD) / hybride therapieën voor nierondersteuning/vervanging;
- Immunomodulatietherapie bij ernstig zieke patiënten met behulp van hemodiafilters met grotere poriegroottes gekenmerkt door verbeterde transmembraanklaring van grotere moleculen (zoals cytokines), hemodiafilters met verbeterde niet-selectieve absorptie van cytokines en/of endotoxinen, cartridges met verbeterde absorptie van cytokines en/of endotoxinen, technieken gericht op het verbeteren van de extracorporale verwijdering van cytokinen en/of endotoxinen.
Benadrukt moet worden dat het ontbreken van gevestigde richtlijnen voor het gebruik van membranen voor extracorporale bloedzuivering (en voor RRT's in het algemeen) leidt tot variabiliteit in de klinische praktijk en dat behandelingen worden gestart in overeenstemming met het oordeel van de verantwoordelijke arts. Onder deze omstandigheden verdient het de voorkeur om de inclusiecriteria zo breed mogelijk te houden om een reëel beeld te krijgen van de klinische praktijk wereldwijd.
Uitsluitingscriteria: naast contra-indicaties voor het gebruik van de aangenomen EBP (vanaf de handleiding) zijn er geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer de mogelijke clusters van ernstig zieke patiënten
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van de extracorporale bloedzuiveringstherapie (EBPT).
|
Definieer de mogelijke clusters van ernstig zieke patiënten - wereldwijd behandeld met extracorporale bloedzuiveringstherapieën - die homogeen zijn wat betreft zowel klinische als behandelingskenmerken dankzij alle behandelings- en baseline klinische variabelen die zijn geëxtraheerd uit de Case Report Forms (CRF's) van de patiënt.
|
10 dagen na aanvang van de extracorporale bloedzuiveringstherapie (EBPT).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie tussen clusterlidmaatschap en positieve kortetermijnresultaten te beoordelen.
Tijdsspanne: 48 uur na EBPT-initiatie
|
Definieer als ≥ 20% afname van de Vasoactive-Inotropic Score (VIS) na 48 uur ten opzichte van de uitgangswaarde om de correlatie tussen clusterlidmaatschap en een positief resultaat op korte termijn te beoordelen (d.w.z. een verbetering van de hemodynamische stabiliteit en ontstekingsstatus).
|
48 uur na EBPT-initiatie
|
|
Om de correlatie tussen clusterlidmaatschap en positieve langetermijnresultaten te beoordelen.
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
|
Om de correlatie te beoordelen tussen clusterlidmaatschap en een positief resultaat op lange termijn, gedefinieerd als overleving van de patiënt bij ontslag uit de IC.
|
10 dagen na EBPT-initiatie
|
|
Om de correlatie te beoordelen tussen een positief resultaat op korte termijn en veranderingen ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: 24 uur na EBPT-initiatie
|
Om de correlatie te beoordelen tussen een positief resultaat op korte termijn en veranderingen ten opzichte van baseline in klinische parameters en alle behandelingen na 12 en 24 uur (vanaf de CRF's van de patiënt).
|
24 uur na EBPT-initiatie
|
|
De klinische omstandigheden beschrijven waaronder clinici wereldwijd kiezen voor specifieke technieken van extracorporale bloedzuiveringstherapie.
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
|
Het tijdstip van aanvang van een specifieke Extracorporale Bloedzuivering (EBT)-behandeling zal worden beschreven.
|
10 dagen na EBPT-initiatie
|
|
De klinische omstandigheden beschrijven waaronder clinici wereldwijd kiezen voor specifieke technieken van extracorporale bloedzuiveringstherapie in termen van absolute en relatieve frequenties van klinische variabelen.
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
|
Absolute en relatieve frequenties van die klinische variabelen die relevant zijn voor de toepassing van een specifieke EBP-behandeling zullen worden beschreven.
|
10 dagen na EBPT-initiatie
|
|
Om EBP-gebruikspercentages in intensive care-afdelingen wereldwijd te beschrijven.
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
|
EBP-gebruik zal worden beschreven in termen van cumulatieve incidentie onder alle ingeschreven patiënten van alle deelnemende centra
|
10 dagen na EBPT-initiatie
|
|
EBP-gebruikspercentages op intensive care-afdelingen wereldwijd beschrijven in termen van absolute frequentie
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
|
EBP-gebruik zal worden beschreven in termen van jaarlijkse absolute frequenties en cumulatieve incidentie onder alle geregistreerde patiënten van alle deelnemende centra.
|
10 dagen na EBPT-initiatie
|
|
EBP beschrijven in termen van relatieve frequenties voor behandelingstype op intensive care-afdelingen wereldwijd.
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
|
Het gebruik van continue nierfunctievervangende therapieën (CRRT), intermitterende hemodialyse (IHD) en hybride nierfunctievervangende therapieën en van de verschillende membranen zullen worden beschreven in termen van relatieve frequenties.
|
10 dagen na EBPT-initiatie
|
|
EBP beschrijven in termen van technische kenmerken op intensive care-afdelingen wereldwijd.
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
|
Per EBP-behandeling wordt de absolute en relatieve frequentie van de gekozen antistollingsstrategie beschreven
|
10 dagen na EBPT-initiatie
|
|
Om EBP te beschrijven in termen van gemiddelde stroomsnelheden in intensive care-afdelingen wereldwijd.
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
|
Voor elke EBP-behandeling worden de gemiddelde stroomsnelheden beschreven (variabelen: bloedstroomsnelheid, dialysaatstroomsnelheid, vervangingsstroomsnelheid voorfilter, vervangingssnelheid nafilter, effluentstroomsnelheid, netto ultrafiltratiesnelheid).
|
10 dagen na EBPT-initiatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
- Cutuli SL, Artigas A, Fumagalli R, Monti G, Ranieri VM, Ronco C, Antonelli M; EUPHAS 2 Collaborative Group. Polymyxin-B hemoperfusion in septic patients: analysis of a multicenter registry. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):77. doi: 10.1186/s13613-016-0178-9. Epub 2016 Aug 8.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Payen DM, Guilhot J, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Pottecher J, Joannes-Boyau O, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Mimoz O, Coudroy R, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevallier S, Mallat J, Robert R; ABDOMIX Group. Early use of polymyxin B hemoperfusion in patients with septic shock due to peritonitis: a multicenter randomized control trial. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):975-84. doi: 10.1007/s00134-015-3751-z. Epub 2015 Apr 11.
- Villa G, De Rosa S, Samoni S, Neri M, Cosimo C, Romagnoli S, Gavagni M, Ronco C, De Gaudio AR. oXirisNet Registry: A Prospective, National Registry on the oXiris Membrane. Blood Purif. 2019 Apr 11;47 Suppl 3:1-8. doi: 10.1159/000499356. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Ontsteking
- Nierinsufficiëntie
- Schok
- Kritieke ziekte
- Acuut nierletsel
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- GlobalARRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten