Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal blodreningsterapi hos kritiskt sjuka patienter (GlobalARRT) (GlobalARRT)

11 februari 2025 uppdaterad av: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Extrakorporeal blodreningsterapi hos kritiskt sjuka patienter: ett interaktivt, webbaserat, multicenter, observationsprospektivt register

Över hela världen blir användningen av extrakorporeal blodrening (EBP) i den dagliga kliniska praktiken allt vanligare, särskilt i intensivvårdsmiljöer. Effektiviteten av de flesta av dessa behandlingar på avlägsnande av inflammatoriska mediatorer är huvudmotivet bakom användningen av EBP hos kritiskt sjuka patienter med multiorgandysfunktion. Icke desto mindre finns det fortfarande vissa tvivel om den kliniska effekten av avlägsnande av bakteriella toxiner och cytokiner och många kliniska prövningar som syftar till att undersöka effekten av EBP på långtidsutfall hos septiska patienter har inte lyckats visa konsekventa resultat avseende 28 dagars eller sjukhus- dödlighet. Det primära syftet med detta observationella prospektiva webbaserade register är att definiera möjliga kluster av kritiskt sjuka patienter - behandlade med extrakorporeala blodreningsterapier över hela världen - som är homogena vad gäller både kliniska egenskaper och behandlingsegenskaper och verkar ha mest nytta av EBP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan maj 2019 har vår forskargrupp utvecklat, implementerat och nationellt spridit "ARRT-registret" i syfte att beskriva de subpopulationer av kritiskt sjuka patienter som har mest nytta av EBP-behandling med oXiris (6). Projektet pågår för närvarande och involverar mer än 50 centra i Italien, med data från mer än 65 patienter som behandlats med oXiris. Till skillnad från andra register körs ARRT-registret på en webbaserad plattform som är lättillgänglig från internetbaserad teknik, inklusive smartphones, som erbjuder ett användarvänligt tillvägagångssätt, underlättar uppladdning av data och förbättrar forskningssamarbetet. Dessutom antar den ett proaktivt tillvägagångssätt, i den meningen att det inkluderar flera automatiska miniräknare och beslutsstödsverktyg som kan hjälpa läkare att anpassa behandlingar direkt vid sängen (t. automatisk beräkning av kliniska poängsystem, ideal kroppsvikt, mekanisk ventilationsinställning, antibiotikajustering enligt njurfunktion, etc.). Alla dessa verktyg kan ge läkaren feedback i realtid. Detta webbaserade register ger ett tydligt exempel på translationell medicin och translationell forskning där data från klinisk praxis matar en databas för klinisk forskning och, samtidigt, databasforskningsverktygen förbättrar klinisk praxis. Slutligen tillåter detta webbaserade register varje deltagande center att omedelbart utvärdera sina egna data och få realtidsbasstatistik för varje registrerad variabel (t.ex. ålder vid inskrivningen, huvudsakliga komorbiditeter, baslinjeserumkreatinin, dödlighet, frekvens av multiresistenta bakterier, etc.), vilket möjliggör kontinuerlig övervakning av resultat och lokal praxis.

Sammantaget kan dessa egenskaper visa sig vara särskilt användbara vid behandling av kritiskt sjuka septiska patienter med multiorgandysfunktion. På senare tid har covid-19-pandemin kännetecknats av hög förekomst av patienter med allvarlig multiorgandysfunktion, hög dödlighet, brist på intensivvårdsresurser och behovet av att utskrivas på ett snabbt men säkert sätt. Sambandet mellan akut njurskada och covid-19-infektion är väl etablerad. Organöverhörning och systemisk inflammation är de mest ackrediterade orsakerna till akut njurskada (AKI) hos dessa patienter. Flera EBP-terapier har föreslagits för att dämpa systemisk inflammation och/eller stödja njurfunktionen hos patienter med covid-19. Ändå finns för närvarande inga data tillgängliga om tillämpning och genomförbarhet av EBP-terapier hos patienter med covid-19 eller om deras resultat. Noterbart kunde ARRT-registret effektivt fånga in kliniska data om systemisk inflammation, organdysfunktion och resultat hos patienter som behandlades med oXiris under COVID-19-pandemin i Italien. I detta avseende kan implementeringen av ett liknande register på global nivå visa sig vara effektivt för att stödja läkare som är involverade i behandlingen av patienter med COVID-19-infektion och multiorgandysfunktion över hela världen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Florence, Italien, 50100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gianluca Villa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla medicinska institutioner som tillhandahåller EBP-behandlingar till kritiskt sjuka patienter är kvalificerade för deltagande.

Beskrivning

Inklusionskriterier: patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier kan inkluderas i denna studie:

  1. Inläggning på ICU
  2. Indikationer för minst en av följande extrakorporeala blodreningsbehandlingar:

    1. Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) / Intermittent hemodialys (IHD) / Hybridterapier för njurstöd/ersättning;
    2. Immunmoduleringsterapi hos kritiskt sjuka patienter som använder hemodiafilter med större porstorlekar som kännetecknas av förbättrad transmembranclearance av större molekyler (såsom cytokiner), hemodiafilter med förbättrad oselektiv absorption av cytokiner och/eller endotoxiner, patroner med förbättrad absorption av cytokiner och/eller endotoxiner. syftar till att förbättra extrakorporealt avlägsnande av cytokiner och/eller endotoxiner.

Det bör understrykas att avsaknaden av etablerade riktlinjer för användning av membran för extrakorporeal blodrening (och på RRTs i allmänhet) leder till variation i klinisk praxis och behandlingar inleds i enlighet med den ansvariga läkarens bedömning. Under dessa omständigheter är det att föredra att hålla inklusionskriterierna så breda som möjligt för att få en verklig bild av klinisk praxis över hela världen.

Uteslutningskriterier: förutom kontraindikationer för användningen av EBP som antagits (som från bruksanvisningen), finns det inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera möjliga kluster av kritiskt sjuka patienter
Tidsram: 10 dagar efter start av extrakorporeal blodreningsterapi (EBPT).
Definiera möjliga kluster av kritiskt sjuka patienter - behandlade med extrakorporeala blodreningsterapier över hela världen - som är homogena vad gäller både kliniska egenskaper och behandlingsegenskaper tack vare alla behandlings- och baslinjevariabler som extraherats från patientfallsrapportformerna (CRF).
10 dagar efter start av extrakorporeal blodreningsterapi (EBPT).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma sambandet mellan klustermedlemskap och positivt kortsiktigt resultat.
Tidsram: 48 timmar efter EBPT-initiering
Definiera som ≥ 20 % minskning av Vasoactive-Inotropic Score (VIS) vid 48 timmar med avseende på baslinjen för att bedöma korrelationen mellan klustermedlemskap och positivt kortsiktigt resultat (dvs. en förbättring av hemodynamisk stabilitet och inflammatorisk status).
48 timmar efter EBPT-initiering
Att bedöma sambandet mellan klustermedlemskap och positivt långsiktigt resultat.
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
Att bedöma sambandet mellan klustermedlemskap och positivt långsiktigt resultat, definierat som patientöverlevnad vid utskrivning på intensivvårdsavdelning.
10 dagar efter EBPT-initiering
Att bedöma sambandet mellan positivt kortsiktigt resultat och förändringar från baslinjen.
Tidsram: 24 timmar efter EBPT-initiering
Att bedöma sambandet mellan positivt korttidsutfall och förändringar från baslinjen i kliniska parametrar och all behandling efter 12 och 24 timmar (från patientens CRF).
24 timmar efter EBPT-initiering
För att beskriva de kliniska omständigheterna under vilka läkare väljer specifika tekniker för extrakorporeal blodreningsterapi över hela världen.
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
Tidpunkten för initiering av en specifik extrakorporeal blodrening (EBT) behandling kommer att beskrivas.
10 dagar efter EBPT-initiering
Att beskriva de kliniska omständigheterna under vilka läkare väljer specifika tekniker för extrakorporeal blodreningsterapi över hela världen i termer av absoluta och relativa frekvenser av kliniska variabler.
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
Absoluta och relativa frekvenser av de kliniska variabler som är relevanta för tillämpningen av en specifik EBP-behandling kommer att beskrivas.
10 dagar efter EBPT-initiering
För att beskriva EBP-utnyttjandegraden på intensivvårdsavdelningar över hela världen.
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
EBP-användning kommer att beskrivas i termer av kumulativ incidens bland alla inskrivna patienter från alla deltagande centra
10 dagar efter EBPT-initiering
Att beskriva EBP-utnyttjandegraden på intensivvårdsavdelningar över hela världen i termer av absolut frekvens
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
EBP-användning kommer att beskrivas i termer av årliga absoluta frekvenser och kumulativ incidens bland alla inskrivna patienter från alla deltagande centra.
10 dagar efter EBPT-initiering
Att beskriva EBP i termer av relativa frekvenser för behandlingstyp på intensivvårdsavdelningar över hela världen.
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
Användning av kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), intermittent hemodialys (IHD) och hybrid njurersättningsterapier samt av de olika membranen kommer att beskrivas i termer av relativa frekvenser.
10 dagar efter EBPT-initiering
Att beskriva EBP i termer av tekniska egenskaper på intensivvårdsavdelningar över hela världen.
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
För varje EBP-behandling kommer absolut och relativ frekvens av vald antikoaguleringsstrategi att beskrivas
10 dagar efter EBPT-initiering
Att beskriva EBP i termer av genomsnittliga flödeshastigheter på intensivvårdsavdelningar över hela världen.
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
För varje EBP-behandling kommer att beskrivas genomsnittliga flödeshastigheter (variabler: blodflödeshastighet, dialysatflödeshastighet, ersättningsflödeshastighetsförfilter, utbytesflödeshastighet efter filter, utflödeshastighet, nettoultrafiltreringshastighet).
10 dagar efter EBPT-initiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera