- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04580680
Extrakorporeal blodreningsterapi hos kritiskt sjuka patienter (GlobalARRT) (GlobalARRT)
Extrakorporeal blodreningsterapi hos kritiskt sjuka patienter: ett interaktivt, webbaserat, multicenter, observationsprospektivt register
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan maj 2019 har vår forskargrupp utvecklat, implementerat och nationellt spridit "ARRT-registret" i syfte att beskriva de subpopulationer av kritiskt sjuka patienter som har mest nytta av EBP-behandling med oXiris (6). Projektet pågår för närvarande och involverar mer än 50 centra i Italien, med data från mer än 65 patienter som behandlats med oXiris. Till skillnad från andra register körs ARRT-registret på en webbaserad plattform som är lättillgänglig från internetbaserad teknik, inklusive smartphones, som erbjuder ett användarvänligt tillvägagångssätt, underlättar uppladdning av data och förbättrar forskningssamarbetet. Dessutom antar den ett proaktivt tillvägagångssätt, i den meningen att det inkluderar flera automatiska miniräknare och beslutsstödsverktyg som kan hjälpa läkare att anpassa behandlingar direkt vid sängen (t. automatisk beräkning av kliniska poängsystem, ideal kroppsvikt, mekanisk ventilationsinställning, antibiotikajustering enligt njurfunktion, etc.). Alla dessa verktyg kan ge läkaren feedback i realtid. Detta webbaserade register ger ett tydligt exempel på translationell medicin och translationell forskning där data från klinisk praxis matar en databas för klinisk forskning och, samtidigt, databasforskningsverktygen förbättrar klinisk praxis. Slutligen tillåter detta webbaserade register varje deltagande center att omedelbart utvärdera sina egna data och få realtidsbasstatistik för varje registrerad variabel (t.ex. ålder vid inskrivningen, huvudsakliga komorbiditeter, baslinjeserumkreatinin, dödlighet, frekvens av multiresistenta bakterier, etc.), vilket möjliggör kontinuerlig övervakning av resultat och lokal praxis.
Sammantaget kan dessa egenskaper visa sig vara särskilt användbara vid behandling av kritiskt sjuka septiska patienter med multiorgandysfunktion. På senare tid har covid-19-pandemin kännetecknats av hög förekomst av patienter med allvarlig multiorgandysfunktion, hög dödlighet, brist på intensivvårdsresurser och behovet av att utskrivas på ett snabbt men säkert sätt. Sambandet mellan akut njurskada och covid-19-infektion är väl etablerad. Organöverhörning och systemisk inflammation är de mest ackrediterade orsakerna till akut njurskada (AKI) hos dessa patienter. Flera EBP-terapier har föreslagits för att dämpa systemisk inflammation och/eller stödja njurfunktionen hos patienter med covid-19. Ändå finns för närvarande inga data tillgängliga om tillämpning och genomförbarhet av EBP-terapier hos patienter med covid-19 eller om deras resultat. Noterbart kunde ARRT-registret effektivt fånga in kliniska data om systemisk inflammation, organdysfunktion och resultat hos patienter som behandlades med oXiris under COVID-19-pandemin i Italien. I detta avseende kan implementeringen av ett liknande register på global nivå visa sig vara effektivt för att stödja läkare som är involverade i behandlingen av patienter med COVID-19-infektion och multiorgandysfunktion över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gianluca Villa, MD
- Telefonnummer: +393207615547
- E-post: gianluca.villa@unifi.it
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Gianluca Villa, MD
- Telefonnummer: +393207615547
- E-post: gianluca.villa@unifi.it
-
Huvudutredare:
- Gianluca Villa, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier kan inkluderas i denna studie:
- Inläggning på ICU
Indikationer för minst en av följande extrakorporeala blodreningsbehandlingar:
- Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) / Intermittent hemodialys (IHD) / Hybridterapier för njurstöd/ersättning;
- Immunmoduleringsterapi hos kritiskt sjuka patienter som använder hemodiafilter med större porstorlekar som kännetecknas av förbättrad transmembranclearance av större molekyler (såsom cytokiner), hemodiafilter med förbättrad oselektiv absorption av cytokiner och/eller endotoxiner, patroner med förbättrad absorption av cytokiner och/eller endotoxiner. syftar till att förbättra extrakorporealt avlägsnande av cytokiner och/eller endotoxiner.
Det bör understrykas att avsaknaden av etablerade riktlinjer för användning av membran för extrakorporeal blodrening (och på RRTs i allmänhet) leder till variation i klinisk praxis och behandlingar inleds i enlighet med den ansvariga läkarens bedömning. Under dessa omständigheter är det att föredra att hålla inklusionskriterierna så breda som möjligt för att få en verklig bild av klinisk praxis över hela världen.
Uteslutningskriterier: förutom kontraindikationer för användningen av EBP som antagits (som från bruksanvisningen), finns det inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definiera möjliga kluster av kritiskt sjuka patienter
Tidsram: 10 dagar efter start av extrakorporeal blodreningsterapi (EBPT).
|
Definiera möjliga kluster av kritiskt sjuka patienter - behandlade med extrakorporeala blodreningsterapier över hela världen - som är homogena vad gäller både kliniska egenskaper och behandlingsegenskaper tack vare alla behandlings- och baslinjevariabler som extraherats från patientfallsrapportformerna (CRF).
|
10 dagar efter start av extrakorporeal blodreningsterapi (EBPT).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma sambandet mellan klustermedlemskap och positivt kortsiktigt resultat.
Tidsram: 48 timmar efter EBPT-initiering
|
Definiera som ≥ 20 % minskning av Vasoactive-Inotropic Score (VIS) vid 48 timmar med avseende på baslinjen för att bedöma korrelationen mellan klustermedlemskap och positivt kortsiktigt resultat (dvs. en förbättring av hemodynamisk stabilitet och inflammatorisk status).
|
48 timmar efter EBPT-initiering
|
|
Att bedöma sambandet mellan klustermedlemskap och positivt långsiktigt resultat.
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
|
Att bedöma sambandet mellan klustermedlemskap och positivt långsiktigt resultat, definierat som patientöverlevnad vid utskrivning på intensivvårdsavdelning.
|
10 dagar efter EBPT-initiering
|
|
Att bedöma sambandet mellan positivt kortsiktigt resultat och förändringar från baslinjen.
Tidsram: 24 timmar efter EBPT-initiering
|
Att bedöma sambandet mellan positivt korttidsutfall och förändringar från baslinjen i kliniska parametrar och all behandling efter 12 och 24 timmar (från patientens CRF).
|
24 timmar efter EBPT-initiering
|
|
För att beskriva de kliniska omständigheterna under vilka läkare väljer specifika tekniker för extrakorporeal blodreningsterapi över hela världen.
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
|
Tidpunkten för initiering av en specifik extrakorporeal blodrening (EBT) behandling kommer att beskrivas.
|
10 dagar efter EBPT-initiering
|
|
Att beskriva de kliniska omständigheterna under vilka läkare väljer specifika tekniker för extrakorporeal blodreningsterapi över hela världen i termer av absoluta och relativa frekvenser av kliniska variabler.
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
|
Absoluta och relativa frekvenser av de kliniska variabler som är relevanta för tillämpningen av en specifik EBP-behandling kommer att beskrivas.
|
10 dagar efter EBPT-initiering
|
|
För att beskriva EBP-utnyttjandegraden på intensivvårdsavdelningar över hela världen.
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
|
EBP-användning kommer att beskrivas i termer av kumulativ incidens bland alla inskrivna patienter från alla deltagande centra
|
10 dagar efter EBPT-initiering
|
|
Att beskriva EBP-utnyttjandegraden på intensivvårdsavdelningar över hela världen i termer av absolut frekvens
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
|
EBP-användning kommer att beskrivas i termer av årliga absoluta frekvenser och kumulativ incidens bland alla inskrivna patienter från alla deltagande centra.
|
10 dagar efter EBPT-initiering
|
|
Att beskriva EBP i termer av relativa frekvenser för behandlingstyp på intensivvårdsavdelningar över hela världen.
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
|
Användning av kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), intermittent hemodialys (IHD) och hybrid njurersättningsterapier samt av de olika membranen kommer att beskrivas i termer av relativa frekvenser.
|
10 dagar efter EBPT-initiering
|
|
Att beskriva EBP i termer av tekniska egenskaper på intensivvårdsavdelningar över hela världen.
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
|
För varje EBP-behandling kommer absolut och relativ frekvens av vald antikoaguleringsstrategi att beskrivas
|
10 dagar efter EBPT-initiering
|
|
Att beskriva EBP i termer av genomsnittliga flödeshastigheter på intensivvårdsavdelningar över hela världen.
Tidsram: 10 dagar efter EBPT-initiering
|
För varje EBP-behandling kommer att beskrivas genomsnittliga flödeshastigheter (variabler: blodflödeshastighet, dialysatflödeshastighet, ersättningsflödeshastighetsförfilter, utbytesflödeshastighet efter filter, utflödeshastighet, nettoultrafiltreringshastighet).
|
10 dagar efter EBPT-initiering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
- Cutuli SL, Artigas A, Fumagalli R, Monti G, Ranieri VM, Ronco C, Antonelli M; EUPHAS 2 Collaborative Group. Polymyxin-B hemoperfusion in septic patients: analysis of a multicenter registry. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):77. doi: 10.1186/s13613-016-0178-9. Epub 2016 Aug 8.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Payen DM, Guilhot J, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Pottecher J, Joannes-Boyau O, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Mimoz O, Coudroy R, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevallier S, Mallat J, Robert R; ABDOMIX Group. Early use of polymyxin B hemoperfusion in patients with septic shock due to peritonitis: a multicenter randomized control trial. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):975-84. doi: 10.1007/s00134-015-3751-z. Epub 2015 Apr 11.
- Villa G, De Rosa S, Samoni S, Neri M, Cosimo C, Romagnoli S, Gavagni M, Ronco C, De Gaudio AR. oXirisNet Registry: A Prospective, National Registry on the oXiris Membrane. Blood Purif. 2019 Apr 11;47 Suppl 3:1-8. doi: 10.1159/000499356. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Inflammation
- Njurinsufficiens
- Chock
- Kritisk sjukdom
- Akut njurskada
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- GlobalARRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .