중증 환자의 체외 혈액 정화 요법(GlobalARRT) (GlobalARRT)
중증 환자의 체외 혈액 정화 요법: 대화형, 웹 기반, 다기관, 관찰 전향적 레지스트리
연구 개요
상세 설명
2019년 5월부터 우리 연구 그룹은 oXiris를 사용한 EBP 치료로부터 가장 많은 혜택을 받는 중환자 하위 집단을 설명하기 위해 "ARRT 레지스트리"를 개발, 구현 및 전국적으로 확산했습니다(6). 이 프로젝트는 현재 진행 중이며 oXiris로 치료받은 65명 이상의 환자 데이터와 함께 이탈리아의 50개 이상의 센터가 참여하고 있습니다. 다른 레지스트리와 달리 ARRT 레지스트리는 스마트폰을 포함한 인터넷 기반 기술에서 쉽게 액세스할 수 있는 웹 기반 플랫폼에서 실행되며, 사용자 친화적인 접근 방식을 제공하고 데이터 업로드를 용이하게 하며 연구 협업을 향상시킵니다. 또한 임상의가 침상에서 직접 치료를 개인화하는 데 도움이 될 수 있는 몇 가지 자동 계산기 및 의사 결정 지원 도구(예: 임상 채점 시스템의 자동 계산, 이상적인 체중, 기계 환기 설정, 신장 기능에 따른 항생제 조정 등). 이러한 모든 도구는 임상의에게 실시간 피드백을 제공할 수 있습니다. 이 웹 기반 레지스트리는 임상 실습 데이터가 임상 연구를 위한 데이터베이스에 공급되고 동시에 데이터베이스 연구 도구가 임상 실습을 개선하는 중개 의학 및 중개 연구의 명확한 예를 제공합니다. 마지막으로, 이 웹 기반 레지스트리를 통해 각 참여 센터는 자체 데이터를 즉시 평가하고 기록된 각 변수에 대한 실시간 기본 통계를 얻을 수 있습니다(예: 등록 시 연령, 주요 동반 질환, 기저 혈청 크레아티닌, 사망률, 다제내성 박테리아 비율 등) 결과 및 현지 관행을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
전반적으로 이러한 기능은 다기관 기능 장애가 있는 중환자 패혈증 환자를 치료하는 동안 특히 유용할 수 있습니다. 최근 COVID-19 대유행은 중증 다기관 기능 장애 환자의 높은 유병률, 높은 사망률, ICU 리소스 부족, 신속하지만 안전한 방식의 ICU 퇴원 필요성을 특징으로 합니다. 급성 신장 손상과 COVID-19 감염 사이의 연관성은 잘 확립되어 있습니다. 장기 누화 및 전신 염증은 이러한 환자에서 급성 신장 손상(AKI)의 가장 인정된 원인입니다. COVID-19 환자의 전신 염증을 완화하고/하거나 신장 기능을 지원하기 위해 여러 EBP 요법이 제안되었습니다. 그럼에도 불구하고 현재 COVID-19 환자에서 EBP 요법의 적용 및 타당성 또는 그 결과에 대한 데이터는 없습니다. 특히, ARRT 레지스트리는 이탈리아의 COVID-19 대유행 기간 동안 oXiris로 치료받은 환자의 전신 염증, 장기 기능 장애 및 결과에 대한 임상 데이터를 효과적으로 캡처할 수 있었습니다. 이와 관련하여 글로벌 수준에서 유사한 레지스트리를 구현하면 전 세계적으로 COVID-19 감염 및 다기관 기능 장애 환자 치료에 관여하는 임상의를 지원하는 데 효과적일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gianluca Villa, MD
- 전화번호: +393207615547
- 이메일: gianluca.villa@unifi.it
연구 장소
-
-
-
Florence, 이탈리아, 50100
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
연락하다:
- Gianluca Villa, MD
- 전화번호: +393207615547
- 이메일: gianluca.villa@unifi.it
-
수석 연구원:
- Gianluca Villa, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- ICU 입학
다음 체외 혈액 정화 치료 중 하나 이상에 대한 적응증:
- 지속적인 신장 대체 요법(CRRT) / 간헐적 혈액 투석(IHD) / 신장 지원/대체를 위한 하이브리드 요법;
- 더 큰 분자(예: 사이토카인)의 향상된 막 통과 청소율을 특징으로 하는 더 큰 기공 크기의 혈액 투석 필터, 사이토카인 및/또는 내독소의 비선택적 흡수가 향상된 혈액투석 필터, 사이토카인 및/또는 내독소의 흡수가 향상된 카트리지, 기술을 사용하는 중환자의 면역조절 요법 사이토카인 및/또는 내독소의 체외 제거를 개선하는 것을 목표로 합니다.
체외 혈액 정화(및 일반적으로 RRT)를 위한 멤브레인 사용에 대한 확립된 지침의 부족으로 인해 임상 실습의 변동성이 발생하고 담당 의사의 판단에 따라 치료가 시작된다는 점을 강조해야 합니다. 이러한 상황에서 전 세계 임상 실습의 실제 그림을 얻을 수 있도록 포함 기준을 가능한 한 넓게 유지하는 것이 좋습니다.
제외 기준: 채택된 EBP 사용에 대한 금기 사항 외에(지침 설명서에서와 같이) 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자의 가능한 클러스터 정의
기간: 체외정화요법(EBPT) 시작 10일 후
|
환자 사례 보고서 양식(CRF)에서 추출한 모든 치료 및 기본 임상 변수 덕분에 임상 및 치료 특성 모두에 대해 동질인 전 세계적으로 체외 혈액 정화 요법으로 치료되는 중환자의 가능한 클러스터를 정의합니다.
|
체외정화요법(EBPT) 시작 10일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
클러스터 구성원과 긍정적인 단기 결과 사이의 상관 관계를 평가합니다.
기간: EBPT 시작 후 48시간
|
군집 구성원과 긍정적인 단기 결과(즉, 혈역학적 안정성 및 염증 상태의 개선) 사이의 상관관계를 평가하기 위해 기준선과 관련하여 48시간에 20% 이상의 Vasoactive-Inotropic Score(VIS) 감소로 정의합니다.
|
EBPT 시작 후 48시간
|
|
클러스터 구성원과 긍정적인 장기 결과 사이의 상관 관계를 평가합니다.
기간: EBPT 시작 후 10일
|
ICU 퇴원 시 환자 생존으로 정의되는 클러스터 구성원과 긍정적인 장기 결과 사이의 상관관계를 평가합니다.
|
EBPT 시작 후 10일
|
|
긍정적인 단기 결과와 기준선으로부터의 변화 사이의 상관 관계를 평가합니다.
기간: EBPT 시작 후 24시간
|
긍정적인 단기 결과와 임상 매개변수의 기준선으로부터의 변화와 12시간 및 24시간(환자 CRF에서와 같이)의 모든 치료 사이의 상관관계를 평가합니다.
|
EBPT 시작 후 24시간
|
|
임상의가 전 세계적으로 체외 혈액 정화 요법의 특정 기술을 선택하는 임상 상황을 설명합니다.
기간: EBPT 시작 후 10일
|
특정 체외 혈액 정화(EBT) 치료의 시작 시점이 설명될 것입니다.
|
EBPT 시작 후 10일
|
|
임상 변수의 절대 및 상대 빈도 측면에서 임상의가 전 세계적으로 체외 혈액 정화 요법의 특정 기술을 선택하는 임상 상황을 설명합니다.
기간: EBPT 시작 후 10일
|
특정 EBP 치료의 적용과 관련된 임상 변수의 절대 및 상대 빈도가 설명될 것입니다.
|
EBPT 시작 후 10일
|
|
전 세계 중환자실의 EBP 이용률을 설명합니다.
기간: EBPT 시작 후 10일
|
EBP 활용은 모든 참여 센터의 모든 등록 환자 중 누적 발생률 측면에서 설명됩니다.
|
EBPT 시작 후 10일
|
|
전 세계 중환자실의 EBP 이용률을 절대 빈도로 설명하기 위해
기간: EBPT 시작 후 10일
|
EBP 활용은 모든 참여 센터에서 등록된 모든 환자의 연간 절대 빈도 및 누적 발생률 측면에서 설명됩니다.
|
EBPT 시작 후 10일
|
|
전 세계 중환자실의 치료 유형에 대한 상대 빈도 측면에서 EBP를 설명합니다.
기간: EBPT 시작 후 10일
|
연속 신대체 요법(CRRT), 간헐적 혈액투석(IHD), 하이브리드 신대체 요법 및 다양한 막의 활용을 상대 빈도 측면에서 설명합니다.
|
EBPT 시작 후 10일
|
|
전 세계 집중 치료실의 기술적 특성 측면에서 EBP를 설명합니다.
기간: EBPT 시작 후 10일
|
각 EBP 치료에 대해 선택한 항응고 전략의 절대 및 상대 빈도를 설명합니다.
|
EBPT 시작 후 10일
|
|
전 세계 집중 치료실의 평균 유속 측면에서 EBP를 설명합니다.
기간: EBPT 시작 후 10일
|
각각의 EBP 처리에 대해 평균 유속(변수: 혈액 유속, 투석액 유속, 교체 전 필터 유속, 교체 후 필터 유속, 유출물 유속, 순 한외여과 속도)이 설명될 것이다.
|
EBPT 시작 후 10일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
- Cutuli SL, Artigas A, Fumagalli R, Monti G, Ranieri VM, Ronco C, Antonelli M; EUPHAS 2 Collaborative Group. Polymyxin-B hemoperfusion in septic patients: analysis of a multicenter registry. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):77. doi: 10.1186/s13613-016-0178-9. Epub 2016 Aug 8.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Payen DM, Guilhot J, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Pottecher J, Joannes-Boyau O, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Mimoz O, Coudroy R, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevallier S, Mallat J, Robert R; ABDOMIX Group. Early use of polymyxin B hemoperfusion in patients with septic shock due to peritonitis: a multicenter randomized control trial. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):975-84. doi: 10.1007/s00134-015-3751-z. Epub 2015 Apr 11.
- Villa G, De Rosa S, Samoni S, Neri M, Cosimo C, Romagnoli S, Gavagni M, Ronco C, De Gaudio AR. oXirisNet Registry: A Prospective, National Registry on the oXiris Membrane. Blood Purif. 2019 Apr 11;47 Suppl 3:1-8. doi: 10.1159/000499356. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GlobalARRT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .