Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extrakorporális vértisztító terápia kritikus állapotú betegeknél (GlobalARRT) (GlobalARRT)

2025. február 11. frissítette: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Extrakorporális vértisztító terápia kritikus állapotú betegeknél: interaktív, webalapú, többközpontú, megfigyelő leendő regiszter

Világszerte egyre elterjedtebb az extracorporeal Blood Purification (EBP) használata a mindennapi klinikai gyakorlatban, különösen a kritikus ellátásban. A legtöbb ilyen kezelés hatékonysága a gyulladásos mediátorok eltávolításában az EBP alkalmazásának fő oka a kritikus állapotú, többszervi diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Mindazonáltal továbbra is kétségek merülnek fel a bakteriális toxinok és citokinek eltávolításának klinikai hatékonyságával kapcsolatban, és számos klinikai vizsgálat, amelynek célja az EBP szeptikus betegek hosszú távú kimenetelére gyakorolt ​​hatásának feltárása volt, nem mutatott következetes eredményeket a 28 napos vagy kórházi kezelést illetően. halálozási ráta. Ennek a megfigyelési prospektív web-alapú regiszternek az elsődleges célja, hogy meghatározza a kritikus állapotú betegek lehetséges klasztereit – akiket világszerte extrakorporális vértisztító terápiával kezelnek –, akik mind klinikai, mind kezelési jellemzőit tekintve homogének, és úgy tűnik, hogy a legtöbbet profitálnak az EBP-ből.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatócsoportunk 2019 májusa óta fejlesztette ki, vezette be és országosan terjeszti az "ARRT regisztert" azzal a céllal, hogy leírja a kritikus állapotú betegek azon alpopulációit, amelyek a legjobban részesülnek az oXiris-szel végzett EBP-terápiából (6). A projekt jelenleg is zajlik, több mint 50 olaszországi központot érint, több mint 65 oXiris-szel kezelt beteg adataival. Más nyilvántartásoktól eltérően az ARRT regiszter webalapú, internetalapú technológiákról, köztük okostelefonokról is könnyen elérhető platformon fut, amely felhasználóbarát megközelítést kínál, megkönnyíti az adatfeltöltést és fokozza a kutatási együttműködést. Ezenkívül proaktív megközelítést alkalmaz abban az értelemben, hogy számos automatikus számológépet és döntéstámogató eszközt tartalmaz, amelyek segíthetik a klinikusokat a kezelések személyre szabásában közvetlenül az ágy mellett (pl. klinikai pontozási rendszerek automatikus számítása, ideális testsúly, gépi lélegeztetés beállítása, antibiotikum beállítás a vesefunkció szerint stb.). Mindezek az eszközök valós idejű visszajelzést tudnak adni a klinikusnak. Ez a webalapú nyilvántartás a transzlációs gyógyászat és a transzlációs kutatások egyértelmű példája, ahol a klinikai gyakorlatból származó adatok a klinikai kutatások adatbázisát táplálják, és ezzel egyidejűleg az adatbázis-kutatási eszközök javítják a klinikai gyakorlatot. Végül, ez a webalapú nyilvántartás lehetővé teszi minden résztvevő központ számára, hogy azonnal kiértékelje saját adatait, és valós idejű alapstatisztikát kapjon minden rögzített változóról (pl. életkor a beiratkozáskor, fő társbetegségek, kiindulási szérum kreatinin, mortalitás, multirezisztens baktériumok aránya stb.), így lehetővé válik az eredmények és a helyi gyakorlatok folyamatos nyomon követése.

Összességében ezek a funkciók különösen hasznosnak bizonyulhatnak többszervi diszfunkcióban szenvedő, kritikus állapotú szeptikus betegek kezelése során. A közelmúltban a COVID-19 világjárványt a súlyos többszervi diszfunkcióban szenvedő betegek nagy gyakorisága, magas halálozási arány, az intenzív osztályon rendelkezésre álló források hiánya és az intenzív osztály gyors, de biztonságos elbocsátásának szükségessége jellemezte. Az akut vesekárosodás és a COVID-19 fertőzés közötti összefüggés jól megalapozott. A szervi áthallás és a szisztémás gyulladás az akut vesesérülés (AKI) legakkreditáltabb oka ezeknél a betegeknél. Számos EBP-terápiát javasoltak a szisztémás gyulladás enyhítésére és/vagy a veseműködés támogatására COVID-19-betegeknél. Mindazonáltal jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az EBP-terápiák alkalmazásáról és megvalósíthatóságáról COVID-19-betegeknél, illetve azok kimeneteléről. Nevezetesen, az ARRT regiszter képes volt hatékonyan rögzíteni klinikai adatokat a szisztémás gyulladásról, a szervi diszfunkcióról és az oXiris-szel kezelt betegek kimeneteléről a COVID-19 pandémia során Olaszországban. Ebben a tekintetben egy hasonló regiszter globális szintű bevezetése hatékonynak bizonyulhat a COVID-19 fertőzésben és többszervi diszfunkcióban szenvedő betegek kezelésében részt vevő klinikusok támogatásában világszerte.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Florence, Olaszország, 50100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gianluca Villa, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan egészségügyi intézmény részt vehet, amely kritikus állapotú betegek számára EBP-kezelést biztosít.

Leírás

Bevonási kritériumok: ebbe a vizsgálatba azok a betegek is bevonhatók, akik megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  1. Felvétel az intenzív osztályra
  2. A következő extrakorporális vértisztító kezelések legalább egyikének indikációi:

    1. Folyamatos vesepótló terápia (CRRT) / Intermittens hemodialízis (IHD) / Hibrid terápiák a vese támogatására/pótlására;
    2. Immunmodulációs terápia kritikus állapotú betegeknél nagyobb pórusméretű hemodiafilterekkel, melyeket nagyobb molekulák (például citokinek) fokozott transzmembrán clearance-e jellemez, fokozott citokinek és/vagy endotoxinok nem szelektív felszívódású hemodiafilterek, fokozott endotoxin-abszorpciójú patronok, technikák és/vagy technikák célja a citokinek és/vagy endotoxinok testen kívüli eltávolításának javítása.

Hangsúlyozni kell, hogy a membránok extrakorporális vértisztításra (és általában az RRT-re) vonatkozó irányelveinek hiánya a klinikai gyakorlat változatosságához vezet, és a kezeléseket a felelős orvos döntése alapján kezdik meg. Ilyen körülmények között célszerű a felvételi kritériumokat a lehető legszélesebb körben tartani, hogy valós képet kapjunk a világ klinikai gyakorlatáról.

Kizárási kritériumok: az elfogadott EBP használatának ellenjavallatain kívül (a használati útmutató szerint) nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a kritikus állapotú betegek lehetséges csoportjait
Időkeret: 10 nappal az Extracorporalis Blood Purification Therapy (EBPT) megkezdése után
Határozza meg a kritikus állapotú - világszerte extrakorporális vértisztító terápiával kezelt - betegek lehetséges csoportjait, amelyek mind klinikai, mind kezelési jellemzőket tekintve homogének, köszönhetően a beteg esetjelentési űrlapjaiból (CRF) kinyert összes kezelési és alapvonali klinikai változónak.
10 nappal az Extracorporalis Blood Purification Therapy (EBPT) megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérni a klasztertagság és a pozitív rövid távú eredmény közötti összefüggést.
Időkeret: 48 órával az EBPT elindítása után
A klasztertagság és a pozitív rövid távú kimenetel (azaz a hemodinamikai stabilitás és a gyulladásos állapot javulása) közötti összefüggés felmérése érdekében a vazoaktív-inotrop pontszám (VIS) ≥ 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest 48 órán belül.
48 órával az EBPT elindítása után
Felmérni a klasztertagság és a pozitív hosszú távú eredmény közötti összefüggést.
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
A klasztertagság és a pozitív hosszú távú kimenetel közötti összefüggés felmérése, amely a beteg túlélése az intenzív osztályon való elbocsátáskor.
10 nappal az EBPT elindítása után
A pozitív rövid távú eredmény és a kiindulási értékhez viszonyított változások közötti összefüggés felmérése.
Időkeret: 24 órával az EBPT elindítása után
A pozitív rövid távú kimenetel és a klinikai paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változásai közötti összefüggés értékelése, valamint a 12. és 24. órában végzett összes kezelés (a páciens CRF-jei alapján).
24 órával az EBPT elindítása után
Leírni azokat a klinikai körülményeket, amelyek között a klinikusok az extrakorporális vértisztító terápia speciális technikáit választják világszerte.
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
Leírjuk egy specifikus extrakorporális vértisztító (EBT) kezelés megkezdésének időpontját.
10 nappal az EBPT elindítása után
Leírni azokat a klinikai körülményeket, amelyek között a klinikusok az extrakorporális vértisztító terápia speciális technikáit választják világszerte a klinikai változók abszolút és relatív gyakorisága alapján.
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
Leírjuk azoknak a klinikai változóknak az abszolút és relatív gyakoriságát, amelyek relevánsak egy adott EBP-kezelés alkalmazása szempontjából.
10 nappal az EBPT elindítása után
Az EBP felhasználási arányok leírása az intenzív osztályokon világszerte.
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
Az EBP felhasználást az összes részt vevő központból származó összes beiratkozott beteg összesített előfordulási gyakorisága alapján írják le.
10 nappal az EBPT elindítása után
Leírni az EBP felhasználási arányokat az intenzív osztályokon világszerte, abszolút gyakorisággal
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
Az EBP felhasználását az éves abszolút gyakoriság és az összes részt vevő központból származó összes beiratkozott beteg összesített előfordulási gyakorisága alapján írjuk le.
10 nappal az EBPT elindítása után
Az EBP leírása a kezelés típusának relatív gyakorisága szerint az intenzív osztályokon világszerte.
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
A folyamatos vesepótló terápia (CRRT), az időszakos hemodialízis (IHD) és a hibrid vesepótló terápiák, valamint a különböző membránok alkalmazását relatív gyakorisággal ismertetjük.
10 nappal az EBPT elindítása után
Az EBP leírása a műszaki jellemzők szempontjából az intenzív osztályokon világszerte.
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
Minden egyes EBP kezelésnél leírjuk a választott antikoagulációs stratégia abszolút és relatív gyakoriságát
10 nappal az EBPT elindítása után
Az EBP leírása az átlagos áramlási sebességekkel az intenzív osztályokon világszerte.
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
Minden egyes EBP-kezeléshez le kell írni az átlagos áramlási sebességeket (változók: véráramlási sebesség, dializátum áramlási sebessége, csereáramlási sebességű előszűrő, csereáramlási sebesség a szűrést követően, szennyvíz áramlási sebessége, nettó ultraszűrési sebesség).
10 nappal az EBPT elindítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel