- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04580680
Extrakorporális vértisztító terápia kritikus állapotú betegeknél (GlobalARRT) (GlobalARRT)
Extrakorporális vértisztító terápia kritikus állapotú betegeknél: interaktív, webalapú, többközpontú, megfigyelő leendő regiszter
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatócsoportunk 2019 májusa óta fejlesztette ki, vezette be és országosan terjeszti az "ARRT regisztert" azzal a céllal, hogy leírja a kritikus állapotú betegek azon alpopulációit, amelyek a legjobban részesülnek az oXiris-szel végzett EBP-terápiából (6). A projekt jelenleg is zajlik, több mint 50 olaszországi központot érint, több mint 65 oXiris-szel kezelt beteg adataival. Más nyilvántartásoktól eltérően az ARRT regiszter webalapú, internetalapú technológiákról, köztük okostelefonokról is könnyen elérhető platformon fut, amely felhasználóbarát megközelítést kínál, megkönnyíti az adatfeltöltést és fokozza a kutatási együttműködést. Ezenkívül proaktív megközelítést alkalmaz abban az értelemben, hogy számos automatikus számológépet és döntéstámogató eszközt tartalmaz, amelyek segíthetik a klinikusokat a kezelések személyre szabásában közvetlenül az ágy mellett (pl. klinikai pontozási rendszerek automatikus számítása, ideális testsúly, gépi lélegeztetés beállítása, antibiotikum beállítás a vesefunkció szerint stb.). Mindezek az eszközök valós idejű visszajelzést tudnak adni a klinikusnak. Ez a webalapú nyilvántartás a transzlációs gyógyászat és a transzlációs kutatások egyértelmű példája, ahol a klinikai gyakorlatból származó adatok a klinikai kutatások adatbázisát táplálják, és ezzel egyidejűleg az adatbázis-kutatási eszközök javítják a klinikai gyakorlatot. Végül, ez a webalapú nyilvántartás lehetővé teszi minden résztvevő központ számára, hogy azonnal kiértékelje saját adatait, és valós idejű alapstatisztikát kapjon minden rögzített változóról (pl. életkor a beiratkozáskor, fő társbetegségek, kiindulási szérum kreatinin, mortalitás, multirezisztens baktériumok aránya stb.), így lehetővé válik az eredmények és a helyi gyakorlatok folyamatos nyomon követése.
Összességében ezek a funkciók különösen hasznosnak bizonyulhatnak többszervi diszfunkcióban szenvedő, kritikus állapotú szeptikus betegek kezelése során. A közelmúltban a COVID-19 világjárványt a súlyos többszervi diszfunkcióban szenvedő betegek nagy gyakorisága, magas halálozási arány, az intenzív osztályon rendelkezésre álló források hiánya és az intenzív osztály gyors, de biztonságos elbocsátásának szükségessége jellemezte. Az akut vesekárosodás és a COVID-19 fertőzés közötti összefüggés jól megalapozott. A szervi áthallás és a szisztémás gyulladás az akut vesesérülés (AKI) legakkreditáltabb oka ezeknél a betegeknél. Számos EBP-terápiát javasoltak a szisztémás gyulladás enyhítésére és/vagy a veseműködés támogatására COVID-19-betegeknél. Mindazonáltal jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az EBP-terápiák alkalmazásáról és megvalósíthatóságáról COVID-19-betegeknél, illetve azok kimeneteléről. Nevezetesen, az ARRT regiszter képes volt hatékonyan rögzíteni klinikai adatokat a szisztémás gyulladásról, a szervi diszfunkcióról és az oXiris-szel kezelt betegek kimeneteléről a COVID-19 pandémia során Olaszországban. Ebben a tekintetben egy hasonló regiszter globális szintű bevezetése hatékonynak bizonyulhat a COVID-19 fertőzésben és többszervi diszfunkcióban szenvedő betegek kezelésében részt vevő klinikusok támogatásában világszerte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gianluca Villa, MD
- Telefonszám: +393207615547
- E-mail: gianluca.villa@unifi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország, 50100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianluca Villa, MD
- Telefonszám: +393207615547
- E-mail: gianluca.villa@unifi.it
-
Kutatásvezető:
- Gianluca Villa, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: ebbe a vizsgálatba azok a betegek is bevonhatók, akik megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak:
- Felvétel az intenzív osztályra
A következő extrakorporális vértisztító kezelések legalább egyikének indikációi:
- Folyamatos vesepótló terápia (CRRT) / Intermittens hemodialízis (IHD) / Hibrid terápiák a vese támogatására/pótlására;
- Immunmodulációs terápia kritikus állapotú betegeknél nagyobb pórusméretű hemodiafilterekkel, melyeket nagyobb molekulák (például citokinek) fokozott transzmembrán clearance-e jellemez, fokozott citokinek és/vagy endotoxinok nem szelektív felszívódású hemodiafilterek, fokozott endotoxin-abszorpciójú patronok, technikák és/vagy technikák célja a citokinek és/vagy endotoxinok testen kívüli eltávolításának javítása.
Hangsúlyozni kell, hogy a membránok extrakorporális vértisztításra (és általában az RRT-re) vonatkozó irányelveinek hiánya a klinikai gyakorlat változatosságához vezet, és a kezeléseket a felelős orvos döntése alapján kezdik meg. Ilyen körülmények között célszerű a felvételi kritériumokat a lehető legszélesebb körben tartani, hogy valós képet kapjunk a világ klinikai gyakorlatáról.
Kizárási kritériumok: az elfogadott EBP használatának ellenjavallatain kívül (a használati útmutató szerint) nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a kritikus állapotú betegek lehetséges csoportjait
Időkeret: 10 nappal az Extracorporalis Blood Purification Therapy (EBPT) megkezdése után
|
Határozza meg a kritikus állapotú - világszerte extrakorporális vértisztító terápiával kezelt - betegek lehetséges csoportjait, amelyek mind klinikai, mind kezelési jellemzőket tekintve homogének, köszönhetően a beteg esetjelentési űrlapjaiból (CRF) kinyert összes kezelési és alapvonali klinikai változónak.
|
10 nappal az Extracorporalis Blood Purification Therapy (EBPT) megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérni a klasztertagság és a pozitív rövid távú eredmény közötti összefüggést.
Időkeret: 48 órával az EBPT elindítása után
|
A klasztertagság és a pozitív rövid távú kimenetel (azaz a hemodinamikai stabilitás és a gyulladásos állapot javulása) közötti összefüggés felmérése érdekében a vazoaktív-inotrop pontszám (VIS) ≥ 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest 48 órán belül.
|
48 órával az EBPT elindítása után
|
|
Felmérni a klasztertagság és a pozitív hosszú távú eredmény közötti összefüggést.
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
|
A klasztertagság és a pozitív hosszú távú kimenetel közötti összefüggés felmérése, amely a beteg túlélése az intenzív osztályon való elbocsátáskor.
|
10 nappal az EBPT elindítása után
|
|
A pozitív rövid távú eredmény és a kiindulási értékhez viszonyított változások közötti összefüggés felmérése.
Időkeret: 24 órával az EBPT elindítása után
|
A pozitív rövid távú kimenetel és a klinikai paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változásai közötti összefüggés értékelése, valamint a 12. és 24. órában végzett összes kezelés (a páciens CRF-jei alapján).
|
24 órával az EBPT elindítása után
|
|
Leírni azokat a klinikai körülményeket, amelyek között a klinikusok az extrakorporális vértisztító terápia speciális technikáit választják világszerte.
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
|
Leírjuk egy specifikus extrakorporális vértisztító (EBT) kezelés megkezdésének időpontját.
|
10 nappal az EBPT elindítása után
|
|
Leírni azokat a klinikai körülményeket, amelyek között a klinikusok az extrakorporális vértisztító terápia speciális technikáit választják világszerte a klinikai változók abszolút és relatív gyakorisága alapján.
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
|
Leírjuk azoknak a klinikai változóknak az abszolút és relatív gyakoriságát, amelyek relevánsak egy adott EBP-kezelés alkalmazása szempontjából.
|
10 nappal az EBPT elindítása után
|
|
Az EBP felhasználási arányok leírása az intenzív osztályokon világszerte.
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
|
Az EBP felhasználást az összes részt vevő központból származó összes beiratkozott beteg összesített előfordulási gyakorisága alapján írják le.
|
10 nappal az EBPT elindítása után
|
|
Leírni az EBP felhasználási arányokat az intenzív osztályokon világszerte, abszolút gyakorisággal
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
|
Az EBP felhasználását az éves abszolút gyakoriság és az összes részt vevő központból származó összes beiratkozott beteg összesített előfordulási gyakorisága alapján írjuk le.
|
10 nappal az EBPT elindítása után
|
|
Az EBP leírása a kezelés típusának relatív gyakorisága szerint az intenzív osztályokon világszerte.
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
|
A folyamatos vesepótló terápia (CRRT), az időszakos hemodialízis (IHD) és a hibrid vesepótló terápiák, valamint a különböző membránok alkalmazását relatív gyakorisággal ismertetjük.
|
10 nappal az EBPT elindítása után
|
|
Az EBP leírása a műszaki jellemzők szempontjából az intenzív osztályokon világszerte.
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
|
Minden egyes EBP kezelésnél leírjuk a választott antikoagulációs stratégia abszolút és relatív gyakoriságát
|
10 nappal az EBPT elindítása után
|
|
Az EBP leírása az átlagos áramlási sebességekkel az intenzív osztályokon világszerte.
Időkeret: 10 nappal az EBPT elindítása után
|
Minden egyes EBP-kezeléshez le kell írni az átlagos áramlási sebességeket (változók: véráramlási sebesség, dializátum áramlási sebessége, csereáramlási sebességű előszűrő, csereáramlási sebesség a szűrést követően, szennyvíz áramlási sebessége, nettó ultraszűrési sebesség).
|
10 nappal az EBPT elindítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
- Cutuli SL, Artigas A, Fumagalli R, Monti G, Ranieri VM, Ronco C, Antonelli M; EUPHAS 2 Collaborative Group. Polymyxin-B hemoperfusion in septic patients: analysis of a multicenter registry. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):77. doi: 10.1186/s13613-016-0178-9. Epub 2016 Aug 8.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Payen DM, Guilhot J, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Pottecher J, Joannes-Boyau O, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Mimoz O, Coudroy R, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevallier S, Mallat J, Robert R; ABDOMIX Group. Early use of polymyxin B hemoperfusion in patients with septic shock due to peritonitis: a multicenter randomized control trial. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):975-84. doi: 10.1007/s00134-015-3751-z. Epub 2015 Apr 11.
- Villa G, De Rosa S, Samoni S, Neri M, Cosimo C, Romagnoli S, Gavagni M, Ronco C, De Gaudio AR. oXirisNet Registry: A Prospective, National Registry on the oXiris Membrane. Blood Purif. 2019 Apr 11;47 Suppl 3:1-8. doi: 10.1159/000499356. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Gyulladás
- Veseelégtelenség
- Sokk
- Kritikus betegség
- Akut vese sérülés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GlobalARRT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .