- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04580680
Терапия экстракорпоральной очистки крови у пациентов в критическом состоянии (GlobalARRT) (GlobalARRT)
Терапия экстракорпоральной очистки крови у пациентов в критическом состоянии: интерактивный, многоцентровый, обсервационный проспективный регистр на базе Интернета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С мая 2019 г. наша исследовательская группа разработала, внедрила и распространила на национальном уровне «реестр ARRT» с целью описания субпопуляций пациентов в критическом состоянии, которые получают наибольшую пользу от терапии EBP с помощью oXiris (6). В настоящее время проект продолжается, в нем участвуют более 50 центров в Италии и собраны данные о более чем 65 пациентах, получавших oXiris. В отличие от других реестров, реестр ARRT работает на веб-платформе, к которой легко получить доступ с помощью интернет-технологий, включая смартфоны, что предлагает удобный подход, облегчает загрузку данных и расширяет сотрудничество в исследованиях. Кроме того, он использует упреждающий подход в том смысле, что он включает в себя несколько автоматических калькуляторов и инструментов поддержки принятия решений, которые могут помочь клиницистам персонализировать лечение непосредственно у постели больного (например, автоматический расчет систем клинической оценки, идеальная масса тела, настройка ИВЛ, коррекция антибиотиков в зависимости от функции почек и т. д.). Все эти инструменты могут предоставить врачу обратную связь в режиме реального времени. Этот веб-реестр представляет собой наглядный пример трансляционной медицины и трансляционных исследований, когда данные из клинической практики поступают в базу данных для клинических исследований, а инструменты исследования базы данных одновременно улучшают клиническую практику. Наконец, этот веб-реестр позволяет каждому участвующему центру мгновенно оценивать свои собственные данные и получать базовую статистику в режиме реального времени для каждой зарегистрированной переменной (например, возраст на момент включения, основные сопутствующие заболевания, исходный уровень креатинина в сыворотке, уровень смертности, уровень бактерий с множественной лекарственной устойчивостью и т. д.), что позволяет осуществлять непрерывный мониторинг результатов и местных практик.
В целом, эти функции могут оказаться особенно полезными при лечении больных с сепсисом в критическом состоянии с полиорганной дисфункцией. В последнее время пандемия COVID-19 характеризовалась высокой распространенностью пациентов с тяжелой полиорганной дисфункцией, высокой смертностью, нехваткой ресурсов отделения интенсивной терапии и необходимостью быстрой, но безопасной выписки из отделения интенсивной терапии. Связь между острым повреждением почек и инфекцией COVID-19 хорошо известна. Органные перекрестные помехи и системное воспаление являются наиболее признанными причинами острого повреждения почек (ОПП) у этих пациентов. Было предложено несколько методов лечения EBP для ослабления системного воспаления и/или поддержки функции почек у пациентов с COVID-19. Тем не менее, в настоящее время нет данных о применении и осуществимости терапии EBP у пациентов с COVID-19 или об их результатах. Примечательно, что регистр ARRT смог эффективно собирать клинические данные о системном воспалении, органной дисфункции и исходах у пациентов, получавших oXiris во время пандемии COVID-19 в Италии. В связи с этим внедрение аналогичного реестра на глобальном уровне может оказаться эффективным для поддержки клиницистов, занимающихся лечением пациентов с инфекцией COVID-19 и полиорганной дисфункцией во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gianluca Villa, MD
- Номер телефона: +393207615547
- Электронная почта: gianluca.villa@unifi.it
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Gianluca Villa, MD
- Номер телефона: +393207615547
- Электронная почта: gianluca.villa@unifi.it
-
Главный следователь:
- Gianluca Villa, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: в данное исследование могут быть включены пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии
Показания хотя бы к одному из следующих методов экстракорпоральной очистки крови:
- Непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT) / Прерывистый гемодиализ (IHD) / Гибридная терапия для поддержки/замещения почек;
- Иммуномодулирующая терапия у больных в критическом состоянии с использованием гемодиафильтров с увеличенным размером пор, характеризующихся усиленным трансмембранным клиренсом более крупных молекул (например, цитокинов), гемодиафильтров с усиленным неселективным всасыванием цитокинов и/или эндотоксинов, картриджей с усиленным всасыванием цитокинов и/или эндотоксинов, методик направленные на улучшение экстракорпорального удаления цитокинов и/или эндотоксинов.
Следует подчеркнуть, что отсутствие установленных руководств по использованию мембран для экстракорпоральной очистки крови (и по ЗПТ в целом) приводит к вариабельности клинической практики, и лечение начинается в соответствии с суждением ответственного врача. В этих обстоятельствах предпочтительно сохранять как можно более широкие критерии включения, чтобы получить реальную картину клинической практики во всем мире.
Критерии исключения: кроме принятых противопоказаний к применению ЭБП (как из инструкции), критериев исключения нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите возможные группы пациентов в критическом состоянии
Временное ограничение: 10 дней после начала терапии экстракорпоральной очистки крови (EBPT)
|
Определите возможные группы пациентов в критическом состоянии, получающих лечение экстракорпоральной очисткой крови по всему миру, которые являются однородными как по клиническим, так и по лечебным характеристикам благодаря всем лечебным и исходным клиническим переменным, извлеченным из форм отчетов о случаях заболевания (CRFs).
|
10 дней после начала терапии экстракорпоральной очистки крови (EBPT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить корреляцию между принадлежностью к кластеру и положительным краткосрочным результатом.
Временное ограничение: Через 48 часов после начала ЭЛТ
|
Определить как ≥ 20% снижение вазоактивно-инотропного индекса (VIS) через 48 часов по сравнению с исходным уровнем для оценки корреляции между принадлежностью к кластеру и положительным краткосрочным результатом (т. е. улучшение гемодинамической стабильности и воспалительного статуса).
|
Через 48 часов после начала ЭЛТ
|
|
Оценить корреляцию между членством в кластере и положительным долгосрочным результатом.
Временное ограничение: Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
Оценить корреляцию между принадлежностью к кластеру и положительным долгосрочным результатом, определяемым как выживаемость пациентов при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
|
Оценить корреляцию между положительным краткосрочным результатом и изменениями по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 24 часа после начала ЭЛТ
|
Оценить корреляцию между положительным краткосрочным результатом и изменениями по сравнению с исходным уровнем клинических параметров и всего лечения через 12 и 24 часа (по данным CRF пациента).
|
Через 24 часа после начала ЭЛТ
|
|
Описать клинические обстоятельства, при которых клиницисты во всем мире выбирают определенные методы экстракорпоральной терапии очистки крови.
Временное ограничение: Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
Будут описаны сроки начала конкретного лечения методом экстракорпоральной очистки крови (ЭБО).
|
Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
|
Описать клинические обстоятельства, при которых клиницисты во всем мире выбирают определенные методы терапии экстракорпоральной очистки крови, с точки зрения абсолютной и относительной частоты клинических переменных.
Временное ограничение: Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
Будут описаны абсолютные и относительные частоты тех клинических переменных, которые имеют отношение к применению конкретного лечения EBP.
|
Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
|
Описать показатели использования EBP в отделениях интенсивной терапии по всему миру.
Временное ограничение: Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
Использование EBP будет описано с точки зрения кумулятивной заболеваемости среди всех зарегистрированных пациентов из всех участвующих центров.
|
Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
|
Описать показатели использования EBP в отделениях интенсивной терапии во всем мире с точки зрения абсолютной частоты
Временное ограничение: Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
Использование EBP будет описано с точки зрения годовой абсолютной частоты и кумулятивной заболеваемости среди всех зарегистрированных пациентов из всех участвующих центров.
|
Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
|
Описать EBP с точки зрения относительной частоты для типа лечения в отделениях интенсивной терапии во всем мире.
Временное ограничение: Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
Использование непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT), прерывистого гемодиализа (IHD) и гибридной заместительной почечной терапии, а также различных мембран будет описано с точки зрения относительной частоты.
|
Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
|
Описать ЭБП с точки зрения технических характеристик в отделениях интенсивной терапии по всему миру.
Временное ограничение: Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
Для каждого лечения EBP будет описана абсолютная и относительная частота выбранной стратегии антикоагуляции.
|
Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
|
Описать EBP с точки зрения средней скорости потока в отделениях интенсивной терапии во всем мире.
Временное ограничение: Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
Для каждой процедуры EBP будут описаны средние скорости потока (переменные: скорость кровотока, скорость потока диализата, скорость потока замены перед фильтром, скорость потока замены после фильтра, скорость потока сточных вод, чистая скорость ультрафильтрации).
|
Через 10 дней после начала ЭЛТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
- Cutuli SL, Artigas A, Fumagalli R, Monti G, Ranieri VM, Ronco C, Antonelli M; EUPHAS 2 Collaborative Group. Polymyxin-B hemoperfusion in septic patients: analysis of a multicenter registry. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):77. doi: 10.1186/s13613-016-0178-9. Epub 2016 Aug 8.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Payen DM, Guilhot J, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Pottecher J, Joannes-Boyau O, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Mimoz O, Coudroy R, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevallier S, Mallat J, Robert R; ABDOMIX Group. Early use of polymyxin B hemoperfusion in patients with septic shock due to peritonitis: a multicenter randomized control trial. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):975-84. doi: 10.1007/s00134-015-3751-z. Epub 2015 Apr 11.
- Villa G, De Rosa S, Samoni S, Neri M, Cosimo C, Romagnoli S, Gavagni M, Ronco C, De Gaudio AR. oXirisNet Registry: A Prospective, National Registry on the oXiris Membrane. Blood Purif. 2019 Apr 11;47 Suppl 3:1-8. doi: 10.1159/000499356. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Воспаление
- Почечная недостаточность
- Шок
- Критических заболеваний
- Острое повреждение почек
- Синдром системного воспалительного ответа
Другие идентификационные номера исследования
- GlobalARRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .