- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04580680
Terapia de purificación de sangre extracorpórea en pacientes críticos (GlobalARRT) (GlobalARRT)
Terapia de purificación de sangre extracorpórea en pacientes en estado crítico: un registro prospectivo interactivo, basado en la web, multicéntrico y observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde mayo de 2019, nuestro grupo de investigación ha desarrollado, implementado y difundido a nivel nacional el "registro ARRT" con el objetivo de describir las subpoblaciones de pacientes críticos que más se benefician de la terapia EBP con oXiris (6). El proyecto está actualmente en curso, involucrando a más de 50 centros en Italia, con datos de más de 65 pacientes tratados con oXiris. A diferencia de otros registros, el registro ARRT se ejecuta en una plataforma basada en la web de fácil acceso desde tecnologías basadas en Internet, incluidos los teléfonos inteligentes, que ofrece un enfoque fácil de usar, facilita la carga de datos y mejora la colaboración en la investigación. Además, adopta un enfoque proactivo, en el sentido de que incluye varias calculadoras automáticas y herramientas de apoyo a la toma de decisiones que pueden ayudar a los médicos a personalizar los tratamientos directamente junto a la cama (p. cálculo automático de sistemas de puntuación clínica, peso corporal ideal, configuración de ventilación mecánica, ajuste de antibióticos según la función renal, etc.). Todas estas herramientas pueden proporcionar al médico comentarios en tiempo real. Este registro basado en la web proporciona un claro ejemplo de medicina traslacional e investigación traslacional donde los datos de la práctica clínica alimentan una base de datos para la investigación clínica y, al mismo tiempo, las herramientas de investigación de la base de datos mejoran la práctica clínica. Finalmente, este registro basado en la web permite que cada centro participante evalúe instantáneamente sus propios datos y obtenga estadísticas básicas en tiempo real para cada variable registrada (p. edad de inscripción, principales comorbilidades, creatinina sérica basal, tasa de mortalidad, tasa de bacterias multirresistentes, etc.), lo que permite un seguimiento continuo de los resultados y las prácticas locales.
En general, estas características pueden resultar particularmente útiles durante el tratamiento de pacientes sépticos críticamente enfermos con disfunción multiorgánica. Recientemente, la pandemia de COVID-19 se ha caracterizado por una alta prevalencia de pacientes con disfunción multiorgánica grave, alta tasa de mortalidad, falta de recursos en la UCI y la necesidad de un alta de la UCI de manera rápida pero segura. La asociación entre la lesión renal aguda y la infección por COVID-19 está bien establecida. La diafonía de órganos y la inflamación sistémica son las causas más acreditadas de Daño Renal Agudo (IRA) en estos pacientes. Se han propuesto varias terapias de EBP para atenuar la inflamación sistémica y/o apoyar la función renal en pacientes con COVID-19. Sin embargo, actualmente no hay datos disponibles sobre la aplicación y viabilidad de las terapias EBP en pacientes con COVID-19 o sobre sus resultados. En particular, el registro ARRT pudo capturar de manera efectiva datos clínicos sobre inflamación sistémica, disfunción orgánica y resultados en pacientes tratados con oXiris durante la pandemia de COVID-19 en Italia. En este sentido, la implementación de un registro similar a nivel mundial podría resultar eficaz para apoyar a los médicos involucrados en el tratamiento de pacientes con infección por COVID-19 y disfunción multiorgánica en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gianluca Villa, MD
- Número de teléfono: +393207615547
- Correo electrónico: gianluca.villa@unifi.it
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contacto:
- Gianluca Villa, MD
- Número de teléfono: +393207615547
- Correo electrónico: gianluca.villa@unifi.it
-
Investigador principal:
- Gianluca Villa, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión pueden ser incluidos en este estudio:
- Ingreso a la UCI
Indicaciones de al menos uno de los siguientes tratamientos de purificación extracorpórea de sangre:
- Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT) / Hemodiálisis Intermitente (IHD) / Terapias híbridas para soporte/reemplazo renal;
- Terapia de inmunomodulación en pacientes en estado crítico utilizando hemodiafiltros con poros de mayor tamaño caracterizados por una eliminación transmembrana mejorada de moléculas más grandes (como citoquinas), hemodiafiltros con absorción no selectiva mejorada de citoquinas y/o endotoxinas, cartuchos con absorción mejorada de citoquinas y/o endotoxinas, técnicas destinados a mejorar la eliminación extracorpórea de citocinas y/o endotoxinas.
Cabe destacar que la falta de pautas establecidas sobre el uso de membranas para la depuración extracorpórea de la sangre (y sobre los TSR en general) provoca variabilidad en la práctica clínica y el inicio de los tratamientos a criterio del médico responsable. En estas circunstancias, es preferible mantener los criterios de inclusión lo más amplios posible para obtener una imagen real de la práctica clínica a nivel mundial.
Criterios de Exclusión: además de las contraindicaciones para el uso de la PBE adoptadas (a partir del manual de instrucciones), no existen criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir los posibles clusters de pacientes críticos
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de la Terapia de purificación de sangre extracorpórea (EBPT)
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Definir los posibles clusters de pacientes críticos -tratados con terapias de purificación extracorpórea de sangre en todo el mundo- que sean homogéneos tanto en características clínicas como de tratamiento gracias a todas las variables clínicas basales y de tratamiento extraídas de los Formularios de Informe de Caso (CRF) del paciente.
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10 días después del inicio de la Terapia de purificación de sangre extracorpórea (EBPT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la correlación entre la pertenencia al clúster y el resultado positivo a corto plazo.
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la EBPT
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Definir como una disminución de ≥ 20 % en la puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS) a las 48 horas con respecto al valor inicial para evaluar la correlación entre la pertenencia al grupo y el resultado positivo a corto plazo (es decir, una mejora en la estabilidad hemodinámica y el estado inflamatorio).
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48 horas después del inicio de la EBPT
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Evaluar la correlación entre la pertenencia al clúster y el resultado positivo a largo plazo.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
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Evaluar la correlación entre la pertenencia al grupo y el resultado positivo a largo plazo, definido como la supervivencia del paciente al alta de la UCI.
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10 días después del inicio de EBPT
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Evaluar la correlación entre el resultado positivo a corto plazo y los cambios desde el inicio.
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la EBPT
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Evaluar la correlación entre el resultado positivo a corto plazo y los cambios desde el inicio en los parámetros clínicos y todo el tratamiento a las 12 y 24 horas (a partir de los CRF del paciente).
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24 horas después del inicio de la EBPT
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Describir las circunstancias clínicas en las que los médicos optan por técnicas específicas de terapia de purificación de sangre extracorpórea en todo el mundo.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
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Se describirá el momento de inicio de un tratamiento específico de purificación de sangre extracorpórea (EBT).
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10 días después del inicio de EBPT
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Describir las circunstancias clínicas en las que los médicos optan por técnicas específicas de terapia de purificación de sangre extracorpórea en todo el mundo en términos de frecuencias absolutas y relativas de variables clínicas.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
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Se describirán las frecuencias absolutas y relativas de aquellas variables clínicas relevantes para la aplicación de un tratamiento específico de PBE.
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10 días después del inicio de EBPT
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Describir las tasas de utilización de EBP en unidades de cuidados intensivos en todo el mundo.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
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La utilización de EBP se describirá en términos de incidencia acumulada entre todos los pacientes inscritos de todos los centros participantes.
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10 días después del inicio de EBPT
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Describir las tasas de utilización de EBP en unidades de cuidados intensivos en todo el mundo en términos de frecuencia absoluta
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
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La utilización de EBP se describirá en términos de frecuencias absolutas anuales e incidencia acumulada entre todos los pacientes inscritos de todos los centros participantes.
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10 días después del inicio de EBPT
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Describir la PBE en términos de frecuencias relativas por tipo de tratamiento en unidades de cuidados intensivos a nivel mundial.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
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La utilización de Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT), Hemodiálisis Intermitente (IHD) y Terapias de Reemplazo Renal Híbrido, así como de las diferentes membranas, se describirá en términos de frecuencias relativas.
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10 días después del inicio de EBPT
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Describir la PBE en términos de características técnicas en unidades de cuidados intensivos a nivel mundial.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
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Para cada tratamiento de EBP se describirá la frecuencia absoluta y relativa de la estrategia de anticoagulación elegida
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10 días después del inicio de EBPT
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Describir la PBE en términos de tasas de flujo promedio en unidades de cuidados intensivos en todo el mundo.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
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Para cada tratamiento de PBE se describirán los caudales medios (variables: caudal de sangre, caudal de dializado, caudal de recambio prefiltro, caudal de recambio postfiltro, caudal de efluente, ultrafiltración neta).
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10 días después del inicio de EBPT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
- Cutuli SL, Artigas A, Fumagalli R, Monti G, Ranieri VM, Ronco C, Antonelli M; EUPHAS 2 Collaborative Group. Polymyxin-B hemoperfusion in septic patients: analysis of a multicenter registry. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):77. doi: 10.1186/s13613-016-0178-9. Epub 2016 Aug 8.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Payen DM, Guilhot J, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Pottecher J, Joannes-Boyau O, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Mimoz O, Coudroy R, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevallier S, Mallat J, Robert R; ABDOMIX Group. Early use of polymyxin B hemoperfusion in patients with septic shock due to peritonitis: a multicenter randomized control trial. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):975-84. doi: 10.1007/s00134-015-3751-z. Epub 2015 Apr 11.
- Villa G, De Rosa S, Samoni S, Neri M, Cosimo C, Romagnoli S, Gavagni M, Ronco C, De Gaudio AR. oXirisNet Registry: A Prospective, National Registry on the oXiris Membrane. Blood Purif. 2019 Apr 11;47 Suppl 3:1-8. doi: 10.1159/000499356. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Choque
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
Otros números de identificación del estudio
- GlobalARRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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