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Terapia de purificación de sangre extracorpórea en pacientes críticos (GlobalARRT) (GlobalARRT)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Terapia de purificación de sangre extracorpórea en pacientes en estado crítico: un registro prospectivo interactivo, basado en la web, multicéntrico y observacional

En todo el mundo, el uso de la purificación de sangre extracorpórea (PBE) en la práctica clínica diaria se está volviendo cada vez más común, particularmente en entornos de cuidados intensivos. La eficacia de la mayoría de estos tratamientos en la eliminación de mediadores inflamatorios es la razón principal detrás del uso de EBP en pacientes críticos con disfunción multiorgánica. No obstante, todavía existen algunas dudas en cuanto a la eficacia clínica de la eliminación de toxinas bacterianas y citocinas, y muchos ensayos clínicos destinados a explorar el efecto de la EBP en los resultados a largo plazo de los pacientes sépticos no han podido demostrar resultados consistentes con respecto a los 28 días o al hospital. tasas de mortalidad. El objetivo principal de este registro prospectivo observacional basado en la web es definir los posibles grupos de pacientes en estado crítico, tratados con terapias de purificación de sangre extracorpóreas en todo el mundo, que son homogéneos en cuanto a las características clínicas y de tratamiento y parecen beneficiarse más de la PBE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde mayo de 2019, nuestro grupo de investigación ha desarrollado, implementado y difundido a nivel nacional el "registro ARRT" con el objetivo de describir las subpoblaciones de pacientes críticos que más se benefician de la terapia EBP con oXiris (6). El proyecto está actualmente en curso, involucrando a más de 50 centros en Italia, con datos de más de 65 pacientes tratados con oXiris. A diferencia de otros registros, el registro ARRT se ejecuta en una plataforma basada en la web de fácil acceso desde tecnologías basadas en Internet, incluidos los teléfonos inteligentes, que ofrece un enfoque fácil de usar, facilita la carga de datos y mejora la colaboración en la investigación. Además, adopta un enfoque proactivo, en el sentido de que incluye varias calculadoras automáticas y herramientas de apoyo a la toma de decisiones que pueden ayudar a los médicos a personalizar los tratamientos directamente junto a la cama (p. cálculo automático de sistemas de puntuación clínica, peso corporal ideal, configuración de ventilación mecánica, ajuste de antibióticos según la función renal, etc.). Todas estas herramientas pueden proporcionar al médico comentarios en tiempo real. Este registro basado en la web proporciona un claro ejemplo de medicina traslacional e investigación traslacional donde los datos de la práctica clínica alimentan una base de datos para la investigación clínica y, al mismo tiempo, las herramientas de investigación de la base de datos mejoran la práctica clínica. Finalmente, este registro basado en la web permite que cada centro participante evalúe instantáneamente sus propios datos y obtenga estadísticas básicas en tiempo real para cada variable registrada (p. edad de inscripción, principales comorbilidades, creatinina sérica basal, tasa de mortalidad, tasa de bacterias multirresistentes, etc.), lo que permite un seguimiento continuo de los resultados y las prácticas locales.

En general, estas características pueden resultar particularmente útiles durante el tratamiento de pacientes sépticos críticamente enfermos con disfunción multiorgánica. Recientemente, la pandemia de COVID-19 se ha caracterizado por una alta prevalencia de pacientes con disfunción multiorgánica grave, alta tasa de mortalidad, falta de recursos en la UCI y la necesidad de un alta de la UCI de manera rápida pero segura. La asociación entre la lesión renal aguda y la infección por COVID-19 está bien establecida. La diafonía de órganos y la inflamación sistémica son las causas más acreditadas de Daño Renal Agudo (IRA) en estos pacientes. Se han propuesto varias terapias de EBP para atenuar la inflamación sistémica y/o apoyar la función renal en pacientes con COVID-19. Sin embargo, actualmente no hay datos disponibles sobre la aplicación y viabilidad de las terapias EBP en pacientes con COVID-19 o sobre sus resultados. En particular, el registro ARRT pudo capturar de manera efectiva datos clínicos sobre inflamación sistémica, disfunción orgánica y resultados en pacientes tratados con oXiris durante la pandemia de COVID-19 en Italia. En este sentido, la implementación de un registro similar a nivel mundial podría resultar eficaz para apoyar a los médicos involucrados en el tratamiento de pacientes con infección por COVID-19 y disfunción multiorgánica en todo el mundo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Florence, Italia, 50100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gianluca Villa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las instituciones médicas que brindan tratamientos de EBP a pacientes en estado crítico son elegibles para participar.

Descripción

Criterios de inclusión: los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión pueden ser incluidos en este estudio:

  1. Ingreso a la UCI
  2. Indicaciones de al menos uno de los siguientes tratamientos de purificación extracorpórea de sangre:

    1. Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT) / Hemodiálisis Intermitente (IHD) / Terapias híbridas para soporte/reemplazo renal;
    2. Terapia de inmunomodulación en pacientes en estado crítico utilizando hemodiafiltros con poros de mayor tamaño caracterizados por una eliminación transmembrana mejorada de moléculas más grandes (como citoquinas), hemodiafiltros con absorción no selectiva mejorada de citoquinas y/o endotoxinas, cartuchos con absorción mejorada de citoquinas y/o endotoxinas, técnicas destinados a mejorar la eliminación extracorpórea de citocinas y/o endotoxinas.

Cabe destacar que la falta de pautas establecidas sobre el uso de membranas para la depuración extracorpórea de la sangre (y sobre los TSR en general) provoca variabilidad en la práctica clínica y el inicio de los tratamientos a criterio del médico responsable. En estas circunstancias, es preferible mantener los criterios de inclusión lo más amplios posible para obtener una imagen real de la práctica clínica a nivel mundial.

Criterios de Exclusión: además de las contraindicaciones para el uso de la PBE adoptadas (a partir del manual de instrucciones), no existen criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir los posibles clusters de pacientes críticos
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de la Terapia de purificación de sangre extracorpórea (EBPT)
Definir los posibles clusters de pacientes críticos -tratados con terapias de purificación extracorpórea de sangre en todo el mundo- que sean homogéneos tanto en características clínicas como de tratamiento gracias a todas las variables clínicas basales y de tratamiento extraídas de los Formularios de Informe de Caso (CRF) del paciente.
10 días después del inicio de la Terapia de purificación de sangre extracorpórea (EBPT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la correlación entre la pertenencia al clúster y el resultado positivo a corto plazo.
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la EBPT
Definir como una disminución de ≥ 20 % en la puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS) a las 48 horas con respecto al valor inicial para evaluar la correlación entre la pertenencia al grupo y el resultado positivo a corto plazo (es decir, una mejora en la estabilidad hemodinámica y el estado inflamatorio).
48 horas después del inicio de la EBPT
Evaluar la correlación entre la pertenencia al clúster y el resultado positivo a largo plazo.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
Evaluar la correlación entre la pertenencia al grupo y el resultado positivo a largo plazo, definido como la supervivencia del paciente al alta de la UCI.
10 días después del inicio de EBPT
Evaluar la correlación entre el resultado positivo a corto plazo y los cambios desde el inicio.
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la EBPT
Evaluar la correlación entre el resultado positivo a corto plazo y los cambios desde el inicio en los parámetros clínicos y todo el tratamiento a las 12 y 24 horas (a partir de los CRF del paciente).
24 horas después del inicio de la EBPT
Describir las circunstancias clínicas en las que los médicos optan por técnicas específicas de terapia de purificación de sangre extracorpórea en todo el mundo.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
Se describirá el momento de inicio de un tratamiento específico de purificación de sangre extracorpórea (EBT).
10 días después del inicio de EBPT
Describir las circunstancias clínicas en las que los médicos optan por técnicas específicas de terapia de purificación de sangre extracorpórea en todo el mundo en términos de frecuencias absolutas y relativas de variables clínicas.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
Se describirán las frecuencias absolutas y relativas de aquellas variables clínicas relevantes para la aplicación de un tratamiento específico de PBE.
10 días después del inicio de EBPT
Describir las tasas de utilización de EBP en unidades de cuidados intensivos en todo el mundo.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
La utilización de EBP se describirá en términos de incidencia acumulada entre todos los pacientes inscritos de todos los centros participantes.
10 días después del inicio de EBPT
Describir las tasas de utilización de EBP en unidades de cuidados intensivos en todo el mundo en términos de frecuencia absoluta
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
La utilización de EBP se describirá en términos de frecuencias absolutas anuales e incidencia acumulada entre todos los pacientes inscritos de todos los centros participantes.
10 días después del inicio de EBPT
Describir la PBE en términos de frecuencias relativas por tipo de tratamiento en unidades de cuidados intensivos a nivel mundial.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
La utilización de Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT), Hemodiálisis Intermitente (IHD) y Terapias de Reemplazo Renal Híbrido, así como de las diferentes membranas, se describirá en términos de frecuencias relativas.
10 días después del inicio de EBPT
Describir la PBE en términos de características técnicas en unidades de cuidados intensivos a nivel mundial.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
Para cada tratamiento de EBP se describirá la frecuencia absoluta y relativa de la estrategia de anticoagulación elegida
10 días después del inicio de EBPT
Describir la PBE en términos de tasas de flujo promedio en unidades de cuidados intensivos en todo el mundo.
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio de EBPT
Para cada tratamiento de PBE se describirán los caudales medios (variables: caudal de sangre, caudal de dializado, caudal de recambio prefiltro, caudal de recambio postfiltro, caudal de efluente, ultrafiltración neta).
10 días después del inicio de EBPT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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