- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04580680
Ekstrakorporeal blodrensingsterapi hos kritisk syke pasienter (GlobalARRT) (GlobalARRT)
Ekstrakorporeal blodrensingsterapi hos kritisk syke pasienter: et interaktivt, nettbasert, multisenter, observasjonsprospektivt register
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden mai 2019 har forskningsgruppen vår utviklet, implementert og nasjonalt spredt «ARRT-registeret» med sikte på å beskrive subpopulasjonene av kritisk syke pasienter som har størst utbytte av EBP-behandling med oXiris (6). Prosjektet pågår for tiden, og involverer mer enn 50 sentre i Italia, med data fra mer enn 65 pasienter behandlet med oXiris. Til forskjell fra andre registre, kjører ARRT-registeret på en nettbasert plattform som er lett tilgjengelig fra internettbaserte teknologier, inkludert smarttelefoner, som tilbyr en brukervennlig tilnærming, forenkler dataopplasting og forbedrer forskningssamarbeid. Videre bruker den en proaktiv tilnærming, i den forstand at den inkluderer flere automatiske kalkulatorer og beslutningsstøtteverktøy som kan hjelpe klinikere med å tilpasse behandlinger direkte ved sengen (f.eks. automatisk beregning av kliniske skåringssystemer, ideell kroppsvekt, mekanisk ventilasjonsinnstilling, antibiotikajustering i henhold til nyrefunksjon, etc.). Alle disse verktøyene kan gi klinikeren tilbakemeldinger i sanntid. Dette nettbaserte registeret gir et tydelig eksempel på translasjonsmedisin og translasjonsforskning der data fra klinisk praksis mater en database for klinisk forskning og samtidig forbedrer databaseforskningsverktøyene klinisk praksis. Til slutt lar dette nettbaserte registeret hvert deltakende senter umiddelbart evaluere sine egne data og få sanntids grunnleggende statistikk for hver registrerte variabel (f.eks. alder ved registrering, hovedkomorbiditeter, baseline serumkreatinin, dødelighet, rate av multiresistente bakterier, etc.), og muliggjør dermed kontinuerlig overvåking av utfall og lokal praksis.
Samlet sett kan disse funksjonene vise seg å være spesielt nyttige under behandling av kritisk syke septiske pasienter med multiorgandysfunksjon. Nylig har COVID-19-pandemien vært preget av høy forekomst av pasienter med alvorlig multiorgandysfunksjon, høy dødelighet, mangel på intensivavdelingsressurser og behovet for utskrivning på intensivavdelingen på en rask, men sikker måte. Sammenhengen mellom akutt nyreskade og COVID-19-infeksjon er godt etablert. Organkrysstale og systemisk betennelse er de mest akkrediterte årsakene til akutt nyreskade (AKI) hos disse pasientene. Flere EBP-terapier har blitt foreslått for å dempe systemisk betennelse og/eller støtte nyrefunksjon hos COVID-19-pasienter. Likevel er det foreløpig ingen tilgjengelige data om anvendelse og gjennomførbarhet av EBP-behandlinger hos COVID-19-pasienter eller om deres utfall. Spesielt var ARRT-registeret i stand til effektivt å fange opp kliniske data om systemisk betennelse, organdysfunksjon og utfall hos pasienter behandlet med oXiris under COVID-19-pandemien i Italia. I denne forbindelse kan implementeringen av et lignende register på globalt nivå vise seg å være effektiv for å støtte klinikere involvert i behandlingen av pasienter med COVID-19-infeksjon og multiorgandysfunksjon over hele verden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Villa, MD
- Telefonnummer: +393207615547
- E-post: gianluca.villa@unifi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Villa, MD
- Telefonnummer: +393207615547
- E-post: gianluca.villa@unifi.it
-
Hovedetterforsker:
- Gianluca Villa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier kan inkluderes i denne studien:
- Innleggelse til ICU
Indikasjoner for minst én av følgende ekstrakorporale blodrensebehandlinger:
- Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) / Intermitterende hemodialyse (IHD) / Hybridterapier for nyrestøtte/erstatning;
- Immunmodulasjonsterapi hos kritisk syke pasienter som bruker hemodiafiltre med større porestørrelser preget av økt transmembranclearance av større molekyler (som cytokiner), hemodiafiltre med forbedret uselektiv absorpsjon av cytokiner og/eller endotoksiner, patroner med forbedret absorpsjon av cytokiner og/eller endotoksiner. rettet mot å forbedre ekstrakorporal fjerning av cytokiner og/eller endotoksiner.
Det bør understrekes at mangelen på etablerte retningslinjer for bruk av membraner for ekstrakorporal blodrensing (og på RRT generelt) fører til variasjon i klinisk praksis og behandlinger igangsettes i samsvar med den ansvarlige legens vurdering. Under disse omstendighetene er det å foretrekke å holde inklusjonskriteriene så brede som mulig for å få et reelt bilde av klinisk praksis over hele verden.
Eksklusjonskriterier: i tillegg til kontraindikasjoner for bruk av EBP vedtatt (som fra instruksjonsmanualen), er det ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer mulige klynger av kritisk syke pasienter
Tidsramme: 10 dager etter oppstart av ekstrakorporal blodrensingsterapi (EBPT).
|
Definer de mulige klyngene av kritisk syke pasienter - behandlet med ekstrakorporale blodrenseterapier over hele verden - som er homogene med hensyn til både kliniske og behandlingskarakteristika takket være alle behandlings- og baseline kliniske variabler som er hentet fra pasientens case Report Forms (CRFs).
|
10 dager etter oppstart av ekstrakorporal blodrensingsterapi (EBPT).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere sammenhengen mellom klyngemedlemskap og positivt kortsiktig resultat.
Tidsramme: 48 timer etter EBPT-start
|
Definer som ≥ 20 % reduksjon i Vasoactive-Inotropic Score (VIS) etter 48 timer i forhold til baseline for å vurdere sammenhengen mellom klyngemedlemskap og positivt kortsiktig resultat (dvs. en forbedring i hemodynamisk stabilitet og inflammatorisk status).
|
48 timer etter EBPT-start
|
|
Å vurdere sammenhengen mellom klyngemedlemskap og positivt langsiktig resultat.
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
|
For å vurdere sammenhengen mellom klyngemedlemskap og positivt langtidsresultat, definert som pasientoverlevelse ved utskrivning av intensivavdelingen.
|
10 dager etter EBPT-start
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom positivt kortsiktig resultat og endringer fra baseline.
Tidsramme: 24 timer etter EBPT-start
|
For å vurdere sammenhengen mellom positivt korttidsutfall og endringer fra baseline i kliniske parametere og all behandling etter 12 og 24 timer (som fra pasientens CRF).
|
24 timer etter EBPT-start
|
|
For å beskrive de kliniske omstendighetene under hvilke klinikere velger spesifikke teknikker for ekstrakorporal blodrensingsterapi over hele verden.
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
|
Tidspunkt for initiering av en spesifikk ekstrakorporal blodrensing (EBT) behandling vil bli beskrevet.
|
10 dager etter EBPT-start
|
|
For å beskrive de kliniske omstendighetene under hvilke klinikere velger spesifikke teknikker for ekstrakorporal blodrensingsterapi over hele verden når det gjelder absolutte og relative frekvenser av kliniske variabler.
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
|
Absolutte og relative frekvenser av de kliniske variablene som er relevante for bruk av en spesifikk EBP-behandling vil bli beskrevet.
|
10 dager etter EBPT-start
|
|
For å beskrive EBP-utnyttelsesrater på intensivavdelinger over hele verden.
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
|
EBP-utnyttelse vil bli beskrevet i form av kumulativ forekomst blant alle de registrerte pasientene fra alle deltakende sentre
|
10 dager etter EBPT-start
|
|
For å beskrive EBP-utnyttelsesrater på intensivavdelinger over hele verden i form av absolutt frekvens
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
|
EBP-utnyttelse vil bli beskrevet i form av årlige absolutte frekvenser og kumulativ forekomst blant alle de registrerte pasientene fra alle deltakende sentre.
|
10 dager etter EBPT-start
|
|
Å beskrive EBP i form av relative frekvenser for behandlingstype på intensivavdelinger over hele verden.
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
|
Bruk av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), intermitterende hemodialyse (IHD) og hybrid nyreerstatningsterapi samt av de forskjellige membranene vil bli beskrevet i form av relative frekvenser.
|
10 dager etter EBPT-start
|
|
Å beskrive EBP i form av tekniske egenskaper ved intensivavdelinger over hele verden.
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
|
For hver EBP-behandling vil absolutt og relativ frekvens av valgt antikoagulasjonsstrategi bli beskrevet
|
10 dager etter EBPT-start
|
|
For å beskrive EBP i form av gjennomsnittlige strømningshastigheter på intensivavdelinger over hele verden.
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
|
For hver EBP-behandling vil det bli beskrevet gjennomsnittlige strømningshastigheter (variabler: blodstrømningshastighet, dialysatstrømningshastighet, erstatningsstrømningshastighet forfilter, erstatningsstrømningshastighet etter filter, strømningshastighet for avløp, netto ultrafiltreringshastighet).
|
10 dager etter EBPT-start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
- Cutuli SL, Artigas A, Fumagalli R, Monti G, Ranieri VM, Ronco C, Antonelli M; EUPHAS 2 Collaborative Group. Polymyxin-B hemoperfusion in septic patients: analysis of a multicenter registry. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):77. doi: 10.1186/s13613-016-0178-9. Epub 2016 Aug 8.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Payen DM, Guilhot J, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Pottecher J, Joannes-Boyau O, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Mimoz O, Coudroy R, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevallier S, Mallat J, Robert R; ABDOMIX Group. Early use of polymyxin B hemoperfusion in patients with septic shock due to peritonitis: a multicenter randomized control trial. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):975-84. doi: 10.1007/s00134-015-3751-z. Epub 2015 Apr 11.
- Villa G, De Rosa S, Samoni S, Neri M, Cosimo C, Romagnoli S, Gavagni M, Ronco C, De Gaudio AR. oXirisNet Registry: A Prospective, National Registry on the oXiris Membrane. Blood Purif. 2019 Apr 11;47 Suppl 3:1-8. doi: 10.1159/000499356. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Betennelse
- Nyreinsuffisiens
- Sjokk
- Kritisk sykdom
- Akutt nyreskade
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
Andre studie-ID-numre
- GlobalARRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia