Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal blodrensingsterapi hos kritisk syke pasienter (GlobalARRT) (GlobalARRT)

11. februar 2025 oppdatert av: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Ekstrakorporeal blodrensingsterapi hos kritisk syke pasienter: et interaktivt, nettbasert, multisenter, observasjonsprospektivt register

Over hele verden blir bruken av ekstrakorporeal blodrensing (EBP) i daglig klinisk praksis stadig mer vanlig, spesielt i kritiske omsorgsmiljøer. Effekten av de fleste av disse behandlingene på fjerning av inflammatoriske mediatorer er hovedrasjonalet bak bruken av EBP hos kritisk syke pasienter med multiorgandysfunksjon. Ikke desto mindre er det fortsatt noen tvil om den kliniske effekten av bakterielle toksiner og cytokinfjerning, og mange kliniske studier som tar sikte på å utforske effekten av EBP på langsiktige utfall av septiske pasienter har ikke klart å demonstrere konsistente resultater angående 28 dagers eller sykehus- dødelighet. Hovedmålet med dette observasjonsprospektive nettbaserte registeret er å definere de mulige klyngene av kritisk syke pasienter - behandlet med ekstrakorporeal blodrensingsterapi over hele verden - som er homogene med hensyn til både kliniske og behandlingsmessige egenskaper og ser ut til å ha mest nytte av EBP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden mai 2019 har forskningsgruppen vår utviklet, implementert og nasjonalt spredt «ARRT-registeret» med sikte på å beskrive subpopulasjonene av kritisk syke pasienter som har størst utbytte av EBP-behandling med oXiris (6). Prosjektet pågår for tiden, og involverer mer enn 50 sentre i Italia, med data fra mer enn 65 pasienter behandlet med oXiris. Til forskjell fra andre registre, kjører ARRT-registeret på en nettbasert plattform som er lett tilgjengelig fra internettbaserte teknologier, inkludert smarttelefoner, som tilbyr en brukervennlig tilnærming, forenkler dataopplasting og forbedrer forskningssamarbeid. Videre bruker den en proaktiv tilnærming, i den forstand at den inkluderer flere automatiske kalkulatorer og beslutningsstøtteverktøy som kan hjelpe klinikere med å tilpasse behandlinger direkte ved sengen (f.eks. automatisk beregning av kliniske skåringssystemer, ideell kroppsvekt, mekanisk ventilasjonsinnstilling, antibiotikajustering i henhold til nyrefunksjon, etc.). Alle disse verktøyene kan gi klinikeren tilbakemeldinger i sanntid. Dette nettbaserte registeret gir et tydelig eksempel på translasjonsmedisin og translasjonsforskning der data fra klinisk praksis mater en database for klinisk forskning og samtidig forbedrer databaseforskningsverktøyene klinisk praksis. Til slutt lar dette nettbaserte registeret hvert deltakende senter umiddelbart evaluere sine egne data og få sanntids grunnleggende statistikk for hver registrerte variabel (f.eks. alder ved registrering, hovedkomorbiditeter, baseline serumkreatinin, dødelighet, rate av multiresistente bakterier, etc.), og muliggjør dermed kontinuerlig overvåking av utfall og lokal praksis.

Samlet sett kan disse funksjonene vise seg å være spesielt nyttige under behandling av kritisk syke septiske pasienter med multiorgandysfunksjon. Nylig har COVID-19-pandemien vært preget av høy forekomst av pasienter med alvorlig multiorgandysfunksjon, høy dødelighet, mangel på intensivavdelingsressurser og behovet for utskrivning på intensivavdelingen på en rask, men sikker måte. Sammenhengen mellom akutt nyreskade og COVID-19-infeksjon er godt etablert. Organkrysstale og systemisk betennelse er de mest akkrediterte årsakene til akutt nyreskade (AKI) hos disse pasientene. Flere EBP-terapier har blitt foreslått for å dempe systemisk betennelse og/eller støtte nyrefunksjon hos COVID-19-pasienter. Likevel er det foreløpig ingen tilgjengelige data om anvendelse og gjennomførbarhet av EBP-behandlinger hos COVID-19-pasienter eller om deres utfall. Spesielt var ARRT-registeret i stand til effektivt å fange opp kliniske data om systemisk betennelse, organdysfunksjon og utfall hos pasienter behandlet med oXiris under COVID-19-pandemien i Italia. I denne forbindelse kan implementeringen av et lignende register på globalt nivå vise seg å være effektiv for å støtte klinikere involvert i behandlingen av pasienter med COVID-19-infeksjon og multiorgandysfunksjon over hele verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Florence, Italia, 50100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gianluca Villa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle medisinske institusjoner som gir EBP-behandlinger til kritisk syke pasienter er kvalifisert for deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier kan inkluderes i denne studien:

  1. Innleggelse til ICU
  2. Indikasjoner for minst én av følgende ekstrakorporale blodrensebehandlinger:

    1. Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) / Intermitterende hemodialyse (IHD) / Hybridterapier for nyrestøtte/erstatning;
    2. Immunmodulasjonsterapi hos kritisk syke pasienter som bruker hemodiafiltre med større porestørrelser preget av økt transmembranclearance av større molekyler (som cytokiner), hemodiafiltre med forbedret uselektiv absorpsjon av cytokiner og/eller endotoksiner, patroner med forbedret absorpsjon av cytokiner og/eller endotoksiner. rettet mot å forbedre ekstrakorporal fjerning av cytokiner og/eller endotoksiner.

Det bør understrekes at mangelen på etablerte retningslinjer for bruk av membraner for ekstrakorporal blodrensing (og på RRT generelt) fører til variasjon i klinisk praksis og behandlinger igangsettes i samsvar med den ansvarlige legens vurdering. Under disse omstendighetene er det å foretrekke å holde inklusjonskriteriene så brede som mulig for å få et reelt bilde av klinisk praksis over hele verden.

Eksklusjonskriterier: i tillegg til kontraindikasjoner for bruk av EBP vedtatt (som fra instruksjonsmanualen), er det ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer mulige klynger av kritisk syke pasienter
Tidsramme: 10 dager etter oppstart av ekstrakorporal blodrensingsterapi (EBPT).
Definer de mulige klyngene av kritisk syke pasienter - behandlet med ekstrakorporale blodrenseterapier over hele verden - som er homogene med hensyn til både kliniske og behandlingskarakteristika takket være alle behandlings- og baseline kliniske variabler som er hentet fra pasientens case Report Forms (CRFs).
10 dager etter oppstart av ekstrakorporal blodrensingsterapi (EBPT).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere sammenhengen mellom klyngemedlemskap og positivt kortsiktig resultat.
Tidsramme: 48 timer etter EBPT-start
Definer som ≥ 20 % reduksjon i Vasoactive-Inotropic Score (VIS) etter 48 timer i forhold til baseline for å vurdere sammenhengen mellom klyngemedlemskap og positivt kortsiktig resultat (dvs. en forbedring i hemodynamisk stabilitet og inflammatorisk status).
48 timer etter EBPT-start
Å vurdere sammenhengen mellom klyngemedlemskap og positivt langsiktig resultat.
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
For å vurdere sammenhengen mellom klyngemedlemskap og positivt langtidsresultat, definert som pasientoverlevelse ved utskrivning av intensivavdelingen.
10 dager etter EBPT-start
For å vurdere sammenhengen mellom positivt kortsiktig resultat og endringer fra baseline.
Tidsramme: 24 timer etter EBPT-start
For å vurdere sammenhengen mellom positivt korttidsutfall og endringer fra baseline i kliniske parametere og all behandling etter 12 og 24 timer (som fra pasientens CRF).
24 timer etter EBPT-start
For å beskrive de kliniske omstendighetene under hvilke klinikere velger spesifikke teknikker for ekstrakorporal blodrensingsterapi over hele verden.
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
Tidspunkt for initiering av en spesifikk ekstrakorporal blodrensing (EBT) behandling vil bli beskrevet.
10 dager etter EBPT-start
For å beskrive de kliniske omstendighetene under hvilke klinikere velger spesifikke teknikker for ekstrakorporal blodrensingsterapi over hele verden når det gjelder absolutte og relative frekvenser av kliniske variabler.
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
Absolutte og relative frekvenser av de kliniske variablene som er relevante for bruk av en spesifikk EBP-behandling vil bli beskrevet.
10 dager etter EBPT-start
For å beskrive EBP-utnyttelsesrater på intensivavdelinger over hele verden.
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
EBP-utnyttelse vil bli beskrevet i form av kumulativ forekomst blant alle de registrerte pasientene fra alle deltakende sentre
10 dager etter EBPT-start
For å beskrive EBP-utnyttelsesrater på intensivavdelinger over hele verden i form av absolutt frekvens
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
EBP-utnyttelse vil bli beskrevet i form av årlige absolutte frekvenser og kumulativ forekomst blant alle de registrerte pasientene fra alle deltakende sentre.
10 dager etter EBPT-start
Å beskrive EBP i form av relative frekvenser for behandlingstype på intensivavdelinger over hele verden.
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
Bruk av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), intermitterende hemodialyse (IHD) og hybrid nyreerstatningsterapi samt av de forskjellige membranene vil bli beskrevet i form av relative frekvenser.
10 dager etter EBPT-start
Å beskrive EBP i form av tekniske egenskaper ved intensivavdelinger over hele verden.
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
For hver EBP-behandling vil absolutt og relativ frekvens av valgt antikoagulasjonsstrategi bli beskrevet
10 dager etter EBPT-start
For å beskrive EBP i form av gjennomsnittlige strømningshastigheter på intensivavdelinger over hele verden.
Tidsramme: 10 dager etter EBPT-start
For hver EBP-behandling vil det bli beskrevet gjennomsnittlige strømningshastigheter (variabler: blodstrømningshastighet, dialysatstrømningshastighet, erstatningsstrømningshastighet forfilter, erstatningsstrømningshastighet etter filter, strømningshastighet for avløp, netto ultrafiltreringshastighet).
10 dager etter EBPT-start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Abonnere