発作性心房細動に対する StablePoint カテーテルと力感知システムの臨床評価 (NEwTON AF)
2025年1月14日 更新者：Boston Scientific Corporation
ニュートン AF 研究は、症候性、薬剤不応性、再発性発作性心房細動の被験者における IntellaNav StablePoint カテーテルおよび力感知システムの安全性と有効性を確立するための、多施設、グローバル、前向き、単群研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queen's Medical Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Hospital Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospitals
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1023
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Bryn Mawr Medical Specialists
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Pasadena、Texas、アメリカ、77505
- Orion Medical
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Chippenham and Johnston-Willis Hospital (CJW)
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- Papworth Hospital
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Milano、イタリア、20132
- Fondazione Centro San Raffaele
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AN
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Ancona、AN、イタリア、60126
- Az. Osp. Lancisi
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Medisch Spectrum Twente
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Linz、オーストリア、4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Vienna、オーストリア、1190
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Bernau、ドイツ、16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Paris、フランス、75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Monaco、モナコ、98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Fukuoka-ken、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa、日本、238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kowloon、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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Shatin、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-再発症候性発作性心房細動（PAF）の病歴、心房細動（AF）として定義され、発症から7日以内に自然にまたは介入（手順または薬物療法）で終了します。 最小限のドキュメントには次のものが含まれます。
自己終結性心房細動 (AF) の再発を示す医師のメモ。これには、登録前の過去 6 か月以内の患者の病歴に少なくとも 2 つの症候性 AF エピソードが含まれ、登録前 12 か月以内に心電図で記録された AF エピソードが含まれます。
- -心房細動のカテーテルアブレーションに関する2017 HRSの専門家コンセンサス声明によると、PAFのアブレーション手順の対象となる被験者;
- -少なくとも1つのクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬に不応または不耐性の被験者、またはクラスIまたはクラスIIIの薬に禁忌;
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者;
- -承認された臨床調査センターでのこの臨床調査に関連するすべてのテストに参加する意思があり、参加できる被験者;
- -年齢が18歳以上の被験者、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している被験者。
除外基準:
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全の被験者 <登録の180日前
- -左心房の直径 > 5.0 cm または左心房の容積 > 50 ml/m² 最新の心エコー検査に基づいて指標付けされた +
- 左心室駆出率 < 最新の心エコー検査に基づくと 35% 未満 +
- 7 日以上持続する AF の継続
- -以前に左心房心臓アブレーション（RF、クライオ、外科的）を受けたことがある被験者
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動
- -登録前30日以内に心臓切除または手術を受けた被験者
- 現在、ペースメーカー、ICD、CRT デバイス、または埋め込み型不整脈ループ レコーダーが埋め込まれている
- 活動性の全身感染
- 不安定狭心症または進行中の心筋虚血
- -登録前90日以内の心筋梗塞（MI）
- -粘液腫、左心房血栓または心内壁血栓の証拠++
- 以前の心臓手術（すなわち -脳室切開術、心房切開術、CABG、PTCA、PCI、冠動脈ステント留置術）登録の90日以内。
- -機械的人工僧帽弁または三尖弁心臓弁を含む重度の弁膜症（僧帽弁の修復が成功した患者は許可されます-環状リングは修復を構成します）;
- -文書化された脳梗塞、TIA、または全身性塞栓症の既往歴[術後の深部静脈血栓症（DVT）を除く] <登録の180日前
- -中等度または重度の僧帽弁狭窄症（重症度は、登録の180日前までの最新のTTEで評価されます。 肺動脈収縮期圧>30mmHgと定義）
- 左心耳閉鎖装置の存在
- 心房間バッフル、閉鎖装置、パッチ、または卵円孔開存 (PFO) オクルーダー
- -調査官の判断で、平均余命が2年未満の被験者
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（研究者の裁量による評価方法）
- -登録前60日以内のアミオダロンの使用
- 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術
- -ステージ3B以上の腎疾患（推定糸球体濾過率、eGFR <45 mL /分）
- -既知の凝固障害（例： フォン・ヴィレブランド病、血友病）
- -AFアブレーションに対する既知の禁忌
- -抗凝固薬の既知の禁忌（例： ヘパリンまたは適切な抗凝固を達成するための許容可能な代替品を受け取ることができない患者)
- 大静脈塞栓保護フィルター装置および/または大腿アプローチからのカテーテル挿入を妨げる既知の大腿血栓
- -前投薬では制御できない造影剤に対する既知の感受性（処置中に必要な場合）
- リウマチ性心疾患
- -壁内血栓、腫瘍、または血管アクセスを妨げる他の異常の存在、またはカテーテルの操作
- -追跡調査の訪問と検査を完了することができない、または完了したくない被験者 臨床研究の期間
-現在の研究に直接干渉する別の調査研究またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、被験者が必須の政府登録簿に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録簿に参加している場合を除きます。適格性を判断するために、各インスタンスはスポンサーの注意を引く必要があります。
心臓イベントが発生していない限り、登録の180日前までに得られたLVEFおよびLAの直径は許容されます（例： MI) 試験日と入学日の間。 この場合、アブレーションを実行する前に、適格性を確認するために、新しい心エコー図 (経胸部または経食道、または心臓内エコー) を実行する必要があります。 登録時に最近の (登録前 180 日以内) 心エコー図が入手できない場合は、患者を試験に登録する前、または同意後に新しい心エコー図を実施して、アブレーションを実施する前に患者の適格性を確認する必要があります。 TTE の場合、傍胸骨長軸ビューから M モードで測定された LA 前後径が使用されます。 LA の直径と体積の両方が利用可能で、そのうちの少なくとも 1 つが除外基準を満たしている場合、被験者は研究に不適格と見なされます。
- 血栓がないことは、セクション10.4.2に従って適切に抗凝固療法を受けていない被験者では、処置前48時間以内の経食道心エコー図(TEE)または処置中の心内エコー検査(ICE)によって確認する必要があります。 血栓が観察された場合、被験者は適格基準を満たさなくなり、「同意不適格」と見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレーションカテーテルによる治療
発作性心房細動治療用アブレーションカテーテルによる治療を受けている患者
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患者はアブレーションカテーテルで治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後1か月での一次安全性事象の発生率
時間枠：30日まで
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30 日での主要な安全性エンドポイントは、処置後 1 か月 (30 日) での安全性無事象率として定義されます。
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30日まで
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処置後 12 か月での一次安全事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12 か月での主要な安全性エンドポイントは、処置後 12 か月での安全なイベントフリー率として定義されます。
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12ヶ月
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処置後 12 か月の時点で治療失敗がなかった参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12 か月の有効性エンドポイントは、処置後 12 か月の無イベント率として定義されます。
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12ヶ月
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すべての肺静脈の電気的絶縁を達成した参加者の数
時間枠：30日
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急性処置成功の主要な有効性エンドポイントは、IntellaNav StablePoint カテーテルのみを使用してすべての PV の電気的絶縁を達成することとして定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後 12 か月間の AE の割合
時間枠：12ヶ月
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二次安全性エンドポイント - AE 率
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12ヶ月
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AADの新規または増量を受けた患者の数
時間枠：12ヶ月
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二次有効性エンドポイント 1 - AAD の新規または増量
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12ヶ月
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再処置なしで一次有効性失敗から解放された参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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二次有効性エンドポイント 2 - 単一手順の成功は、反復手順なしで一次有効性の失敗から解放されることとして定義されます。
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12ヶ月
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症状のある心房細動、心房粗動、心房頻脈の再発が記録されていない参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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二次有効性エンドポイント 3 - 症候性再発: 文書化された症候性 AF/AT/AFL 再発からの解放
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12ヶ月
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処置後 12 か月間の SAE の割合
時間枠：12ヶ月
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二次安全エンドポイント - SAE
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Michaud、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、研究データのリクエストはありません。
ただし、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有に関するポリシーは、http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html で確認できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。