Клиническая оценка катетера StablePoint и системы измерения силы при пароксизмальной фибрилляции предсердий (NEwTON AF)
14 января 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование NEwTON AF — это многоцентровое глобальное проспективное исследование с одной группой для определения безопасности и эффективности катетера IntellaNav StablePoint и системы измерения силы у пациентов с симптоматической, рефрактерной к лекарствам, рецидивирующей пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Vienna, Австрия, 1190
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bernau, Германия, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
-
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Shatin, Гонконг, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60126
- Az. Osp. Lancisi
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Monaco, Монако, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Papworth Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1023
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Bryn Mawr Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
- Orion Medical
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Chippenham and Johnston-Willis Hospital (CJW)
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Fukuoka-ken, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa, Япония, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Рецидивирующая симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ) в анамнезе, определяемая как фибрилляция предсердий (ФП), которая прекращается спонтанно или при вмешательстве (либо процедура, либо лекарственная терапия) в течение семи дней после начала. Минимальная документация включает следующее:
справка от врача, указывающая на рецидивирующую самокупирующуюся фибрилляцию предсердий (ФП), которая включает как минимум два симптоматических эпизода ФП в анамнезе пациента в течение последних 6 месяцев до включения в исследование, а также любой электрокардиографически подтвержденный эпизод ФП в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Субъекты, которые имеют право на процедуру аблации PAF в соответствии с консенсусным заявлением экспертов HRS 2017 года о катетерной аблации фибрилляции предсердий;
- Субъекты, невосприимчивые или непереносимые по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I или класса III или противопоказанные к любому препарату класса I или класса III;
- Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие;
- Субъекты, которые желают и способны участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований;
- Субъекты, чей возраст составляет 18 лет или старше, или которые достигли совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Субъекты с сердечной недостаточностью III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) менее 180 дней до регистрации
- Диаметр левого предсердия > 5,0 см или объем левого предсердия > 50 мл/м² по данным последней эхокардиографии+
- Фракция выброса левого желудочка < 35% на основании последней эхокардиограммы +
- Непрерывная ФП, продолжающаяся более семи (7) дней
- Субъекты, перенесшие любую предыдущую аблацию левого предсердия (радиочастотная, криогенная, хирургическая)
- Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или некардиальной причине
- Субъекты, перенесшие любую аблацию сердца или любую операцию в течение 30 дней до регистрации
- В настоящее время имплантирован кардиостимулятор, ИКД, устройство ЭЛТ или имплантированный петлевой регистратор аритмии.
- Активная системная инфекция
- Нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 90 дней до регистрации
- Признаки миксомы, тромба левого предсердия или внутрисердечного пристеночного тромба++
- Предыдущая операция на сердце (т. вентрикулотомия, атриотомия, АКШ, ЧТКА, ЧКВ, процедуры коронарного стентирования) ≤ 90 дней до включения в исследование.
- Тяжелые пороки клапанов, в том числе механические протезы митрального или трехстворчатого клапанов сердца (допускаются пациенты с успешной пластикой митрального клапана - реконструкция представляет собой кольцевое кольцо);
- Любой документированный церебральный инфаркт, ТИА или системная эмболия в анамнезе [за исключением послеоперационного тромбоза глубоких вен (ТГВ)] <180 дней до включения
- Умеренный или тяжелый митральный стеноз (тяжесть оценивалась по последнему ТТЭ ≤180 дней до включения в исследование. Определяется как систолическое давление в легочной артерии >30 мм рт.ст.)
- Наличие замыкателя ушка левого предсердия
- Межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, заплата или окклюдер открытого овального окна (PFO)
- Субъекты, ожидаемая продолжительность жизни которых, по мнению исследователя, составляет менее двух (2) лет.
- Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение исследователя)
- Использование амиодарона в течение 60 дней до регистрации
- Любое стентирование сонной артерии или эндартерэктомия
- Почечная недостаточность стадии 3В или выше (расчетная скорость клубочковой фильтрации, рСКФ <45 мл/мин)
- Известное коагулопатическое расстройство (например, болезнь фон Виллебранда, гемофилия)
- Любые известные противопоказания к аблации ФП
- Любое известное противопоказание для антикоагулянтной терапии (например, пациенты, которые не могут получать гепарин или приемлемую альтернативу для достижения адекватной антикоагулянтной терапии)
- Фильтрующие устройства для защиты от эмболии полой вены и/или известный бедренный тромб, препятствующий введению катетера через бедренный доступ
- Известная чувствительность к контрастным веществам (при необходимости во время процедуры), которую нельзя контролировать с помощью премедикации.
- Ревмокардит
- Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей сосудистому доступу или манипуляциям с катетером
- Субъекты, которые не могут или не желают проходить последующие визиты и обследования в течение всего клинического исследования.
Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения; каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения приемлемости.
Показатели ФВ ЛЖ и диаметра ЛП, полученные за ≤180 дней до включения в исследование, будут приемлемыми, если только не произошло сердечного события (например, MI) между датой экзамена и датой зачисления. В этом случае необходимо выполнить новую эхокардиограмму (трансторакальную, чреспищеводную или внутрисердечную эхокардиографию) для подтверждения приемлемости перед выполнением аблации. Если на момент включения недоступна недавняя (≤180 дней до включения) эхокардиограмма, необходимо выполнить новую эхокардиограмму либо до включения пациента в исследование, либо после получения согласия, чтобы подтвердить соответствие пациента критериям до выполнения абляции. Для ТТЭ будет использоваться переднезадний диаметр ЛП, измеренный в М-режиме из парастернальной проекции по длинной оси. Если доступны данные о диаметре и объеме ЛП и хотя бы один из них соответствует критериям исключения, субъект считается непригодным для участия в исследовании.
- Отсутствие тромба должно быть подтверждено с помощью чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭ) в течение 48 часов до процедуры или с помощью внутрисердечной эхографии (ВСЭ) во время процедуры у пациентов, не получавших адекватную антикоагулянтную терапию в соответствии с Разделом 10.4.2. Если наблюдается тромб, субъект больше не соответствует критериям приемлемости и должен рассматриваться как «Несоответствующее согласие».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение абляционным катетером
Пациенты, проходящие лечение с помощью абляционного катетера для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий
|
Пациентов будут лечить с помощью абляционного катетера
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первичных нарушений безопасности через 1 месяц после процедуры
Временное ограничение: До 30 дней
|
Первичная конечная точка безопасности через 30 дней определяется как частота отсутствия событий безопасности через 1 месяц (30 дней) после процедуры.
|
До 30 дней
|
|
Частота первичных нарушений безопасности через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная конечная точка безопасности через 12 месяцев определяется как частота отсутствия событий безопасности через 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, у которых не было неудачного лечения через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечная точка эффективности через двенадцать месяцев определяется как частота отсутствия событий через двенадцать месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, достигших электрической изоляции всех легочных вен
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичная конечная точка эффективности быстрого успеха процедуры определяется как достижение электрической изоляции всех ЛВ с использованием только катетера IntellaNav StablePoint.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота НЯ через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичная конечная точка безопасности – показатели НЯ
|
12 месяцев
|
|
Число пациентов с новой или повышенной дозой ААД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечная точка вторичной эффективности 1 — новая или повышенная доза ААД
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, свободных от первичного провала эффективности без повторной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечная точка вторичной эффективности 2 — успех одной процедуры, определяемый как отсутствие первичной неэффективности без повторной процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, у которых не было документированной симптоматической фибрилляции предсердий, трепетания предсердий и рецидива предсердной тахикардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечная точка вторичной эффективности 3 – Симптоматический рецидив: отсутствие документально подтвержденного симптоматического рецидива ФП/ПТ/ТФЛ.
|
12 месяцев
|
|
Частота СНЯ через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичная конечная точка безопасности – SAE
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Michaud, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 92567361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время запросов на получение данных исследования не поступало.
Однако с политикой Boston Scientific в отношении обмена данными можно ознакомиться по адресу http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .