Évaluation clinique du cathéter StablePoint et du système de détection de force pour la fibrillation auriculaire paroxystique (NEwTON AF)

Critère d'intégration:

1. Antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique récurrente, définie comme une fibrillation auriculaire (FA) qui se termine spontanément ou avec une intervention (procédure ou traitement médicamenteux) dans les sept jours suivant son apparition. La documentation minimale comprend les éléments suivants :

   une note du médecin indiquant une fibrillation auriculaire (FA) auto-terminante récurrente qui comprend au moins deux épisodes de FA symptomatiques dans les antécédents du patient au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription, et tout épisode de FA documenté par électrocardiographie dans les 12 mois précédant l'inscription.

2. Sujets éligibles à une procédure d'ablation pour PAF selon la déclaration de consensus d'experts HRS 2017 sur l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire ;
3. Sujets réfractaires ou intolérants à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou de classe III ou contre-indiqués à tout médicament de classe I ou de classe III ;
4. Les sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé ;
5. Les sujets qui sont disposés et capables de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé ;
6. Sujets âgés de 18 ans ou plus, ou qui ont l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) < 180 jours avant l'inscription
2. Diamètre auriculaire gauche > 5,0 cm ou volume auriculaire gauche > 50 ml/m² indexé sur la base de l'échocardiographie la plus récente+
3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % sur la base de l'échocardiogramme le plus récent +
4. AF continu durant plus de sept (7) jours
5. Sujets ayant subi une ablation cardiaque auriculaire gauche antérieure (RF, Cryo, chirurgicale)
6. Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
7. Sujets ayant subi une ablation cardiaque ou une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant l'inscription
8. Actuellement implanté avec un stimulateur cardiaque, un DAI, un appareil CRT ou un enregistreur de boucle d'arythmie implanté
9. Infection systémique active
10. Angor instable ou ischémie myocardique en cours
11. Infarctus du myocarde (IM) dans les 90 jours précédant l'inscription
12. Preuve de myxome, thrombus auriculaire gauche ou thrombus mural intracardiaque++
13. Chirurgie cardiaque antérieure (c.-à-d. ventriculotomie, atriotomie, CABG, PTCA, PCI, procédures de pose de stent coronaire) ≤ 90 jours avant l'inscription.
14. Maladie valvulaire sévère, y compris les prothèses mécaniques mitrales ou tricuspides cardiaques (les patients avec une réparation réussie de la valvule mitrale sont autorisés ; l'anneau annulaire constitue une réparation) ;
15. Tout antécédent d'infarctus cérébral documenté, d'AIT ou d'embolie systémique [à l'exclusion d'une thrombose veineuse profonde (TVP) postopératoire] <180 jours avant l'inscription
16. Sténose mitrale modérée ou sévère (sévérité évaluée sur le TTE le plus récent ≤ 180 jours avant l'inscription. Définie comme une pression systolique de l'artère pulmonaire > 30 mmHg)
17. Présence d'un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche
18. Cloison interauriculaire, dispositif de fermeture, patch ou obturateur de foramen ovale perméable (PFO)
19. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une espérance de vie inférieure à deux (2) ans
20. Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion de l'investigateur)
21. Utilisation d'amiodarone dans les 60 jours précédant l'inscription
22. Tout stent carotidien ou endartériectomie
23. Insuffisance rénale de stade 3B ou plus (taux de filtration glomérulaire estimé, eGFR <45 mL/min)
24. Trouble de la coagulopathie connu (par ex. maladie de von Willebrand, hémophilie)
25. Toute contre-indication connue à une ablation de la FA
26. Toute contre-indication connue à l'anticoagulation (par ex. patients incapables de recevoir de l'héparine ou une alternative acceptable pour obtenir une anticoagulation adéquate)
27. Dispositifs filtrants de protection embolique de la veine cave et/ou thrombus fémoral connus qui empêchent l'insertion du cathéter depuis l'approche fémorale
28. Sensibilité connue aux produits de contraste (si nécessaire pendant la procédure) qui ne peut pas être contrôlée avec une prémédication
29. Cardiopathie rhumatismale
30. Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie empêchant l'accès vasculaire ou la manipulation du cathéter
31. Sujets incapables ou refusant d'effectuer des visites et des examens de suivi pendant la durée de l'étude clinique

32. Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé ; chaque cas doit être porté à l'attention du promoteur pour déterminer l'admissibilité.

    • Les diamètres FEVG et LA obtenus ≤ 180 jours avant l'inscription seront acceptables, sauf si un événement cardiaque s'est produit (par ex. MI) entre la date de l'examen et la date d'inscription. Dans ce cas, une nouvelle échocardiographie (trans-thoracique ou trans-œsophagienne, ou écho intracardiaque) doit être réalisée pour confirmer l'éligibilité avant de procéder à l'ablation. Si aucun échocardiogramme récent (≤ 180 jours avant l'inscription) n'est disponible au moment de l'inscription, un nouvel échocardiogramme doit être effectué soit avant l'inscription du patient à l'étude, soit après son consentement pour confirmer l'éligibilité du patient avant d'effectuer l'ablation. Pour TTE, le diamètre antéropostérieur LA mesuré en mode M à partir de la vue parasternale grand axe sera utilisé. Si le diamètre et le volume LA sont disponibles et qu'au moins l'un d'entre eux répond aux critères d'exclusion, le sujet est considéré comme inéligible pour l'étude.

      • L'absence de thrombus doit être confirmée au moyen d'un échocardiogramme transœsophagien (ETO) dans les 48 heures précédant la procédure ou d'une échographie intracardiaque (ICE) pendant la procédure chez les sujets qui ne sont pas suffisamment anticoagulés conformément à la section 10.4.2. Si un thrombus est observé, le sujet ne répond plus aux critères d'éligibilité et doit être considéré comme « Consentement non éligible ».