Ocena kliniczna cewnika StablePoint i systemu wykrywania siły w napadowym migotaniu przedsionków (NEwTON AF)
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie NEwTON AF jest wieloośrodkowym, globalnym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika IntellaNav StablePoint i systemu wykrywania siły u pacjentów z objawowym, opornym na leki, nawracającym napadowym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
321
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Vienna, Austria, 1190
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka-ken, Japonia, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Bernau, Niemcy, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1023
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Bryn Mawr Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
- Orion Medical
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Chippenham and Johnston-Willis Hospital (CJW)
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy, 60126
- Az. Osp. Lancisi
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Papworth Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Historia nawracającego objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF), definiowanego jako migotanie przedsionków (AF), które ustępuje samoistnie lub po interwencji (zabiegu lub farmakoterapii) w ciągu siedmiu dni od wystąpienia. Minimalna dokumentacja obejmuje:
zaświadczenie lekarskie wskazujące na nawracające samoustępujące migotanie przedsionków (AF), które obejmuje co najmniej dwa objawowe epizody AF w historii pacjenta w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania oraz każdy epizod AF udokumentowany elektrokardiograficznie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu ablacji PAF zgodnie z konsensusem ekspertów HRS z 2017 r. w sprawie ablacji migotania przedsionków przez cewnik;
- Pacjenci oporni lub nietolerujący co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I lub klasy III lub przeciwwskazani do jakiegokolwiek leku klasy I lub klasy III;
- Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
- Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym;
- Osoby, które ukończyły 18 lat lub są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) < 180 dni przed włączeniem
- Średnica lewego przedsionka > 5,0 cm lub objętość lewego przedsionka > 50 ml/m² zindeksowana na podstawie ostatniego badania echokardiograficznego+
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35% na podstawie ostatniego badania echokardiograficznego +
- Ciągły AF trwający dłużej niż siedem (7) dni
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek wcześniejszą ablację lewego przedsionka serca (RF, Cryo, chirurgiczną)
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek ablację serca lub jakąkolwiek operację w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Obecnie wszczepiony rozrusznik serca, ICD, urządzenie CRT lub wszczepiony rejestrator pętli arytmii
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Dowody śluzaka, skrzepliny w lewym przedsionku lub skrzepliny ściennej wewnątrzsercowej++
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna (tj. ventriculotomia, atriotomia, CABG, PTCA, PCI, zabiegi stentowania naczyń wieńcowych) ≤ 90 dni przed włączeniem.
- Ciężka wada zastawkowa, w tym mechaniczna proteza zastawki mitralnej lub trójdzielnej serca (dozwolona u pacjentów z udaną naprawą zastawki mitralnej – naprawą jest pierścień pierścieniowy);
- Każda wcześniejsza historia udokumentowanego zawału mózgu, TIA lub zatorowości systemowej [z wyłączeniem pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich (DVT)] <180 dni przed włączeniem
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (nasilenie oceniane na podstawie ostatniego TTE ≤180 dni przed włączeniem). Zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >30 mmHg)
- Obecność urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka
- Przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łata lub okluder przetrwałego otworu owalnego (PFO).
- Osoby, które w ocenie badacza mają oczekiwaną długość życia krótszą niż dwa (2) lata
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania badacza)
- Stosowanie amiodaronu w ciągu 60 dni przed rejestracją
- Jakiekolwiek stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej
- Niewydolność nerek w stadium 3B lub wyższym (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR <45 ml/min)
- Znane zaburzenie krzepliwości krwi (np. choroba von Willebranda, hemofilia)
- Wszelkie znane przeciwwskazania do ablacji AF
- Jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do antykoagulacji (np. pacjenci, którzy nie mogą otrzymać heparyny lub akceptowalnej alternatywy w celu uzyskania odpowiedniej antykoagulacji)
- Urządzenia filtrujące chroniące przed zatorami żyły głównej żyły głównej i/lub znana skrzeplina w kości udowej, która uniemożliwia wprowadzenie cewnika z dostępu udowego
- Znana wrażliwość na środki kontrastowe (jeśli jest to konieczne podczas zabiegu), której nie można kontrolować za pomocą premedykacji
- Choroba reumatyczna serca
- Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia dostęp naczyniowy lub manipulację cewnikiem
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach w czasie trwania badania klinicznego
Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia; o każdym przypadku należy poinformować sponsora w celu ustalenia uprawnień.
Średnice LVEF i LA uzyskane ≤180 dni przed włączeniem do badania będą akceptowalne, chyba że wystąpił incydent sercowy (np. MI) między datą egzaminu a datą rejestracji. W takim przypadku konieczne jest wykonanie nowego echokardiogramu (echo przezklatkowego lub przezprzełykowego lub wewnątrzsercowego) w celu potwierdzenia kwalifikacji przed wykonaniem ablacji. Jeśli w momencie włączenia nie jest dostępny aktualny (≤180 dni przed włączeniem) echokardiogram, należy wykonać nowy echokardiogram przed włączeniem pacjenta do badania lub po wyrażeniu zgody, aby potwierdzić, że pacjent kwalifikuje się do wykonania ablacji. W przypadku TTE zostanie zastosowana średnica przednio-tylna LA mierzona w trybie M z projekcji przymostkowej w osi długiej. Jeśli dostępna jest zarówno średnica, jak i objętość LA, a przynajmniej jeden z nich spełnia kryteria wykluczenia, uznaje się, że pacjent nie kwalifikuje się do badania.
- Brak skrzepliny musi zostać potwierdzony za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) w ciągu 48 godzin przed zabiegiem lub Echografii Wewnątrzsercowej (ICE) w trakcie zabiegu u osób, które nie otrzymały odpowiedniej antykoagulacji zgodnie z rozdziałem 10.4.2. W przypadku zaobserwowania skrzepliny pacjent nie spełnia już kryteriów kwalifikacji i należy go uznać za „Zgoda niekwalifikowalna”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie cewnikiem ablacyjnym
Pacjenci leczeni cewnikiem ablacyjnym w leczeniu napadowego migotania przedsionków
|
Pacjenci będą leczeni za pomocą cewnika ablacyjnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik głównych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem po 1 miesiącu od zabiegu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa po 30 dniach definiuje się jako odsetek zdarzeń związanych z bezpieczeństwem bez zdarzeń związanych z 1 miesiącem (30 dni) po zabiegu.
|
Do 30 dni
|
|
Wskaźnik głównych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa po 12 miesiącach definiuje się jako odsetek bez zdarzeń związanych z bezpieczeństwem po 12 miesiącach od zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których nie doszło do niepowodzenia leczenia 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dwunastomiesięczny punkt końcowy skuteczności definiuje się jako odsetek wolny od zdarzeń po dwunastu miesiącach od zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którym udało się uzyskać izolację elektryczną wszystkich żył płucnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główny punkt końcowy skuteczności, czyli ostry sukces zabiegu, definiuje się jako osiągnięcie izolacji elektrycznej wszystkich PV przy użyciu wyłącznie cewnika IntellaNav StablePoint.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa – współczynniki AE
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z nową lub zwiększoną dawką AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 1 – Nowa lub zwiększona dawka AAD
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiła pierwotna porażka w zakresie skuteczności bez powtarzania procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy efektywności 2 – Sukces pojedynczej procedury zdefiniowany jako brak pierwotnego niepowodzenia w zakresie skuteczności bez powtarzania procedury
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników bez udokumentowanego objawowego migotania przedsionków, trzepotania przedsionków i nawrotów częstoskurczu przedsionkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 3 – nawrót objawowy: brak udokumentowanego nawrotu objawowego AF/AT/AFL
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik SAE w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa – SAE
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Michaud, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 92567361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W tej chwili nie złożono żadnej prośby o dane z badania.
Jednak zasady firmy Boston Scientific dotyczące udostępniania danych można znaleźć pod adresem http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .