Valutazione clinica del catetere StablePoint e del sistema di rilevamento della forza per la fibrillazione atriale parossistica (NEwTON AF)
14 gennaio 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo studio NEwTON AF è uno studio multicentrico, globale, prospettico, a braccio singolo per stabilire la sicurezza e l'efficacia del catetere IntellaNav StablePoint e del sistema Force-Sensing in soggetti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica, refrattaria ai farmaci e ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
321
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Vienna, Austria, 1190
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Aalst, Belgio, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Paris, Francia, 75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Bernau, Germania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Fukuoka-ken, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa, Giappone, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Milano, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Az. Osp. Lancisi
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Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Medisch Spectrum Twente
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
- Papworth Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Arrhythmia Research Group
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- The Queen's Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospitals
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Northwell Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1023
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Bryn Mawr Medical Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
- Orion Medical
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Chippenham and Johnston-Willis Hospital (CJW)
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Storia di fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica ricorrente, definita come fibrillazione atriale (FA) che termina spontaneamente o con intervento (procedura o terapia farmacologica) entro sette giorni dall'esordio. La documentazione minima include quanto segue:
una nota del medico che indichi la fibrillazione atriale (FA) ricorrente autoterminante che includa almeno due episodi sintomatici di FA nella storia del paziente negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento e qualsiasi episodio di FA documentato elettrocardiograficamente nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
- Soggetti idonei per una procedura di ablazione per PAF secondo la dichiarazione di consenso degli esperti HRS del 2017 sull'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale;
- Soggetti refrattari o intolleranti ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o classe III o controindicati a qualsiasi farmaco di classe I o classe III;
- Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato;
- Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato;
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o che hanno l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) < 180 giorni prima dell'arruolamento
- Diametro atriale sinistro > 5,0 cm o volume atriale sinistro >50 ml/m² indicizzato in base all'ecocardiografia più recente+
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35% in base all'ecocardiogramma più recente +
- AF continuo di durata superiore a sette (7) giorni
- Soggetti che hanno subito una precedente ablazione cardiaca atriale sinistra (RF, Cryo, chirurgica)
- Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca
- Soggetti che hanno subito ablazione cardiaca o qualsiasi intervento chirurgico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Attualmente impiantato con un pacemaker, un ICD, un dispositivo CRT o un loop recorder per l'aritmia impiantato
- Infezione sistemica attiva
- Angina instabile o ischemia miocardica in corso
- Infarto miocardico (MI) entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Evidenza di mixoma, trombo atriale sinistro o trombo murale intracardiaco++
- Precedente intervento cardiochirurgico (es. ventricolotomia, atriotomia, CABG, PTCA, PCI, procedure di stenting coronarico) ≤ 90 giorni prima dell'arruolamento.
- Malattia valvolare grave, comprese le valvole cardiache mitrali o tricuspidi protesiche meccaniche (sono consentiti pazienti con riparazione della valvola mitrale riuscita - l'anello anulare costituisce la riparazione);
- Qualsiasi storia precedente documentata di infarto cerebrale, TIA o embolia sistemica [esclusa una trombosi venosa profonda postoperatoria (TVP)] <180 giorni prima dell'arruolamento
- Stenosi mitralica moderata o grave (gravità valutata nel TTE più recente ≤180 giorni prima dell'arruolamento. Definita come pressione sistolica dell'arteria polmonare >30 mmHg)
- Presenza di dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra
- Deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o occlusore del forame ovale pervio (PFO).
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno un'aspettativa di vita inferiore a due (2) anni
- Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione dello sperimentatore)
- Uso di amiodarone entro 60 giorni prima dell'arruolamento
- Qualsiasi stent carotideo o endoarterectomia
- Malattia renale di stadio 3B o superiore (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR <45 mL/min)
- Disturbo noto della coagulopatia (ad es. malattia di von Willebrand, emofilia)
- Qualsiasi controindicazione nota all'ablazione della FA
- Qualsiasi controindicazione nota per la terapia anticoagulante (ad es. pazienti che non possono ricevere eparina o un'alternativa accettabile per ottenere un'adeguata terapia anticoagulante)
- Dispositivi filtranti di protezione embolica della vena cava e/o trombo femorale noto che impedisce l'inserimento del catetere dall'approccio femorale
- Sensibilità nota ai mezzi di contrasto (se necessario durante la procedura) che non può essere controllata con la premedicazione
- Cardiopatie reumatiche
- Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che preclude l'accesso vascolare o manipolazione del catetere
- - Soggetti incapaci o non disposti a completare visite ed esami di follow-up per la durata dello studio clinico
Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati; ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità.
I diametri LVEF e LA ottenuti ≤180 giorni prima dell'arruolamento saranno accettabili, a meno che non si sia verificato un evento cardiaco (ad es. MI) tra la data dell'esame e la data di immatricolazione. In questo caso, deve essere eseguito un nuovo ecocardiogramma (transtoracico o transesofageo o intracardiaco) per confermare l'idoneità prima di eseguire l'ablazione. Se non è disponibile un ecocardiogramma recente (≤180 giorni prima dell'arruolamento) al momento dell'arruolamento, è necessario eseguire un nuovo ecocardiogramma prima dell'arruolamento del paziente nello studio o dopo il consenso per confermare l'idoneità del paziente prima di eseguire l'ablazione. Per TTE, verrà utilizzato il diametro anteroposteriore LA misurato mediante M-mode dalla vista dell'asse lungo parasternale. Se sono disponibili sia il diametro che il volume LA e almeno uno di essi soddisfa i criteri di esclusione, il soggetto è considerato non idoneo per lo studio.
- L'assenza di trombo deve essere confermata mediante ecocardiogramma transesofageo (TEE) entro 48 ore prima della procedura o ecografia intracardiaca (ICE) durante la procedura in soggetti non adeguatamente anticoagulati secondo la Sezione 10.4.2. Se si osserva un trombo, il soggetto non soddisfa più i criteri di ammissibilità e deve essere considerato "Consent Ineleggibile".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con catetere per ablazione
Pazienti sottoposti a trattamento con catetere di ablazione per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica
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I pazienti saranno trattati con un catetere per ablazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi di sicurezza primari a 1 mese dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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L'endpoint primario di sicurezza a 30 giorni è definito come il tasso senza eventi di sicurezza a 1 mese (30 giorni) post-procedura.
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Fino a 30 giorni
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Tasso di eventi di sicurezza primari a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario di sicurezza a 12 mesi è definito come il tasso senza eventi di sicurezza a 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti liberi dal fallimento terapeutico a 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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L’endpoint di efficacia a dodici mesi è definito come il tasso libero da eventi a dodici mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'isolamento elettrico di tutte le vene polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'endpoint primario di efficacia del successo procedurale acuto è definito come il raggiungimento dell'isolamento elettrico di tutti i PV utilizzando solo il catetere IntellaNav StablePoint.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi nei 12 mesi successivi alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint di sicurezza secondario: tassi di AE
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12 mesi
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Numero di pazienti con dose nuova o aumentata di AAD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint secondario di efficacia 1 - Dose nuova o aumentata di AAD
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti liberi dal fallimento dell'efficacia primaria senza una procedura ripetuta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint 2 dell'efficacia secondaria: successo della procedura singola definito come libertà dal fallimento dell'efficacia primaria senza la ripetizione della procedura
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti liberi da fibrillazione atriale sintomatica documentata, flutter atriale e recidiva di tachicardia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint secondario di efficacia 3 - Recidiva sintomatica: assenza di recidive sintomatiche documentate di AF/AT/AFL
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12 mesi
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Tasso di SAE durante i 12 mesi successivi alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint di sicurezza secondario - SAE
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Michaud, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 92567361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessuna richiesta di dati di studio è stata fatta in questo momento.
Tuttavia, la politica di Boston Scientific sulla condivisione dei dati è disponibile all'indirizzo http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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