Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af StablePoint-kateteret og kraftsensorsystemet til paroksysmal atrieflimren (NEwTON AF)

14. januar 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation
NEwTON AF-studiet er et multicenter, globalt, prospektivt enkeltarmsstudie for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​IntellaNav StablePoint Catheter and Force-Sensing System hos personer med symptomatisk, lægemiddelrefraktær, tilbagevendende paroxysmal atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Bryn Mawr Medical Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham and Johnston-Willis Hospital (CJW)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Az. Osp. Lancisi
  • Japan
      • Fukuoka-ken, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med tilbagevendende symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF), defineret som atrieflimren (AF), der ophører spontant eller med intervention (enten procedure eller lægemiddelbehandling) inden for syv dage efter debut. Minimumsdokumentation omfatter følgende:

    en lægeerklæring, der angiver tilbagevendende selvterminerende atrieflimren (AF), som omfatter mindst to symptomatiske AF-episoder i patientens historie inden for de sidste 6 måneder før indskrivningen, og enhver elektrokardiografisk dokumenteret AF-episode inden for 12 måneder før indskrivningen.

  2. Forsøgspersoner, der er berettiget til en ablationsprocedure for PAF i henhold til 2017 HRS-ekspertkonsensuserklæring om kateterablation af atrieflimren;
  3. Personer, der er refraktære eller intolerante over for mindst én klasse I eller klasse III antiarytmisk medicin eller kontraindiceret til enhver klasse I eller klasse III medicin;
  4. Emner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke;
  5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter;
  6. Emner, hvis alder er 18 år eller derover, eller som er myndige til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt < 180 dage før tilmelding
  2. Venstre atriums diameter > 5,0 cm eller venstre atriums volumen >50 ml/m² indekseret baseret på den seneste ekkokardiografi+
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 % baseret på det seneste ekkokardiogram +
  4. Kontinuerlig AF, der varer længere end syv (7) dage
  5. Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere hjerteablation i venstre atriel (RF, Cryo, kirurgisk)
  6. Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  7. Forsøgspersoner, der har gennemgået en hjerteablation eller en operation inden for 30 dage før tilmelding
  8. I øjeblikket implanteret med en pacemaker, ICD, CRT-enhed eller en implanteret arytmi-loop-optager
  9. Aktiv systemisk infektion
  10. Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
  11. Myokardieinfarkt (MI) inden for 90 dage før tilmelding
  12. Beviser for myxom, venstre atrial trombe eller intrakardial mural trombe++
  13. Tidligere hjertekirurgi (dvs. ventrikulotomi, atriotomi, CABG, PTCA, PCI, koronar stenting) ≤ 90 dage før tilmelding.
  14. Alvorlig klapsygdom, inklusive mekaniske protetiske mitral- eller trikuspidalklapper (patienter med vellykket mitralklapreparation tilladt - ringformet ring udgør reparation);
  15. Enhver tidligere anamnese med dokumenteret cerebralt infarkt, TIA eller systemisk emboli [eksklusive en postoperativ dyb venetrombose (DVT)] <180 dage før indskrivning
  16. Moderat eller svær mitralstenose (sværhedsgrad vurderet på den seneste TTE ≤180 dage før indskrivning. Defineret som pulmonal arterie systolisk tryk >30 mmHg)
  17. Tilstedeværelse af lukkeanordning for venstre atrielt vedhæng
  18. Interatrial baffel, lukkeanordning, plaster eller patent foramen ovale (PFO) okkludering
  19. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering har en forventet levetid på mindre end to (2) år
  20. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter investigatorens skøn)
  21. Brug af amiodaron inden for 60 dage før tilmelding
  22. Enhver carotisstenting eller endarterektomi
  23. Stadie 3B nyresygdom eller højere (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR <45 ml/min)
  24. Kendt koagulopati lidelse (f. von Willebrands sygdom, hæmofili)
  25. Enhver kendt kontraindikation for en AF-ablation
  26. Enhver kendt kontraindikation for antikoagulering (f. patienter, der ikke er i stand til at modtage heparin eller et acceptabelt alternativ for at opnå tilstrækkelig antikoagulering)
  27. Vena cava embolisk beskyttelsesfilteranordninger og/eller kendt femoral trombe, der forhindrer kateterindføring fra femoral tilgangen
  28. Kendt følsomhed over for kontrastmidler (hvis nødvendigt under proceduren), som ikke kan kontrolleres med præmedicinering
  29. Reumatisk hjertesygdom
  30. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der forhindrer vaskulær adgang eller manipulation af kateteret
  31. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at gennemføre opfølgningsbesøg og undersøgelser i det kliniske studies varighed

  32. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger; hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse.

    • LVEF- og LA-diametre opnået ≤180 dage før tilmelding vil være acceptable, medmindre der er opstået en hjertebegivenhed (f.eks. MI) mellem eksamensdatoen og tilmeldingsdatoen. I dette tilfælde skal der udføres et nyt ekkokardiogram (trans-thorax eller trans-esophageal eller intrakardialt ekko) for at bekræfte berettigelsen inden udførelse af ablation. Hvis der ikke er noget nyligt (≤180 dage før tilmelding) ekkokardiogram tilgængeligt på tidspunktet for tilmeldingen, skal der udføres et nyt ekkokardiogram enten før indskrivning af patienten i undersøgelsen eller efter samtykke for at bekræfte patientens berettigelse inden udførelse af ablationen. For TTE vil LA anteroposterior diameter målt ved M-mode fra den parasternale langaksevisning blive brugt. Hvis både LA-diameter og -volumen er tilgængelig, og mindst én af dem opfylder eksklusionskriterierne, anses forsøgspersonen for at være uegnet til undersøgelsen.

      • Fraværet af trombe skal bekræftes ved hjælp af et trans-esophagealt ekkokardiogram (TEE) inden for 48 timer før proceduren eller Intracardiac Echography (ICE) under proceduren hos personer, der ikke er tilstrækkeligt antikoaguleret i henhold til afsnit 10.4.2. Hvis der observeres en trombe, opfylder forsøgspersonen ikke længere berettigelseskriterierne og bør betragtes som "Samtykke ikke berettiget".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med ablationskateter
Patienter, der gennemgår behandling med ablationskateteret til behandling af paroxysmal atrieflimren
Enhed: Behandling med IntellaNav StablePoint ablationskateter
Patienterne vil blive behandlet med et ablationskateter
Andre navne:
  • IntellaNav StablePoint katetersystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af primære sikkerhedshændelser 1 måned efter proceduren
Tidsramme: Op til 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt efter 30 dage er defineret som den sikkerhedshændelsesfri rate 1 måned (30 dage) efter proceduren.
Op til 30 dage
Rate af primære sikkerhedshændelser 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt efter 12 måneder er defineret som den sikkerhedshændelsesfri rate 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Procentdel af deltagere med fejlfri behandling 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Tolv-måneders-effektivitetsendepunktet er defineret som den hændelsesfri rate 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Antal deltagere, der opnåede elektrisk isolering af alle lungevener
Tidsramme: 30 dage
Det primære effektivitetsendepunkt for akut proceduremæssig succes er defineret som opnåelsen af ​​elektrisk isolering af alle PV'er kun ved brug af IntellaNav StablePoint-kateteret.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af AE'er gennem 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært sikkerhedsendepunkt - AE-priser
12 måneder
Antal patienter med ny eller øget dosis af AAD
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær effektivitet endepunkt 1 - Ny eller øget dosis af AAD
12 måneder
Procentdel af deltagere med frihed fra primær effektivitetsfejl uden en gentagelsesprocedure
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært effektivitetsendepunkt 2 - Enkelt proceduresucces defineret som frihed fra primær effektivitetsfejl uden en gentagelsesprocedure
12 måneder
Procentdel af deltagere med frihed fra dokumenteret symptomatisk atrieflimren, atrieflimren og gentagelse af atrieltakykardi
Tidsramme: 12 måneder
Secondary Effectiveness Endpoint 3 - Symptomatisk gentagelse: frihed for dokumenteret symptomatisk AF/AT/AFL-gentagelse
12 måneder
Hyppighed af SAE'er gennem 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært sikkerhedsendepunkt - SAE'er
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Michaud, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92567361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke blevet anmodet om undersøgelsesdata på nuværende tidspunkt. Boston Scientifics politik for datadeling kan dog findes på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner