Klinisk utvärdering av StablePoint-katetern och kraftavkänningssystemet för paroxysmalt förmaksflimmer (NEwTON AF)
14 januari 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
NEwTON AF-studien är en multicenter, global, prospektiv enarmsstudie för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos IntellaNav StablePoint-kateter och kraftavkännande system hos patienter med symtomatisk, läkemedelsrefraktär, återkommande paroxysmalt förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
321
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1023
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Bryn Mawr Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
- Orion Medical
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Chippenham and Johnston-Willis Hospital (CJW)
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60126
- Az. Osp. Lancisi
-
-
-
-
-
Fukuoka-ken, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
- Papworth Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Vienna, Österrike, 1190
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Anamnes med återkommande symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF), definierat som förmaksflimmer (AF) som upphör spontant eller med intervention (antingen procedur eller läkemedelsbehandling) inom sju dagar efter debut. Minsta dokumentation inkluderar följande:
en läkaranteckning som indikerar återkommande självterminerande förmaksflimmer (AF) som inkluderar minst två symtomatiska AF-episoder i patientens historia under de senaste 6 månaderna före inskrivningen, och varje elektrokardiografiskt dokumenterad AF-episod inom 12 månader före inskrivningen.
- Försökspersoner som är berättigade till ett ablationsförfarande för PAF enligt 2017 HRS expertkonsensusutlåtande om kateterablation av förmaksflimmer;
- Patienter som är refraktära eller intoleranta mot minst en klass I eller klass III antiarytmika eller kontraindicerad för någon klass I eller klass III medicin;
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke;
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt prövningscenter;
- Ämnen vars ålder är 18 år eller äldre, eller som är myndiga för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt < 180 dagar före inskrivning
- Vänster förmaksdiameter > 5,0 cm eller vänster förmaksvolym >50 ml/m² indexerat baserat på den senaste ekokardiografin+
- Vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 % baserat på det senaste ekokardiogrammet +
- Kontinuerlig AF som varar längre än sju (7) dagar
- Försökspersoner som har genomgått någon tidigare hjärtablation i vänster förmak (RF, Cryo, kirurgisk)
- Förmaksflimmer sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak
- Försökspersoner som har genomgått någon hjärtablation eller någon operation inom 30 dagar före inskrivning
- För närvarande implanterad med en pacemaker, ICD, CRT-enhet eller en implanterad arytmi-loopspelare
- Aktiv systemisk infektion
- Instabil angina eller pågående myokardischemi
- Myokardinfarkt (MI) inom 90 dagar före inskrivning
- Bevis på myxom, vänster förmakstrombus eller intrakardiell väggtrombus++
- Tidigare hjärtkirurgi (dvs. ventrikulotomi, atriotomi, CABG, PTCA, PCI, koronar stenting) ≤ 90 dagar före inskrivning.
- Allvarlig klaffsjukdom, inklusive mekaniska protetiska mitralis- eller trikuspidalklaffar (patienter med framgångsrik mitralisklaffreparation tillåts - ringformig ring utgör reparation);
- Någon tidigare historia av dokumenterad hjärninfarkt, TIA eller systemisk emboli [exklusive postoperativ djup ventrombos (DVT)] <180 dagar före inskrivning
- Måttlig eller svår mitralisstenos (allvarlighetsgrad bedömd på den senaste TTE ≤180 dagar före inskrivningen. Definierat som pulmonellt artärt systoliskt tryck >30 mmHg)
- Förekomst av stängningsanordning för vänster förmaksbihang
- Interatriell baffel, stängningsanordning, plåster eller patent foramen ovale (PFO) occluder
- Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, har en förväntad livslängd på mindre än två (2) år
- Kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli, gravida under tiden för studien (metod för bedömning efter utredarens bedömning)
- Använd amiodaron inom 60 dagar före registreringen
- Eventuell karotisstenting eller endarterektomi
- Steg 3B njursjukdom eller högre (uppskattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR <45 ml/min)
- Känd koagulopatistörning (t.ex. von Willebrands sjukdom, hemofili)
- Alla kända kontraindikationer för en AF-ablation
- Alla kända kontraindikationer för antikoagulering (t.ex. patienter som inte kan få heparin eller ett acceptabelt alternativ för att uppnå adekvat antikoagulering)
- Vena cava emboliskyddsfilteranordningar och/eller känd lårbenstrombus som förhindrar införande av kateter från femoralis
- Känd känslighet för kontrastmedel (om det behövs under ingreppet) som inte kan kontrolleras med förmedicinering
- Reumatisk hjärtsjukdom
- Förekomst av intramural tromb, tumör eller annan abnormitet som förhindrar vaskulär åtkomst eller manipulation av katetern
- Försökspersoner som inte kan eller vill genomföra uppföljningsbesök och undersökningar under hela den kliniska studien
Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar; varje instans måste uppmärksammas av sponsorn för att avgöra kvalificering.
LVEF- och LA-diametrar som erhållits ≤180 dagar före registreringen kommer att vara acceptabla, såvida inte en hjärthändelse har inträffat (t.ex. MI) mellan datumet för tentamen och inskrivningsdatumet. I det här fallet måste ett nytt ekokardiogram (trans-thorax eller trans-esofagealt eller intrakardialt eko) utföras för att bekräfta lämpligheten innan ablation utförs. Om inget nyligen (≤180 dagar före inskrivning) ekokardiogram är tillgängligt vid tidpunkten för inskrivningen, måste ett nytt ekokardiogram utföras antingen innan patienten registreras i studien eller efter samtycke för att bekräfta patientens behörighet innan ablationen utförs. För TTE kommer LA anteroposterior diameter mätt med M-läge från den parasternala långaxelvyn att användas. Om både LA-diameter och volym är tillgängliga och minst en av dem uppfyller uteslutningskriterierna, anses försökspersonen inte vara berättigad till studien.
- Frånvaron av tromb måste bekräftas med hjälp av ett trans-esofagealt ekokardiogram (TEE) inom 48 timmar före ingreppet eller intrakardiär ekografi (ICE) under proceduren hos patienter som inte är tillräckligt antikoagulerade enligt avsnitt 10.4.2. Om en blodpropp observeras, uppfyller försökspersonen inte längre behörighetskriterierna och bör betraktas som "Oberättigad samtycke".
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med ablationskateter
Patienter som genomgår behandling med ablationskatetern för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer
|
Patienterna kommer att behandlas med en ablationskateter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet primära säkerhetshändelser 1 månad efter proceduren
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Den primära säkerhetsändpunkten efter 30 dagar definieras som den säkerhetshändelsefria hastigheten 1 månad (30 dagar) efter proceduren.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Frekvens för primära säkerhetshändelser 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Den primära säkerhetsändpunkten vid 12 månader definieras som den säkerhetshändelsefria frekvensen 12 månader efter proceduren.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med misslyckande från behandling 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader
|
Tolv månaders effektivitetsändpunkt definieras som den händelsefria hastigheten tolv månader efter proceduren.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare som uppnådde elektrisk isolering av alla lungvener
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära effektmåttet för akut procedurframgång definieras som uppnåendet av elektrisk isolering av alla PV:er med enbart IntellaNav StablePoint-katetern.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av AE till och med 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Sekundär säkerhetsändpunkt - AE-priser
|
12 månader
|
|
Antal patienter med ny eller ökad dos av AAD
Tidsram: 12 månader
|
Sekundär effektmått 1 - Ny eller ökad dos av AAD
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med frihet från primär effektivitetsmisslyckande utan en upprepad procedur
Tidsram: 12 månader
|
Secondary Effectiveness Endpoint 2 - Single Procedure Framgång definieras som frihet från primära effektivitetsfel utan en upprepad procedur
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med frihet från dokumenterat symtomatiskt förmaksflimmer, förmaksfladder och återkommande förmakstakykardi
Tidsram: 12 månader
|
Secondary Effectiveness Endpoint 3 - Symtomatiskt återfall: frihet från dokumenterat symtomatisk AF/AT/AFL-recidiv
|
12 månader
|
|
Antal SAEs till och med 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Secondary Safety Endpoint - SAEs
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Michaud, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 92567361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen begäran om studiedata har gjorts för närvarande.
Boston Scientifics policy för datadelning finns dock på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .