Klinische evaluatie van de StablePoint-katheter en het krachtdetectiesysteem voor paroxismaal atriumfibrilleren (NEwTON AF)
14 januari 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
De NEwTON AF-studie is een multicenter, wereldwijde, prospectieve, eenarmige studie om de veiligheid en effectiviteit van de IntellaNav StablePoint-katheter en het Force-Sensing-systeem vast te stellen bij proefpersonen met symptomatische, geneesmiddelrefractaire, recidiverende paroxysmale atriale fibrillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
321
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Bernau, Duitsland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italië, 60126
- Az. Osp. Lancisi
-
-
-
-
-
Fukuoka-ken, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Vienna, Oostenrijk, 1190
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Papworth Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1023
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Bryn Mawr Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
- Orion Medical
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Chippenham and Johnston-Willis Hospital (CJW)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiedenis van recidiverende symptomatische paroxismale atriumfibrillatie (PAF), gedefinieerd als atriumfibrillatie (AF) die spontaan of met interventie (procedure of medicamenteuze behandeling) binnen zeven dagen na aanvang stopt. Minimale documentatie omvat het volgende:
een doktersbriefje waarin melding wordt gemaakt van recidiverend zelfbeëindigend atriumfibrilleren (AF) met ten minste twee symptomatische AF-episodes in de geschiedenis van de patiënt binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, en elke elektrocardiografisch gedocumenteerde AF-episode binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor een ablatieprocedure voor PAF volgens de consensusverklaring van HRS-experts uit 2017 over katheterablatie van atriumfibrilleren;
- Proefpersonen die refractair of intolerant zijn voor ten minste één antiaritmicum van klasse I of klasse III of gecontra-indiceerd voor medicatie van klasse I of klasse III;
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven;
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum;
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder, of die de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen < 180 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Diameter linker atrium > 5,0 cm of volume linker atrium > 50 ml/m² geïndexeerd op basis van de meest recente echocardiografie+
- Linkerventrikelejectiefractie < 35% op basis van het meest recente echocardiogram +
- Continue AF die langer dan zeven (7) dagen aanhoudt
- Proefpersonen die eerder een hartablatie van het linker atrium hebben ondergaan (RF, Cryo, chirurgisch)
- Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een cardiale ablatie of een operatie hebben ondergaan
- Momenteel geïmplanteerd met een pacemaker, ICD, CRT-apparaat of een geïmplanteerde aritmielusrecorder
- Actieve systemische infectie
- Onstabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie
- Myocardinfarct (MI) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Bewijs van myxoma, trombus in het linker atrium of intracardiale wandtrombus++
- Eerdere hartoperatie (d.w.z. ventriculotomie, atriotomie, CABG, PTCA, PCI, coronaire stentprocedures) ≤ 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Ernstige hartklepaandoening, waaronder mechanische prothetische mitralis- of tricuspidalisklep (patiënten met succesvolle mitralisklepreparatie toegestaan - ringvormige ring vormt reparatie);
- Elke voorgeschiedenis van gedocumenteerd herseninfarct, TIA of systemische embolie [exclusief een postoperatieve diepe veneuze trombose (DVT)] <180 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Matige of ernstige mitralisklepstenose (ernst beoordeeld op de meest recente TTE ≤180 dagen voorafgaand aan inschrijving. Gedefinieerd als systolische druk in de longslagader >30 mmHg)
- Aanwezigheid van een sluitapparaat voor het linker atriumaanhangsel
- Interatriale baffle, sluiting, patch of patent foramen ovale (PFO) occluder
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting hebben van minder dan twee (2) jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie (beoordelingsmethode naar goeddunken van de onderzoeker)
- Amiodarone gebruiken binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Elke halsslagaderstenting of endarteriëctomie
- Stadium 3B nierziekte of hoger (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, eGFR <45 ml/min)
- Bekende stollingsstoornis (bijv. ziekte van von Willebrand, hemofilie)
- Elke bekende contra-indicatie voor een AF-ablatie
- Elke bekende contra-indicatie voor antistolling (bijv. patiënten die geen heparine of een aanvaardbaar alternatief kunnen krijgen om adequate antistolling te bereiken)
- Vena cava-embolische beschermingsfilterapparaten en/of bekende femorale trombus die het inbrengen van een katheter vanuit de femorale benadering verhindert
- Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen (indien nodig tijdens de procedure) die niet onder controle kan worden gehouden met premedicatie
- Reumatische hartziekte
- Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die vasculaire toegang verhindert, of manipulatie van de katheter
- Proefpersonen die niet in staat of niet bereid zijn om vervolgbezoeken en onderzoeken af te ronden voor de duur van de klinische studie
Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of registratie die rechtstreeks zou interfereren met de huidige studie, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplichte overheidsregistratie of een zuiver observatieregistratie zonder bijbehorende behandelingen; elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt.
LVEF- en LA-diameters verkregen ≤180 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn acceptabel, tenzij er een cardiale gebeurtenis is opgetreden (bijv. MI) tussen de examendatum en de inschrijvingsdatum. In dit geval moet een nieuw echocardiogram (transthoracale of transoesofageale of intracardiale echo) worden uitgevoerd om de geschiktheid te bevestigen voordat ablatie wordt uitgevoerd. Als er geen recent (≤180 dagen voorafgaand aan inschrijving) echocardiogram beschikbaar is op het moment van inschrijving, moet er een nieuw echocardiogram worden gemaakt voordat de patiënt wordt ingeschreven voor het onderzoek of na toestemming om te bevestigen dat de patiënt in aanmerking komt voordat de ablatie wordt uitgevoerd. Voor TTE wordt LA anteroposterieure diameter gemeten door M-modus vanuit de parasternale lange-asweergave gebruikt. Als zowel de LA-diameter als het volume beschikbaar zijn en ten minste één ervan voldoet aan de uitsluitingscriteria, wordt de proefpersoon geacht niet in aanmerking te komen voor het onderzoek.
- De afwezigheid van een trombus moet worden bevestigd door middel van een trans-oesofageaal echocardiogram (TEE) binnen 48 uur voorafgaand aan de procedure of intracardiale echografie (ICE) tijdens de procedure bij personen die niet voldoende zijn ontstold volgens rubriek 10.4.2. Als er een trombus wordt waargenomen, voldoet de proefpersoon niet langer aan de geschiktheidscriteria en moet hij worden beschouwd als "Toestemming niet in aanmerking komend".
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met ablatiekatheter
Patiënten die een behandeling ondergaan met de ablatiekatheter voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren
|
Patiënten worden behandeld met een ablatiekatheter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage primaire veiligheidsgebeurtenissen 1 maand na de procedure
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt na 30 dagen wordt gedefinieerd als het percentage zonder veiligheidsgebeurtenissen 1 maand (30 dagen) na de procedure.
|
Tot 30 dagen
|
|
Percentage primaire veiligheidsgebeurtenissen 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire veiligheidseindpunt na 12 maanden wordt gedefinieerd als het percentage zonder veiligheidsgebeurtenissen 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat 12 maanden na de procedure vrij is van behandelingsfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het effectiviteitseindpunt na twaalf maanden wordt gedefinieerd als het gebeurtenisvrije percentage twaalf maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat elektrische isolatie van alle longaders heeft bereikt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire effectiviteitseindpunt van acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als het bereiken van elektrische isolatie van alle PV's met uitsluitend gebruik van de IntellaNav StablePoint-katheter.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen gedurende 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundair veiligheidseindpunt - AE-tarieven
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met nieuwe of verhoogde dosis AAD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire effectiviteitseindpunt 1 – Nieuwe of verhoogde dosis AAD
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van primaire effectiviteitsfalen zonder herhaalde procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire effectiviteit Eindpunt 2 – Succes van een enkele procedure gedefinieerd als het vrij zijn van falen van de primaire effectiviteit zonder een herhaling van de procedure
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers zonder gedocumenteerde symptomatische atriale fibrillatie, atriale flutter en herhaling van atriale tachycardie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire effectiviteit Eindpunt 3 – Symptomatisch recidief: vrij van gedocumenteerde symptomatische AF/AT/AFL-recidief
|
12 maanden
|
|
Aantal SAE's gedurende 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundair veiligheidseindpunt - SAE's
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Michaud, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 92567361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is op dit moment geen verzoek om onderzoeksgegevens gedaan.
Het beleid van Boston Scientific inzake het delen van gegevens is echter te vinden op http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paroxysmale boezemfibrilleren
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aanmelden op uitnodigingMyelodysplastische syndromen | Beenmergziekten | Beenmergfalenstoornissen | VEXAS-syndroom | Hemoglobinurea, paroxysmalVerenigde Staten