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Evaluación clínica del sistema de detección de fuerza y ​​catéter StablePoint para la fibrilación auricular paroxística (NEwTON AF)

14 de enero de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El estudio NEWTON AF es un estudio multicéntrico, global, prospectivo y de un solo brazo para establecer la seguridad y la eficacia del sistema de detección de fuerza y ​​catéter IntellaNav StablePoint en sujetos con fibrilación auricular paroxística recurrente, sintomática y refractaria a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bernau, Alemania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Vienna, Austria, 1190
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Bryn Mawr Medical Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham and Johnston-Willis Hospital (CJW)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Az. Osp. Lancisi
  • Japón
      • Fukuoka-ken, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa, Japón, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de fibrilación auricular paroxística (PAF) sintomática recurrente, definida como fibrilación auricular (FA) que termina espontáneamente o con intervención (ya sea un procedimiento o una terapia con medicamentos) dentro de los siete días posteriores al inicio. La documentación mínima incluye lo siguiente:

    una nota del médico que indique fibrilación auricular (FA) autolimitada recurrente que incluya al menos dos episodios de FA sintomáticos en el historial del paciente en los últimos 6 meses antes de la inscripción, y cualquier episodio de FA documentado electrocardiográficamente en los 12 meses anteriores a la inscripción.

  2. Sujetos que son elegibles para un procedimiento de ablación para FAP según la declaración de consenso de expertos del HRS de 2017 sobre la ablación con catéter de la fibrilación auricular;
  3. Sujetos refractarios o intolerantes a al menos un medicamento antiarrítmico de clase I o clase III o contraindicados para cualquier medicamento de clase I o clase III;
  4. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado;
  5. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado;
  6. Sujetos cuya edad sea mayor de 18 años, o que tengan la edad legal para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) < 180 días antes de la inscripción
  2. Diámetro de la aurícula izquierda > 5,0 cm o volumen de la aurícula izquierda > 50 ml/m² indexado según la ecocardiografía más reciente+
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 % según el ecocardiograma más reciente +
  4. FA continua que dura más de siete (7) días
  5. Sujetos que se hayan sometido a una ablación cardíaca auricular izquierda previa (RF, Cryo, quirúrgica)
  6. Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
  7. Sujetos que se hayan sometido a cualquier ablación cardíaca o cirugía dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  8. Actualmente implantado con un marcapasos, ICD, dispositivo CRT o un registrador de bucle de arritmia implantado
  9. Infección sistémica activa
  10. Angina inestable o isquemia miocárdica en curso
  11. Infarto de miocardio (MI) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  12. Evidencia de mixoma, trombo auricular izquierdo o trombo mural intracardíaco++
  13. Cirugía cardíaca previa (es decir, ventriculotomía, atriotomía, CABG, PTCA, PCI, procedimientos de colocación de stent coronario) ≤ 90 días antes de la inscripción.
  14. Enfermedad valvular grave, incluidas válvulas cardíacas mitral o tricúspide protésicas mecánicas (pacientes con reparación exitosa de la válvula mitral permitida; el anillo anular constituye la reparación);
  15. Cualquier historial previo de infarto cerebral documentado, AIT o embolia sistémica [excluyendo una trombosis venosa profunda (TVP) postoperatoria] <180 días antes de la inscripción
  16. Estenosis mitral moderada o grave (gravedad evaluada en el TTE más reciente ≤180 días antes de la inscripción. Definida como presión sistólica de la arteria pulmonar >30 mmHg)
  17. Presencia de dispositivo de cierre de orejuela auricular izquierda
  18. Deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche o oclusor del foramen oval permeable (PFO)
  19. Sujetos que, a juicio del investigador, tengan una esperanza de vida inferior a dos (2) años
  20. Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del investigador)
  21. Uso de amiodarona dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
  22. Cualquier endoprótesis carotídea o endarterectomía
  23. Enfermedad renal en estadio 3B o superior (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR <45 ml/min)
  24. Trastorno de coagulopatía conocido (p. enfermedad de von Willebrand, hemofilia)
  25. Cualquier contraindicación conocida para una ablación de FA
  26. Cualquier contraindicación conocida para la anticoagulación (p. pacientes que no pueden recibir heparina o una alternativa aceptable para lograr una anticoagulación adecuada)
  27. Dispositivos de filtro de protección embólica de vena cava y/o trombo femoral conocido que impiden la inserción del catéter desde el abordaje femoral
  28. Sensibilidad conocida a los medios de contraste (si es necesario durante el procedimiento) que no se puede controlar con medicación previa
  29. Enfermedad reumática del corazón
  30. Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular o la manipulación del catéter
  31. Sujetos que no pueden o no quieren completar visitas de seguimiento y exámenes durante la duración del estudio clínico

  32. Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados; cada instancia debe ser llevada a la atención del patrocinador para determinar la elegibilidad.

    • Los diámetros de FEVI y LA obtenidos ≤180 días antes de la inscripción serán aceptables, a menos que haya ocurrido un evento cardíaco (p. MI) entre la fecha del examen y la fecha de inscripción. En este caso, se debe realizar un nuevo ecocardiograma (eco transtorácico o transesofágico o intracardíaco) para confirmar la elegibilidad antes de realizar la ablación. Si no se dispone de un ecocardiograma reciente (≤180 días antes de la inscripción) en el momento de la inscripción, se debe realizar un nuevo ecocardiograma antes de inscribir al paciente en el estudio o después del consentimiento para confirmar la elegibilidad del paciente antes de realizar la ablación. Para TTE, se utilizará el diámetro anteroposterior de LA medido en modo M desde la vista del eje largo paraesternal. Si tanto el diámetro como el volumen de la AI están disponibles y al menos uno de ellos cumple con los criterios de exclusión, el sujeto no se considera elegible para el estudio.

      • La ausencia de trombo debe confirmarse mediante un ecocardiograma transesofágico (ETE) dentro de las 48 horas previas al procedimiento o una ecografía intracardíaca (ICE) durante el procedimiento en sujetos que no estén adecuadamente anticoagulados según la Sección 10.4.2. Si se observa un trombo, el sujeto ya no cumple con los criterios de elegibilidad y debe considerarse "no elegible por consentimiento".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con Catéter de Ablación
Pacientes que se someten a tratamiento con el catéter de ablación para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística
Dispositivo: Tratamiento con el catéter de ablación IntellaNav StablePoint
Los pacientes serán tratados con un catéter de ablación.
Otros nombres:
  • Sistema de catéter IntellaNav StablePoint

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de seguridad primarios 1 mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
El criterio principal de valoración de seguridad a los 30 días se define como la tasa libre de eventos de seguridad 1 mes (30 días) después del procedimiento.
Hasta 30 Días
Tasa de eventos de seguridad primarios a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración de seguridad a los 12 meses se define como la tasa libre de eventos de seguridad a los 12 meses posteriores al procedimiento.
12 meses
Porcentaje de participantes sin fracaso del tratamiento 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración de efectividad a los doce meses se define como la tasa libre de eventos a los doce meses posteriores al procedimiento.
12 meses
Número de participantes que lograron el aislamiento eléctrico de todas las venas pulmonares
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio de valoración principal de eficacia del éxito agudo del procedimiento se define como el logro del aislamiento eléctrico de todas las PV utilizando únicamente el catéter IntellaNav StablePoint.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de EA durante los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio de valoración de seguridad secundario: tarifas AE
12 meses
Número de pacientes con dosis nuevas o aumentadas de DAA
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio de valoración secundario 1 de eficacia: dosis nueva o aumentada de DAA
12 meses
Porcentaje de participantes libres del fracaso de la eficacia primaria sin repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio de valoración secundario 2 de eficacia: éxito del procedimiento único definido como ausencia de fallo de eficacia primaria sin repetir el procedimiento
12 meses
Porcentaje de participantes sin recurrencia de fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia auricular sintomáticos documentados
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio de valoración secundario 3 de eficacia: recurrencia sintomática: ausencia de recurrencia sintomática documentada de FA/AT/AFL
12 meses
Tasa de EAG durante los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio de valoración de seguridad secundario: SAE
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Michaud, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 92567361

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se ha realizado ninguna solicitud de datos del estudio en este momento. Sin embargo, la política de Boston Scientific sobre el intercambio de datos se puede encontrar en http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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