Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paroksysmaalisen eteisvärinän StablePoint-katetrin ja voimantunnistusjärjestelmän kliininen arviointi (NEwTON AF)

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
NEwTON AF -tutkimus on monikeskus, maailmanlaajuinen, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus IntellaNav StablePoint -katetrin ja Force-Sensing Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on oireenmukainen, lääkeresistentti, toistuva kohtauksinen eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Az. Osp. Lancisi
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Vienna, Itävalta, 1190
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Japani
      • Fukuoka-ken, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa, Japani, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
  • Saksa
      • Bernau, Saksa, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Bryn Mawr Medical Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Chippenham and Johnston-Willis Hospital (CJW)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin toistuva oireenmukainen paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF), joka määritellään eteisvärinäksi (AF), joka päättyy spontaanisti tai interventioon (joko toimenpide tai lääkehoito) seitsemän päivän kuluessa alkamisesta. Vähimmäisdokumentaatio sisältää seuraavat:

    lääkärin huomautus, joka osoittaa toistuvan itsestään päättyvän eteisvärinän (AF), joka sisältää vähintään kaksi oireista AF-jaksoa potilaan historiassa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä, ja kaikki elektrokardiografisesti dokumentoidut AF-jaksot 12 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä.

  2. Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja ablaatiomenettelyyn PAF:n vuoksi HRS:n asiantuntijalausunnon mukaan eteisvärinän katetriablaatiosta vuonna 2017;
  3. Potilaat, jotka eivät kestä tai eivät siedä vähintään yhtä luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä tai jotka ovat vasta-aiheisia mille tahansa luokan I tai luokan III lääkkeelle;
  4. Kohteet, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
  5. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin hyväksytyssä kliinisissä tutkimuskeskuksessa;
  6. Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta < 180 päivää ennen ilmoittautumista
  2. Vasemman eteisen halkaisija > 5,0 cm tai vasemman eteisen tilavuus > 50 ml/m² viimeisimmän sydämen kaikukuvauksen perusteella
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 % viimeisimmän sydämen kaikututkimuksen perusteella +
  4. Jatkuva automaattitarkennus, joka kestää yli seitsemän (7) päivää
  5. Potilaat, joille on tehty jokin aikaisempi vasemman eteisen sydämen ablaatio (RF, kryo, kirurginen)
  6. Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
  7. Koehenkilöt, joille on tehty sydänablaatio tai mikä tahansa leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Tällä hetkellä istutettu sydämentahdistimella, ICD:llä, CRT-laitteella tai implantoidulla rytmihäiriösilmukan tallentimella
  9. Aktiivinen systeeminen infektio
  10. Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia
  11. Sydäninfarkti (MI) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  12. Todisteet myksoomasta, vasemman eteisen tukosta tai sydämensisäisestä seinätukosta++
  13. Aiempi sydänleikkaus (esim. ventrikulotomia, atriotomia, CABG, PTCA, PCI, sepelvaltimon stentointitoimenpiteet) ≤ 90 päivää ennen ilmoittautumista.
  14. Vaikea läppäsairaus, mukaan lukien mekaaniset proteesit mitraaliläpät tai kolmikulmainen sydänläppä (potilaat, joilla on onnistunut mitraaliläpän korjaus, sallittu - rengasrengas on korjaus);
  15. Mikä tahansa aikaisempi dokumentoitu aivoinfarkti, TIA tai systeeminen embolia [lukuun ottamatta leikkauksen jälkeistä syvälaskimotromboosia (DVT)] < 180 päivää ennen ilmoittautumista
  16. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma (vakavuus arvioitu viimeisimmän TTE:n perusteella ≤180 päivää ennen ilmoittautumista. Määritelty keuhkovaltimon systoliseksi paineeksi > 30 mmHg)
  17. Vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaitteen läsnäolo
  18. Interatriaalinen välilevy, suljinlaite, laastari tai patentoitu foramen ovale (PFO) -tukija
  19. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle kaksi (2) vuotta
  20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä tutkijan harkinnan mukaan)
  21. Amiodaroni on käytettävä 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  22. Mikä tahansa kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
  23. Vaiheen 3B munuaissairaus tai korkeampi (arvioitu glomerulussuodatusnopeus, eGFR <45 ml/min)
  24. Tunnettu koagulopatiahäiriö (esim. von Willebrandin tauti, hemofilia)
  25. Mikä tahansa tunnettu vasta-aihe AF-ablaatiolle
  26. Mikä tahansa tunnettu vasta-aihe antikoagulaatiolle (esim. potilaat, jotka eivät voi saada hepariinia tai muuta hyväksyttävää vaihtoehtoa riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi)
  27. Vena cava embolia suojaavat suodatinlaitteet ja/tai tunnettu reisiluun trombi, joka estää katetrin asettamisen reisiluun lähestymisestä
  28. Tunnettu herkkyys varjoaineille (tarvittaessa toimenpiteen aikana), jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
  29. Reumaattinen sydänsairaus
  30. Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää pääsyn verisuoniin tai katetrin manipuloinnin
  31. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimuksia kliinisen tutkimuksen ajan

  32. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja; jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi.

    • LVEF- ja LA-halkaisijat, jotka on saatu ≤180 päivää ennen rekisteröintiä, ovat hyväksyttäviä, ellei ole tapahtunut sydäntapahtumaa (esim. MI) kokeen päivämäärän ja ilmoittautumispäivän välillä. Tässä tapauksessa uusi kaikukuvaus (trans-thoracic tai trans-esofageaalinen tai intrakardiaalinen kaiku) on tehtävä kelpoisuuden varmistamiseksi ennen ablaation suorittamista. Jos viimeaikaista (≤180 päivää ennen ilmoittautumista) kaikukuvausta ei ole saatavilla ilmoittautumisajankohtana, uusi kaikukuvaus on tehtävä joko ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen tai suostumuksen jälkeen potilaan kelpoisuuden vahvistamiseksi ennen ablaation suorittamista. TTE:ssä käytetään LA anteroposteriorista halkaisijaa, joka on mitattu M-moodilla parasternaalisen pitkän akselin näkymästä. Jos sekä LA-halkaisija että tilavuus ovat saatavilla ja vähintään yksi niistä täyttää poissulkemiskriteerit, kohde katsotaan kelpaamattomaksi tutkimukseen.

      • Veritulpan puuttuminen on vahvistettava transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE) 48 tuntia ennen toimenpidettä tai sydämensisäisellä ekografialla (ICE) toimenpiteen aikana potilailla, joilla ei ole kohdan 10.4.2 mukaista riittävää antikoagulaatiota. Jos veritulppa havaitaan, koehenkilö ei enää täytä kelpoisuusehtoja, ja hänen on katsottava olevan "suostumus kelpaamaton".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito ablaatiokatetrilla
Potilaat, joille tehdään ablaatiokatetrihoitoa kohtauksellisen eteisvärinän hoitoon
Laite: Hoito IntellaNav StablePoint -ablaatiokatetrilla
Potilaita hoidetaan ablaatiokatetrilla
Muut nimet:
  • IntellaNav StablePoint -katetrijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisten turvallisuustapahtumien määrä 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma 30 päivän kohdalla määritellään turvallisuustapahtumien vapaaksi määräksi 1 kuukauden (30 päivää) toimenpiteen jälkeen.
Jopa 30 päivää
Ensisijaisten turvallisuustapahtumien määrä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma 12 kuukauden kohdalla määritellään turvallisuustapahtumien vapaaksi osuudeksi 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole hoitoa epäonnistunutta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahdentoista kuukauden tehokkuuden päätepiste määritellään tapahtumattomaksi tasoksi 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Kaikkien keuhkolaskimoiden sähköeristyksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Akuutin toimenpiteen onnistumisen ensisijainen tehokkuuspäätepiste määritellään kaikkien aurinkosähköjen sähköisen eristyksen saavuttamiseksi käyttämällä vain IntellaNav StablePoint -katetria.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-tapausten määrä 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – AE-nopeudet
12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on uusi tai suurentunut AAD-annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste 1 – uusi tai lisätty AAD-annos
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole päässeet tehokkuuteen ilman toistuvaa menettelyä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste 2 – yhden toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään vapaudeksi ensisijaisesta tehokkuuden epäonnistumisesta ilman toistuvaa toimenpidettä
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus dokumentoidusta oireellisesta eteisvärinästä, eteisvärinästä ja eteistakykardian uusiutumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste 3 – Oireellinen uusiutuminen: vapaus dokumentoidusta oireellisesta AF/AT/AFL- uusiutumisesta
12 kuukautta
SAE-tapausten määrä 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – SAE
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Michaud, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 92567361

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustietoja ei ole tällä hetkellä pyydetty. Boston Scientificin tietojen jakamista koskeva käytäntö löytyy kuitenkin osoitteesta http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa