Klinické hodnocení katétru StablePoint a systému snímání síly pro paroxysmální fibrilaci síní (NEwTON AF)
14. ledna 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Studie NEwTON AF je multicentrická, globální, prospektivní, jednoramenná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti katétru IntellaNav StablePoint a systému snímání síly u subjektů se symptomatickou, na léky rezistentní, recidivující paroxysmální fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itálie, 60126
- Az. Osp. Lancisi
-
-
-
-
-
Fukuoka-ken, Japonsko, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Bernau, Německo, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Vienna, Rakousko, 1190
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
- Papworth Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1023
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Bryn Mawr Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
- Orion Medical
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Chippenham and Johnston-Willis Hospital (CJW)
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anamnéza rekurentní symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF), definovaná jako fibrilace síní (AF), která končí spontánně nebo intervencí (buď procedurou nebo medikamentózní terapií) do sedmi dnů od začátku. Minimální dokumentace obsahuje následující:
lékařskou poznámku označující rekurentní samoukončující fibrilaci síní (AF), která zahrnuje alespoň dvě symptomatické epizody FS v pacientově anamnéze během posledních 6 měsíců před zařazením, a jakoukoli elektrokardiograficky dokumentovanou epizodu FS během 12 měsíců před zařazením.
- Subjekty, které jsou způsobilé pro ablační výkon pro PAF podle konsenzuálního prohlášení expertů HRS z roku 2017 o katetrizační ablaci fibrilace síní;
- Subjekty refrakterní nebo netolerantní na alespoň jednu antiarytmickou medikaci třídy I nebo třídy III nebo kontraindikované k jakékoli medikaci třídy I nebo třídy III;
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas;
- Subjekty, které jsou ochotny a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s tímto klinickým hodnocením ve schváleném centru klinického hodnocení;
- Subjekty, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) < 180 dní před zařazením
- Průměr levé síně > 5,0 cm nebo objem levé síně > 50 ml/m² indexovaný na základě nejnovější echokardiografie+
- Ejekční frakce levé komory < 35 % na základě posledního echokardiogramu +
- Kontinuální AF trvající déle než sedm (7) dní
- Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli předchozí srdeční ablaci levé síně (RF, Cryo, chirurgická)
- Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny
- Subjekty, které podstoupily jakoukoli srdeční ablaci nebo jakýkoli chirurgický zákrok během 30 dnů před zařazením
- V současné době je implantován kardiostimulátor, ICD, CRT zařízení nebo implantovaný záznamník smyčky arytmie
- Aktivní systémová infekce
- Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu
- Infarkt myokardu (IM) do 90 dnů před zařazením
- Důkaz myxomu, trombu levé síně nebo intrakardiálního nástěnného trombu++
- Předchozí operace srdce (tj. ventrikulotomie, atriotomie, CABG, PTCA, PCI, koronární stentování) ≤ 90 dní před zařazením.
- Těžké chlopenní onemocnění, včetně mechanických protetických mitrálních nebo trikuspidálních srdečních chlopní (pacienti s úspěšnou reparací mitrální chlopně povolena – anulární kroužek představuje opravu);
- Jakákoli předchozí anamnéza zdokumentovaného mozkového infarktu, TIA nebo systémové embolie [s výjimkou pooperační hluboké žilní trombózy (DVT)] <180 dní před zařazením
- Středně závažná nebo závažná mitrální stenóza (závažnost hodnocena při posledním TTE ≤ 180 dní před zařazením do studie. Definován jako systolický tlak v plicnici >30 mmHg)
- Přítomnost uzávěru ouška levé síně
- Interatriální přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo patentovaný foramen ovale (PFO) okluzor
- Subjekty, které podle úsudku výzkumníka mají očekávanou délku života méně než dva (2) roky
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během studie (metoda hodnocení podle uvážení zkoušejícího)
- Amiodaron použijte do 60 dnů před registrací
- Jakýkoli karotický stenting nebo endarterektomie
- Stádium 3B onemocnění ledvin nebo vyšší (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, eGFR <45 ml/min)
- Známá koagulopatická porucha (např. von Willebrandova choroba, hemofilie)
- Jakákoli známá kontraindikace k ablaci FS
- Jakákoli známá kontraindikace antikoagulace (např. pacienti, kteří nemohou dostávat heparin nebo přijatelnou alternativu k dosažení adekvátní antikoagulace)
- Vena cava embolická ochranná filtrační zařízení a/nebo známý femorální trombus, který brání zavedení katétru z femorálního přístupu
- Známá citlivost na kontrastní látky (v případě potřeby během výkonu), kterou nelze kontrolovat premedikací
- Revmatické onemocnění srdce
- Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje cévní přístup nebo manipulaci s katétrem
- Subjekty neschopné nebo neochotné dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání klinické studie
Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby; na každý případ musí být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost.
Průměry LVEF a LA získané ≤ 180 dní před zařazením budou přijatelné, pokud nenastala srdeční příhoda (např. MI) mezi datem zkoušky a datem zápisu. V tomto případě musí být před provedením ablace proveden nový echokardiogram (transtorakální nebo transezofageální nebo intrakardiální echo), aby se potvrdila způsobilost. Pokud v době zařazení není k dispozici žádný nedávný (≤180 dní před zařazením) echokardiogram, musí být proveden nový echokardiogram buď před zařazením pacienta do studie, nebo po udělení souhlasu, aby se potvrdila způsobilost pacienta před provedením ablace. Pro TTE bude použit anteroposteriorní průměr LA měřený M-módem z parasternálního pohledu v dlouhé ose. Pokud jsou k dispozici jak průměr, tak objem LA a alespoň jeden z nich splňuje kritéria vyloučení, je subjekt považován za nezpůsobilého pro studii.
- Nepřítomnost trombu musí být potvrzena pomocí transezofageálního echokardiogramu (TEE) během 48 hodin před výkonem nebo intrakardiální echografie (ICE) během výkonu u subjektů, které nejsou adekvátně antikoagulovány podle části 10.4.2. Pokud je pozorován trombus, subjekt již nesplňuje kritéria způsobilosti a měl by být považován za "Nezpůsobilý souhlas".
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba ablačním katetrem
Pacienti, kteří podstupují léčbu ablačním katetrem pro léčbu paroxysmální fibrilace síní
|
Pacienti budou léčeni ablačním katetrem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra primárních bezpečnostních událostí 1 měsíc po postupu
Časové okno: Až 30 dní
|
Primární cílový bod bezpečnosti po 30 dnech je definován jako míra výskytu bezpečnostních událostí 1 měsíc (30 dní) po zákroku.
|
Až 30 dní
|
|
Míra primárních bezpečnostních událostí za 12 měsíců po postupu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární cílový bod bezpečnosti po 12 měsících je definován jako míra výskytu bezpečnostních příhod za 12 měsíců po výkonu.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků s osvobozením od selhání léčby 12 měsíců po ukončení procedury
Časové okno: 12 měsíců
|
Dvanáctiměsíční koncový bod účinnosti je definován jako frekvence bez příhod dvanáct měsíců po zákroku.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli elektrické izolace všech plicních žil
Časové okno: 30 dní
|
Primární cíl účinnosti pro akutní úspěch procedury je definován jako dosažení elektrické izolace všech PV pouze pomocí katetru IntellaNav StablePoint.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích účinků během 12 měsíců po proceduře
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod - AE sazby
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s novou nebo zvýšenou dávkou AAD
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový bod sekundární účinnosti 1 – Nová nebo zvýšená dávka AAD
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků se svobodou od selhání primární efektivity bez opakování postupu
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární efektivita Koncový bod 2 – Úspěch jednoho postupu definovaný jako osvobození od primárního selhání efektivity bez opakování postupu
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků bez zdokumentované symptomatické fibrilace síní, flutteru síní a recidivy síňové tachykardie
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární efektivita Koncový bod 3 – Symptomatická recidiva: bez zdokumentované symptomatické recidivy AF/AT/AFL
|
12 měsíců
|
|
Míra SAE během 12 měsíců po proceduře
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod - SAE
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Michaud, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 92567361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nebyla podána žádná žádost o údaje ze studie.
Zásady společnosti Boston Scientific týkající se sdílení dat však lze nalézt na adrese http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy