Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av StablePoint-kateteret og kraftsensorsystemet for paroksysmal atrieflimmer (NEwTON AF)

14. januar 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
NEwTON AF-studien er en multisenter, global, prospektiv, enarmsstudie for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til IntellaNav StablePoint Catheter and Force-Sensing System hos personer med symptomatisk, medikamentrefraktær, tilbakevendende paroksysmal atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Bryn Mawr Medical Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Chippenham and Johnston-Willis Hospital (CJW)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Az. Osp. Lancisi
  • Japan
      • Fukuoka-ken, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Vienna, Østerrike, 1190
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med tilbakevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF), definert som atrieflimmer (AF) som avsluttes spontant eller med intervensjon (enten prosedyre eller medikamentell behandling) innen syv dager etter debut. Minimumsdokumentasjon inkluderer følgende:

    en legeerklæring som indikerer tilbakevendende selvterminerende atrieflimmer (AF) som inkluderer minst to symptomatiske AF-episoder i pasientens historie i løpet av de siste 6 månedene før registrering, og enhver elektrokardiografisk dokumentert AF-episode innen 12 måneder før innrullering.

  2. Forsøkspersoner som er kvalifisert for en ablasjonsprosedyre for PAF i henhold til 2017 HRS ekspertkonsensuserklæring om kateterablasjon av atrieflimmer;
  3. Personer som er refraktære eller intolerante overfor minst én klasse I eller klasse III antiarytmiske medisiner eller kontraindisert til noen klasse I eller klasse III medisiner;
  4. Emner som er villige og i stand til å gi informert samtykke;
  5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter;
  6. Emner hvis alder er 18 år eller eldre, eller som er myndige til å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt < 180 dager før påmelding
  2. Venstre atriediameter > 5,0 cm eller venstre atrievolum >50 ml/m² indeksert basert på siste ekkokardiografi+
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 % basert på siste ekkokardiogram +
  4. Kontinuerlig AF som varer lenger enn syv (7) dager
  5. Personer som har gjennomgått en tidligere hjerteablasjon fra venstre atrie (RF, Cryo, kirurgisk)
  6. Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak
  7. Personer som har gjennomgått hjerteablasjon eller operasjon innen 30 dager før innmelding
  8. For øyeblikket implantert med en pacemaker, ICD, CRT-enhet eller en implantert arytmisløyfeopptaker
  9. Aktiv systemisk infeksjon
  10. Ustabil angina eller pågående myokardiskemi
  11. Myokardinfarkt (MI) innen 90 dager før innmelding
  12. Bevis på myxoma, venstre atrial trombe eller intracardiac mural trombe++
  13. Tidligere hjertekirurgi (dvs. ventrikulotomi, atriotomi, CABG, PTCA, PCI, koronar stenting) ≤ 90 dager før påmelding.
  14. Alvorlig klaffesykdom, inkludert mekaniske protetiske mitral- eller trikuspidalklaffer (pasienter med vellykket reparasjon av mitralklaff tillatt - ringformet ring utgjør reparasjon);
  15. Enhver tidligere historie med dokumentert hjerneinfarkt, TIA eller systemisk emboli [unntatt en postoperativ dyp venetrombose (DVT)] <180 dager før innmelding
  16. Moderat eller alvorlig mitralstenose (alvorlighetsgrad vurdert på siste TTE ≤180 dager før innmelding. Definert som systolisk trykk i lungearterien >30 mmHg)
  17. Tilstedeværelse av lukkeanordning for venstre atrie vedheng
  18. Interatriell baffel, lukkeanordning, lapp eller patent foramen ovale (PFO) okkludering
  19. Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering har en forventet levetid på mindre enn to (2) år
  20. Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studiet (metode for vurdering etter etterforskerens skjønn)
  21. Bruk amiodaron innen 60 dager før påmelding
  22. Enhver karotisstenting eller endarterektomi
  23. Stadium 3B nyresykdom eller høyere (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR <45 ml/min)
  24. Kjent koagulopati lidelse (f. von Willebrands sykdom, hemofili)
  25. Enhver kjent kontraindikasjon for en AF-ablasjon
  26. Enhver kjent kontraindikasjon for antikoagulasjon (f. pasienter som ikke kan motta heparin eller et akseptabelt alternativ for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon)
  27. Vena cava embolisk beskyttelsesfilter og/eller kjent femoral trombe som forhindrer kateterinnføring fra femoral tilnærmingen
  28. Kjent følsomhet for kontrastmidler (hvis nødvendig under prosedyren) som ikke kan kontrolleres med premedisinering
  29. Revmatisk hjertesykdom
  30. Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker vaskulær tilgang, eller manipulering av kateteret
  31. Forsøkspersoner som ikke kan eller vil gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelser under varigheten av den kliniske studien

  32. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende undersøkelsen, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger; hver instans må bringes til sponsorens oppmerksomhet for å avgjøre kvalifisering.

    • LVEF- og LA-diametre oppnådd ≤180 dager før registrering vil være akseptable, med mindre en hjertehendelse har oppstått (f.eks. MI) mellom eksamensdatoen og innmeldingsdatoen. I dette tilfellet må et nytt ekkokardiogram (trans-thorax eller transøsofagealt, eller intrakardialt ekko) utføres for å bekrefte kvalifisering før ablasjon utføres. Hvis det ikke er noe nylig (≤180 dager før registrering) tilgjengelig ekkokardiogram på registreringstidspunktet, må et nytt ekkokardiogram utføres enten før pasienten meldes inn i studien eller etter samtykke for å bekrefte pasientens kvalifisering før ablasjonen utføres. For TTE vil LA anteroposterior diameter målt med M-modus fra parasternal langaksevisning bli brukt. Hvis både LA-diameter og -volum er tilgjengelig og minst én av dem oppfyller eksklusjonskriteriene, anses forsøkspersonen som ikke kvalifisert for studien.

      • Fraværet av trombe må bekreftes ved hjelp av et trans-øsofagealt ekkokardiogram (TEE) innen 48 timer før prosedyren eller Intracardiac Echography (ICE) under prosedyren hos personer som ikke er tilstrekkelig antikoagulert i henhold til avsnitt 10.4.2. Hvis en trombe er observert, oppfyller ikke forsøkspersonen lenger kvalifikasjonskriteriene og bør anses som "Samtykke ikke kvalifisert".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med ablasjonskateter
Pasienter som gjennomgår behandling med ablasjonskateter for behandling av paroksysmalt atrieflimmer
Enhet: Behandling med IntellaNav StablePoint Ablation Catheter
Pasientene vil bli behandlet med ablasjonskateter
Andre navn:
  • IntellaNav StablePoint-katetersystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for primære sikkerhetshendelser 1 måned etter prosedyren
Tidsramme: Opptil 30 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet etter 30 dager er definert som frekvensen uten sikkerhetshendelser 1 måned (30 dager) etter prosedyren.
Opptil 30 dager
Frekvens for primære sikkerhetshendelser 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet etter 12 måneder er definert som frekvensen uten sikkerhetshendelser 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med frihet fra behandlingssvikt 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Tolv måneders effektivitetsendepunkt er definert som hendelsesfri rate tolv måneder etter prosedyren.
12 måneder
Antall deltakere som oppnådde elektrisk isolasjon av alle lungevener
Tidsramme: 30 dager
Det primære effektivitetsendepunktet for akutt prosedyresuksess er definert som oppnåelse av elektrisk isolasjon av alle PV-er kun ved bruk av IntellaNav StablePoint-kateteret.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av AE-er gjennom 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært sikkerhetsendepunkt - AE-priser
12 måneder
Antall pasienter med ny eller økt dose av AAD
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær effektivitet endepunkt 1 - Ny eller økt dose av AAD
12 måneder
Prosentandel av deltakere med frihet fra primær effektivitetssvikt uten en gjentatt prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær effektivitet endepunkt 2 - Enkel prosedyre suksess definert som frihet fra primær effektivitetssvikt uten en gjentatt prosedyre
12 måneder
Prosentandel av deltakere med frihet fra dokumentert symptomatisk atrieflimmer, atrieflamming og tilbakefall av atrietakykardi
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær effektivitet endepunkt 3 - Symptomatisk tilbakefall: frihet fra dokumentert symptomatisk AF/AT/AFL-residiv
12 måneder
Rate av SAEs gjennom 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært sikkerhetsendepunkt - SAE
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Michaud, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92567361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen forespørsel om studiedata er foreløpig gjort. Boston Scientifics retningslinjer for datadeling kan imidlertid finnes på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere