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Avaliação clínica do cateter StablePoint e do sistema de detecção de força para fibrilação atrial paroxística (NEwTON AF)

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O estudo NEwTON AF é um estudo multicêntrico, global, prospectivo, de braço único para estabelecer a segurança e a eficácia do Cateter IntellaNav StablePoint e do Sistema de detecção de força em indivíduos com fibrilação atrial paroxística recorrente sintomática, refratária a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bernau, Alemanha, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Bryn Mawr Medical Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham and Johnston-Willis Hospital (CJW)
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Az. Osp. Lancisi
  • Japão
      • Fukuoka-ken, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa, Japão, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Vienna, Áustria, 1190
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de Fibrilação Atrial Paroxística (PAF) sintomática recorrente, definida como fibrilação atrial (FA) que termina espontaneamente ou com intervenção (procedimento ou terapia medicamentosa) dentro de sete dias após o início. A documentação mínima inclui o seguinte:

    um atestado médico indicando fibrilação atrial (FA) autolimitada recorrente que inclui pelo menos dois episódios sintomáticos de FA na história do paciente nos últimos 6 meses antes da inscrição e qualquer episódio de FA documentado eletrocardiograficamente nos 12 meses anteriores à inscrição.

  2. Indivíduos que são elegíveis para um procedimento de ablação para PAF de acordo com a declaração de consenso de especialistas HRS de 2017 sobre ablação por cateter de fibrilação atrial;
  3. Indivíduos refratários ou intolerantes a pelo menos um medicamento antiarrítmico classe I ou classe III ou contraindicados a qualquer medicamento classe I ou classe III;
  4. Sujeitos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado;
  5. Indivíduos que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado;
  6. Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, ou que tenham idade legal para dar consentimento informado específico de acordo com a legislação estadual e nacional.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) < 180 dias antes da inscrição
  2. Diâmetro do átrio esquerdo > 5,0 cm ou volume do átrio esquerdo > 50 ml/m² indexado com base na ecocardiografia mais recente+
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35% com base no ecocardiograma mais recente +
  4. AF contínua com duração superior a sete (7) dias
  5. Indivíduos que foram submetidos a qualquer ablação cardíaca atrial esquerda anterior (RF, Cryo, cirúrgica)
  6. Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
  7. Indivíduos que foram submetidos a qualquer ablação cardíaca ou cirurgia dentro de 30 dias antes da inscrição
  8. Atualmente implantado com um marca-passo, CDI, dispositivo CRT ou um gravador de loop de arritmia implantado
  9. Infecção sistêmica ativa
  10. Angina instável ou isquemia miocárdica em curso
  11. Infarto do Miocárdio (IM) dentro de 90 dias antes da inscrição
  12. Evidência de mixoma, trombo atrial esquerdo ou trombo mural intracardíaco++
  13. Cirurgia cardíaca anterior (ou seja, ventriculotomia, atriotomia, CABG, PTCA, PCI, procedimentos de stent coronário) ≤ 90 dias antes da inscrição.
  14. Doença valvular grave, incluindo válvulas cardíacas protéticas mecânicas mitral ou tricúspide (pacientes com reparo bem-sucedido da válvula mitral são permitidos - anel anular constitui reparo);
  15. Qualquer história prévia de infarto cerebral documentado, AIT ou embolia sistêmica [excluindo trombose venosa profunda (TVP) pós-operatória] <180 dias antes da inscrição
  16. Estenose mitral moderada ou grave (gravidade avaliada no ETT mais recente ≤180 dias antes da inscrição. Definida como pressão sistólica da artéria pulmonar > 30 mmHg)
  17. Presença de dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo
  18. Defletor interatrial, dispositivo de fechamento, remendo ou oclusor de forame oval patente (FOP)
  19. Indivíduos que, no julgamento do investigador, têm uma expectativa de vida inferior a dois (2) anos
  20. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do investigador)
  21. Uso de amiodarona até 60 dias antes da inscrição
  22. Qualquer stent carotídeo ou endarterectomia
  23. Doença renal estágio 3B ou superior (taxa de filtração glomerular estimada, eGFR <45 mL/min)
  24. Distúrbio de coagulopatia conhecido (p. doença de von Willebrand, hemofilia)
  25. Qualquer contraindicação conhecida para uma ablação de FA
  26. Qualquer contra-indicação conhecida para anticoagulação (p. pacientes incapazes de receber heparina ou uma alternativa aceitável para obter anticoagulação adequada)
  27. Dispositivos de filtro de proteção embólica da veia cava e/ou trombo femoral conhecido que impeça a inserção do cateter a partir da abordagem femoral
  28. Sensibilidade conhecida ao meio de contraste (se necessário durante o procedimento) que não pode ser controlada com pré-medicação
  29. Doença cardíaca reumática
  30. Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça o acesso vascular ou a manipulação do cateter
  31. Indivíduos incapazes ou sem vontade de concluir as visitas e exames de acompanhamento durante o estudo clínico

  32. Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o indivíduo estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados; cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade.

    • Os diâmetros da FEVE e do AE obtidos ≤180 dias antes da inscrição serão aceitáveis, a menos que tenha ocorrido um evento cardíaco (p. MI) entre a data do exame e a data de inscrição. Neste caso, um novo ecocardiograma (transtorácico ou transesofágico, ou eco intracardíaco) deve ser realizado para confirmar a elegibilidade antes de realizar a ablação. Se nenhum ecocardiograma recente (≤180 dias antes da inscrição) estiver disponível no momento da inscrição, um novo ecocardiograma deve ser realizado antes de inscrever o paciente no estudo ou após o consentimento para confirmar a elegibilidade do paciente antes de realizar a ablação. Para ETT, será usado o diâmetro anteroposterior do AE medido pelo modo M a partir da visão paraesternal de eixo longo. Se o diâmetro e o volume do AE estiverem disponíveis e pelo menos um deles atender aos critérios de exclusão, o indivíduo é considerado inelegível para o estudo.

      • A ausência de trombo deve ser confirmada por meio de um ecocardiograma transesofágico (ETE) dentro de 48 horas antes do procedimento ou Ecografia Intracardíaca (ICE) durante o procedimento em indivíduos não adequadamente anticoagulados pela Seção 10.4.2. Se for observado um trombo, o sujeito não atende mais aos critérios de elegibilidade e deve ser considerado "Consentimento Inelegível".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Cateter de Ablação
Pacientes submetidos a tratamento com cateter de ablação para tratamento de fibrilação atrial paroxística
Dispositivo: Tratamento com cateter de ablação IntellaNav StablePoint
Os pacientes serão tratados com um cateter de ablação
Outros nomes:
  • Sistema de cateter IntellaNav StablePoint

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos de segurança primária em 1 mês após o procedimento
Prazo: Até 30 dias
O endpoint primário de segurança em 30 dias é definido como a taxa livre de eventos de segurança em 1 mês (30 dias) após o procedimento.
Até 30 dias
Taxa de eventos de segurança primária em 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
O endpoint primário de segurança aos 12 meses é definido como a taxa livre de eventos de segurança aos 12 meses pós-procedimento.
12 meses
Porcentagem de participantes livres de falha no tratamento 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
O endpoint de eficácia de doze meses é definido como a taxa livre de eventos doze meses após o procedimento.
12 meses
Número de participantes que obtiveram isolamento elétrico de todas as veias pulmonares
Prazo: 30 dias
O objetivo primário de eficácia do sucesso agudo do procedimento é definido como a obtenção do isolamento elétrico de todas as PVs usando apenas o cateter IntellaNav StablePoint.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de EAs até 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
Ponto final de segurança secundário - Taxas de EA
12 meses
Número de pacientes com dose nova ou aumentada de AAD
Prazo: 12 meses
Endpoint de eficácia secundária 1 - Dose nova ou aumentada de AAD
12 meses
Porcentagem de participantes isentos de falha na eficácia primária sem repetição do procedimento
Prazo: 12 meses
Ponto final de eficácia secundária 2 - Sucesso de procedimento único definido como ausência de falha de eficácia primária sem repetição do procedimento
12 meses
Porcentagem de participantes livres de fibrilação atrial sintomática documentada, flutter atrial e recorrência de taquicardia atrial
Prazo: 12 meses
Ponto final de eficácia secundária 3 - Recorrência sintomática: ausência de recorrência sintomática documentada de FA/AT/AFL
12 meses
Taxa de SAEs até 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
Ponto Final de Segurança Secundário - SAEs
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Michaud, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 92567361

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhuma solicitação de dados do estudo foi feita neste momento. No entanto, a política da Boston Scientific sobre compartilhamento de dados pode ser encontrada em http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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