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StablePoint 导管和力觉系统治疗阵发性心房颤动的临床评价 (NEwTON AF)

2025年1月14日 更新者：Boston Scientific Corporation
NEwTON AF 研究是一项多中心、全球性、前瞻性、单臂研究，旨在确定 IntellaNav StablePoint 导管和力传感系统在有症状、药物难治、复发性阵发性心房颤动受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

321

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Vienna、奥地利、1190
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • 德国
      • Bernau、德国、16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • Az. Osp. Lancisi
  • 摩纳哥
      • Monaco、摩纳哥、98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • 日本
      • Fukuoka-ken、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa、日本、238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19146
        • Bryn Mawr Medical Specialists
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Orion Medical
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Chippenham and Johnston-Willis Hospital (CJW)
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0AY
        • Papworth Hospital
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Shatin、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 复发性症状性阵发性心房颤动 (PAF) 的历史，定义为心房颤动 (AF) 在发作后 7 天内自发或通过干预（手术或药物治疗）终止。 最少的文件包括以下内容：

    表明复发性自终止心房颤动 (AF) 的医生说明，其中包括入组前最后 6 个月内患者病史中至少两次有症状的 AF 发作，以及入组前 12 个月内任何心电图记录的 AF 发作。

  2. 根据2017年HRS房颤导管消融专家共识声明，符合PAF消融手术条件的受试者；
  3. 对至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物难治或不耐受或禁忌任何 I 类或 III 类药物的受试者；
  4. 愿意并有能力提供知情同意的受试者；
  5. 愿意并有能力在经批准的临床研究中心参与与该临床研究相关的所有测试的受试者；
  6. 年龄为 18 岁或以上，或达到州和国家法律特定知情同意的法定年龄的受试者。

排除标准：

  1. 在入组前 < 180 天患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭的受试者
  2. 左心房直径 > 5.0 cm 或左心房容积 > 50 ml/m² 根据最近的超声心动图指数+
  3. 根据最近的超声心动图，左心室射血分数 < 35% +
  4. 连续 AF 持续时间超过七 (7) 天
  5. 曾接受过任何左心房心脏消融术（射频、冷冻、手术）的受试者
  6. 继发于电解质紊乱、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因的心房颤动
  7. 在入组前 30 天内接受过任何心脏消融术或任何手术的受试者
  8. 目前植入起搏器、ICD、CRT 设备或植入式心律失常循环记录器
  9. 活动性全身感染
  10. 不稳定型心绞痛或持续的心肌缺血
  11. 入组前 90 天内发生心肌梗塞 (MI)
  12. 粘液瘤、左心房血栓或心内附壁血栓的证据++
  13. 以前的心脏手术（即 脑室切开术、心房切开术、CABG、PTCA、PCI、冠状动脉支架置入术）入组前 ≤ 90 天。
  14. 严重的瓣膜疾病，包括机械人工二尖瓣或三尖瓣心脏瓣膜（允许二尖瓣修复成功的患者——环状环构成修复）；
  15. 入组前 180 天内有记录的脑梗塞、TIA 或全身性栓塞的任何既往病史 [不包括术后深静脉血栓形成 (DVT)]
  16. 中度或重度二尖瓣狭窄（严重程度在入组前 ≤ 180 天的最近一次 TTE 上评估。 定义为肺动脉收缩压 >30 mmHg）
  17. 存在左心耳闭合装置
  18. 心房挡板、闭合装置、补片或卵圆孔未闭 (PFO) 封堵器
  19. 根据研究者的判断，受试者的预期寿命少于两 (2) 年
  20. 在研究期间怀孕或计划怀孕的育龄妇女（研究者酌情决定的评估方法）
  21. 入组前 60 天内使用胺碘酮
  22. 任何颈动脉支架术或动脉内膜切除术
  23. 3B 期肾病或更高（估计肾小球滤过率，eGFR <45 mL/min）
  24. 已知的凝血障碍（例如 von Willebrand 病、血友病）
  25. 任何已知的 AF 消融禁忌症
  26. 任何已知的抗凝禁忌症（例如 患者无法接受肝素或可接受的替代品来实现充分的抗凝）
  27. 防止导管从股骨入路插入的腔静脉栓塞保护过滤装置和/或已知的股骨血栓
  28. 对造影剂的已知敏感性（如果在手术过程中需要）无法通过术前用药控制
  29. 风湿性心脏病
  30. 存在壁内血栓、肿瘤或其他妨碍血管通路或导管操作的异常
  31. 受试者不能或不愿在临床研究期间完成随访和检查

  32. 目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查性研究或登记的受试者，除非受试者正在参与强制性政府登记或没有相关治疗的纯观察性登记；必须提请赞助商注意每个实例以确定资格。

    • 在入组前 ≤ 180 天获得的 LVEF 和 LA 直径是可以接受的，除非发生心脏事件（例如 MI) 在考试日期和注册日期之间。 在这种情况下，必须执行新的超声心动图（经胸或经食管或心内超声）以在执行消融之前确认资格。 如果在登记时没有最近的（登记前 ≤ 180 天）超声心动图可用，则必须在将患者登记到研究之前或同意后执行新的超声心动图，以在执行消融之前确认患者的资格。 对于 TTE，将使用从胸骨旁长轴视图通过 M 模式测量的 LA 前后径。 如果 LA 直径和体积都可用，并且至少其中之一符合排除标准，则认为该受试者不符合研究资格。

      • 根据第 10.4.2 节，必须在手术前 48 小时内通过经食管超声心动图 (TEE) 或在手术过程中对未充分抗凝的受试者进行心内超声心动图 (ICE) 确认没有血栓。 如果观察到血栓，则受试者不再符合资格标准，应被视为“同意不合格”。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：消融导管治疗
接受消融导管治疗阵发性心房颤动的患者
设备：IntellaNav StablePoint 消融导管治疗
患者将接受消融导管治疗
其他名称：
  • IntellaNav StablePoint 导管系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 1 个月的主要安全事件发生率
大体时间：最多 30 天
30 天的主要安全终点定义为术后 1 个月（30 天）的安全无事件发生率。
最多 30 天
术后 12 个月的主要安全事件发生率
大体时间：12个月
12 个月的主要安全终点定义为术后 12 个月的安全无事件发生率。
12个月
术后 12 个月未出现治疗失败的参与者百分比
大体时间：12 个月
十二个月有效性终点定义为术后十二个月的无事件率。
12 个月
实现所有肺静脉电隔离的参与者人数
大体时间：30天
急性手术成功的主要有效性终点定义为仅使用 IntellaNav StablePoint 导管实现所有 PV 的电气隔离。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 12 个月的 AE 发生率
大体时间：12 个月
次要安全终点 - AE 率
12 个月
接受新的 AAD 剂量或增加剂量的患者数量
大体时间：12 个月
次要有效性终点 1 - 新的或增加的 AAD 剂量
12 个月
无需重复程序即可避免主要有效性失败的参与者的百分比
大体时间：12 个月
次要有效性终点 2 - 单一程序成功定义为无需重复程序即可避免主要有效性失败
12 个月
没有记录到的有症状的心房颤动、心房扑动和房性心动过速复发的参与者的百分比
大体时间：12 个月
次要有效性终点 3 - 症状复发：无记录的症状 AF/AT/AFL 复发
12 个月
术后 12 个月内的 SAE 发生率
大体时间：12 个月
次要安全终点 - SAE
12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Gregory Michaud、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (实际的)

2023年6月21日

研究完成 (实际的)

2023年6月21日

研究注册日期

首次提交

2020年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月7日

首次发布 (实际的)

2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月14日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 92567361

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前尚未提出研究数据请求。 但是，波士顿科学公司关于数据共享的政策可以在 http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html 找到

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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