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Klinische Bewertung des StablePoint-Katheters und des Force-Sensing-Systems für paroxysmales Vorhofflimmern (NEwTON AF)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Die NEwTON AF-Studie ist eine multizentrische, globale, prospektive, einarmige Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit des IntellaNav StablePoint-Katheters und des Force-Sensing-Systems bei Patienten mit symptomatischem, medikamentenrefraktärem, rezidivierendem paroxysmalem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Az. Osp. Lancisi
  • Japan
      • Fukuoka-ken, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Bryn Mawr Medical Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham and Johnston-Willis Hospital (CJW)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Vienna, Österreich, 1190
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), definiert als Vorhofflimmern (AF), das spontan oder mit Intervention (entweder Verfahren oder medikamentöse Therapie) innerhalb von sieben Tagen nach Beginn endet. Die Mindestdokumentation umfasst Folgendes:

    ein ärztliches Attest, das auf wiederkehrendes selbstbeendendes Vorhofflimmern (AF) hinweist, das mindestens zwei symptomatische AF-Episoden in der Anamnese des Patienten innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung umfasst, und jede elektrokardiographisch dokumentierte AF-Episode innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

  2. Probanden, die für ein Ablationsverfahren für PAF gemäß HRS-Expertenkonsenserklärung von 2017 zur Katheterablation von Vorhofflimmern in Frage kommen;
  3. Patienten, die gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder Klasse III refraktär oder intolerant sind oder gegenüber Medikamenten der Klasse I oder Klasse III kontraindiziert sind;
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;
  6. Personen, die 18 Jahre oder älter sind oder die volljährig sind, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) < 180 Tage vor der Aufnahme
  2. Durchmesser des linken Vorhofs > 5,0 cm oder Volumen des linken Vorhofs > 50 ml/m², indexiert basierend auf der letzten Echokardiographie+
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 % basierend auf dem letzten Echokardiogramm +
  4. Kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als sieben (7) Tage anhält
  5. Probanden, die sich zuvor einer linksatrialen Herzablation unterzogen haben (RF, Cryo, chirurgisch)
  6. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  7. Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einer Herzablation oder Operation unterzogen haben
  8. Derzeit mit einem Herzschrittmacher, ICD, CRT-Gerät oder einem implantierten Arrhythmie-Schleifenrekorder implantiert
  9. Aktive systemische Infektion
  10. Instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie
  11. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  12. Nachweis eines Myxoms, eines linksatrialen Thrombus oder eines intrakardialen Wandthrombus++
  13. Frühere Herzoperationen (d. h. Ventrikulotomie, Atriotomie, CABG, PTCA, PCI, koronare Stenting-Verfahren) ≤ 90 Tage vor der Einschreibung.
  14. Schwere Herzklappenerkrankung, einschließlich mechanischer prothetischer Mitral- oder Trikuspidal-Herzklappen (Patienten mit erfolgreicher Mitralklappenreparatur zulässig – ringförmiger Ring stellt Reparatur dar);
  15. Jede Vorgeschichte mit dokumentiertem Hirninfarkt, TIA oder systemischer Embolie [ausgenommen postoperative tiefe Venenthrombose (DVT)] <180 Tage vor der Einschreibung
  16. Mittelschwere oder schwere Mitralstenose (Schweregrad bewertet am letzten TTE ≤ 180 Tage vor der Einschreibung. Definiert als systolischer Pulmonalarteriendruck >30 mmHg)
  17. Vorhandensein einer Schließvorrichtung für das linke Herzohr
  18. Interatriale Schallwand, Verschlussvorrichtung, Patch oder Okkluder für das offene Foramen ovale (PFO).
  19. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von weniger als zwei (2) Jahren haben
  20. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Prüfers)
  21. Verwendung von Amiodaron innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  22. Jeder Karotis-Stenting oder Endarteriektomie
  23. Nierenerkrankung Stadium 3B oder höher (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR <45 ml/min)
  24. Bekannte Gerinnungsstörung (z. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie)
  25. Alle bekannten Kontraindikationen für eine AF-Ablation
  26. Jede bekannte Kontraindikation für eine Antikoagulation (z. Patienten, die kein Heparin oder eine akzeptable Alternative erhalten können, um eine adäquate Antikoagulation zu erreichen)
  27. Vena-Cava-Embolieschutzfilter und/oder bekannter femoraler Thrombus, der das Einführen des Katheters über den femoralen Zugang verhindert
  28. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln (falls während des Eingriffs erforderlich), die nicht durch Prämedikation kontrolliert werden kann
  29. Rheumatische Herzerkrankungen
  30. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die einen Gefäßzugang oder eine Manipulation des Katheters ausschließt
  31. Probanden, die für die Dauer der klinischen Studie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen durchzuführen

  32. Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil; jeder Fall muss dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen.

    • LVEF- und LA-Durchmesser, die ≤ 180 Tage vor der Aufnahme erhalten wurden, sind akzeptabel, es sei denn, es ist ein kardiales Ereignis aufgetreten (z. MI) zwischen dem Datum der Prüfung und dem Datum der Einschreibung. In diesem Fall muss ein neues Echokardiogramm (transthorakales oder transösophageales oder intrakardiales Echo) erstellt werden, um die Eignung vor der Durchführung der Ablation zu bestätigen. Wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung kein aktuelles (≤180 Tage vor der Einschreibung) Echokardiogramm verfügbar ist, muss ein neues Echokardiogramm entweder vor der Einschreibung des Patienten in die Studie oder nach der Zustimmung durchgeführt werden, um die Eignung des Patienten vor der Durchführung der Ablation zu bestätigen. Für TTE wird der anteroposteriore Durchmesser von LA verwendet, der im M-Modus aus der parasternalen Längsachsenansicht gemessen wird. Wenn sowohl LA-Durchmesser als auch -Volumen verfügbar sind und mindestens eines davon die Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Proband als nicht für die Studie geeignet betrachtet.

      • Das Fehlen eines Thrombus muss durch ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff oder durch eine intrakardiale Echographie (ICE) während des Eingriffs bei Patienten bestätigt werden, die gemäß Abschnitt 10.4.2 nicht ausreichend antikoaguliert sind. Wenn ein Thrombus beobachtet wird, erfüllt der Proband nicht mehr die Zulassungskriterien und sollte als „Zustimmung nicht geeignet“ betrachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Ablationskatheter
Patienten, die sich einer Behandlung mit dem Ablationskatheter zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern unterziehen
Gerät: Behandlung mit dem IntellaNav StablePoint Ablationskatheter
Die Patienten werden mit einem Ablationskatheter behandelt
Andere Namen:
  • IntellaNav StablePoint-Kathetersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate primärer Sicherheitsereignisse 1 Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt nach 30 Tagen ist definiert als die sicherheitsereignisfreie Rate 1 Monat (30 Tage) nach dem Eingriff.
Bis zu 30 Tage
Rate der primären Sicherheitsereignisse 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt nach 12 Monaten ist definiert als die Rate ohne Sicherheitsereignisse 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach dem Eingriff frei von Behandlungsversagen waren
Zeitfenster: 12 Monate
Der zwölfmonatige Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als die ereignisfreie Rate zwölf Monate nach dem Eingriff.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine elektrische Isolierung aller Lungenvenen erreichten
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt des akuten Verfahrenserfolgs ist definiert als das Erreichen der elektrischen Isolierung aller PVs ausschließlich unter Verwendung des IntellaNav StablePoint-Katheters.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse bis 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – AE-Raten
12 Monate
Anzahl der Patienten mit neuer oder erhöhter AAD-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 1 – Neue oder erhöhte AAD-Dosis
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne ein wiederholtes Verfahren von einem primären Wirksamkeitsversagen verschont blieben
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 2 – Erfolg bei einem einzelnen Eingriff, definiert als Freiheit von primären Wirksamkeitsausfällen ohne wiederholten Eingriff
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne dokumentiertes symptomatisches Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Wiederauftreten einer Vorhoftachykardie
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 3 – Symptomatisches Wiederauftreten: Keine dokumentierten symptomatischen AF/AT/AFL-Rezidive
12 Monate
Rate der SAEs bis 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – SAEs
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Michaud, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92567361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt wurde keine Anfrage nach Studiendaten gestellt. Die Richtlinie von Boston Scientific zur gemeinsamen Nutzung von Daten finden Sie jedoch unter http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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