A StablePoint katéter és az erőérzékelő rendszer klinikai értékelése paroxizmális pitvarfibrilláció esetén (NEwTON AF)

Bevételi kritériumok:

1. Az anamnézisben szereplő visszatérő tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF), amelyet pitvarfibrillációként (AF) határoznak meg, amely spontán módon vagy beavatkozással (akár eljárással, akár gyógyszeres kezeléssel) megszűnik a kezdettől számított hét napon belül. A minimális dokumentáció a következőket tartalmazza:

   orvosi feljegyzés visszatérő, önmegszűnő pitvarfibrillációról (AF), amely legalább két tünetet okozó AF-epizódot tartalmaz a páciens anamnézisében a felvételt megelőző utolsó 6 hónapban, és bármely elektrokardiográfiával dokumentált AF-epizódot a felvételt megelőző 12 hónapon belül.

2. Azok az alanyok, akik a HRS pitvarfibrilláció katéteres ablációjáról szóló 2017-es szakértői konszenzusos nyilatkozata alapján PAF miatti ablációs eljárásra jogosultak;
3. Olyan alanyok, akik refrakterek vagy intoleránsak legalább egy I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerre, vagy ellenjavalltok bármely I. vagy III. osztályú gyógyszerre;
4. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni;
5. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban;
6. Olyan alanyok, akiknek életkora legalább 18 év, vagy akik nagykorúak ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak az állami és nemzeti joghoz.

Kizárási kritériumok:

1. A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő alanyok < 180 nappal a felvétel előtt
2. A bal pitvar átmérője > 5,0 cm vagy a bal pitvar térfogata > 50 ml/m² indexálva a legutóbbi echokardiográfia alapján+
3. A bal kamra ejekciós frakciója < 35% a legutóbbi echokardiogram alapján +
4. Hét (7) napnál tovább tartó folyamatos AF
5. Olyan alanyok, akik korábban bal pitvari szívabláción estek át (RF, Cryo, sebészeti)
6. Pitvarfibrilláció másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok miatt
7. Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 30 napon belül szívabláción vagy bármilyen műtéten estek át
8. Jelenleg beültetett szívritmus-szabályozóval, ICD-vel, CRT-készülékkel vagy beültetett aritmiahurok-rögzítővel
9. Aktív szisztémás fertőzés
10. Instabil angina vagy folyamatban lévő szívizom ischaemia
11. Szívinfarktus (MI) a felvételt megelőző 90 napon belül
12. Myxoma, bal pitvari thrombus vagy intracardialis fali trombus bizonyítéka++
13. Korábbi szívműtét (pl. ventriculotomia, atriotomia, CABG, PTCA, PCI, koszorúér-stentelés) ≤ 90 nappal a felvétel előtt.
14. Súlyos billentyűbetegség, beleértve a mechanikus protézises mitrális vagy tricuspidalis szívbillentyűket (sikeres mitrális billentyű-javítás esetén engedélyezett - a gyűrűs gyűrű javítást jelent);
15. Bármely korábbi dokumentált agyi infarktus, TIA vagy szisztémás embólia [kivéve a posztoperatív mélyvénás trombózist (DVT)] a felvétel előtt kevesebb mint 180 nappal
16. Mérsékelt vagy súlyos mitralis szűkület (a legutolsó TTE-n mért súlyosság ≤180 nappal a felvétel előtt. A pulmonalis artériás szisztolés nyomás >30 Hgmm)
17. Bal pitvari függelék záró eszköz jelenléte
18. Interatriális terelőlemez, záróeszköz, tapasz vagy patent foramen ovale (PFO) záróelem
19. Olyan alanyok, akiknek a vizsgáló megítélése szerint várható élettartama kevesebb, mint két (2) év
20. Fogamzóképes nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek (az értékelési módszer a vizsgáló döntése alapján)
21. Az amiodaront a beiratkozást megelőző 60 napon belül használja
22. Bármilyen carotis stentelés vagy endarterectomia
23. 3B vagy magasabb stádiumú vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség, eGFR <45 ml/perc)
24. Ismert koagulopátia (pl. von Willebrand-kór, hemofília)
25. Az AF abláció bármely ismert ellenjavallata
26. Bármilyen ismert ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre (pl. olyan betegek, akik nem kaphatnak heparint vagy egy elfogadható alternatívát a megfelelő véralvadásgátló kezelés eléréséhez)
27. Vena cava embolia elleni védőszűrő eszközök és/vagy ismert femorális thrombus, amely megakadályozza a katéter behelyezését a femorális megközelítésből
28. Ismert kontrasztanyag-érzékenység (ha szükséges az eljárás során), amely nem szabályozható előgyógyszerezéssel
29. Reumás szívbetegség
30. Intramurális thrombus, daganat vagy más olyan rendellenesség jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést vagy a katéter manipulálását
31. Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálat időtartama alatt nem tudnak vagy nem akarnak utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat végezni

32. Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha az alany egy kötelező kormányzati nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül; minden esetre fel kell hívni a szponzor figyelmét a jogosultság megállapítása érdekében.

    • A felvétel előtt ≤180 nappal kapott LVEF és LA átmérők elfogadhatók, hacsak nem történt szívesemény (pl. MI) a vizsga időpontja és a beiratkozás időpontja között. Ebben az esetben az abláció elvégzése előtt új echokardiogramot (trans-thoracalis vagy trans-oesophagealis vagy intracardialis echo) kell végezni az alkalmasság megerősítésére. Ha a felvétel időpontjában nem áll rendelkezésre közelmúltbeli (≤180 nappal a felvétel előtt) echokardiogram, új echokardiogramot kell készíteni vagy a beteg vizsgálatba történő bevonása előtt, vagy a beleegyezés után, hogy megerősítsék a beteg alkalmasságát az abláció végrehajtása előtt. A TTE esetében az M-móddal mért LA anteroposterior átmérőt használják a parasternális hosszú tengely nézetéből. Ha az LA átmérő és térfogat is rendelkezésre áll, és legalább az egyik megfelel a kizárási kritériumoknak, az alany nem alkalmas a vizsgálatra.

      • A thrombus hiányát az eljárás előtt 48 órával transz-oesophagealis echocardiogrammal (TEE) vagy az eljárás során intrakardiális echographiával (ICE) kell megerősíteni a 10.4.2. szakasz szerint nem megfelelően antikoagulált alanyoknál. Ha trombust észlelnek, az alany már nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, és "A beleegyezés nem alkalmas"-nak kell tekinteni.