발작성 심방 세동에 대한 StablePoint 카테터 및 힘 감지 시스템의 임상 평가 (NEwTON AF)
2025년 1월 14일 업데이트: Boston Scientific Corporation
NEwTON AF 연구는 증후성, 약물 불응성, 재발성 발작성 심방세동 환자를 대상으로 IntellaNav StablePoint 카테터 및 힘 감지 시스템의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 다기관, 글로벌, 전향적 단일군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Medisch Spectrum Twente
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Bernau, 독일, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Monaco, 모나코, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospitals
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1023
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19146
- Bryn Mawr Medical Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Orion Medical
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Chippenham and Johnston-Willis Hospital (CJW)
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Papworth Hospital
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Vienna, 오스트리아, 1190
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Milano, 이탈리아, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- Az. Osp. Lancisi
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Fukuoka-ken, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa, 일본, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Paris, 프랑스, 75013
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Kowloon, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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Shatin, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
발병 후 7일 이내에 자발적으로 또는 개입(시술 또는 약물 요법)으로 종료되는 심방 세동(AF)으로 정의되는 재발성 증상 발작성 심방 세동(PAF)의 병력. 최소 문서에는 다음이 포함됩니다.
등록 전 마지막 6개월 이내에 환자의 병력에 적어도 2개의 증상이 있는 AF 에피소드 및 등록 전 12개월 이내에 심전도적으로 기록된 모든 AF 에피소드를 포함하는 재발성 자가 종료 심방 세동(AF)을 나타내는 의사의 소견서.
- 심방세동의 카테터 절제술에 관한 2017 HRS 전문가 합의문에 따라 PAF 절제술을 받을 자격이 있는 피험자
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥 약물에 불응성 또는 내약성이 없거나 임의의 클래스 I 또는 클래스 III 약물에 대해 금기인 피험자;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
- 연령이 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령인 피험자.
제외 기준:
- 등록 전 180일 미만의 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전이 있는 피험자
- 좌심방 직경 > 5.0 cm 또는 좌심방 용적 >50 ml/m² 가장 최근 심초음파에 기반하여 지수화됨+
- 가장 최근 심초음파를 기준으로 좌심실 박출률 < 35% +
- 7일 이상 지속되는 연속 AF
- 이전에 좌심방 심장 절제술(RF, Cryo, 외과)을 받은 적이 있는 피험자
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동
- 등록 전 30일 이내에 심장 절제 또는 수술을 받은 피험자
- 현재 심박 조율기, ICD, CRT 장치 또는 이식된 부정맥 루프 레코더가 이식되어 있음
- 활성 전신 감염
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈
- 등록 전 90일 이내의 심근경색(MI)
- 점액종, 좌심방 혈전 또는 심장 내벽 혈전의 증거++
- 이전 심장 수술(예: 심실 절개술, 방공술, CABG, PTCA, PCI, 관상동맥 스텐트 시술) ≤ 등록 90일 전.
- 기계적 인공 승모판 또는 삼첨판 심장 판막을 포함한 중증 판막 질환
- 기록된 뇌경색, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증(수술 후 심부 정맥 혈전증(DVT) 제외)의 이전 병력이 등록 전 180일 미만
- 중등도 또는 중증 승모판 협착증(가장 최근 TTE에서 평가된 중증도는 등록 180일 이하. 폐동맥 수축기 혈압 >30 mmHg로 정의됨)
- 좌심방이 폐쇄 장치의 존재
- 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 난원공 개존(PFO) 폐색기
- 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 2년 미만인 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성(조사자의 재량에 따른 평가 방법)
- 등록 전 60일 이내에 아미오다론 사용
- 모든 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막절제술
- 3B기 신장 질환 이상(추정 사구체 여과율, eGFR <45 mL/min)
- 알려진 응고 장애(예: 폰빌레브란트병, 혈우병)
- AF 절제에 대해 알려진 모든 금기 사항
- 항응고제에 대해 알려진 모든 금기 사항(예: 적절한 항응고를 달성하기 위해 헤파린 또는 허용 가능한 대안을 투여할 수 없는 환자)
- 대퇴 접근에서 카테터 삽입을 방지하는 대정맥 색전 보호 필터 장치 및/또는 알려진 대퇴 혈전
- 전투약으로 조절할 수 없는 조영제에 대한 민감도(시술 중 필요한 경우)
- 류마티스 심장병
- 벽내 혈전, 종양 또는 혈관 접근을 방해하는 기타 이상 또는 카테터 조작의 존재
- 임상 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 피험자
피험자가 필수 정부 등록에 참여하는 경우 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 등록에 참여하는 경우를 제외하고 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록된 피험자 적격성을 결정하기 위해 각 사례는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
등록 전 180일 이하에서 얻은 LVEF 및 LA 직경은 심장 사건이 발생하지 않는 한 허용됩니다(예: MI) 시험 날짜와 등록 날짜 사이. 이 경우 절제술을 시행하기 전에 적격성을 확인하기 위해 새로운 심초음파(경흉부 또는 경식도 또는 심장내 에코)를 시행해야 합니다. 등록 시점에 최근(등록 전 ≤180일) 심초음파를 사용할 수 없는 경우, 환자를 연구에 등록하기 전 또는 절제를 수행하기 전에 환자의 적격성을 확인하기 위해 동의한 후에 새로운 심초음파를 수행해야 합니다. TTE의 경우 흉골 장축 보기에서 M 모드로 측정한 LA 전후방 직경이 사용됩니다. LA 직경과 체적을 모두 사용할 수 있고 그 중 적어도 하나가 제외 기준을 충족하는 경우 대상은 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.
- 혈전 부재는 섹션 10.4.2에 따라 적절하게 항응고되지 않은 피험자에서 시술 전 48시간 이내에 경식도 심초음파(TEE) 또는 시술 중 ICE(Intracardiac Echography)를 통해 확인해야 합니다. 혈전이 관찰되면 피험자는 더 이상 자격 기준을 충족하지 않으며 "동의 부적격"으로 간주되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 절제 카테터로 치료
발작성 심방세동 치료를 위해 절제 카테터 치료를 받는 환자
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환자는 절제 카테터로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 1개월째 주요 안전 사건의 비율
기간: 최대 30일
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30일째의 1차 안전성 종료점은 시술 후 1개월(30일)째 안전성 사건이 없는 비율로 정의됩니다.
|
최대 30일
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시술 후 12개월의 1차 안전 사건 비율
기간: 12 개월
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12개월의 1차 안전 종료점은 시술 후 12개월의 안전 사건이 없는 비율로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
시술 후 12개월 동안 치료 실패로부터 자유로워진 참가자의 비율
기간: 12개월
|
12개월 유효성 종료점은 시술 후 12개월의 무사건 발생률로 정의됩니다.
|
12개월
|
|
모든 폐정맥의 전기적 절연을 달성한 참가자 수
기간: 30일
|
급성 시술 성공의 주요 유효성 종료점은 IntellaNav StablePoint 카테터만을 사용하여 모든 PV의 전기적 절연 달성으로 정의됩니다.
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 12개월 동안의 이상반응 비율
기간: 12개월
|
2차 안전성 종점 - AE 비율
|
12개월
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AAD의 새로운 복용량 또는 증가된 복용량을 가진 환자 수
기간: 12개월
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2차 유효성 종점 1 - AAD의 신규 또는 증가된 용량
|
12개월
|
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반복 절차 없이 1차 유효성 실패로부터 자유로운 참가자의 비율
기간: 12개월
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2차 유효성 종료점 2 - 단일 절차 성공은 반복 절차 없이 1차 유효성 실패가 없는 것으로 정의됩니다.
|
12개월
|
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문서화된 증상이 있는 심방 세동, 심방 조동 및 심방 빈맥 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 12개월
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2차 유효성 종료점 3 - 증상이 있는 재발: 문서화된 증상이 있는 AF/AT/AFL 재발이 없음
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12개월
|
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시술 후 12개월 동안의 SAE 비율
기간: 12개월
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2차 안전 종점 - SAE
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Michaud, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 연구 데이터에 대한 요청이 없습니다.
그러나 데이터 공유에 대한 Boston Scientific의 정책은 http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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