Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imetys ja synnytyksen jälkeinen sydän- ja verisuoniterveys (sheMATTERS)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Natalie Dayan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Sydän- ja verisuoniterveyden parantaminen uusilla äideillä: Monikeskus avoin satunnaistutkimus imetysinterventiosta imetyskäytäntöjen parantamiseksi ja verenpaineen alentamiseksi naisilla, joilla on hypertensiivisiä raskaushäiriöitä

Raskauden hypertensiiviset häiriöt (HDP) ovat yhä useammin tunnustettuja sukupuolispesifisiä riskitekijöitä ennenaikaiselle sydän- ja verisuonitaudille (CVD) naisilla. HDP, mukaan lukien preeklampsia ja raskausajan hypertensio, lisää 2–3-kertaiseksi kroonisen verenpainetaudin ja iskeemisen sydänsairauden riskiä 10–15 vuoden kuluttua synnytyksestä. Havaintotiedot viittaavat siihen, että imetys voi alentaa äidin verenpainetta (BP), metabolisen oireyhtymän riskiä ja muita kardiovaskulaarisen riskin merkkiaineita lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, mahdollisesti auttamalla uudelleen asettamaan raskauden metabolisia muutoksia. Tutkijat osoittivat äskettäin 11 %:n pienenemisen metabolisen oireyhtymän riskissä synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla oli erilaisia ​​raskauden komplikaatioita, mukaan lukien HDP-potilaat, jotka imettivät yli 6 kuukautta, verrattuna niihin, jotka eivät imettäneet ja jotka imettivät lyhyemmän ajan. Kingstonin yleissairaalassa 622 synnytyksen jälkeistä naista koskeva analyysi osoitti, että imettävien naisten systolinen verenpaine oli lähes 6 mmHg alhaisempi kuin naisilla, jotka eivät imettäneet, ja imetyksen keston mukainen annos-vaste-vaikutus ilmeni. Naiset, joilla on raskauden komplikaatioita, mukaan lukien HDP, ovat alttiita varhaiselle vieroittamiselle. Vuorovaikutteiset, multimodaaliset lähestymistavat, jotka kohdistuvat äidin imetyksen omaan tehokkuuteen (eli luottamukseen imetykseen) ovat olleet tehokkaita terveillä synnytyksen jälkeen. Näitä ei kuitenkaan ole vielä testattu erityisesti HDP-naisilla, jotka hyötyvät huomattavasti imettämisestä. Tämä on tärkeä tutkittava alue, koska sairaanhoitajan johtamia imetystä tukevia interventioita voidaan soveltaa laajalti HDP:tä sairastavien naisten synnytyksen jälkeiseen hoitoon, ja ne voidaan integroida näiden naisten kattaviin sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämisohjelmiin. Ensisijainen tulos on synnytyksen jälkeinen verenpaine, koska verenpainetauti on keskeinen välittäjätekijä naisten sydämen terveydelle. Tutkijat suorittivat toteutettavuustutkimuksen imetyksen itsetehokkuutta edistävistä interventioista parantaakseen imetystuloksia naisilla, joilla on HDP ja jotka saavuttivat ennalta määritellyt tavoitteet, joiden mukaan rekrytointiaste on > 50 %, poistumisaste < 30 % ja yli 70 % osallistujien tyytyväisyys imetykseen. interventio mitattuna 6 kuukauden ajankohdassa. Lisäksi tiedot osoittivat sekä systolisen että diastolisen verenpaineen suuntauksia, jotka suosivat interventioryhmää. Tämä tutkimus on monipaikkainen avoin satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida verenpaineen ja imetyksen eroja ryhmien välillä ja toimia HDP-naisten kohorttina pitkittäisseurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sairaanhoitajan johtamaa omatehokkuutta, joka tehostaa imetystä naisilla, joilla on HDP. Tutkijat tutkivat, alentaako tämä toimenpide synnytyksen jälkeistä verenpainetta ja parantaako näiden naisten imetystuloksia. Pitkällä aikavälillä tutkijat tarkkailevat, auttaako imetys alentamaan kroonisen verenpainetaudin tai muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden sekä sydänsairauksien tai aivohalvauksen mahdollisuutta.

Tulokset:

Kaikki tulokset varmistetaan tutkimuksen lopussa, joka on 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on systolinen ja/tai diastolinen verenpaine (mmHg).

Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet:

  • Imetyksen tulokset: i. Yksinomaisen imetyksen kesto (viikkoja); ii. Osuus, joka imettää (ainoastaan ​​tai ei yksinomaan) 6 kuukauden iässä
  • Metabolisen oireyhtymän esiintyminen.

Lisätavoitteet:

- arvioida, sitoutuvatko pidempään imettävät naiset todennäköisemmin sydän- ja verisuonijärjestelmää suojaaviin toimiin, kuten painonpudotukseen, terveelliseen ruokavalioon ja korkeampaan fyysiseen aktiivisuuteen 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä; tutkia imetyskäyttäytymisen biologisia ja psykososiaalisia tekijöitä 12 kuukauden sisällä synnytyksestä mitattuna synnytyshetkellä; arvioida tulevan sairaalahoidon tai ensiapukäynnin riski minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman tai toimenpiteen vuoksi 15 vuoden sisällä synnytyksestä seuraavien seikkojen perusteella: (a) imetystoimenpide, (b) imetyksen kokonaiskesto ja (c) muut uudet sydän- ja verisuoniriskin määräävät tekijät ; kerätä bionäytteitä naisilta, joilla on äskettäin HDP, jotta edistettäisiin ymmärtämistä naisten erilaisista fenotyypeistä ja niihin liittyvistä kardiometabolisista riskeistä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Naiset, joilla oli HDP, rekrytoidaan kolmesta osallistujakeskuksesta. Quebecissä on kaksi keskusta: (1) McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH) ja (2) St. Mary's Hospital Center (SMHC) ja kolmas toimipaikka on Ontariossa (3) Kingstonissa. Yleissairaala (KGH). Imetystä suunnittelevat osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: tavallinen synnytyksen jälkeinen hoito + BSE-hoito tai tavallinen synnytyksen jälkeinen hoito. Ylimääräisenä havainnointivertailuryhmänä kutsutaan myös HDP-potilaat, jotka eivät suunnittele imetystä. Kaikkien osallistujien tutkimustuloksia arvioidaan täyttämällä kyselylomakkeita, mittaamalla kotona ja toimistolla verenpaine, suorittamalla aineenvaihdunnan biokemiallisia perustestejä ja pitkäaikaista seurantaa yhdistämällä hallinnollisiin terveystietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

221

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S9
        • Muhc-Rimuhc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Singleton elävänä syntynyt yli 34 raskausviikolla.
  • Äiti aikoo imettää (satunnaistettu annos)
  • Imetys aloitettu ennen synnytyksen jälkeistä sairaalahoitoa (satunnaistettu osa)
  • Osallistuja puhuu ja ymmärtää englantia tai ranskaa.
  • Osallistujalla on voimassa oleva Medicare-kortti (RAMQ, OHIP) rekrytointihetkellä.
  • Osallistujalla on pääsy matkapuhelimeen tekstiviestien vastaanottamiseen ja verenpaineen mittaussovelluksen asentamiseen sekä Internet-yhteys sähköpostien vastaanottamiseen ja online-kyselyiden täyttämiseen.
  • Ole käytettävissä osallistumaan henkilökohtaisiin vierailuihin, jos COVID-rajoitukset sen sallivat (asuu Montrealissa, Kingstonissa tai lähialueilla)

  • Sinulla on vähintään yksi alla luetelluista HDP-diagnoosiin liittyvistä kriteereistä:

    i. Raskaus 20. raskausviikolla tai sen jälkeen, kun: Kaksi (2) kirjattua verenpainetta istuessaan vähintään 15 minuutin välein yhden lääkärikäynnin aikana ja mitattuna >140 mmHg systolinen JA/TAI >90 mmHg diastolinen JA kirjattu kohonnut verenpaine on läsnä useammalla kuin yhdellä peräkkäisellä lääkärintarkastuksella vierailla ii. Naiset, joille on määrätty antihypertensiivistä lääkitystä, TAI saivat diagnoosin kroonisesta tai raskausajan verenpaineesta iii. Naiset, joilla oli synnytyksen ja synnytyksen aikana kaksi (2) tai useampia verenpainemittauksia >140 mmHg systolinen tai >90 mmHg diastolinen vähintään 15 minuutin välein tai joille määrättiin verenpainelääkitystä iv. Naiset, jotka saivat synnytyksen ja synnytyksen aikana diagnoosiksi preeklampsia v. Naiset, joilla on yllä määritelty verenpainetauti ja/tai preeklampsia ja/tai olemassa oleva hypertensio, palautettiin viikon sisällä synnytyksen jälkeisestä sairaalasta kohonneella verenpaineella.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit tutkimuksen satunnaistetusta koeosasta:

  • Äidin ehdoton vasta-aihe imettämiselle (esim. äiti ottaa lääkkeitä, joiden imetys on vasta-aiheinen, tai äiti on saanut ihmisen immuunikatoviruksen, HTLV-1-tartunnan, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen rintaherpes tai ebola, tai äiti on kokaiini tai fensyklidiini käyttäjä).
  • Äidin tila, joka häiritsee imettämistä (esim. rintojen pienennys tai rintojen suurennusleikkaus hypoplastisen rintakudoksen vuoksi. Yksinkertainen rintojen suurennusleikkaus ei ole poissulkemiskriteeri).
  • Vastasyntyneiden ehdoton vasta-aihe imetykselle (galaktosemia)
  • Vastasyntyneen sairaus, joka häiritsee imettämistä (esim. suulakihalkio).

Poissulkemiskriteerit tutkimuksen satunnaistetusta TAI havainnointiosasta (mukaan lukien ei-satunnaistettu haara):

  • Vauva, joka on syntynyt ennen 34 raskausviikkoa.
  • Äitien teho-osaston (ICU) vastaanotto kestää yli 24 tuntia.
  • Äidin vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, joka estäisi aktiivisen osallistumisen tutkimukseen. Näitä ovat skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö; hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö; vakava masennusjakso viimeisen vuoden aikana tai vakava masennustila, joka vaatii sairaalahoitoa milloin tahansa; päihteiden väärinkäyttöhäiriö; aikaisempi itsemurhayritys.
  • Äidillä on aktiivinen COVID-19-infektio (positiivinen COVID-testi vahvistaa) synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
  • Edellinen BP-MOM-osallistuja (ISRCTN85493925, www.isrctn.com)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu imetyksen omatehokkuutta parantavaan interventioon hoitajan kanssa
Osallistujat, jotka saavat imetyksen omatehokkuutta parantavaa sairaanhoitajan johtamaa interventiota sekä synnytyksen jälkeistä hoitoa, joka koostuu synnytyksen jälkeisistä lääkärikäynneistä synnytyshoidon tarjoajan luona ja kardiovaskulaaristen riskien arvioinnista, rutiininomaisesta synnytyksen jälkeisestä sairaalan imetystuesta, tarvittaessa paikallisesta imetystuesta ja synnytyksen jälkeisistä lääkärikäynneistä heidän synnytyshuollon tarjoajansa ja sydän- ja verisuoniriskin arvioinnissa.
Käyttäytyminen: Imetyksen itsetehokkuus (BSE)
Itsetehokkuutta määräävät sellaiset tekijät kuin aikaisempi kokemus, sijaisoppiminen, muiden suostuttelu ja fysiologinen tila, jotka puolestaan ​​vaikuttavat käyttäytymiseen ja toimintaan. Oman itsetehokkuuden tunne on muokattavissa, ja se voidaan helposti kohdentaa interventioon. Yhä enemmän tutkittu keskeinen imetystuloksiin vaikuttava tekijä on imetysluottamus, jota kutsutaan myös rintaruokinnan itsetehokkuudelle (BSE). Tutkijat käyttävät sairaanhoitajan antamaa validoitua BSE-interventiotyökalua.
Ei väliintuloa: Satunnaistettu normaaliin synnytyksen jälkeiseen hoitoon
Osallistujat, jotka saavat synnytyksen jälkeistä normaalia hoitoa, joka koostuu synnytyksen jälkeisistä lääkärikäynneistä synnytyshoidon tarjoajan luona ja sydän- ja verisuoniriskien arvioinnista, rutiininomaisesta synnytyksen jälkeisestä sairaalan imetystuesta, tarvittaessa paikallisesta imetystuesta ja synnytyksen jälkeisistä lääkärikäynneistä synnytyshoidon tarjoajan luona ja kardiovaskulaaristen riskien arvioinnista.
Ei väliintuloa: Ei-satunnaistettu havaintovarsi
Osallistujat, jotka eivät suunnittele imetystä, saavat synnytyksen jälkeistä normaalia hoitoa, joka koostuu synnytyksen jälkeisistä lääkärikäynneistä synnytyshoidon tarjoajan luona ja kardiovaskulaaristen riskien arvioinnista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on alempi systolinen ja/tai diastolinen verenpaine, mmHg.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja passiivinen seuranta 12 kuukauteen asti
Arvioi, johtaako sairaanhoitajan johtama BSE-interventio alempaan systoliseen ja/tai diastoliseen verenpaineeseen 6 kuukautta (ja passiivista seurantaa 12 kuukauden ajan) synnytyksen jälkeen
6 kuukautta ja passiivinen seuranta 12 kuukauteen asti
Antihypertensiivistä hoitoa käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja passiivinen seuranta 12 kuukauteen asti
Arvioi, johtaako sairaanhoitajan johtama BSE-interventio alhaisempaan verenpainetta alentavan hoidon tarpeeseen
6 kuukautta ja passiivinen seuranta 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinomaista imetystä tarjoavien osallistujien määrä (viikkoja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja passiivinen seuranta 12 kuukauteen asti
Arvioi, johtaako sairaanhoitajan johtama BSE-interventio pidempään yksinomaiseen imetykseen
6 kuukautta ja passiivinen seuranta 12 kuukauteen asti
Imettävien osallistujien osuus (yksinomainen tai ei-yksinomainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja passiivinen seuranta 12 kuukauteen asti
Arvioi, johtaako sairaanhoitajan johtama BSE-interventio korkeampaan imetyksen jatkumiseen kuuden kuukauden iässä
6 kuukautta ja passiivinen seuranta 12 kuukauteen asti
Metabolisen oireyhtymän kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja passiivinen seuranta 12 kuukauteen asti
Arvioi, johtaako hoitajan johtama BSE-interventio alhaisempaan metaboliseen oireyhtymään
6 kuukautta ja passiivinen seuranta 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

McGill University
Heart and Stroke Foundation of Canada

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Natalie Dayan, MD, MSc, McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
  • Päätutkija: Sonia Semenic, N, PhD, Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
  • Päätutkija: Graeme Smith, MD, PhD, Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
  • Päätutkija: Atanas Nedelchev, MD, Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Päätutkija: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-37-2021-7201: she MATTERS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakosuunnitelmaa ei ole vielä määritelty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetyksen itsetehokkuus (BSE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa