Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amning och postpartum kardiovaskulär hälsa (sheMATTERS)

22 mars 2024 uppdaterad av: Natalie Dayan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Förbättring av kardiovaskulär hälsa hos nyblivna mödrar: Multi-center öppen etikett randomiserad studie av en amningsinsats för att förbättra amningspraxis och sänka blodtrycket hos kvinnor med hypertensiva sjukdomar under graviditeten

Hypertensiva graviditetsstörningar (HDP) är alltmer erkända könsspecifika riskfaktorer för för tidig hjärt-kärlsjukdom (CVD) hos kvinnor. HDP, inklusive havandeskapsförgiftning och graviditetshypertoni, ger en 2- till 3-faldig ökning av risken för kronisk hypertoni och ischemisk hjärtsjukdom 10-15 år efter förlossningen. Observationsdata tyder på att amning kan sänka moderns blodtryck (BP), risken för metabolt syndrom och andra markörer för kardiovaskulär risk på kort och lång sikt, möjligen genom att hjälpa till att återställa de metaboliska förändringarna under graviditeten. Utredarna visade nyligen en 11 % minskning av risken för metabolt syndrom bland kvinnor efter förlossningen med en mängd olika komplikationer under graviditeten, inklusive HDP, som ammade i > 6 månader, jämfört med de som inte ammade och de som ammade under kortare perioder. En analys av 622 kvinnor efter förlossningen vid Kingston General Hospital visade att ammande kvinnor hade nästan 6 mmHg lägre systoliskt blodtryck än kvinnor som inte ammade med en uppenbar dos-responseffekt av amningstiden. Kvinnor med graviditetskomplikationer inklusive HDP är känsliga för tidig avvänjning. Interaktiva, multimodala tillvägagångssätt som inriktar sig på en mammas amningseffektivitet (d.v.s. självförtroende för amning) har varit effektiva hos friska kvinnor efter förlossningen. Dessa har dock ännu inte testats specifikt på HDP-kvinnor, som kan dra avsevärd nytta av amning. Detta är ett viktigt område att studera eftersom undersköterskeledda amningsstödjande interventioner kan tillämpas i stor utsträckning på postpartumvård av kvinnor med HDP och kan integreras i omfattande program för CVD-riskminskning för dessa kvinnor. Det primära resultatet är postpartum BP, eftersom högt blodtryck är en viktig förmedlande faktor i kvinnors hjärthälsa. Utredarna genomförde en genomförbarhetsstudie av ett amnings-själveffektivitetsintervention för att förbättra amningsresultaten bland kvinnor med HDP och uppnå fördefinierade mål om en rekryteringsgrad på >50 %, avgångsfrekvens på < 30 % och > 70 % deltagartillfredsställelse med intervention, mätt vid 6 månaders tidpunkt. Dessutom visade data trender i både systoliskt och diastoliskt blodtryck som gynnar interventionsgruppen. Den aktuella studien är en multi-site open-label randomiserad studie för att bedöma skillnader i blodtryck och amning mellan grupper, och för att fungera som en kohort av HDP-kvinnor för longitudinell uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien syftar till att bedöma en sjuksköterskeledd själveffektivitetsförbättrande amningsintervention hos kvinnor som har HDP. Utredarna kommer att undersöka om denna intervention minskar blodtrycket efter förlossningen och förbättrar amningsresultaten hos dessa kvinnor. På lång sikt kommer utredarna att observera för att se om amning hjälper till att minska risken för kronisk hypertoni eller andra kardiovaskulära riskfaktorer, såväl som hjärtsjukdom eller stroke.

Resultat:

Alla resultat kommer att fastställas i slutet av studien, vilket är 12 månader efter förlossningen.

Studiens primära effektmått är systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck, i mmHg.

Sekundära studiens slutpunkter:

  • Amningsresultat: i. Varaktighet av exklusiv amning (veckor); ii. Andelen som ammar (exklusivt eller icke-exklusivt) vid 6 månader;
  • Närvaron av metabolt syndrom.

Ytterligare mål:

-att utvärdera om kvinnor som ammar längre är mer benägna att engagera sig i kardiovaskulära skyddsbeteenden såsom viktminskning, hälsosam kost och högre nivåer av fysisk aktivitet 12 månader efter förlossningen; att utforska de biologiska och psykosociala bestämningsfaktorerna för amningsbeteende inom 12 månader efter förlossningen, mätt vid tidpunkten för förlossningen; att bedöma risken för framtida sjukhusvistelse eller akutbesök för någon kardiovaskulär händelse eller procedur inom 15 år efter förlossningen, enligt: ​​(a) amningsintervention, (b) amningens totala varaktighet och (c) andra nya bestämningsfaktorer för kardiovaskulär risk ; att samla in bioprover bland kvinnor som nyligen hade HDP, för att öka förståelsen av kvinnors olika fenotyper och deras associerade kardiometaboliska risker på kort och lång sikt.

Kvinnor som hade HDP kommer att rekryteras från tre deltagande center. I Quebec kommer det att finnas två centra: (1) McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH) och (2) St. Mary's Hospital Center (SMHC) och den tredje platsen kommer att vara i Ontario vid (3) Kingston Allmänna sjukhuset (KGH). Deltagare som planerar att amma kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: vanlig postpartumvård + BSE-intervention eller vanlig postpartumvård. Deltagare med HDP som inte planerar att amma kommer också att bjudas in att delta som en ytterligare observationsjämförelsegrupp. Studieresultat för alla deltagare kommer att bedömas genom att fylla i frågeformulär, blodtrycksmätning i hemmet och på kontoret, grundläggande metabola biokemiska tester och långsiktig uppföljning via koppling till administrativa hälsodata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

221

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S9
        • Muhc-Rimuhc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år.
  • Singleton levande födsel förlöst vid >34 veckors graviditet.
  • Mamma tänker amma (randomiserad del)
  • Amning påbörjad före utskrivning efter förlossningen (randomiserad del)
  • Deltagaren talar och förstår engelska eller franska.
  • Deltagaren har ett giltigt Medicare-kort (RAMQ, OHIP) vid rekryteringstillfället.
  • Deltagaren har tillgång till en mobiltelefon för att ta emot textmeddelanden och installera en applikation för blodtrycksövervakning, och tillgång till internet för att ta emot e-postmeddelanden och fylla i frågeformulär online.
  • Var tillgänglig för att delta i personliga besök om covid-restriktioner tillåter (bor i Montreal, Kingston eller omgivande områden)

  • Har MINST ETT ELLER FLERA av kriterierna nedan relaterade till diagnosen HDP:

    i. Graviditet vid eller efter 20 veckors graviditet med: Två (2) registrerade sittande blodtryck tagna med minst 15 minuters mellanrum under ett läkarbesök som mäter >140 mmHg systoliskt OCH/ELLER >90 mmHg diastoliskt OCH Registrerat förhöjt blodtryck är närvarande vid mer än en påföljande medicinsk besök ii. Kvinnor som under mödrabesök ordinerats blodtryckssänkande medicin, ELLER fick diagnosen kronisk eller graviditetshypertoni iii. Kvinnor som under förlossningen och förlossningen hade två (2) eller fler blodtrycksmätningar >140 mmHg systoliskt eller >90 mmHg diastoliskt med minst 15 minuters mellanrum eller som ordinerats antihypertensiv medicin iv. Kvinnor som under förlossningen och förlossningen fick diagnosen preeklampsi v. kvinnor med nyuppstått hypertoni enligt definitionen ovan, och/eller preeklampsi och/eller redan existerande hypertoni återintagen inom 1 vecka efter postnatal sjukhusutskrivning med förhöjt blodtryck.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier från den randomiserade prövningsdelen av studien:

  • Moderns absoluta kontraindikation för amning (t.ex. mamma som tar medicin för vilken amning är kontraindicerad, eller mamma är infekterad med humant immunbristvirus, HTLV-1, aktiv tuberkulos, aktiv herpes simplex på bröstet eller ebola, eller mamman är en kokain eller fencyklidin användare).
  • Moderns tillstånd som stör amningen (t.ex. bröstförminskning eller bröstförstoringsoperation på grund av hypoplastisk bröstvävnad. Okomplicerad bröstförstoringsoperation är inte ett uteslutningskriterium).
  • Neonatal absolut kontraindikation för amning (galaktosemi)
  • Neonatalt tillstånd som stör amningen (t.ex. gomspalt).

Uteslutningskriterier från randomiserad ELLER observationsdel av studien (inklusive icke-randomiserad arm):

  • Spädbarn född före 34 veckors graviditet.
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning för mödrar som varar >24 timmar.
  • Allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom hos mamman som skulle förhindra aktivt engagemang i studien. Dessa inkluderar schizofreni eller annan psykotisk störning; okontrollerad bipolär sjukdom; allvarlig depressiv episod under det senaste året, eller historia av allvarlig depressiv sjukdom som kräver sjukhusvistelse när som helst; missbruksstörning; något tidigare självmordsförsök.
  • Mamma har aktiv covid-19-infektion (bekräftad av positivt covid-test) vid tidpunkten för sjukhusvistelse efter förlossningen.
  • Tidigare BP-MOM-deltagare (ISRCTN85493925, www.isrctn.com)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad till ammande själveffektivitetshöjande intervention med sjuksköterska
Deltagare som får amnings-själveffektivitetsförbättrande sjuksköterskeledd intervention plus standardvård efter förlossningen bestående av läkarbesök efter förlossningen hos sin obstetrikvårdare och för kardiovaskulär riskbedömning, rutinmässigt amningsstöd efter förlossningen, amningsstöd i samhället vid behov och läkarbesök efter förlossningen med deras obstetrikvårdare och för kardiovaskulär riskbedömning.
Beteende: Amningsförmåga (BSE)
Self-efficacy bestäms av faktorer som tidigare erfarenhet, ställföreträdande lärande, övertalning av andra och fysiologiskt tillstånd, vilket i sin tur påverkar ens beteenden och handlingar. Ens känsla av self-efficacy är modifierbar och kan lätt riktas mot intervention. En allt mer studerad nyckelfaktor för amningsresultat är amningsförtroende, även kallad amning self-efficacy (BSE). Utredarna kommer att använda ett validerat BSE-interventionsverktyg som administreras av en sjuksköterska.
Inget ingripande: Randomiserad till vanlig postpartumvård
Deltagare som får standardvård efter förlossningen som består av läkarbesök efter förlossningen hos sin obstetrikvårdare och för kardiovaskulär riskbedömning, rutinmässigt amningsstöd efter förlossningen, amningsstöd efter förlossningen, och läkarbesök efter förlossningen hos sin obstetrikvårdare och för kardiovaskulär riskbedömning.
Inget ingripande: Icke-randomiserad observationsarm
Deltagare som inte planerar att amma får standardvård efter förlossningen bestående av läkarbesök efter förlossningen hos sin obstetrikvårdare och för kardiovaskulär riskbedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lägre systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck, i mmHg.
Tidsram: 6 månader och passiv uppföljning upp till 12 månader
Utvärdera om en sjuksköterskeledd BSE-intervention kommer att resultera i ett lägre systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck 6 månader (och passiv uppföljning upp till 12 månader) efter förlossningen
6 månader och passiv uppföljning upp till 12 månader
Antal deltagare som använder antihypertensiv terapi
Tidsram: 6 månader och passiv uppföljning upp till 12 månader
Utvärdera om en sjuksköterskeledd BSE-intervention kommer att resultera i ett lägre behov av antihypertensiv behandling
6 månader och passiv uppföljning upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som tillhandahåller exklusiv amning (veckor)
Tidsram: 6 månader och passiv uppföljning upp till 12 månader
Utvärdera om en sjuksköterskeledd BSE-intervention kommer att resultera i längre varaktighet av exklusiv amning
6 månader och passiv uppföljning upp till 12 månader
Andel deltagare som ammar (exklusivt eller icke-exklusivt)
Tidsram: 6 månader och passiv uppföljning upp till 12 månader
Utvärdera om en sjuksköterskeledd BSE-intervention kommer att resultera i högre frekvens av eventuell fortsatt amning efter 6 månader
6 månader och passiv uppföljning upp till 12 månader
Antal deltagare som utvecklar metabolt syndrom
Tidsram: 6 månader och passiv uppföljning upp till 12 månader
Utvärdera om en sjuksköterskeledd BSE-intervention kommer att resultera i lägre metabolt syndrom
6 månader och passiv uppföljning upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

McGill University
Heart and Stroke Foundation of Canada

Utredare

  • Studierektor: Natalie Dayan, MD, MSc, McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
  • Huvudutredare: Sonia Semenic, N, PhD, Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
  • Huvudutredare: Graeme Smith, MD, PhD, Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
  • Huvudutredare: Atanas Nedelchev, MD, Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Huvudutredare: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-37-2021-7201: she MATTERS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planen att dela är inte definierad ännu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera