Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amming og postpartum kardiovaskulær helse (sheMATTERS)

22. mars 2024 oppdatert av: Natalie Dayan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Forbedring av kardiovaskulær helse hos nybakte mødre: Multisenter åpent randomisert forsøk av en ammeintervensjon for å forbedre ammingspraksis og senke blodtrykk hos kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser

Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) er i økende grad anerkjente kjønnsspesifikke risikofaktorer for prematur kardiovaskulær sykdom (CVD) hos kvinner. HDP, inkludert preeklampsi og svangerskapshypertensjon, gir en 2- til 3 ganger økning i risikoen for kronisk hypertensjon og iskemisk hjertesykdom 10-15 år etter fødselen. Observasjonsdata tyder på at amming kan senke mors blodtrykk (BP), risiko for metabolsk syndrom og andre markører for kardiovaskulær risiko på kort og lang sikt, muligens ved å bidra til å resette de metabolske endringene i svangerskapet. Etterforskerne viste nylig en 11 % reduksjon i risikoen for metabolsk syndrom blant postpartum kvinner med en rekke komplikasjoner i svangerskapet, inkludert HDP, som ammet i > 6 måneder, sammenlignet med de som ikke ammet og de som ammet i kortere varighet. En analyse av 622 postpartum kvinner ved Kingston General Hospital viste at ammende kvinner hadde nesten 6 mmHg lavere systolisk blodtrykk enn kvinner som ikke ammet med en tilsynelatende dose-responseffekt av ammevarighet. Kvinner med graviditetskomplikasjoner inkludert HDP er sårbare for tidlig avvenning. Interaktive, multimodale tilnærminger rettet mot en mors ammende selveffektivitet (dvs. tillit til amming) har vært effektive hos friske kvinner etter fødsel. Imidlertid har disse ennå ikke blitt testet spesifikt hos HDP-kvinner, som kan ha betydelig nytte av amming. Dette er et viktig område å studere siden sykepleierledede ammestøttende intervensjoner kan brukes i stor utstrekning til postpartum omsorg for kvinner med HDP og kan integreres i omfattende CVD-risikoreduksjonsprogrammer for disse kvinnene. Det primære resultatet er postpartum BP, siden hypertensjon er en viktig medierende faktor i kvinners hjertehelse. Etterforskerne gjennomførte en mulighetsstudie av en intervensjon for ammings selveffektivitet for å forbedre ammeresultatene blant kvinner med HDP som oppnår forhåndsdefinerte mål om en rekrutteringsrate på >50 %, avgang på < 30 % og > 70 % deltakertilfredshet med intervensjon, målt på 6-måneders tidspunkt. I tillegg viste data trender i både systolisk og diastolisk BP som favoriserte intervensjonsgruppen. Den nåværende studien er en flersteds åpen randomisert studie for å vurdere forskjell i blodtrykk og amming mellom grupper, og for å tjene som en kohort av HDP-kvinner for langsgående oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere en sykepleierledet selveffektivitetsforbedrende ammeintervensjon hos kvinner som har HDP. Etterforskerne vil undersøke om denne intervensjonen reduserer postpartum blodtrykk og forbedrer ammeresultater hos disse kvinnene. På lang sikt vil etterforskerne observere for å se om amming bidrar til å redusere sjansen for kronisk hypertensjon eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, så vel som hjertesykdom eller hjerneslag.

Utfall:

Alle utfall vil bli fastslått ved slutten av studien, som er 12 måneder etter fødselen.

Det primære studiens endepunkt er systolisk og/eller diastolisk blodtrykk, i mmHg.

Sekundær studie endepunkter:

  • Ammingsresultater: i. Varighet av eksklusiv amming (uker); ii. Andelen som ammer (eksklusiv eller ikke-eksklusiv) ved 6 måneder;
  • Tilstedeværelsen av metabolsk syndrom.

Ytterligere mål:

-å vurdere om kvinner som ammer lenger er mer sannsynlig å engasjere seg i kardiovaskulær beskyttende atferd som vektreduksjon, sunt kosthold og høyere nivåer av fysisk aktivitet 12 måneder etter fødselen; å utforske de biologiske og psykososiale determinantene for ammeatferd innen 12 måneder etter fødselen, målt på tidspunktet for fødselen; å vurdere risikoen for fremtidig sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for enhver kardiovaskulær hendelse eller prosedyre innen 15 år etter fødsel, i henhold til: (a) ammeintervensjon, (b) total varighet av amming og (c) andre nye determinanter for kardiovaskulær risiko ; å samle bioprøver blant kvinner som nylig har hatt HDP, for å fremme forståelsen av de forskjellige fenotypene til kvinner og deres tilhørende kardiometabolske risiko på kort og lang sikt.

Kvinner som hadde HDP vil bli rekruttert fra tre deltakende sentre. I Quebec vil det være to sentre: (1) McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH) og (2) St. Mary's Hospital Center (SMHC) og det tredje stedet vil være i Ontario ved (3) Kingston Generelt sykehus (KGH). Deltakere som planlegger å amme vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: vanlig postpartum omsorg + BSE intervensjon eller vanlig postpartum omsorg. Deltakere med HDP som ikke planlegger å amme vil også bli invitert til å delta som en ekstra observasjonssammenligningsgruppe. Studieresultater for alle deltakere vil bli vurdert ved å fylle ut spørreskjemaer, blodtrykksmåling hjemme og på kontoret, grunnleggende metabolsk biokjemisk testing og langsiktig oppfølging via kobling med administrative helsedata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S9
        • Muhc-Rimuhc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Singleton levende fødsel født ved >34 ukers svangerskap.
  • Mor har til hensikt å amme (randomisert del)
  • Amming påbegynt før utskrivning fra sykehus etter fødsel (randomisert del)
  • Deltakeren snakker og forstår engelsk eller fransk.
  • Deltakeren har et gyldig Medicare-kort (RAMQ, OHIP) ved rekruttering.
  • Deltakeren har tilgang til en mobiltelefon for å motta tekstmeldinger og installere en applikasjon for blodtrykksmåling, og internettilgang for å motta e-post og fylle ut spørreskjemaer på nettet.
  • Vær tilgjengelig for å delta på personlige besøk hvis COVID-restriksjonene tillater det (bor i Montreal, Kingston eller omkringliggende områder)

  • Har MINST ETT ELLER FLERE av kriteriene nedenfor knyttet til diagnosen HDP:

    Jeg. Graviditet ved eller utover 20 ukers svangerskap med: To (2) registrerte sittende blodtrykk tatt med minst 15 minutters mellomrom under ett legebesøk som måler >140 mmHg systolisk OG/ELLER >90 mmHg diastolisk OG registrert forhøyet blodtrykk er tilstede ved mer enn én påfølgende medisinsk behandling besøk ii. Kvinner som under svangerskapsbesøk ble foreskrevet antihypertensiv medisin, ELLER fikk diagnosen kronisk eller svangerskapshypertensjon iii. Kvinner som under fødsel og fødsel hadde to (2) eller flere blodtrykksmålinger >140 mmHg systolisk eller >90 mmHg diastolisk med minst 15 minutters mellomrom eller som ble foreskrevet antihypertensiv medisin iv. Kvinner som under fødsel og fødsel fikk diagnosen svangerskapsforgiftning v. kvinner med nyoppstått hypertensjon som definert ovenfor, og/eller svangerskapsforgiftning og/eller eksisterende hypertensjon reinnlagt innen 1 uke etter postnatal sykehusutskrivning med forhøyet blodtrykk.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier fra randomisert prøvedel av studien:

  • Mors absolutte kontraindikasjon for amming (f.eks. mor som tar medisiner som amming er kontraindisert for, eller mor er infisert med humant immunsviktvirus, HTLV-1, aktiv tuberkulose, aktiv herpes simplex på brystet eller ebola, eller mor er et kokain eller fencyklidin bruker).
  • Mors tilstand som forstyrrer amming (f.eks. brystreduksjon eller brystforstørrelseskirurgi på grunn av hypoplastisk brystvev. Ukomplisert brystforstørrelseskirurgi er ikke et eksklusjonskriterium).
  • Neonatal absolutt kontraindikasjon for amming (galaktosemi)
  • Neonatal tilstand som forstyrrer amming (f.eks. ganespalte).

Eksklusjonskriterier fra randomisert ELLER observasjonsdel av studien (inkludert ikke-randomisert arm):

  • Spedbarn født før 34 ukers svangerskap.
  • Innleggelse på intensivavdeling for mødre (ICU) som varer >24 timer.
  • Alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom hos mor som ville utelukke aktivt engasjement i studien. Disse inkluderer schizofreni eller annen psykotisk lidelse; ukontrollert bipolar lidelse; alvorlig depressiv episode i løpet av det siste året, eller historie med alvorlig depressiv lidelse som krever sykehusinnleggelse når som helst; rusmisbruksforstyrrelse; tidligere selvmordsforsøk.
  • Mor har aktiv covid-19-infeksjon (bekreftet med positiv covid-test) ved innleggelse etter fødsel.
  • Tidligere BP-MOM-deltaker (ISRCTN85493925, www.isrctn.com)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert til selveffektivitetsforbedrende intervensjon med sykepleier
Deltakere som mottar amme-selveffektivitet som øker sykepleierledet intervensjon pluss postpartum standardbehandling som består av postpartum legebesøk hos sin obstetriske omsorgsperson og for kardiovaskulær risikovurdering, rutinemessig postpartum sykehus ammestøtte, ved behov for ammestøtte i samfunnet og postpartum medisinske besøk med deres fødselshjelper og for kardiovaskulær risikovurdering.
Atferdsmessig: Ammings selveffektivitet (BSE)
Self-efficacy bestemmes av faktorer som tidligere erfaring, stedfortredende læring, overtalelse av andre og fysiologisk tilstand, som igjen påvirker ens atferd og handlinger. Ens følelse av selveffektivitet er modifiserbar, og kan lett målrettes for intervensjon. En stadig mer studert nøkkeldeterminant for ammeresultater er ammetillit, også referert til som selveffektivitet for amme (BSE). Etterforskerne vil bruke et sykepleieradministrert validert BSE-intervensjonsverktøy.
Ingen inngripen: Randomisert til vanlig postpartum omsorg
Deltakere som mottar standardbehandling etter fødsel som består av legebesøk etter fødsel hos sin obstetriske omsorgsperson og for kardiovaskulær risikovurdering, rutinemessig ammestøtte etter fødsel, ammestøtte etter behov, og legebesøk etter fødsel hos sin fødselshjelper og for kardiovaskulær risikovurdering.
Ingen inngripen: Ikke-randomisert observasjonsarm
Deltakere som ikke planlegger å amme, mottar standardbehandling etter fødsel, bestående av legebesøk etter fødsel hos sin fødselshjelper og for kardiovaskulær risikovurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lavere systolisk og/eller diastolisk BP, i mmHg.
Tidsramme: 6 måneder og passiv oppfølging inntil 12 måneder
Vurder om en sykepleierledet BSE-intervensjon vil resultere i lavere systolisk og/eller diastolisk blodtrykk 6 måneder (og passiv oppfølging opptil 12 måneder) etter fødselen
6 måneder og passiv oppfølging inntil 12 måneder
Antall deltakere som bruker antihypertensiv terapi
Tidsramme: 6 måneder og passiv oppfølging inntil 12 måneder
Vurder om en sykepleierledet BSE-intervensjon vil resultere i et lavere behov for antihypertensiv behandling
6 måneder og passiv oppfølging inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gir eksklusiv amming (uker)
Tidsramme: 6 måneder og passiv oppfølging inntil 12 måneder
Vurder om en sykepleierledet BSE-intervensjon vil resultere i lengre varighet av eksklusiv amming
6 måneder og passiv oppfølging inntil 12 måneder
Andel deltakere som ammer (eksklusivt eller ikke-eksklusivt)
Tidsramme: 6 måneder og passiv oppfølging inntil 12 måneder
Vurder om en sykepleierledet BSE-intervensjon vil resultere i høyere forekomst av fortsatt amming etter 6 måneder
6 måneder og passiv oppfølging inntil 12 måneder
Antall deltakere som utvikler metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder og passiv oppfølging inntil 12 måneder
Vurder om en sykepleierledet BSE-intervensjon vil resultere i lavere metabolsk syndrom
6 måneder og passiv oppfølging inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

McGill University
Heart and Stroke Foundation of Canada

Etterforskere

  • Studieleder: Natalie Dayan, MD, MSc, McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
  • Hovedetterforsker: Sonia Semenic, N, PhD, Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
  • Hovedetterforsker: Graeme Smith, MD, PhD, Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
  • Hovedetterforsker: Atanas Nedelchev, MD, Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Hovedetterforsker: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-37-2021-7201: she MATTERS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planen om å dele er ikke definert ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Ammings selveffektivitet (BSE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere