母乳喂养和产后心血管健康 (sheMATTERS)
2024年3月22日 更新者：Natalie Dayan、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
改善新妈妈的心血管健康：母乳喂养干预的多中心开放标签随机试验，以改善妊娠期高血压疾病妇女的母乳喂养习惯和降低血压
妊娠期高血压疾病 (HDP) 越来越被认为是女性早发性心血管疾病 (CVD) 的性别特异性危险因素。
HDP，包括先兆子痫和妊娠高血压，使分娩后 10-15 年患慢性高血压和缺血性心脏病的风险增加 2 至 3 倍。
观察数据表明，母乳喂养可以在短期和长期内降低母体血压 (BP)、代谢综合征风险和其他心血管风险指标，这可能是通过帮助重新调整妊娠期的代谢变化实现的。
研究人员最近证明，与未进行母乳喂养和母乳喂养持续时间较短的妇女相比，母乳喂养超过 6 个月且患有各种妊娠并发症（包括 HDP）的产后妇女患代谢综合征的风险降低了 11%。
对金斯敦综合医院 622 名产后妇女的分析表明，母乳喂养妇女的收缩压比未母乳喂养的妇女低近 6 毫米汞柱，母乳喂养持续时间具有明显的剂量反应效应。
患有妊娠并发症（包括 HDP）的妇女很容易过早断奶。
针对母亲母乳喂养自我效能（即对母乳喂养的信心）的交互式、多模式方法对健康的产后妇女有效。
然而，这些尚未在 HDP 女性中进行专门测试，她们将从母乳喂养中获得实质性益处。
这是一个重要的研究领域，因为以护士为主导的母乳喂养支持性干预措施可以广泛应用于 HDP 妇女的产后护理，并且可以整合到针对这些妇女的综合性 CVD 风险降低计划中。
主要结果是产后血压，因为高血压是影响女性心脏健康的关键中介因素。
研究人员进行了一项母乳喂养自我效能干预的可行性研究，以提高 HDP 妇女的母乳喂养结果，实现招募率 > 50%、流失率 < 30% 和参与者满意度 > 70% 的预定目标干预，在 6 个月的时间点测量。
此外，数据显示收缩压和舒张压均有利于干预组的趋势。
目前的研究是一项多站点开放标签随机试验，旨在评估各组之间的血压和母乳喂养差异，并作为一组 HDP 妇女进行纵向随访。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估以护士为主导的自我效能增强母乳喂养干预措施对患有 HDP 的妇女的影响。 研究人员将检查这种干预措施是否可以降低这些妇女的产后血压并改善母乳喂养结果。 从长远来看，研究人员将观察母乳喂养是否有助于降低患慢性高血压或其他心血管危险因素以及心脏病或中风的几率。
结果：
所有结果将在研究结束时确定，即产后 12 个月。
主要研究终点是收缩压和/或舒张压，单位为 mmHg。
次要研究终点：
- 母乳喂养结果： i.纯母乳喂养的持续时间（周）；二. 6 个月时进行母乳喂养（纯或非纯）的比例；
- 代谢综合征的存在。
附加目标：
- 评估母乳喂养时间更长的女性是否更有可能在产后 12 个月时进行心血管保护行为，例如减肥、健康饮食和更高水平的体育锻炼；探索在分娩时测量的产后 12 个月内母乳喂养行为的生物学和社会心理决定因素；评估分娩后 15 年内因任何心血管事件或手术而住院或急诊的风险，根据：(a) 母乳喂养干预，(b) 母乳喂养的总持续时间，以及 (c) 心血管风险的其他新决定因素;在最近患有 HDP 的女性中收集生物样本，以推进对女性不同表型及其相关的短期和长期心脏代谢风险的理解。
将从三个参与中心招募患有 HDP 的女性。 魁北克将有两个中心：(1) 麦吉尔大学健康中心-皇家维多利亚医院 (MUHC-RVH) 和 (2) 圣玛丽医院中心 (SMHC)，第三个中心将位于安大略省 (3) 金斯敦综合医院 (KGH)。 计划进行母乳喂养的参与者将被随机分为两组：常规产后护理 + BSE 干预或常规产后护理。 不打算母乳喂养的 HDP 参与者也将被邀请作为额外的观察对照组参加。 所有参与者的研究结果将通过完成问卷调查、家庭和办公室血压测量、基本代谢生化测试以及通过与行政健康数据的联系进行长期随访来评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
221
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
- St Mary's Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3S9
- Muhc-Rimuhc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 妊娠 34 周以上时分娩的单胎活产。
- 母亲打算母乳喂养（随机部分）
- 产后出院前开始母乳喂养（随机部分）
- 参与者会说并听懂英语或法语。
- 参与者在招募时拥有有效的 Medicare 卡（RAMQ、OHIP）。
- 参与者可以使用手机接收短信并安装血压监测应用程序，并可以访问互联网以接收电子邮件和完成在线问卷。
- 如果 COVID 限制允许，可以参加亲自访问（居住在蒙特利尔、金斯敦或周边地区）
具有至少一项或多项下列与 HDP 诊断相关的标准：
一世。妊娠 20 周或超过 20 周时出现： 在一次就诊期间至少间隔 15 分钟记录的两 (2) 次坐姿血压测量值 >140 毫米汞柱收缩压和/或 >90 毫米汞柱舒张压并且记录的血压升高存在于连续超过一次的医疗检查中访问二。 在产前检查期间服用抗高血压药物，或被诊断为慢性或妊娠高血压的妇女 iii. 在分娩和分娩期间两次或两次以上血压测量 >140 mmHg 收缩压或 >90 mmHg 舒张压且间隔至少 15 分钟或服用抗高血压药物的妇女 iv. 在分娩和分娩期间被诊断为先兆子痫的妇女 v. 患有上述定义的新发高血压和/或先兆子痫和/或既往高血压的妇女在产后出院后 1 周内因血压升高而再次入院。
排除标准：
研究随机试验部分的排除标准：
- 母乳喂养的母亲绝对禁忌症（例如，母亲服用禁忌母乳喂养的药物，或母亲感染了人类免疫缺陷病毒、HTLV-1、活动性肺结核、活动性乳房单纯疱疹病毒或埃博拉病毒，或母亲吸食可卡因或苯环利定用户）。
- 干扰母乳喂养的母体状况（例如，由于乳腺组织发育不全导致的乳房缩小或隆胸手术。 简单的隆胸手术不是排除标准）。
- 新生儿母乳喂养绝对禁忌症（半乳糖血症）
- 干扰母乳喂养的新生儿疾病（例如，腭裂）。
研究的随机或观察部分（包括非随机组）的排除标准：
- 妊娠 34 周前出生的婴儿。
- 产妇入住重症监护病房 (ICU) 持续时间 >24 小时。
- 母亲患有严重或不受控制的精神疾病，这将妨碍积极参与研究。 这些包括精神分裂症或其他精神障碍；不受控制的双相情感障碍；过去一年内有过重度抑郁发作，或任何时候需要住院治疗的重度抑郁症病史；物质滥用障碍；任何先前的自杀企图。
- 母亲在产后住院时患有活跃的 COVID-19 感染（通过阳性 COVID 检测确认）。
- 以前的 BP-MOM 参与者 (ISRCTN85493925, www.isrctn.com)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随机分配给护士进行母乳喂养自我效能增强干预
接受母乳喂养自我效能增强护士主导干预加产后护理标准的参与者，包括与产科护理人员的产后医疗访问和心血管风险评估、常规产后医院母乳喂养支持、按需社区母乳喂养支持以及产后医疗访问他们的产科护理提供者和心血管风险评估。
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自我效能感是由先前的经验、替代学习、他人的说服力和生理状态等因素决定的，这些因素又反过来影响一个人的行为和行动。
一个人的自我效能感是可以改变的，并且很容易成为干预的目标。
越来越多的研究表明母乳喂养结果的关键决定因素是母乳喂养信心，也称为母乳喂养自我效能 (BSE)。
调查人员将使用护士管理的经过验证的 BSE 干预工具。
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无干预：随机接受常规产后护理
接受产后护理标准的参与者包括与其产科护理提供者的产后医疗访问和心血管风险评估、常规产后医院母乳喂养支持、按需社区母乳喂养支持以及产后医疗访问与其产科护理提供者和心血管风险评估。
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无干预：非随机观察组
不打算母乳喂养的参与者接受产后护理标准，包括与产科护理人员进行产后医疗访问和心血管风险评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压和/或舒张压较低的参与者人数（以毫米汞柱为单位）。
大体时间：6 个月和被动随访直至 12 个月
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评估护士主导的 BSE 干预是否会导致产后 6 个月（以及长达 12 个月的被动随访）降低收缩压和/或舒张压
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6 个月和被动随访直至 12 个月
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使用抗高血压治疗的参与者人数
大体时间：6 个月和被动随访直至 12 个月
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评估护士主导的 BSE 干预是否会降低抗高血压治疗的需求
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6 个月和被动随访直至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提供纯母乳喂养的参与者人数（周）
大体时间：6 个月和被动随访直至 12 个月
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评估护士主导的 BSE 干预是否会导致纯母乳喂养时间延长
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6 个月和被动随访直至 12 个月
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母乳喂养的参与者比例（纯母乳喂养或非母乳喂养）
大体时间：6 个月和被动随访直至 12 个月
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评估护士主导的 BSE 干预是否会提高 6 个月时继续母乳喂养的比率
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6 个月和被动随访直至 12 个月
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患有代谢综合症的参与者人数
大体时间：6 个月和被动随访直至 12 个月
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评估护士主导的 BSE 干预是否会导致代谢综合征降低
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6 个月和被动随访直至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Natalie Dayan, MD, MSc、McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
- 首席研究员：Sonia Semenic, N, PhD、Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
- 首席研究员：Graeme Smith, MD, PhD、Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
- 首席研究员：Atanas Nedelchev, MD、Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
- 首席研究员：Haim Abenhaim, MD, MPH、Jewish General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu J, Pudwell J, Dayan N, Smith GN. Postpartum Breastfeeding and Cardiovascular Risk Assessment in Women Following Pregnancy Complications. J Womens Health (Larchmt). 2020 May;29(5):627-635. doi: 10.1089/jwh.2019.7894. Epub 2019 Dec 3.
- Smith GN, Pudwell J, Roddy M. The Maternal Health Clinic: a new window of opportunity for early heart disease risk screening and intervention for women with pregnancy complications. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):831-839. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30841-0. No abstract available.
- Dennis CL. Theoretical underpinnings of breastfeeding confidence: a self-efficacy framework. J Hum Lact. 1999 Sep;15(3):195-201. doi: 10.1177/089033449901500303. No abstract available.
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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