Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstvoeding en postpartum cardiovasculaire gezondheid (sheMATTERS)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Natalie Dayan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Verbetering van de cardiovasculaire gezondheid bij nieuwe moeders: multicenter open-label gerandomiseerde studie van een borstvoedingsinterventie om de borstvoedingspraktijken te verbeteren en de bloeddruk te verlagen bij vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen

Hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) worden steeds meer erkende geslachtsspecifieke risicofactoren voor vroegtijdige hart- en vaatziekten (HVZ) bij vrouwen. HDP, inclusief pre-eclampsie en zwangerschapshypertensie, geeft een 2- tot 3-voudige toename van het risico op chronische hypertensie en ischemische hartziekte 10-15 jaar na de bevalling. Observatiegegevens suggereren dat borstvoeding de bloeddruk van de moeder (BP), het risico op metabool syndroom en andere markers van cardiovasculair risico op korte en lange termijn kan verlagen, mogelijk door te helpen de metabole veranderingen van zwangerschap te resetten. De onderzoekers toonden onlangs een vermindering van 11% aan van het risico op metabool syndroom bij postpartumvrouwen met een verscheidenheid aan complicaties tijdens de zwangerschap, waaronder HDP, die > 6 maanden borstvoeding gaven, in vergelijking met vrouwen die geen borstvoeding gaven en vrouwen die korter borstvoeding gaven. Een analyse van 622 postpartumvrouwen in het Kingston General Hospital toonde aan dat vrouwen die borstvoeding gaven een bijna 6 mmHg lagere systolische bloeddruk hadden dan vrouwen die geen borstvoeding gaven met een duidelijk dosis-responseffect van de borstvoedingsduur. Vrouwen met zwangerschapscomplicaties, waaronder HDP, zijn kwetsbaar voor vroeg spenen. Interactieve, multimodale benaderingen gericht op de zelfredzaamheid van een moeder die borstvoeding geeft (d.w.z. vertrouwen in borstvoeding) zijn effectief gebleken bij gezonde postpartumvrouwen. Deze zijn echter nog niet specifiek getest bij HDP-vrouwen, die aanzienlijk baat zullen hebben bij borstvoeding. Dit is een belangrijk gebied om te bestuderen, aangezien door verpleegkundigen geleide borstvoedingsondersteunende interventies op grote schaal kunnen worden toegepast op de postpartumzorg van vrouwen met HDP en kunnen worden geïntegreerd in uitgebreide CVD-risicoverminderingsprogramma's voor deze vrouwen. De primaire uitkomstmaat is postpartum BP, aangezien hypertensie een belangrijke bemiddelende factor is in de gezondheid van het hart van vrouwen. De onderzoekers voerden een haalbaarheidsstudie uit van een self-efficacy-interventie voor borstvoeding om de resultaten van borstvoeding bij vrouwen met HDP te verbeteren, waarbij vooraf gedefinieerde doelen werden bereikt van een wervingspercentage van > 50%, uitvalpercentages van < 30% en > 70% tevredenheid van de deelnemers met de interventie, gemeten op het tijdstip van 6 maanden. Bovendien toonden gegevens trends in zowel systolische als diastolische bloeddruk in het voordeel van de interventiegroep. De huidige studie is een multi-site open-label gerandomiseerde studie om te beoordelen op een verschil in bloeddruk en borstvoeding tussen groepen, en om te dienen als een cohort van HDP-vrouwen voor longitudinale follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel een door verpleegkundigen geleide self-efficacy-bevorderende borstvoedingsinterventie bij vrouwen met HDP te beoordelen. De onderzoekers zullen onderzoeken of deze interventie de bloeddruk na de bevalling verlaagt en de resultaten van borstvoeding bij deze vrouwen verbetert. Op de lange termijn zullen de onderzoekers observeren om te zien of borstvoeding helpt om de kans op chronische hypertensie of andere cardiovasculaire risicofactoren, evenals hartaandoeningen of beroertes, te verkleinen.

Uitkomsten:

Alle resultaten zullen worden vastgesteld aan het einde van de studie, dat wil zeggen 12 maanden postpartum.

Het primaire onderzoekseindpunt is systolische en/of diastolische bloeddruk, in mmHg.

Secundaire onderzoekseindpunten:

  • Borstvoedingsresultaten: i. Duur van exclusieve borstvoeding (weken); ii. Het aandeel dat borstvoeding geeft (exclusief of niet-exclusief) na 6 maanden;
  • De aanwezigheid van het metabool syndroom.

Aanvullende doelstellingen:

-om te evalueren of vrouwen die langer borstvoeding geven meer kans hebben om cardiovasculair beschermend gedrag te vertonen, zoals gewichtsafname, gezond eten en meer lichaamsbeweging 12 maanden na de bevalling; om de biologische en psychosociale determinanten van borstvoedingsgedrag binnen 12 maanden na de bevalling te onderzoeken, gemeten op het moment van bevalling; om het risico van toekomstige ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp te beoordelen voor een cardiovasculaire gebeurtenis of procedure binnen 15 jaar na de bevalling, volgens: (a) borstvoedinginterventie, (b) totale duur van borstvoeding, en (c) andere nieuwe determinanten van cardiovasculair risico ; om biosamples te verzamelen bij vrouwen die onlangs HDP hebben gehad, om het begrip van de verschillende fenotypes van vrouwen en het bijbehorende cardio-metabolische risico op korte en lange termijn te vergroten.

Vrouwen die HDP hadden, zullen worden gerekruteerd uit drie deelnemende centra. In Quebec zullen er twee centra zijn: (1) McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH) en (2) St. Mary's Hospital Centre (SMHC) en de derde locatie zal in Ontario zijn aan de (3) Kingston Algemeen Ziekenhuis (KGH). Deelnemers die van plan zijn borstvoeding te geven, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: gebruikelijke postpartumzorg + BSE-interventie of gebruikelijke postpartumzorg. Deelnemers met HDP die niet van plan zijn borstvoeding te geven, zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen als een aanvullende observationele vergelijkingsgroep. De studieresultaten voor alle deelnemers zullen worden beoordeeld door het invullen van vragenlijsten, bloeddrukmetingen thuis en op kantoor, elementaire metabole biochemische tests en follow-up op lange termijn via koppeling met administratieve gezondheidsgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

221

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S9
        • Muhc-Rimuhc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar.
  • Singleton levend geboren bevallen na >34 weken zwangerschap.
  • Moeder is van plan borstvoeding te geven (gerandomiseerd deel)
  • Borstvoeding gestart vóór ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling (gerandomiseerd deel)
  • Deelnemer spreekt en verstaat Engels of Frans.
  • Deelnemer heeft een geldige Medicare-kaart (RAMQ, OHIP) op het moment van werving.
  • Deelnemer heeft toegang tot een mobiele telefoon om sms-berichten te ontvangen en een applicatie voor bloeddrukmeting te installeren, en toegang tot internet om e-mails te ontvangen en online vragenlijsten in te vullen.
  • Beschikbaar zijn om persoonlijke bezoeken bij te wonen als de COVID-beperkingen dit toelaten (woont in Montreal, Kingston of omliggende gebieden)

  • TEN MINSTE ÉÉN OF MEER van de onderstaande criteria hebben met betrekking tot de diagnose van HDP:

    i. Zwangerschap bij een zwangerschapsduur van 20 weken of langer met: twee (2) geregistreerde zittende bloeddrukmetingen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten tijdens één medisch bezoek waarbij >140 mmHg systolisch EN/OF >90 mmHg diastolisch EN geregistreerde verhoogde bloeddruk aanwezig is bij meer dan één opeenvolgende medische bezoek ii. Vrouwen die tijdens prenatale bezoeken antihypertensiva kregen voorgeschreven OF een diagnose kregen van chronische of zwangerschapshypertensie iii. Vrouwen die tijdens de bevalling en bevalling twee (2) of meer bloeddrukmetingen van >140 mmHg systolisch of >90 mmHg diastolisch hadden met een tussenpoos van ten minste 15 minuten of die antihypertensiva iv kregen voorgeschreven. Vrouwen bij wie tijdens de bevalling en bevalling de diagnose pre-eclampsie werd gesteld v. Vrouwen met nieuwe hypertensie zoals hierboven gedefinieerd, en/of pre-eclampsie en/of reeds bestaande hypertensie die binnen 1 week na postnataal ziekenhuisontslag opnieuw werden opgenomen met verhoogde bloeddruk.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria van gerandomiseerd proefgedeelte van de studie:

  • Maternale absolute contra-indicatie voor borstvoeding (bijv. moeder die medicijnen gebruikt waarvoor borstvoeding gecontra-indiceerd is, of moeder is geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus, HTLV-1, actieve tuberculose, actieve herpes simplex op de borst of ebola, of moeder is cocaïne of fencyclidine gebruiker).
  • Maternale aandoening die de borstvoeding belemmert (bijv. Borstverkleining of borstvergrotingschirurgie vanwege hypoplastisch borstweefsel. Ongecompliceerde borstvergroting is geen uitsluitingscriterium).
  • Neonatale absolute contra-indicatie voor borstvoeding (galactosemie)
  • Neonatale aandoening die de borstvoeding verstoort (bijvoorbeeld een gespleten gehemelte).

Uitsluitingscriteria van gerandomiseerd OF observationeel deel van het onderzoek (inclusief niet-gerandomiseerde arm):

  • Baby geboren vóór 34 weken zwangerschap.
  • Maternale intensive care (ICU) opname langer dan 24 uur.
  • Ernstige of ongecontroleerde psychiatrische ziekte bij de moeder die actieve betrokkenheid bij het onderzoek zou verhinderen. Deze omvatten schizofrenie of een andere psychotische stoornis; ongecontroleerde bipolaire stoornis; depressieve episode in het afgelopen jaar, of een voorgeschiedenis van een depressieve stoornis waarvoor op enig moment ziekenhuisopname nodig was; stoornis door middelenmisbruik; elke eerdere zelfmoordpoging.
  • Moeder heeft een actieve COVID-19-infectie (bevestigd door positieve COVID-test) op het moment van ziekenhuisopname na de bevalling.
  • Eerdere BP-MOM-deelnemer (ISRCTN85493925, www.isrctn.com)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerd naar zelfeffectiviteitsbevorderende interventie bij borstvoeding met verpleegkundige
Deelnemers die borstvoeding kregen, zelfredzaamheid verbeterende door verpleegkundigen geleide interventie plus postpartum standaardzorg bestaande uit postpartum medische bezoeken met hun verloskundige zorgverlener en voor cardiovasculaire risicobeoordeling, routinematige postpartum borstvoedingsondersteuning in het ziekenhuis, zo nodig borstvoedingsondersteuning in de gemeenschap en postpartum medische bezoeken met hun verloskundige zorgverlener en voor cardiovasculaire risicobeoordeling.
Gedragsmatig: Zelfredzaamheid bij borstvoeding (BSE)
Zelfeffectiviteit wordt bepaald door factoren zoals eerdere ervaring, plaatsvervangend leren, overtuiging van anderen en fysiologische toestand, die op hun beurt van invloed zijn op iemands gedrag en acties. Iemands gevoel van zelfeffectiviteit is aanpasbaar en kan gemakkelijk het doelwit zijn van interventie. Een steeds meer bestudeerde belangrijke determinant van borstvoedingsuitkomsten is borstvoedingsvertrouwen, ook wel borstvoeding self-efficacy (BSE) genoemd. De onderzoekers zullen een door een verpleegkundige toegediend gevalideerd BSE-interventie-instrument gebruiken.
Geen tussenkomst: Gerandomiseerd naar gebruikelijke postpartumzorg
Deelnemers die postpartum standaardzorg krijgen, bestaande uit postpartum medische bezoeken met hun verloskundige zorgverlener en voor cardiovasculaire risicobeoordeling, routinematige postpartum borstvoedingsondersteuning in het ziekenhuis, zo nodig borstvoedingsondersteuning in de gemeenschap, en postpartum medische bezoeken met hun verloskundige zorgverlener en voor cardiovasculaire risicobeoordeling.
Geen tussenkomst: Niet-gerandomiseerde observatie-arm
Deelnemers die niet van plan zijn borstvoeding te geven, ontvangen postpartum standaardzorg bestaande uit postpartum medische bezoeken aan hun verloskundige zorgverlener en voor cardiovasculaire risicobeoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lagere systolische en/of diastolische bloeddruk, in mmHg.
Tijdsspanne: 6 maanden en passieve follow-up tot 12 maanden
Evalueer of een door verpleegkundigen geleide BSE-interventie zal resulteren in een lagere systolische en/of diastolische bloeddruk 6 maanden (en passieve follow-up tot 12 maanden) postpartum
6 maanden en passieve follow-up tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat antihypertensieve therapie gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden en passieve follow-up tot 12 maanden
Evalueer of een door verpleegkundigen geleide BSE-interventie zal resulteren in een lagere behoefte aan antihypertensiva
6 maanden en passieve follow-up tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die exclusieve borstvoeding geven (weken)
Tijdsspanne: 6 maanden en passieve follow-up tot 12 maanden
Evalueer of een door verpleegkundigen geleide BSE-interventie zal resulteren in een langere duur van exclusieve borstvoeding
6 maanden en passieve follow-up tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat borstvoeding geeft (exclusief of niet-exclusief)
Tijdsspanne: 6 maanden en passieve follow-up tot 12 maanden
Evalueer of een door verpleegkundigen geleide BSE-interventie zal resulteren in een hoger percentage voortgezette borstvoeding na zes maanden
6 maanden en passieve follow-up tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat het metabool syndroom ontwikkelt
Tijdsspanne: 6 maanden en passieve follow-up tot 12 maanden
Evalueer of een door verpleegkundigen geleide BSE-interventie zal resulteren in een lager metabool syndroom
6 maanden en passieve follow-up tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

McGill University
Heart and Stroke Foundation of Canada

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalie Dayan, MD, MSc, McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
  • Hoofdonderzoeker: Sonia Semenic, N, PhD, Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
  • Hoofdonderzoeker: Graeme Smith, MD, PhD, Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
  • Hoofdonderzoeker: Atanas Nedelchev, MD, Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Hoofdonderzoeker: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-37-2021-7201: she MATTERS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het plan om te delen is nog niet gedefinieerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfredzaamheid bij borstvoeding (BSE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren