Aleitamento materno e saúde cardiovascular pós-parto (sheMATTERS)
Melhorando a Saúde Cardiovascular em Novas Mães: Estudo Multicêntrico Aberto Randomizado de uma Intervenção de Amamentação para Melhorar as Práticas de Amamentação e Baixar a Pressão Arterial em Mulheres com Distúrbios Hipertensivos da Gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo avaliar uma intervenção de amamentação para aumentar a autoeficácia liderada por enfermeiras em mulheres com HDP. Os pesquisadores examinarão se essa intervenção reduz a pressão arterial pós-parto e melhora os resultados da amamentação nessas mulheres. A longo prazo, os pesquisadores observarão se a amamentação ajuda a diminuir a chance de hipertensão crônica ou outros fatores de risco cardiovascular, bem como doenças cardíacas ou derrames.
Resultados:
Todos os resultados serão verificados no final do estudo, que ocorre 12 meses após o parto.
O endpoint primário do estudo é a PA sistólica e/ou diastólica, em mmHg.
Desfechos secundários do estudo:
- Resultados da amamentação: i. Duração do aleitamento materno exclusivo (semanas); ii. A proporção que amamenta (exclusiva ou não) aos 6 meses;
- A presença de síndrome metabólica.
Objetivos adicionais:
-avaliar se mulheres que amamentam por mais tempo têm maior probabilidade de se envolver em comportamentos de proteção cardiovascular, como redução de peso, alimentação saudável e níveis mais altos de atividade física aos 12 meses pós-parto; explorar os determinantes biológicos e psicossociais do comportamento de amamentação dentro de 12 meses após o parto, medidos no momento do parto; avaliar o risco de hospitalização futura ou atendimento de emergência devido a qualquer evento ou procedimento cardiovascular dentro de 15 anos após o parto, de acordo com: (a) intervenção na amamentação, (b) duração total da amamentação e (c) outros novos determinantes de risco cardiovascular ; coletar bioamostras entre mulheres que tiveram HDP recentemente, a fim de avançar na compreensão dos diferentes fenótipos das mulheres e seu risco cardiometabólico associado a curto e longo prazo.
As mulheres que tiveram HDP serão recrutadas em três centros participantes. Em Quebec, haverá dois centros: (1) McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH) e (2) St. Mary's Hospital Center (SMHC) e o terceiro local será em Ontário, no (3) Kingston Hospital Geral (KGH). As participantes que planejam amamentar serão divididas aleatoriamente em dois grupos: cuidados pós-parto habituais + intervenção BSE ou cuidados pós-parto habituais. As participantes com HDP que não planejam amamentar também serão convidadas a participar como um grupo de comparação observacional adicional. Os resultados do estudo para todos os participantes serão avaliados pelo preenchimento de questionários, medição da pressão arterial em casa e no consultório, testes bioquímicos metabólicos básicos e acompanhamento de longo prazo por meio de vinculação com dados administrativos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St Mary's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3S9
- Muhc-Rimuhc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Nascido único nascido vivo com mais de 34 semanas de gestação.
- Mãe pretende amamentar (porção randomizada)
- Amamentação iniciada antes da alta hospitalar pós-parto (porção randomizada)
- O participante fala e entende inglês ou francês.
- O participante tem um cartão Medicare válido (RAMQ, OHIP) no momento do recrutamento.
- O participante tem acesso a um telefone celular para receber mensagens de texto e instalar um aplicativo de monitoramento de pressão arterial e acesso à internet para receber e-mails e preencher questionários online.
- Estar disponível para participar de visitas pessoais se as restrições do COVID permitirem (reside em Montreal, Kingston ou arredores)
Tenha PELO MENOS UM OU MAIS dos critérios listados abaixo relacionados ao diagnóstico de HDP:
eu. Gravidez igual ou superior a 20 semanas de gestação com: Duas (2) PAs sentadas registradas com pelo menos 15 minutos de intervalo durante uma consulta médica medindo >140 mmHg sistólica E/OU >90 mmHg diastólica E PA elevada registrada está presente em mais de uma consulta médica consecutiva visita ii. Mulheres que durante as consultas pré-natais receberam prescrição de medicação anti-hipertensiva, OU receberam diagnóstico de hipertensão crônica ou gestacional iii. Mulheres que durante o trabalho de parto tiveram duas (2) ou mais medidas de PA >140 mmHg sistólica ou >90 mmHg diastólica com pelo menos 15 minutos de intervalo ou que receberam prescrição de medicação anti-hipertensiva iv. Mulheres que durante o trabalho de parto e parto receberam um diagnóstico de pré-eclâmpsia v. Mulheres com hipertensão de início recente conforme definido acima e/ou pré-eclâmpsia e/ou hipertensão pré-existente readmitidas dentro de 1 semana após a alta hospitalar pós-natal com pressão arterial elevada.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão da parte do estudo randomizado do estudo:
- Contra-indicação absoluta materna à amamentação (por exemplo, mãe tomando medicamento para o qual a amamentação é contra-indicada, ou mãe está infectada com o vírus da imunodeficiência humana, HTLV-1, tuberculose ativa, herpes simples ativo na mama ou Ebola, ou mãe é uma cocaína ou fenciclidina do utilizador).
- Condição materna que interfere na amamentação (por exemplo, redução de mama ou cirurgia de aumento de mama devido a tecido mamário hipoplásico). A cirurgia de aumento de mama não complicada não é um critério de exclusão).
- Contra-indicação absoluta neonatal ao aleitamento materno (Galactosemia)
- Condição neonatal que interfere na amamentação (por exemplo, fenda palatina).
Critérios de exclusão da parte randomizada OU observacional do estudo (incluindo braço não randomizado):
- Bebê nascido antes de 34 semanas de gestação.
- Admissão materna em unidade de terapia intensiva (UTI) com duração >24 horas.
- Doença psiquiátrica grave ou não controlada na mãe que impediria o envolvimento ativo no estudo. Estes incluem esquizofrenia ou outro transtorno psicótico; transtorno bipolar descontrolado; episódio depressivo maior no último ano ou história de transtorno depressivo maior requerendo hospitalização em algum momento; transtorno de abuso de substâncias; qualquer tentativa anterior de suicídio.
- A mãe tem infecção ativa por COVID-19 (confirmada por teste COVID positivo) no momento da hospitalização pós-parto.
- Participante anterior do BP-MOM (ISRCTN85493925, www.isrctn.com)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Randomizado para intervenção de melhoria da autoeficácia da amamentação com enfermeira
Participantes que receberam intervenção liderada por enfermeiras para melhorar a autoeficácia da amamentação, além de padrão de atendimento pós-parto, consistindo em consultas médicas pós-parto com seu médico obstetra e para avaliação de risco cardiovascular, apoio de rotina à amamentação no hospital pós-parto, apoio comunitário à amamentação conforme necessário e consultas médicas pós-parto com seu prestador de cuidados obstétricos e para avaliação de risco cardiovascular.
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A autoeficácia é determinada por fatores como experiência anterior, aprendizado vicário, persuasão de outras pessoas e estado fisiológico, que por sua vez impactam nos comportamentos e ações de uma pessoa.
O senso de autoeficácia de uma pessoa é modificável e pode ser prontamente alvo de intervenção.
Um determinante-chave cada vez mais estudado dos resultados da amamentação é a confiança na amamentação, também conhecida como autoeficácia da amamentação (BSE).
Os investigadores usarão uma ferramenta de intervenção BSE validada e administrada por enfermeiras.
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Sem intervenção: Randomizado para cuidados pós-parto habituais
Participantes recebendo padrão de cuidados pós-parto consistindo em consultas médicas pós-parto com seu médico obstetra e para avaliação de risco cardiovascular, apoio de rotina à amamentação no hospital pós-parto, apoio comunitário à amamentação conforme necessário e visitas médicas pós-parto com seu médico obstetra e para avaliação de risco cardiovascular.
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Sem intervenção: Braço observacional não randomizado
As participantes que não planejam amamentar recebem o padrão de atendimento pós-parto, que consiste em consultas médicas pós-parto com seu médico obstetra e para avaliação de risco cardiovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com PA sistólica e/ou diastólica mais baixa, em mmHg.
Prazo: 6 meses e acompanhamento passivo até 12 meses
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Avaliar se uma intervenção sobre EEB liderada por uma enfermeira resultará em uma PA sistólica e/ou diastólica mais baixa 6 meses (e acompanhamento passivo até 12 meses) pós-parto
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6 meses e acompanhamento passivo até 12 meses
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Número de participantes em uso de terapia anti-hipertensiva
Prazo: 6 meses e acompanhamento passivo até 12 meses
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Avaliar se uma intervenção sobre EEB liderada por enfermeiros resultará em menor necessidade de terapia anti-hipertensiva
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6 meses e acompanhamento passivo até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que oferecem amamentação exclusiva (semanas)
Prazo: 6 meses e acompanhamento passivo até 12 meses
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Avaliar se uma intervenção sobre EEB liderada por enfermeiras resultará em maior duração da amamentação exclusiva
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6 meses e acompanhamento passivo até 12 meses
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Proporção de participantes que amamentam (exclusiva ou não exclusiva)
Prazo: 6 meses e acompanhamento passivo até 12 meses
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Avaliar se uma intervenção sobre EEB liderada por enfermeiras resultará em taxas mais altas de qualquer amamentação continuada aos 6 meses
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6 meses e acompanhamento passivo até 12 meses
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Número de participantes que desenvolvem síndrome metabólica
Prazo: 6 meses e acompanhamento passivo até 12 meses
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Avaliar se uma intervenção sobre EEB liderada por enfermeiros resultará em síndrome metabólica inferior
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6 meses e acompanhamento passivo até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Dayan, MD, MSc, McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
- Investigador principal: Sonia Semenic, N, PhD, Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
- Investigador principal: Graeme Smith, MD, PhD, Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
- Investigador principal: Atanas Nedelchev, MD, Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
- Investigador principal: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu J, Pudwell J, Dayan N, Smith GN. Postpartum Breastfeeding and Cardiovascular Risk Assessment in Women Following Pregnancy Complications. J Womens Health (Larchmt). 2020 May;29(5):627-635. doi: 10.1089/jwh.2019.7894. Epub 2019 Dec 3.
- Smith GN, Pudwell J, Roddy M. The Maternal Health Clinic: a new window of opportunity for early heart disease risk screening and intervention for women with pregnancy complications. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):831-839. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30841-0. No abstract available.
- Dennis CL. Theoretical underpinnings of breastfeeding confidence: a self-efficacy framework. J Hum Lact. 1999 Sep;15(3):195-201. doi: 10.1177/089033449901500303. No abstract available.
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-37-2021-7201: she MATTERS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Autoeficácia na amamentação (AEM)
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University Hospital, Clermont-FerrandConcluído