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Allattamento al seno e salute cardiovascolare postpartum (sheMATTERS)

22 marzo 2024 aggiornato da: Natalie Dayan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Miglioramento della salute cardiovascolare nelle neomamme: studio multicentrico randomizzato in aperto di un intervento sull'allattamento al seno per migliorare le pratiche di allattamento al seno e abbassare la pressione sanguigna nelle donne con disturbi ipertensivi della gravidanza

I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) sono fattori di rischio specifici per sesso sempre più riconosciuti per le malattie cardiovascolari premature (CVD) nelle donne. L'HDP, inclusa la preeclampsia e l'ipertensione gestazionale, conferisce un aumento da 2 a 3 volte del rischio di ipertensione cronica e cardiopatia ischemica 10-15 anni dopo il parto. I dati osservazionali suggeriscono che l'allattamento al seno può abbassare la pressione arteriosa materna (BP), il rischio di sindrome metabolica e altri marcatori di rischio cardiovascolare a breve e lungo termine, possibilmente aiutando a reimpostare i cambiamenti metabolici della gravidanza. I ricercatori hanno recentemente dimostrato una riduzione dell'11% del rischio di sindrome metabolica tra le donne dopo il parto con una varietà di complicanze in gravidanza, inclusa l'HDP, che hanno allattato al seno per > 6 mesi, rispetto a quelle che non hanno allattato al seno e a quelle che hanno allattato al seno per periodi più brevi. Un'analisi di 622 donne dopo il parto presso il Kingston General Hospital ha mostrato che le donne che allattavano avevano una pressione sistolica inferiore di quasi 6 mmHg rispetto alle donne che non allattavano, con un apparente effetto dose-risposta della durata dell'allattamento. Le donne con complicanze della gravidanza, inclusa l'HDP, sono vulnerabili allo svezzamento precoce. Gli approcci interattivi e multimodali mirati all'autoefficacia dell'allattamento al seno di una madre (cioè la fiducia nell'allattamento al seno) sono stati efficaci nelle donne sane dopo il parto. Tuttavia, questi non sono ancora stati testati specificamente nelle donne HDP, che trarranno benefici sostanziali dall'allattamento al seno. Questa è un'area importante da studiare poiché gli interventi di supporto all'allattamento al seno guidati da infermiere possono essere ampiamente applicati all'assistenza postpartum delle donne con HDP e possono essere integrati in programmi completi di riduzione del rischio CVD per queste donne. L'outcome primario è la pressione arteriosa postpartum, poiché l'ipertensione è un fattore chiave di mediazione nella salute del cuore delle donne. I ricercatori hanno condotto uno studio di fattibilità di un intervento di autoefficacia dell'allattamento al seno per migliorare i risultati dell'allattamento al seno tra le donne con HDP raggiungendo obiettivi predefiniti di un tasso di reclutamento di> 50%, tassi di abbandono di < 30% e > 70% di soddisfazione dei partecipanti con il intervento, misurato al punto temporale di 6 mesi. Inoltre, i dati hanno mostrato tendenze sia della pressione sistolica che diastolica a favore del gruppo di intervento. L'attuale studio è uno studio randomizzato multi-sito in aperto per valutare una differenza nella pressione sanguigna e nell'allattamento al seno tra i gruppi e per servire come coorte di donne HDP per il follow-up longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di valutare un intervento di allattamento al seno guidato da infermiere che migliori l'autoefficacia nelle donne affette da HDP. Gli investigatori esamineranno se questo intervento riduce la pressione sanguigna postpartum e migliora i risultati dell'allattamento al seno in queste donne. A lungo termine, i ricercatori osserveranno per vedere se l'allattamento al seno aiuta a ridurre la possibilità di ipertensione cronica o altri fattori di rischio cardiovascolare, così come malattie cardiache o ictus.

Risultati:

Tutti i risultati saranno accertati alla fine dello studio, che è a 12 mesi dopo il parto.

L'endpoint primario dello studio è la pressione arteriosa sistolica e/o diastolica, in mmHg.

Endpoint secondari dello studio:

  • Esiti dell'allattamento al seno: i. Durata dell'allattamento al seno esclusivo (settimane); ii. La proporzione che allatta al seno (esclusiva o non esclusiva) a 6 mesi;
  • La presenza di sindrome metabolica.

Ulteriori obiettivi:

- valutare se le donne che allattano più a lungo hanno maggiori probabilità di impegnarsi in comportamenti protettivi cardiovascolari come la riduzione del peso, un'alimentazione sana e livelli più elevati di attività fisica a 12 mesi dopo il parto; esplorare i determinanti biologici e psicosociali del comportamento dell'allattamento al seno entro 12 mesi dopo il parto, misurati al momento del parto; valutare il rischio di un futuro ricovero o visita al pronto soccorso per qualsiasi evento o procedura cardiovascolare entro 15 anni dal parto, in base a: (a) intervento sull'allattamento al seno, (b) durata totale dell'allattamento al seno e (c) altri nuovi determinanti del rischio cardiovascolare ; raccogliere campioni biologici tra le donne che hanno recentemente avuto HDP, al fine di avanzare nella comprensione dei diversi fenotipi delle donne e del loro rischio cardio-metabolico associato a breve e lungo termine.

Le donne che avevano HDP saranno reclutate da tre centri partecipanti. In Quebec ci saranno due centri: (1) McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH) e (2) St. Mary's Hospital Centre (SMHC) e il terzo sito sarà in Ontario presso il (3) Kingston Ospedale Generale (KGH). I partecipanti che intendono allattare al seno saranno divisi casualmente in due gruppi: consueta assistenza postpartum + intervento BSE o consueta assistenza postpartum. Anche i partecipanti con HDP che non intendono allattare al seno saranno invitati a partecipare come ulteriore gruppo di confronto osservazionale. I risultati dello studio per tutti i partecipanti saranno valutati mediante il completamento di questionari, misurazione della pressione sanguigna a casa e in ufficio, test biochimici metabolici di base e follow-up a lungo termine tramite collegamento con dati sanitari amministrativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S9
        • Muhc-Rimuhc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Nati vivi single partoriti a > 34 settimane di gestazione.
  • La madre intende allattare (porzione randomizzata)
  • Allattamento al seno iniziato prima della dimissione dall'ospedale postpartum (porzione randomizzata)
  • Il partecipante parla e comprende l'inglese o il francese.
  • Il partecipante ha una tessera Medicare valida (RAMQ, OHIP) al momento dell'assunzione.
  • Il partecipante ha accesso a un telefono cellulare per ricevere messaggi di testo e installare un'applicazione per il monitoraggio della pressione sanguigna e accesso a Internet per ricevere e-mail e compilare questionari online.
  • Essere disponibile a partecipare alle visite di persona se le restrizioni COVID lo consentono (risiede a Montreal, Kingston o aree circostanti)

  • Avere ALMENO UNO O PIÙ dei criteri elencati di seguito relativi alla diagnosi di HDP:

    io. Gravidanza a o oltre 20 settimane di gestazione con: Due (2) valori pressori da seduti registrati ad almeno 15 minuti di distanza durante una visita medica che misurano >140 mmHg sistolici E/O >90 mmHg diastolici E valori pressori elevati registrati sono presenti a più di un esame medico consecutivo visita ii. Donne a cui durante le visite prenatali sono stati prescritti farmaci antipertensivi, O hanno ricevuto una diagnosi di ipertensione cronica o gestazionale iii. Donne che durante il travaglio e il parto hanno avuto due (2) o più misurazioni della PA >140 mmHg sistolica o >90 mmHg diastolica ad almeno 15 minuti di distanza o a cui è stato prescritto un farmaco antipertensivo iv. Donne che durante il travaglio e il parto hanno ricevuto una diagnosi di preeclampsia v. Donne con ipertensione di nuova insorgenza come definita sopra e/o preeclampsia e/o ipertensione preesistente riammesse entro 1 settimana dalla dimissione dall'ospedale postnatale con pressione arteriosa elevata.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dalla parte di prova randomizzata dello studio:

  • Controindicazione materna assoluta all'allattamento al seno (ad esempio, madre che assume farmaci per i quali l'allattamento al seno è controindicato, o madre è infettata dal virus dell'immunodeficienza umana, HTLV-1, tubercolosi attiva, herpes simplex attivo sul seno o Ebola, o madre è una cocaina o fenciclidina utente).
  • Condizione materna che interferisce con l'allattamento al seno (ad es. Riduzione del seno o intervento di mastoplastica additiva a causa di tessuto mammario ipoplasico. La chirurgia di aumento del seno non complicata non è un criterio di esclusione).
  • Controindicazione neonatale assoluta all'allattamento al seno (galattosemia)
  • Condizione neonatale che interferisce con l'allattamento al seno (ad esempio, palatoschisi).

Criteri di esclusione dalla parte randomizzata o osservazionale dello studio (incluso il braccio non randomizzato):

  • Neonato nato prima della 34a settimana di gestazione.
  • Ricovero in unità di terapia intensiva materna (ICU) di durata >24 ore.
  • - Malattia psichiatrica grave o incontrollata nella madre che precluderebbe l'impegno attivo nello studio. Questi includono la schizofrenia o altri disturbi psicotici; disturbo bipolare incontrollato; episodio depressivo maggiore nell'ultimo anno o storia di disturbo depressivo maggiore che ha richiesto il ricovero in ospedale in qualsiasi momento; disturbo da abuso di sostanze; qualsiasi precedente tentativo di suicidio.
  • La madre ha un'infezione attiva da COVID-19 (confermata dal test COVID positivo) al momento del ricovero postpartum.
  • Precedente partecipante BP-MOM (ISRCTN85493925, www.isrctn.com)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento randomizzato per migliorare l'autoefficacia dell'allattamento al seno con l'infermiere
Partecipanti che ricevono interventi di miglioramento dell'autoefficacia dell'allattamento al seno guidati dall'infermiere più standard di cura postpartum consistenti in visite mediche postpartum con il loro fornitore di cure ostetriche e per la valutazione del rischio cardiovascolare, supporto di routine per l'allattamento al seno in ospedale postpartum, supporto comunitario per l'allattamento al seno secondo necessità e visite mediche postpartum con il loro fornitore di cure ostetriche e per la valutazione del rischio cardiovascolare.
Comportamentale: Autoefficacia dell'allattamento al seno (BSE)
L'autoefficacia è determinata da fattori come l'esperienza precedente, l'apprendimento vicario, la persuasione degli altri e lo stato fisiologico, che a loro volta hanno un impatto sui propri comportamenti e azioni. Il proprio senso di autoefficacia è modificabile e può essere prontamente preso di mira per l'intervento. Un determinante chiave sempre più studiato degli esiti dell'allattamento al seno è la fiducia nell'allattamento al seno, nota anche come autoefficacia dell'allattamento al seno (BSE). Gli investigatori utilizzeranno uno strumento di intervento BSE convalidato amministrato da infermiere.
Nessun intervento: Randomizzato alla consueta cura postpartum
Partecipanti che ricevono lo standard di cura postpartum consistente in visite mediche postpartum con il proprio fornitore di cure ostetriche e per la valutazione del rischio cardiovascolare, supporto di routine per l'allattamento al seno in ospedale postpartum, supporto comunitario per l'allattamento al seno secondo necessità e visite mediche postpartum con il proprio fornitore di cure ostetriche e per la valutazione del rischio cardiovascolare.
Nessun intervento: Braccio osservazionale non randomizzato
- Partecipanti che non stanno pianificando di allattare al seno ricevendo lo standard di cura postpartum consistente in visite mediche postpartum con il proprio fornitore di cure ostetriche e per la valutazione del rischio cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pressione sistolica e/o diastolica inferiore, in mmHg.
Lasso di tempo: 6 mesi e follow-up passivo fino a 12 mesi
Valutare se un intervento BSE condotto dagli infermieri comporterà una pressione arteriosa sistolica e/o diastolica inferiore a 6 mesi (e un follow-up passivo fino a 12 mesi) dopo il parto
6 mesi e follow-up passivo fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che utilizzano la terapia antipertensiva
Lasso di tempo: 6 mesi e follow-up passivo fino a 12 mesi
Valutare se un intervento BSE condotto dagli infermieri comporterà una minore necessità di terapia antipertensiva
6 mesi e follow-up passivo fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che forniscono allattamento al seno esclusivo (settimane)
Lasso di tempo: 6 mesi e follow-up passivo fino a 12 mesi
Valutare se un intervento BSE condotto dagli infermieri comporterà una maggiore durata dell’allattamento al seno esclusivo
6 mesi e follow-up passivo fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti che allattano al seno (esclusivo o non esclusivo)
Lasso di tempo: 6 mesi e follow-up passivo fino a 12 mesi
Valutare se un intervento BSE condotto dagli infermieri comporterà tassi più elevati di allattamento al seno continuato a 6 mesi
6 mesi e follow-up passivo fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che sviluppano la sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi e follow-up passivo fino a 12 mesi
Valutare se un intervento BSE condotto dagli infermieri comporterà una riduzione della sindrome metabolica
6 mesi e follow-up passivo fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

McGill University
Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Dayan, MD, MSc, McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
  • Investigatore principale: Sonia Semenic, N, PhD, Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
  • Investigatore principale: Graeme Smith, MD, PhD, Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
  • Investigatore principale: Atanas Nedelchev, MD, Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Investigatore principale: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-37-2021-7201: she MATTERS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione non è ancora definito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autoefficacia dell'allattamento al seno (BSE)

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