모유 수유 및 산후 심혈관 건강 (sheMATTERS)
산모의 심혈관 건강 개선: 임신 고혈압 장애가 있는 여성의 모유 수유 관행을 개선하고 혈압을 낮추기 위한 모유 수유 중재의 다기관 공개 라벨 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 HDP가 있는 여성의 모유 수유 개입을 향상시키는 간호사 주도의 자기 효능감을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이 개입이 산후 혈압을 감소시키고 이러한 여성의 모유 수유 결과를 개선하는지 여부를 조사할 것입니다. 장기적으로 연구자들은 모유 수유가 심장 질환이나 뇌졸중뿐만 아니라 만성 고혈압 또는 기타 심혈관 위험 요인의 가능성을 낮추는 데 도움이 되는지 여부를 관찰할 것입니다.
결과:
모든 결과는 연구 종료 시점인 산후 12개월에 확인됩니다.
1차 연구 종점은 mmHg 단위의 수축기 및/또는 이완기 혈압입니다.
2차 연구 종점:
- 모유 수유 결과: i. 완전모유수유 기간(주); ii. 6개월에 모유 수유를 하는 비율(배타적 또는 비배타적)
- 대사 증후군의 존재.
추가 목표:
-오랫동안 모유 수유를 하는 여성이 산후 12개월에 체중 감소, 건강한 식습관 및 높은 수준의 신체 활동과 같은 심혈관 보호 행동에 참여할 가능성이 더 높은지 평가합니다. 분만 시 측정된 산후 12개월 내 모유수유 행동의 생물학적 및 심리사회적 결정요인을 탐색합니다. (a) 모유수유 중재, (b) 총 모유수유 기간 및 (c) 심혈관 위험의 기타 새로운 결정 요인에 따라 분만 후 15년 이내에 심혈관 사건 또는 절차로 인해 향후 입원 또는 응급실 방문의 위험을 평가합니다. ; 여성의 다양한 표현형에 대한 이해를 높이고 단기 및 장기적으로 관련 심장 대사 위험을 개선하기 위해 최근에 HDP를 앓은 여성들 사이에서 생체 샘플을 수집합니다.
HDP가 있는 여성은 3개의 참여 센터에서 모집됩니다. 퀘벡에는 (1) McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital(MUHC-RVH) 및 (2) St. Mary's Hospital Center(SMHC)의 두 센터가 있으며 세 번째 사이트는 온타리오의 (3) Kingston에 있습니다. 종합병원(KGH). 모유 수유를 계획하는 참가자는 무작위로 일반적인 산후 관리 + BSE 개입 또는 일반적인 산후 관리의 두 그룹으로 나뉩니다. 모유 수유를 계획하지 않는 HDP 참가자도 추가 관찰 비교 그룹으로 참여하도록 초대됩니다. 모든 참가자의 연구 결과는 설문지 작성, 가정 및 사무실 혈압 측정, 기본 대사 생화학 검사 및 관리 건강 데이터와의 연계를 통한 장기 추적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- St Mary's Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3S9
- Muhc-Rimuhc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세.
- 임신 34주 초과에 분만된 싱글톤 정상 출산.
- 어머니가 모유 수유를 하려고 합니다(무작위 부분)
- 산후 병원 퇴원 전에 시작된 모유 수유(무작위 부분)
- 참가자는 영어 또는 프랑스어를 말하고 이해합니다.
- 참가자는 모집 시점에 유효한 Medicare 카드(RAMQ, OHIP)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 휴대폰에 액세스하여 문자 메시지를 받고 혈압 모니터링 애플리케이션을 설치할 수 있으며 인터넷에 액세스하여 이메일을 받고 온라인 설문지를 작성할 수 있습니다.
- COVID 제한이 허용하는 경우 직접 방문에 참석할 수 있습니다(몬트리올, 킹스턴 또는 주변 지역에 거주).
HDP의 진단과 관련하여 아래 나열된 기준 중 적어도 하나 이상을 갖습니다.
나. 임신 20주 이상 임신: 한 번의 의료 방문 동안 최소 15분 간격으로 앉은 상태로 기록된 BP 2개가 >140 mmHg 수축기 및/또는 >90 mmHg 이완기 및 기록된 상승된 혈압이 1회 이상의 연속 의료 시 방문 ii. 산전 방문 중에 항고혈압제를 처방받았거나 만성 또는 임신성 고혈압 진단을 받은 여성 iii. 분만 및 분만 중 최소 15분 간격으로 2회 이상의 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 >90mmHg를 측정했거나 항고혈압제를 처방받은 여성 iv. 분만 및 분만 중에 자간전증 진단을 받은 여성 대 위에 정의된 새로 발병한 고혈압이 있는 여성 및/또는 고혈압으로 퇴원 후 1주 이내에 자간전증 및/또는 기존 고혈압이 재입원한 여성.
제외 기준:
연구의 무작위 시험 부분에서 제외 기준:
- 모유 수유에 대한 어머니의 절대적 금기(예: 모유 수유가 금기인 약물을 복용하는 어머니, 또는 어머니가 인간 면역결핍 바이러스, HTLV-1, 활동성 결핵, 유방의 활동성 단순 포진 또는 에볼라에 감염되었거나 어머니가 코카인 또는 펜시클리딘인 경우) 사용자).
- 모유 수유를 방해하는 산모의 상태(예: 저형성 유방 조직으로 인한 유방 축소 또는 유방 확대 수술. 복잡하지 않은 유방 확대 수술은 제외 기준이 아닙니다.)
- 모유 수유에 대한 신생아 절대 금기(갈락토스혈증)
- 모유 수유를 방해하는 신생아 상태(예: 구개열).
연구의 무작위 또는 관찰 부분(비무작위 부문 포함)에서 제외 기준:
- 임신 34주 이전에 태어난 영아.
- 24시간 이상 지속되는 산모 집중 치료실(ICU) 입원.
- 연구에 적극적으로 참여하는 것을 방해하는 산모의 중증 또는 통제되지 않는 정신 질환. 여기에는 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애가 포함됩니다. 조절되지 않는 양극성 장애; 지난 1년 동안의 주요 우울 삽화 또는 어느 시점에서든 입원이 필요한 주요 우울 장애의 병력; 물질 남용 장애; 이전의 자살 시도.
- 어머니는 산후 입원 당시 활동성 COVID-19 감염(COVID 검사 양성으로 확인됨)이 있습니다.
- 이전 BP-MOM 참가자(ISRCTN85493925, www.isrctn.com)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간호사와의 모유수유 자기효능감 강화 중재에 무작위 배정
모유 수유 자기효능감 강화 간호사 주도 개입과 산후 관리 제공자의 산후 의료 방문 및 심혈관 위험 평가, 일상적인 산후 병원 모유 수유 지원, 필요 시 지역사회 모유 수유 지원 및 산후 의료 방문으로 구성된 산후 표준 관리를 받는 참가자 그들의 산부인과 진료 제공자 및 심혈관 위험 평가를 위해.
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자기 효능감은 이전 경험, 대리 학습, 타인에 대한 설득, 생리적 상태와 같은 요소에 의해 결정되며, 이는 다시 자신의 행동과 행동에 영향을 미칩니다.
자기 효능감은 수정 가능하며 쉽게 개입 대상이 될 수 있습니다.
점점 더 많이 연구되고 있는 모유 수유 결과의 주요 결정 요인은 모유 수유 자신감이며 모유 수유 자기효능감(BSE)이라고도 합니다.
조사관은 간호사가 관리하는 검증된 BSE 개입 도구를 사용합니다.
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간섭 없음: 일반 산후 관리에 무작위 배정
산후 관리 제공자와 심혈관 위험 평가를 위한 산후 의료 방문, 일상적인 산후 병원 모유 수유 지원, 필요 시 지역사회 모유 수유 지원, 산부인과 의료 제공자와 심혈관 위험 평가를 위한 산후 의료 방문으로 구성된 산후 표준 관리를 받는 참가자.
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간섭 없음: 비무작위 관찰 팔
산부인과 진료 제공자와의 산후 의료 방문 및 심혈관 위험 평가로 구성된 산후 표준 관리를 받는 모유 수유를 계획하지 않는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 및/또는 확장기 혈압이 낮은 참가자 수(mmHg).
기간: 6개월 및 12개월까지 수동적 후속 조치
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간호사가 주도하는 BSE 개입으로 인해 산후 6개월(및 최대 12개월까지 수동 추적)에 수축기 혈압 및/또는 확장기 혈압이 낮아지는지 평가합니다.
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6개월 및 12개월까지 수동적 후속 조치
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항고혈압 요법을 사용하는 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월까지 수동적 후속 조치
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간호사가 주도하는 BSE 개입이 항고혈압 치료의 필요성을 낮출지 여부를 평가합니다.
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6개월 및 12개월까지 수동적 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전모유수유를 제공한 참가자 수(주)
기간: 6개월 및 12개월까지 수동적 후속 조치
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간호사가 주도하는 BSE 개입으로 완전모유수유 기간이 길어질지 여부를 평가합니다.
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6개월 및 12개월까지 수동적 후속 조치
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모유 수유를 하는 참가자의 비율(독점 또는 비독점)
기간: 6개월 및 12개월까지 수동적 후속 조치
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간호사가 주도하는 BSE 개입으로 인해 6개월 후 모유수유 지속 비율이 더 높아질지 여부를 평가하십시오.
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6개월 및 12개월까지 수동적 후속 조치
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대사증후군이 발생한 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월까지 수동적 후속 조치
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간호사가 주도하는 BSE 개입이 대사증후군을 낮추는 결과를 가져올지 여부를 평가합니다.
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6개월 및 12개월까지 수동적 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Natalie Dayan, MD, MSc, McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
- 수석 연구원: Sonia Semenic, N, PhD, Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
- 수석 연구원: Graeme Smith, MD, PhD, Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
- 수석 연구원: Atanas Nedelchev, MD, Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
- 수석 연구원: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yu J, Pudwell J, Dayan N, Smith GN. Postpartum Breastfeeding and Cardiovascular Risk Assessment in Women Following Pregnancy Complications. J Womens Health (Larchmt). 2020 May;29(5):627-635. doi: 10.1089/jwh.2019.7894. Epub 2019 Dec 3.
- Smith GN, Pudwell J, Roddy M. The Maternal Health Clinic: a new window of opportunity for early heart disease risk screening and intervention for women with pregnancy complications. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):831-839. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30841-0. No abstract available.
- Dennis CL. Theoretical underpinnings of breastfeeding confidence: a self-efficacy framework. J Hum Lact. 1999 Sep;15(3):195-201. doi: 10.1177/089033449901500303. No abstract available.
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
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임신 합병증에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘