Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грудное вскармливание и здоровье сердечно-сосудистой системы после родов (sheMATTERS)

22 марта 2024 г. обновлено: Natalie Dayan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Улучшение здоровья сердечно-сосудистой системы у молодых матерей: многоцентровое открытое рандомизированное исследование вмешательства по грудному вскармливанию для улучшения практики грудного вскармливания и снижения артериального давления у женщин с гипертензивными расстройствами во время беременности

Гипертонические расстройства беременных (ГБН) все чаще признаются факторами риска преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у женщин, зависящими от пола. БДП, включая преэклампсию и гестационную гипертензию, приводят к 2–3-кратному увеличению риска хронической гипертензии и ишемической болезни сердца через 10–15 лет после родов. Данные наблюдений показывают, что грудное вскармливание может снизить кровяное давление (АД) у матери, риск метаболического синдрома и другие маркеры сердечно-сосудистого риска в краткосрочной и долгосрочной перспективе, возможно, помогая восстановить метаболические изменения во время беременности. Исследователи недавно продемонстрировали снижение риска метаболического синдрома на 11% среди послеродовых женщин с различными осложнениями беременности, включая ГБП, которые кормили грудью более 6 месяцев, по сравнению с теми, кто не кормил грудью, и теми, кто кормил грудью в течение более короткого периода времени. Анализ 622 послеродовых женщин в Кингстонской больнице общего профиля показал, что у кормящих грудью женщин систолическое АД почти на 6 мм рт. Женщины с осложнениями беременности, включая HDP, уязвимы для раннего отлучения от груди. Интерактивные мультимодальные подходы, нацеленные на самоэффективность кормления грудью матери (т. е. уверенность в грудном вскармливании), оказались эффективными у здоровых женщин в послеродовом периоде. Тем не менее, они еще не были протестированы конкретно на женщинах с БДП, которые могут получить существенную пользу от грудного вскармливания. Это важная область для изучения, поскольку поддерживающие вмешательства по грудному вскармливанию под руководством медсестры могут широко применяться в послеродовом уходе за женщинами с ГБП и могут быть интегрированы в комплексные программы снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний для этих женщин. Первичным исходом является послеродовое АД, поскольку артериальная гипертензия является ключевым опосредующим фактором здоровья сердца женщины. Исследователи провели технико-экономическое обоснование вмешательства по повышению самоэффективности при грудном вскармливании для улучшения результатов грудного вскармливания среди женщин с ГБП, достигнув заранее определенных целей: уровень набора > 50%, уровень отсева < 30% и > 70% удовлетворенности участников вмешательство, измеренное через 6 месяцев. Кроме того, данные показали тенденции как систолического, так и диастолического АД в пользу группы вмешательства. Текущее исследование представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное исследование для оценки различий в артериальном давлении и грудном вскармливании между группами, а также в качестве когорты женщин с БДП для длительного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на оценку вмешательства медсестер, направленного на повышение самоэффективности грудного вскармливания, у женщин с ДГП. Исследователи изучат, снижает ли это вмешательство послеродовое кровяное давление и улучшает ли результаты грудного вскармливания у этих женщин. В долгосрочной перспективе исследователи будут наблюдать, помогает ли грудное вскармливание снизить вероятность хронической гипертонии или других сердечно-сосудистых факторов риска, а также сердечных заболеваний или инсульта.

Результаты:

Все результаты будут установлены в конце исследования, то есть через 12 месяцев после родов.

Первичной конечной точкой исследования является систолическое и/или диастолическое АД в мм рт.ст.

Вторичные конечные точки исследования:

  • Результаты грудного вскармливания: i. Продолжительность исключительно грудного вскармливания (недели); II. Доля кормящих грудью (исключительно или неисключительно) в возрасте 6 месяцев;
  • Наличие метаболического синдрома.

Дополнительные цели:

- оценить, насколько женщины, которые кормят грудью дольше, более склонны к мерам защиты сердечно-сосудистой системы, таким как снижение веса, здоровое питание и более высокий уровень физической активности через 12 месяцев после родов; изучить биологические и психосоциальные детерминанты грудного вскармливания в течение 12 месяцев после родов, измеренные во время родов; оценить риск будущей госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи по поводу любого сердечно-сосудистого события или процедуры в течение 15 лет после родов в соответствии с: (а) вмешательством в грудное вскармливание, (б) общей продолжительностью грудного вскармливания и (в) другие новые детерминанты сердечно-сосудистого риска ; собрать биообразцы среди женщин, недавно перенесших ДГП, чтобы лучше понять различные фенотипы женщин и связанный с ними кардиометаболический риск в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Женщины с HDP будут набраны из трех участвующих центров. В Квебеке будет два центра: (1) Медицинский центр Университета Макгилла в Королевской больнице Виктории (MUHC-RVH) и (2) Больничный центр Святой Марии (SMHC), а третий центр будет находиться в Онтарио в (3) Кингстоне. Больница общего профиля (KGH). Участницы, которые планируют кормить грудью, будут случайным образом разделены на две группы: обычный послеродовой уход + вмешательство при ГЭКРС или обычный послеродовой уход. Участники с HDP, которые не планируют кормить грудью, также будут приглашены для участия в качестве дополнительной группы сравнения наблюдения. Результаты исследования для всех участников будут оцениваться путем заполнения анкет, измерения артериального давления дома и в офисе, базового метаболического биохимического тестирования и долгосрочного наблюдения посредством привязки к административным данным о состоянии здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

221

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • St Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3S9
        • Muhc-Rimuhc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет.
  • Одноплодный живорожденный родился на сроке >34 недель беременности.
  • Мать намерена кормить грудью (рандомизированная часть)
  • Грудное вскармливание, начатое до выписки из послеродового стационара (рандомизированная часть)
  • Участник говорит и понимает по-английски или по-французски.
  • Участник имеет действующую карту Medicare (RAMQ, OHIP) на момент набора.
  • Участник имеет доступ к сотовому телефону для получения текстовых сообщений и установки приложения для мониторинга артериального давления, а также доступ в Интернет для получения электронных писем и заполнения онлайн-анкет.
  • Быть доступным для личных посещений, если позволяют ограничения COVID (проживает в Монреале, Кингстоне или прилегающих районах)

  • Иметь по крайней мере ОДИН ИЛИ НЕСКОЛЬКО из перечисленных ниже критериев, относящихся к диагнозу ДГП:

    я. Беременность в сроке гестации 20 недель или позже с: двумя (2) зарегистрированными измерениями АД сидя, измеренными с интервалом не менее 15 минут во время одного визита к врачу, при которых систолическое >140 мм рт.ст. И/ИЛИ >90 мм рт.ст. посетить II. Женщинам, которым во время дородовых посещений были назначены антигипертензивные препараты, ИЛИ которым был поставлен диагноз хронической или гестационной гипертензии iii. Женщины, у которых во время родов и родов было два (2) или более измерения АД >140 мм рт.ст. систолического или >90 мм рт.ст. диастолического с интервалом не менее 15 минут или которым были назначены антигипертензивные препараты iv. Женщины, которым во время родов и родоразрешения был поставлен диагноз «преэклампсия» и «женщины с впервые развившейся гипертензией, как определено выше, и/или преэклампсия и/или существовавшая ранее гипертензия, повторно госпитализированы в течение 1 недели после выписки из стационара после родов с повышенным артериальным давлением.

Критерий исключения:

Критерии исключения из рандомизированной пробной части исследования:

  • Абсолютное противопоказание матери к грудному вскармливанию (например, мать принимает лекарства, для которых противопоказано грудное вскармливание, или мать инфицирована вирусом иммунодефицита человека, HTLV-1, активным туберкулезом, активным простым герпесом на груди или лихорадкой Эбола, или мать принимает кокаин или фенциклидин пользователь).
  • Состояние матери, препятствующее грудному вскармливанию (например, уменьшение груди или операция по увеличению груди из-за гипоплазии ткани молочной железы). Неосложненная операция по увеличению груди не является критерием исключения).
  • Неонатальное абсолютное противопоказание к грудному вскармливанию (галактоземия)
  • Неонатальное состояние, препятствующее грудному вскармливанию (например, расщелина неба).

Критерии исключения из рандомизированной или обсервационной части исследования (включая нерандомизированную группу):

  • Младенец, рожденный до 34 недель беременности.
  • Поступление матери в отделение интенсивной терапии (ОИТ) продолжительностью более 24 часов.
  • Тяжелое или неконтролируемое психическое заболевание у матери, препятствующее активному участию в исследовании. К ним относятся шизофрения или другое психотическое расстройство; неконтролируемое биполярное расстройство; большой депрессивный эпизод в течение последнего года или большое депрессивное расстройство в анамнезе, требующее госпитализации в любой момент; расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами; любая предыдущая попытка самоубийства.
  • У матери активная инфекция COVID-19 (подтвержденная положительным тестом на COVID) во время послеродовой госпитализации.
  • Предыдущий участник BP-MOM (ISRCTN85493925, www.isrctn.com)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизировано для повышения самоэффективности при грудном вскармливании с медсестрой
Участники, получающие вмешательство под руководством медсестры, повышающее самоэффективность грудного вскармливания, а также послеродовой стандарт ухода, состоящий из послеродовых медицинских посещений со своим поставщиком акушерских услуг и для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний, рутинной послеродовой поддержки грудного вскармливания в больнице, поддержки грудного вскармливания по мере необходимости и послеродовых медицинских посещений с их поставщика акушерской помощи и для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Поведенческий: Самоэффективность грудного вскармливания (BSE)
Самоэффективность определяется такими факторами, как предыдущий опыт, косвенное обучение, убеждение других и физиологическое состояние, которые, в свою очередь, влияют на поведение и действия человека. Чувство собственной эффективности поддается изменению, и на него можно легко нацелиться для вмешательства. Все чаще изучаемым ключевым фактором, определяющим результаты грудного вскармливания, является уверенность в грудном вскармливании, также называемая самоэффективностью грудного вскармливания (BSE). Исследователи будут использовать утвержденный инструмент вмешательства по ГЭ КРС, управляемый медсестрой.
Без вмешательства: Рандомизированный для обычного послеродового ухода
Участники, получающие стандартную послеродовую помощь, состоящую из послеродовых медицинских посещений их поставщика акушерских услуг и для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний, плановой послеродовой поддержки грудного вскармливания в больнице, поддержки грудного вскармливания по мере необходимости и послеродовых медицинских посещений со своим поставщиком акушерских услуг и для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Без вмешательства: Нерандомизированная обсервационная группа
Участники, которые не планируют кормить грудью, получают стандартную послеродовую помощь, состоящую из послеродовых медицинских посещений их поставщика акушерских услуг и оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с более низким систолическим и/или диастолическим АД, в мм рт. ст.
Временное ограничение: 6 месяцев и пассивное наблюдение до 12 месяцев
Оцените, приведет ли вмешательство по ГЭКРС под руководством медсестры к снижению систолического и/или диастолического АД через 6 месяцев (и пассивное наблюдение до 12 месяцев) после родов.
6 месяцев и пассивное наблюдение до 12 месяцев
Количество участников, использующих антигипертензивную терапию
Временное ограничение: 6 месяцев и пассивное наблюдение до 12 месяцев
Оценить, приведет ли вмешательство по ГЭКРС под руководством медсестры к снижению потребности в антигипертензивной терапии.
6 месяцев и пассивное наблюдение до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, обеспечивающих исключительно грудное вскармливание (недели)
Временное ограничение: 6 месяцев и пассивное наблюдение до 12 месяцев
Оцените, приведет ли вмешательство по ГЭКРС под руководством медсестры к увеличению продолжительности исключительно грудного вскармливания.
6 месяцев и пассивное наблюдение до 12 месяцев
Доля участников, кормящих грудью (исключительно или неисключительно)
Временное ограничение: 6 месяцев и пассивное наблюдение до 12 месяцев
Оцените, приведет ли вмешательство по ГЭКРС под руководством медсестры к более высоким показателям продолжения грудного вскармливания в возрасте 6 месяцев.
6 месяцев и пассивное наблюдение до 12 месяцев
Количество участников, у которых развился метаболический синдром
Временное ограничение: 6 месяцев и пассивное наблюдение до 12 месяцев
Оценить, приведет ли вмешательство по ГЭКРС под руководством медсестры к снижению метаболического синдрома.
6 месяцев и пассивное наблюдение до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

McGill University
Heart and Stroke Foundation of Canada

Следователи

  • Директор по исследованиям: Natalie Dayan, MD, MSc, McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
  • Главный следователь: Sonia Semenic, N, PhD, Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
  • Главный следователь: Graeme Smith, MD, PhD, Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
  • Главный следователь: Atanas Nedelchev, MD, Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Главный следователь: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-37-2021-7201: she MATTERS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План обмена пока не определен

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться