Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojení a kardiovaskulární zdraví po porodu (sheMATTERS)

22. března 2024 aktualizováno: Natalie Dayan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Zlepšení kardiovaskulárního zdraví u novopečených matek: multicentrická otevřená randomizovaná studie intervence při kojení ke zlepšení praxe kojení a snížení krevního tlaku u žen s hypertenzními poruchami v těhotenství

Hypertenzní poruchy těhotenství (HDP) jsou stále více uznávanými pohlavně specifickými rizikovými faktory pro předčasné kardiovaskulární onemocnění (CVD) u žen. HDP, včetně preeklampsie a gestační hypertenze, přináší 2- až 3-násobné zvýšení rizika chronické hypertenze a ischemické choroby srdeční 10-15 let po porodu. Údaje z pozorování naznačují, že kojení může krátkodobě i dlouhodobě snížit mateřský krevní tlak (TK), riziko metabolického syndromu a další markery kardiovaskulárního rizika, pravděpodobně tím, že napomůže k obnovení metabolických změn v těhotenství. Výzkumníci nedávno prokázali 11% snížení rizika metabolického syndromu u žen po porodu s různými komplikacemi v těhotenství, včetně HDP, které kojily > 6 měsíců, ve srovnání s těmi, které nekojily, a těmi, které kojily kratší dobu. Analýza 622 žen po porodu v Kingston General Hospital ukázala, že kojící ženy měly téměř o 6 mmHg nižší systolický TK než ženy, které nekojily, se zjevným efektem závislosti na dávce v délce trvání kojení. Ženy s těhotenskými komplikacemi včetně HDP jsou náchylné k předčasnému odstavení. Interaktivní, multimodální přístupy zaměřené na sebeúčinnost matky při kojení (tj. důvěru v kojení) byly účinné u zdravých žen po porodu. Ty však ještě nebyly testovány konkrétně na HDP žen, které mají z kojení značný prospěch. Toto je důležitá oblast ke studiu, protože podpůrné intervence při kojení vedené sestrou mohou být široce aplikovány na poporodní péči o ženy s HDP a mohou být integrovány do komplexních programů snižování rizika KVO pro tyto ženy. Primárním výsledkem je poporodní TK, protože hypertenze je klíčovým zprostředkujícím faktorem zdraví srdce žen. Vyšetřovatelé provedli studii proveditelnosti intervence zaměřené na vlastní účinnost kojení s cílem zlepšit výsledky kojení u žen s HDP, které dosáhly předem definovaných cílů míry náboru > 50 %, míry opotřebení < 30 % a > 70 % spokojenosti účastníků s intervence, měřeno v časovém bodě 6 měsíců. Údaje navíc ukázaly trendy v systolickém i diastolickém TK ve prospěch intervenční skupiny. Současná studie je vícemístná otevřená randomizovaná studie k posouzení rozdílu v krevním tlaku a kojení mezi skupinami a sloužící jako kohorta HDP žen pro dlouhodobé sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit sestrou řízenou intervenci zlepšující kojení u žen s HDP. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda tato intervence snižuje poporodní krevní tlak a zlepšuje výsledky kojení u těchto žen. Z dlouhodobého hlediska budou výzkumníci sledovat, zda kojení pomáhá snižovat riziko chronické hypertenze nebo jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů, stejně jako srdečních onemocnění nebo mrtvice.

výsledky:

Všechny výsledky budou zjištěny na konci studie, což je 12 měsíců po porodu.

Primárním cílovým parametrem studie je systolický a/nebo diastolický TK v mmHg.

Cíle sekundární studie:

  • Výsledky kojení: i. Délka výlučného kojení (týdny); ii. Podíl kojících (výlučně nebo nevýlučně) v 6 měsících;
  • Přítomnost metabolického syndromu.

Další cíle:

-vyhodnotit, zda ženy, které kojí déle, mají větší pravděpodobnost, že se zapojí do kardiovaskulárního ochranného chování, jako je redukce hmotnosti, zdravá výživa a vyšší úroveň fyzické aktivity ve 12 měsících po porodu; prozkoumat biologické a psychosociální determinanty chování při kojení během 12 měsíců po porodu, měřeno v době porodu; k posouzení rizika budoucí hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti pro jakoukoli kardiovaskulární příhodu nebo výkon do 15 let po porodu podle: (a) intervence při kojení, (b) celkové doby kojení a (c) dalších nových determinant kardiovaskulárního rizika ; shromažďovat biologické vzorky od žen, které nedávno měly HDP, s cílem pokročit v pochopení různých fenotypů žen a jejich souvisejícího kardio-metabolického rizika v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Ženy, které měly HDP, budou rekrutovány ze tří zúčastněných center. V Quebecu budou dvě centra: (1) McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH) a (2) St. Mary's Hospital Center (SMHC) a třetí místo bude v Ontariu v (3) Kingstonu. Všeobecná nemocnice (KGH). Účastnice, které plánují kojit, budou náhodně rozděleny do dvou skupin: obvyklá poporodní péče + intervence BSE nebo obvyklá poporodní péče. Účastníci s HDP, kteří neplánují kojit, budou také pozváni k účasti jako další pozorovací srovnávací skupina. Výsledky studie pro všechny účastníky budou hodnoceny vyplněním dotazníků, domácím i ordinačním měřením krevního tlaku, základním metabolickým biochemickým testováním a dlouhodobým sledováním prostřednictvím propojení s administrativními zdravotními údaji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S9
        • Muhc-Rimuhc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Jednotlivec živě narozený v těhotenství >34.
  • Matka má v úmyslu kojit (náhodná část)
  • Kojení zahájené před propuštěním z nemocnice po porodu (randomizovaná část)
  • Účastník mluví a rozumí anglicky nebo francouzsky.
  • Účastník má v době náboru platnou kartu Medicare (RAMQ, OHIP).
  • Účastník má přístup k mobilnímu telefonu pro příjem textových zpráv a instalaci aplikace pro monitorování krevního tlaku a přístup k internetu pro příjem e-mailů a vyplňování online dotazníků.
  • Být k dispozici pro osobní návštěvy, pokud to omezení COVID umožňují (pobývá v Montrealu, Kingstonu nebo okolních oblastech)

  • Mít ALESPOŇ JEDNO NEBO VÍCE z níže uvedených kritérií souvisejících s diagnózou HDP:

    i. Těhotenství ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm s: Dva (2) zaznamenané TK vsedě odebrané s odstupem alespoň 15 minut během jedné lékařské návštěvy s měřením >140 mmHg systolický A/NEBO >90 mmHg diastolický A Zaznamenaný zvýšený TK je přítomen u více než jednoho po sobě jdoucího lékařského vyšetření návštěva ii. Ženám, kterým byla během prenatálních návštěv předepsána antihypertenzní léčba, NEBO byla diagnostikována chronická nebo gestační hypertenze iii. Ženy, které měly během porodu dvě (2) nebo více měření TK >140 mmHg systolického nebo >90 mmHg diastolického s odstupem alespoň 15 minut nebo kterým byla předepsána antihypertenzní léčba iv. Ženy, u kterých byla během porodu a porodu diagnostikována preeklampsie vs. Ženy s nově vzniklou hypertenzí, jak je definováno výše, a/nebo preeklampsií a/nebo již existující hypertenzí, byly znovu přijaty do 1 týdne po propuštění z nemocnice po porodu se zvýšeným krevním tlakem.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení z randomizované části studie:

  • Absolutní kontraindikace kojení matky (např. matka užívá léky, u kterých je kojení kontraindikováno, nebo je matka infikována virem lidské imunodeficience, HTLV-1, aktivní tuberkulózou, aktivním herpes simplex na prsu nebo ebolou, nebo matka je kokainem nebo fencyklidinem uživatel).
  • Stav matky, který narušuje kojení (např. zmenšení prsou nebo operace zvětšení prsou kvůli hypoplastické prsní tkáni). Nekomplikovaná operace augmentace prsou není vylučujícím kritériem).
  • Neonatální absolutní kontraindikace kojení (galaktosemie)
  • Neonatální stav, který narušuje kojení (např. rozštěp patra).

Kritéria vyloučení z randomizované nebo pozorovací části studie (včetně nerandomizovaného ramene):

  • Dítě narozené před 34. týdnem těhotenství.
  • Příjem na mateřskou jednotku intenzivní péče (JIP) trvající >24 hodin.
  • Těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění matky, které by vylučovalo aktivní zapojení do studie. Patří mezi ně schizofrenie nebo jiná psychotická porucha; nekontrolovaná bipolární porucha; velká depresivní epizoda během posledního roku nebo anamnéza velké depresivní poruchy vyžadující hospitalizaci kdykoli; poruchu zneužívání návykových látek; jakýkoli předchozí pokus o sebevraždu.
  • Matka má aktivní infekci COVID-19 (potvrzenou pozitivním testem na COVID) v době poporodní hospitalizace.
  • Předchozí účastník BP-MOM (ISRCTN85493925, www.isrctn.com)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizováno na intervence se sestrou zvyšující vlastní účinnost kojení
Účastnice, které dostávají intervence vedené sestrou zvyšující vlastní účinnost kojení a poporodní standardní péči sestávající z poporodních lékařských návštěv u jejich poskytovatele porodnické péče a pro posouzení kardiovaskulárního rizika, rutinní poporodní podpory kojení v nemocnici, komunitní podpora kojení podle potřeby a poporodní lékařské návštěvy s jejich poskytovatele porodnické péče a pro hodnocení kardiovaskulárního rizika.
Behaviorální: Sebeúčinnost při kojení (BSE)
Vlastní účinnost je určována faktory, jako jsou předchozí zkušenosti, zástupné učení, přesvědčování druhých a fyziologický stav, které následně ovlivňují chování a jednání člověka. Pocit vlastní účinnosti je modifikovatelný a může být snadno zaměřen na intervenci. Stále více studovaným klíčovým determinantem výsledků kojení je sebedůvěra v kojení, označovaná také jako sebeúčinnost kojení (BSE). Vyšetřovatelé použijí validovaný intervenční nástroj BSE spravovaný sestrou.
Žádný zásah: Randomizováno na běžnou poporodní péči
Účastnice, které dostávají poporodní standardní péči sestávající z poporodních lékařských návštěv u svého poskytovatele porodnické péče a pro posouzení kardiovaskulárního rizika, rutinní poporodní nemocniční podporu kojení, komunitní podporu kojení podle potřeby a poporodní lékařské návštěvy u svého poskytovatele porodnické péče a pro posouzení kardiovaskulárního rizika.
Žádný zásah: Nerandomizované pozorovací rameno
Účastnicím, které neplánují kojit, je po porodu poskytnuta standardní péče sestávající z poporodních lékařských návštěv u svého poskytovatele porodnické péče a za účelem posouzení kardiovaskulárního rizika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nižším systolickým a/nebo diastolickým TK v mmHg.
Časové okno: 6 měsíců a pasivní sledování do 12 měsíců
Vyhodnoťte, zda intervence BSE vedená sestrou povede k nižšímu systolickému a/nebo diastolickému TK 6 měsíců (a pasivní sledování do 12 měsíců) po porodu
6 měsíců a pasivní sledování do 12 měsíců
Počet účastníků užívajících antihypertenzní terapii
Časové okno: 6 měsíců a pasivní sledování do 12 měsíců
Vyhodnoťte, zda intervence BSE vedená sestrou povede k nižší potřebě antihypertenzní léčby
6 měsíců a pasivní sledování do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků poskytujících exkluzivní kojení (týdny)
Časové okno: 6 měsíců a pasivní sledování do 12 měsíců
Vyhodnoťte, zda intervence BSE vedená sestrou povede k delšímu trvání výlučného kojení
6 měsíců a pasivní sledování do 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří kojí (výhradní nebo nevýhradní)
Časové okno: 6 měsíců a pasivní sledování do 12 měsíců
Vyhodnoťte, zda intervence BSE vedená sestrou povede k vyššímu počtu pokračujícího kojení v 6. měsíci
6 měsíců a pasivní sledování do 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých se rozvine metabolický syndrom
Časové okno: 6 měsíců a pasivní sledování do 12 měsíců
Vyhodnoťte, zda intervence BSE vedená sestrou povede k nižšímu metabolickému syndromu
6 měsíců a pasivní sledování do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

McGill University
Heart and Stroke Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Dayan, MD, MSc, McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Semenic, N, PhD, Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Graeme Smith, MD, PhD, Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
  • Vrchní vyšetřovatel: Atanas Nedelchev, MD, Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Vrchní vyšetřovatel: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-37-2021-7201: she MATTERS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán sdílení zatím není definován

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit