Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szoptatás és szülés utáni szív- és érrendszeri egészség (sheMATTERS)

2024. március 22. frissítette: Natalie Dayan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Az új anyák szív- és érrendszeri egészségének javítása: A szoptatási beavatkozások többközpontú, nyílt elrendezésű, véletlenszerű vizsgálata a szoptatási gyakorlat javítása és a vérnyomás csökkentése érdekében hipertóniás terhességi rendellenességben szenvedő nőknél

A terhességi hipertóniás rendellenességek (HDP) a nők korai szív- és érrendszeri megbetegedésének (CVD) egyre inkább elismert nem-specifikus kockázati tényezői. A HDP, beleértve a preeclampsiát és a terhességi magas vérnyomást, 2-3-szorosára növeli a krónikus magas vérnyomás és az ischaemiás szívbetegség kockázatát 10-15 évvel a szülés után. Megfigyelési adatok arra utalnak, hogy a szoptatás rövid és hosszú távon csökkentheti az anyai vérnyomást (BP), a metabolikus szindróma kockázatát és a kardiovaszkuláris kockázat egyéb markereit, esetleg azáltal, hogy segít helyreállítani a terhesség metabolikus változásait. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy 11%-kal csökkent a metabolikus szindróma kockázata azoknál a szülés utáni nőknél, akiknél számos terhességi szövődmény, köztük HDP-s, több mint 6 hónapig szoptatott nőknél, összehasonlítva azokkal, akik nem szoptattak, és akik rövidebb ideig szoptattak. A Kingston General Hospitalban 622 szülés utáni nő elemzése azt mutatta, hogy a szoptató nők szisztolés vérnyomása közel 6 Hgmm-rel alacsonyabb volt, mint a nem szoptató nőknél, és a szoptatás időtartamának látható dózis-hatás hatása volt. A terhességi szövődményekkel, köztük a HDP-vel küzdő nők érzékenyek a korai elválasztásra. Az interaktív, multimodális megközelítések, amelyek az anyák szoptatási önhatékonyságát (azaz a szoptatással kapcsolatos magabiztosságot) célozzák, hatékonyak voltak a szülés utáni egészséges nőknél. Ezeket azonban még nem tesztelték kifejezetten HDP-s nőkön, akiknek jelentős előnyük származik a szoptatásból. Ez egy fontos tanulmányozási terület, mivel a nővér által vezetett szoptatást támogató beavatkozások széles körben alkalmazhatók a HDP-ben szenvedő nők szülés utáni gondozásában, és integrálhatók ezeknek a nőknek a CVD kockázatát csökkentő átfogó programokba. Az elsődleges eredmény a szülés utáni vérnyomás, mivel a magas vérnyomás kulcsfontosságú közvetítő tényező a női szív egészségében. A nyomozók megvalósíthatósági tanulmányt készítettek egy szoptatási önhatékonysági beavatkozásról, hogy javítsák a szoptatási eredményeket a HDP-ben szenvedő nők körében, akik elérik az előre meghatározott célokat: >50%-os felvételi arányt, 30%-nál kisebb lemorzsolódási arányt és >70%-os elégedettséget a résztvevők szoptatásával. beavatkozás, a 6 hónapos időpontban mérve. Ezenkívül az adatok mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás tendenciáit mutatták az intervenciós csoportnak kedvezõen. A jelenlegi tanulmány egy több helyszínes, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amelynek célja a vérnyomás és a szoptatás közötti különbség felmérése a csoportok között, és HDP-s nők csoportjaként szolgál a longitudinális követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány célja, hogy értékelje a nővér által vezetett önhatékonyságot, amely fokozza a szoptatást HDP-ben szenvedő nőknél. A kutatók megvizsgálják, hogy ez a beavatkozás csökkenti-e a szülés utáni vérnyomást és javítja-e a szoptatási eredményeket ezeknél a nőknél. Hosszú távon a kutatók azt vizsgálják, hogy a szoptatás segít-e csökkenteni a krónikus magas vérnyomás vagy más szív- és érrendszeri kockázati tényezők, valamint a szívbetegség vagy a szélütés esélyét.

Eredmények:

Az összes eredményt a vizsgálat végén, azaz 12 hónappal a szülés után állapítják meg.

A vizsgálat elsődleges végpontja a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás, Hgmm-ben.

Másodlagos vizsgálati végpontok:

  • Szoptatási eredmények: i. A kizárólagos szoptatás időtartama (hetek); ii. A 6 hónapos korban szoptatók aránya (kizárólagos vagy nem kizárólagos);
  • A metabolikus szindróma jelenléte.

További célok:

- annak felmérésére, hogy a hosszabb ideig szoptató nők nagyobb valószínűséggel vállalnak-e szív- és érrendszeri védelmet, például súlycsökkentést, egészséges táplálkozást és magasabb szintű fizikai aktivitást a szülés után 12 hónappal; a szoptatási viselkedés biológiai és pszichoszociális meghatározóinak feltárása a szülés utáni 12 hónapon belül, a szülés időpontjában mérve; a szülés után 15 éven belül bármely kardiovaszkuláris esemény vagy beavatkozás miatti jövőbeli kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás kockázatának felmérése a következők szerint: (a) a szoptatási beavatkozás, (b) a szoptatás teljes időtartama és (c) a kardiovaszkuláris kockázat egyéb új meghatározó tényezői ; biominták gyűjtése a közelmúltban HDP-ben szenvedő nők körében a nők különböző fenotípusainak és a hozzájuk kapcsolódó kardiometabolikus kockázatok rövid és hosszú távú megértésének elősegítése érdekében.

A HDP-vel rendelkező nőket három résztvevő központból veszik fel. Quebecben két központ lesz: (1) McGill Egyetem Egészségügyi Központ-Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH) és (2) St. Mary's Hospital Center (SMHC), a harmadik helyszín pedig Ontarióban, a (3) Kingstonban lesz. Általános Kórház (KGH). A szoptatást tervező résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: szokásos szülés utáni ellátás + BSE beavatkozás vagy szokásos szülés utáni gondozás. Azok a HDP-s résztvevők, akik nem terveznek szoptatni, szintén meghívást kapnak, hogy vegyenek részt további megfigyelési összehasonlító csoportként. Az összes résztvevő vizsgálati eredményeit kérdőívek kitöltésével, otthoni és irodai vérnyomásméréssel, alapvető metabolikus biokémiai tesztekkel és adminisztratív egészségügyi adatokkal való összekapcsoláson keresztüli hosszú távú nyomon követéssel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

221

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S9
        • Muhc-Rimuhc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Egyedülálló élveszületés >34 hetes terhességnél született.
  • Anya szoptatni kíván (randomizált adag)
  • A szülés utáni kórházi elbocsátás előtt megkezdett szoptatás (randomizált adag)
  • A résztvevő beszél és ért angolul vagy franciául.
  • A résztvevő érvényes Medicare kártyával (RAMQ, OHIP) rendelkezik a toborzás időpontjában.
  • A résztvevő mobiltelefonhoz férhet hozzá szöveges üzenetek fogadásához és Vérnyomásmérő alkalmazás telepítéséhez, valamint internet-hozzáféréssel e-mailek fogadásához és online kérdőívek kitöltéséhez.
  • Legyen elérhető a személyes látogatásokon, ha a COVID-korlátozások lehetővé teszik (Montrealban, Kingstonban vagy a környező területeken lakik)

  • LEGALÁBB EGY VAGY TÖBB a HDP diagnózisához kapcsolódó alább felsorolt ​​kritériumok közül:

    én. Terhesség a terhesség 20. hetében vagy azt meghaladóan: Két (2) rögzített ülő vérnyomás, legalább 15 perces különbséggel egy orvosi vizit során, >140 Hgmm szisztolés ÉS/VAGY >90 Hgmm diasztolés ÉS regisztrált emelkedett vérnyomás több mint egy egymást követő orvosi vizsgálaton. látogatás ii. Azok a nők, akiknek a szülés előtti vizitek során vérnyomáscsökkentő gyógyszert írtak fel, VAGY krónikus vagy terhességi magas vérnyomást diagnosztizáltak iii. Azok a nők, akiknek a vajúdás és a szülés során legalább 15 perc különbséggel legalább 140 Hgmm szisztolés vagy 90 Hgmm feletti vérnyomásmérés volt, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert írtak fel iv. Nők, akiknél a szülés és a szülés során preeclampsiát diagnosztizáltak v. A fent definiált újonnan fellépő hipertóniában és/vagy preeclampsiában és/vagy már fennálló magas vérnyomásban szenvedő nők, akiknél a szülés utáni kórházi elbocsátást követő 1 héten belül emelkedett vérnyomással vették vissza.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a vizsgálat randomizált vizsgálati részéből:

  • Anya abszolút ellenjavallata a szoptatásnak (pl. anya olyan gyógyszert szed, amelyre a szoptatás ellenjavallt, vagy az anya fertőzött humán immunhiány vírussal, HTLV-1-vel, aktív tuberkulózis, aktív herpes simplex a mellen vagy ebola, vagy anya kokain vagy fenciklidin felhasználó).
  • Az anyai állapot, amely megzavarja a szoptatást (pl. mellkisebbítés vagy mellnagyobbító műtét hipoplasztikus emlőszövet miatt). A szövődménymentes mellnagyobbító műtét nem kizáró feltétel).
  • Újszülöttkori abszolút ellenjavallat a szoptatáshoz (Galactosemia)
  • Újszülöttkori állapot, amely megzavarja a szoptatást (pl. szájpadhasadék).

Kizárási kritériumok a vizsgálat randomizált VAGY megfigyelési részéből (beleértve a nem randomizált kart is):

  • 34 hetes terhesség előtt született csecsemő.
  • Anyai intenzív osztály (ICU) felvétele több mint 24 órán keresztül.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség az anyában, amely kizárja a vizsgálatban való aktív részvételt. Ezek közé tartozik a skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség; ellenőrizetlen bipoláris zavar; súlyos depressziós epizód az elmúlt évben, vagy olyan súlyos depressziós rendellenesség a kórtörténetében, amely bármikor kórházi kezelést igényel; szerhasználati zavar; bármely korábbi öngyilkossági kísérlet.
  • Anyának aktív COVID-19 fertőzése van (pozitív COVID-teszt megerősítette) a szülés utáni kórházi kezelés idején.
  • A BP-MOM korábbi résztvevője (ISRCTN85493925, www.isrctn.com)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Randomizálva a szoptatási önhatékonyságot fokozó beavatkozás ápolónővel
Azok a résztvevők, akik a szoptatás önhatékonyságát növelő, nővér által vezetett beavatkozásban, valamint a szülés utáni standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a szülés utáni orvosi látogatást a szülészeti szolgáltatónál és a kardiovaszkuláris kockázat felmérését, a rutin szülés utáni kórházi szoptatási támogatást, a szükség szerinti közösségi szoptatási támogatást és a szülés utáni orvosi látogatásokat szülészeti gondozójukhoz és a szív- és érrendszeri kockázatok felméréséhez.
Viselkedési: Szoptatási önhatékonyság (BSE)
Az önhatékonyságot olyan tényezők határozzák meg, mint a korábbi tapasztalat, a helyettes tanulás, a mások meggyőzése és a fiziológiai állapot, amelyek viszont hatással vannak az egyén viselkedésére és cselekedeteire. Az egyén önhatékonyság-érzete módosítható, és könnyen megcélozható a beavatkozás számára. A szoptatási eredmények egyre jobban tanulmányozott kulcsfontosságú tényezője a szoptatási bizalom, amelyet szoptatási önhatékonyságnak (BSE) is neveznek. A vizsgálók ápolónő által kezelt, validált BSE beavatkozási eszközt fognak használni.
Nincs beavatkozás: Randomizálva a szokásos szülés utáni gondozásra
Azok a résztvevők, akik szülés utáni standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a szülés utáni orvosi látogatásokat a szülészeti szolgáltatónál, valamint a szív- és érrendszeri kockázatértékelést, a szülés utáni kórházi szoptatás rutin támogatását, a közösségi szoptatási támogatást, valamint a szülés utáni orvosi látogatásokat a szülészeti szolgáltatónál, valamint a szív- és érrendszeri kockázat felmérését.
Nincs beavatkozás: Nem randomizált megfigyelő kar
Azok a résztvevők, akik nem tervezik a szoptatást, szülés utáni standard ellátásban részesülnek, amely a szülészeti szolgáltatónál végzett szülés utáni orvosi látogatásból és a kardiovaszkuláris kockázatértékelésből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsonyabb szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomású résztvevők száma Hgmm-ben.
Időkeret: 6 hónap és passzív követés 12 hónapig
Mérje fel, hogy egy nővér által vezetett BSE-beavatkozás alacsonyabb szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomást eredményez-e 6 hónappal a szülés után (és passzív követés 12 hónapig)
6 hónap és passzív követés 12 hónapig
A vérnyomáscsökkentő terápiát alkalmazó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap és passzív követés 12 hónapig
Mérje fel, hogy a nővér által vezetett BSE-beavatkozás alacsonyabb vérnyomáscsökkentő terápia szükségességét eredményezi-e
6 hónap és passzív követés 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exkluzív szoptatást biztosító résztvevők száma (hetek)
Időkeret: 6 hónap és passzív követés 12 hónapig
Mérje fel, hogy a nővér által vezetett BSE beavatkozás hosszabb ideig tart-e kizárólagos szoptatást
6 hónap és passzív követés 12 hónapig
Szoptató résztvevők aránya (kizárólagos vagy nem kizárólagos)
Időkeret: 6 hónap és passzív követés 12 hónapig
Mérje fel, hogy a nővér által vezetett BSE-beavatkozás magasabb arányt eredményez-e a szoptatás folytatása 6 hónapos korban
6 hónap és passzív követés 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél metabolikus szindróma alakul ki
Időkeret: 6 hónap és passzív követés 12 hónapig
Értékelje, hogy a nővér által vezetett BSE-beavatkozás alacsonyabb metabolikus szindrómát eredményez-e
6 hónap és passzív követés 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

McGill University
Heart and Stroke Foundation of Canada

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalie Dayan, MD, MSc, McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
  • Kutatásvezető: Sonia Semenic, N, PhD, Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
  • Kutatásvezető: Graeme Smith, MD, PhD, Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
  • Kutatásvezető: Atanas Nedelchev, MD, Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Kutatásvezető: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-37-2021-7201: she MATTERS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A megosztási terv még nincs meghatározva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel