Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amning og postpartum kardiovaskulær sundhed (sheMATTERS)

22. marts 2024 opdateret af: Natalie Dayan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Forbedring af kardiovaskulær sundhed hos nybagte mødre: Multicenter open-label randomiseret undersøgelse af en ammeintervention for at forbedre ammepraksis og sænke blodtrykket hos kvinder med hypertensive graviditetssygdomme

Hypertensive graviditetssygdomme (HDP) er i stigende grad anerkendte kønsspecifikke risikofaktorer for for tidlig hjerte-kar-sygdom (CVD) hos kvinder. HDP, inklusive præeklampsi og svangerskabshypertension, giver en 2- til 3-dobling af risikoen for kronisk hypertension og iskæmisk hjertesygdom 10-15 år efter fødslen. Observationsdata tyder på, at amning kan sænke moderens blodtryk (BP), risikoen for metabolisk syndrom og andre markører for kardiovaskulær risiko på kort og lang sigt, muligvis ved at hjælpe med at genindstille de metaboliske ændringer i graviditeten. Forskerne påviste for nylig en reduktion på 11 % i risikoen for metabolisk syndrom blandt postpartum kvinder med en række komplikationer under graviditeten, herunder HDP, som ammede i > 6 måneder sammenlignet med dem, der ikke ammede, og dem, der ammede i kortere varigheder. En analyse af 622 postpartum kvinder på Kingston General Hospital viste, at ammende kvinder havde næsten 6 mmHg lavere systolisk blodtryk end kvinder, der ikke ammede med en tilsyneladende dosis-respons effekt af ammevarighed. Kvinder med graviditetskomplikationer inklusive HDP er sårbare over for tidlig fravænning. Interaktive, multimodale tilgange rettet mod en mors amme-selveffektivitet (dvs. tillid til amning) har været effektive hos raske kvinder efter fødslen. Disse er dog endnu ikke blevet testet specifikt hos HDP-kvinder, som kan få væsentlig fordel af amning. Dette er et vigtigt område at studere, da sygeplejerske-ledede ammestøttende interventioner i vid udstrækning kan anvendes til postpartum pleje af kvinder med HDP og kan integreres i omfattende CVD-risikoreduktionsprogrammer for disse kvinder. Det primære resultat er postpartum BP, da hypertension er en nøglemedierende faktor i kvinders hjertesundhed. Undersøgerne gennemførte en feasibility-undersøgelse af en amnings-selveffektiv intervention for at forbedre ammeresultater blandt kvinder med HDP, der opnåede foruddefinerede mål om en rekrutteringsrate på >50 %, nedslidningsrater på < 30 % og > 70 % deltagertilfredshed med intervention, målt på 6-måneders tidspunktet. Derudover viste data tendenser i både systolisk og diastolisk BP, der favoriserede interventionsgruppen. Det aktuelle studie er et multi-site open-label randomiseret forsøg til at vurdere for en forskel i blodtryk og amning mellem grupper og for at tjene som en kohorte af HDP-kvinder til longitudinel opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere en sygeplejerskestyret selveffektivitetsforstærkende ammeintervention hos kvinder, der har HDP. Efterforskerne vil undersøge, om denne intervention reducerer postpartum-blodtrykket og forbedrer ammeresultaterne hos disse kvinder. På lang sigt vil efterforskerne observere for at se, om amning hjælper med at sænke chancen for kronisk hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, såvel som hjertesygdomme eller slagtilfælde.

Resultater:

Alle resultater vil blive fastslået ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som er 12 måneder efter fødslen.

Studiets primære endepunkt er systolisk og/eller diastolisk BP, i mmHg.

Sekundære undersøgelses endepunkter:

  • Amningsresultater: i. Varighed af eksklusiv amning (uger); ii. Andelen, der ammer (eksklusivt eller ikke-eksklusivt) efter 6 måneder;
  • Tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom.

Yderligere mål:

-at evaluere, om kvinder, der ammer i længere tid, er mere tilbøjelige til at engagere sig i kardiovaskulær beskyttende adfærd såsom vægttab, sund kost og højere niveauer af fysisk aktivitet 12 måneder efter fødslen; at udforske de biologiske og psykosociale determinanter for ammeadfærd inden for 12 måneder efter fødslen, målt på tidspunktet for fødslen; at vurdere risikoen for fremtidig hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for enhver kardiovaskulær hændelse eller procedure inden for 15 år efter fødslen, i henhold til: (a) ammeintervention, (b) amningens samlede varighed og (c) andre nye determinanter for kardiovaskulær risiko ; at indsamle bioprøver blandt kvinder, der for nylig har haft HDP, for at fremme forståelsen af ​​kvinders forskellige fænotyper og deres associerede kardiometaboliske risiko på kort og lang sigt.

Kvinder, der havde HDP, vil blive rekrutteret fra tre deltagende centre. I Quebec vil der være to centre: (1) McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH) og (2) St. Mary's Hospital Center (SMHC), og det tredje sted vil være i Ontario ved (3) Kingston General Hospital (KGH). Deltagere, der planlægger at amme, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: sædvanlig postpartum pleje + BSE intervention eller sædvanlig postpartum pleje. Deltagere med HDP, som ikke planlægger at amme, vil også blive inviteret til at deltage som en ekstra observationssammenligningsgruppe. Studieresultater for alle deltagere vil blive vurderet ved udfyldelse af spørgeskemaer, blodtryksmåling i hjemmet og på kontoret, basal metabolisk biokemisk testning og langsigtet opfølgning via kobling med administrative sundhedsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S9
        • Muhc-Rimuhc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Singleton levende fødsel født ved >34 ugers svangerskab.
  • Mor har til hensigt at amme (randomiseret portion)
  • Amning påbegyndt før postpartum hospitalsudskrivning (randomiseret del)
  • Deltageren taler og forstår engelsk eller fransk.
  • Deltageren har et gyldigt Medicare-kort (RAMQ, OHIP) på tidspunktet for rekruttering.
  • Deltageren har adgang til en mobiltelefon til at modtage tekstbeskeder og installere en applikation til blodtryksovervågning og internetadgang til at modtage e-mails og udfylde online spørgeskemaer.
  • Vær tilgængelig for at deltage i personlige besøg, hvis COVID-restriktioner tillader det (bor i Montreal, Kingston eller omkringliggende områder)

  • Har MINDST ET ELLER FLERE af nedenstående kriterier relateret til diagnosen HDP:

    jeg. Graviditet ved eller efter 20 ugers graviditet med: To (2) registrerede siddende blodtryk taget med mindst 15 minutters mellemrum under ét lægebesøg, der måler >140 mmHg systolisk OG/ELLER >90 mmHg diastolisk OG registreret forhøjet blodtryk er til stede ved mere end én på hinanden følgende lægebehandling besøg ii. Kvinder, der under svangerskabsbesøg fik ordineret antihypertensiv medicin, ELLER fik diagnosen kronisk eller svangerskabsforhøjet blodtryk iii. Kvinder, der under fødslen og fødslen havde to (2) eller flere blodtryksmålinger >140 mmHg systolisk eller >90 mmHg diastolisk med mindst 15 minutters mellemrum, eller som fik ordineret antihypertensiv medicin iv. Kvinder, der under fødslen og fødslen fik diagnosen præeklampsi v. Kvinder med nyopstået hypertension som defineret ovenfor, og/eller præeklampsi og/eller allerede eksisterende hypertension genindlagt inden for 1 uge efter postnatal hospitalsudskrivning med forhøjet blodtryk.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier fra den randomiserede del af undersøgelsen:

  • Moderens absolutte kontraindikation til amning (fx mor tager medicin, som amning er kontraindiceret til, eller mor er inficeret med human immundefektvirus, HTLV-1, aktiv tuberkulose, aktiv herpes simplex på brystet eller ebola, eller mor er en kokain eller phencyclidin bruger).
  • Moderens tilstand, der forstyrrer amning (f.eks. brystreduktion eller brystforstørrelseskirurgi på grund af hypoplastisk brystvæv. Ukompliceret brystforstørrelseskirurgi er ikke et udelukkelseskriterium).
  • Neonatal absolut kontraindikation til amning (galaktosæmi)
  • Neonatal tilstand, der forstyrrer amning (f.eks. ganespalte).

Eksklusionskriterier fra randomiseret ELLER observationsdel af undersøgelsen (inklusive ikke-randomiseret arm):

  • Spædbarn født før 34 ugers graviditet.
  • Indlæggelse på mødreintensiv afdeling (ICU) af >24 timers varighed.
  • Alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom hos moderen, der ville udelukke aktivt engagement i undersøgelsen. Disse omfatter skizofreni eller anden psykotisk lidelse; ukontrolleret bipolar lidelse; svær depressiv episode inden for det sidste år, eller historie med svær depressiv lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse på et hvilket som helst tidspunkt; stofmisbrugsforstyrrelse; ethvert tidligere selvmordsforsøg.
  • Mor har aktiv COVID-19-infektion (bekræftet af positiv COVID-test) på tidspunktet for postpartum hospitalsindlæggelse.
  • Tidligere BP-MOM-deltager (ISRCTN85493925, www.isrctn.com)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret til amme-selveffektivitetsfremmende intervention med sygeplejerske
Deltagere, der modtager amme-self-efficacy-forstærkende sygeplejerske-styret intervention plus postpartum standardbehandling bestående af postpartum lægebesøg hos deres obstetriske plejer og til kardiovaskulær risikovurdering, rutinemæssig postpartum hospitalsammestøtte, efter behov ammestøtte i lokalsamfundet og postpartum lægebesøg med deres obstetrikplejer og til kardiovaskulær risikovurdering.
Adfærdsmæssigt: Amning self-efficacy (BSE)
Self-efficacy er bestemt af faktorer som tidligere erfaring, stedfortrædende læring, overtalelse af andre og fysiologisk tilstand, som igen påvirker ens adfærd og handlinger. Ens følelse af self-efficacy er modificerbar og kan let målrettes til intervention. En i stigende grad undersøgt nøgledeterminant for ammeresultater er ammetillid, også kaldet breastfeeding self-efficacy (BSE). Efterforskerne vil bruge et sygeplejerske-administreret valideret BSE-interventionsværktøj.
Ingen indgriben: Randomiseret til sædvanlig postpartum pleje
Deltagere, der modtager standardbehandling efter fødslen, der består af lægebesøg efter fødslen hos deres plejepersonale og til kardiovaskulær risikovurdering, rutinemæssig ammestøtte efter fødslen, efter behov for ammestøtte i lokalsamfundet og lægebesøg efter fødslen hos deres plejepersonale og til kardiovaskulær risikovurdering.
Ingen indgriben: Ikke-randomiseret observationsarm
Deltagere, der ikke planlægger at amme, modtager standardbehandling efter fødslen bestående af lægebesøg efter fødslen hos deres plejepersonale og til kardiovaskulær risikovurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lavere systolisk og/eller diastolisk BP, i mmHg.
Tidsramme: 6 måneder og passiv opfølgning indtil 12 måneder
Evaluer, om en sygeplejerskestyret BSE-intervention vil resultere i et lavere systolisk og/eller diastolisk blodtryk 6 måneder (og passiv opfølgning op til 12 måneder) efter fødslen
6 måneder og passiv opfølgning indtil 12 måneder
Antal deltagere, der bruger antihypertensiv terapi
Tidsramme: 6 måneder og passiv opfølgning indtil 12 måneder
Vurder om en sygeplejerskestyret BSE-intervention vil resultere i et lavere behov for antihypertensiv behandling
6 måneder og passiv opfølgning indtil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der yder eksklusiv amning (uger)
Tidsramme: 6 måneder og passiv opfølgning indtil 12 måneder
Vurder, om en sygeplejerskestyret BSE-intervention vil resultere i længere varighed af eksklusiv amning
6 måneder og passiv opfølgning indtil 12 måneder
Andel af deltagere, der ammer (eksklusiv eller ikke-eksklusiv)
Tidsramme: 6 måneder og passiv opfølgning indtil 12 måneder
Evaluer, om en sygeplejerskestyret BSE-intervention vil resultere i højere forekomster af fortsat amning efter 6 måneder
6 måneder og passiv opfølgning indtil 12 måneder
Antal deltagere, der udvikler metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder og passiv opfølgning indtil 12 måneder
Vurder om en sygeplejerskestyret BSE-intervention vil resultere i lavere metabolisk syndrom
6 måneder og passiv opfølgning indtil 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

McGill University
Heart and Stroke Foundation of Canada

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Dayan, MD, MSc, McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
  • Ledende efterforsker: Sonia Semenic, N, PhD, Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
  • Ledende efterforsker: Graeme Smith, MD, PhD, Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
  • Ledende efterforsker: Atanas Nedelchev, MD, Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Ledende efterforsker: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-37-2021-7201: she MATTERS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen om at dele er ikke defineret endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Amning self-efficacy (BSE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner