Karmienie piersią i zdrowie układu sercowo-naczyniowego po porodzie (sheMATTERS)
Poprawa stanu układu sercowo-naczyniowego u świeżo upieczonych matek: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie dotyczące interwencji w karmieniu piersią w celu poprawy praktyk karmienia piersią i obniżenia ciśnienia krwi u kobiet z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji zwiększającej poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią u kobiet z HDP. Badacze zbadają, czy ta interwencja obniża ciśnienie krwi po porodzie i poprawia wyniki karmienia piersią u tych kobiet. W dłuższej perspektywie badacze będą obserwować, czy karmienie piersią pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia przewlekłego nadciśnienia tętniczego lub innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, a także chorób serca lub udaru mózgu.
Wyniki:
Wszystkie wyniki zostaną ustalone na koniec badania, czyli 12 miesięcy po porodzie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest skurczowe i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg.
Punkty końcowe badania drugorzędowego:
- Wyniki karmienia piersią: i. Czas trwania wyłącznego karmienia piersią (tygodnie); II. Odsetek karmiących piersią (wyłącznie lub niewyłącznie) w wieku 6 miesięcy;
- Obecność zespołu metabolicznego.
Dodatkowe cele:
-ocena, czy kobiety, które dłużej karmią piersią, są bardziej skłonne do zachowań chroniących układ sercowo-naczyniowy, takich jak redukcja masy ciała, zdrowe odżywianie i wyższy poziom aktywności fizycznej po 12 miesiącach po porodzie; zbadanie biologicznych i psychospołecznych uwarunkowań zachowań związanych z karmieniem piersią w ciągu 12 miesięcy po porodzie, mierzonych w momencie porodu; ocenić ryzyko przyszłej hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu jakiegokolwiek incydentu sercowo-naczyniowego lub zabiegu w ciągu 15 lat po porodzie, zgodnie z: (a) interwencją w karmieniu piersią, (b) całkowitym czasem karmienia piersią oraz (c) innymi nowymi determinantami ryzyka sercowo-naczyniowego ; zbieranie biopróbek od kobiet, które niedawno miały HDP, w celu pogłębienia wiedzy na temat różnych fenotypów kobiet i związanego z nimi ryzyka sercowo-metabolicznego w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Kobiety, które miały HDP, będą rekrutowane z trzech uczestniczących ośrodków. W Quebecu będą dwa ośrodki: (1) McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH) i (2) St. Mary's Hospital Center (SMHC), a trzeci ośrodek będzie w Ontario w (3) Kingston Szpital Ogólny (KGH). Uczestniczki planujące karmienie piersią zostaną losowo podzielone na dwie grupy: zwykła opieka poporodowa + interwencja BSE lub zwykła opieka poporodowa. Uczestniczki z HDP, które nie planują karmienia piersią, również zostaną zaproszone do udziału jako dodatkowa obserwacyjna grupa porównawcza. Wyniki badania dla wszystkich uczestników zostaną ocenione poprzez wypełnienie kwestionariuszy, pomiar ciśnienia krwi w domu i w gabinecie, podstawowe biochemiczne testy metaboliczne i długoterminową obserwację poprzez powiązanie z administracyjnymi danymi zdrowotnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St Mary's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S9
- Muhc-Rimuhc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat.
- Pojedyncze żywe porody urodzone w > 34 tygodniu ciąży.
- Matka zamierza karmić piersią (część losowana)
- Karmienie piersią rozpoczęte przed wypisem ze szpitala poporodowego (część randomizowana)
- Uczestnik mówi i rozumie język angielski lub francuski.
- Uczestnik posiada ważną w momencie rekrutacji kartę Medicare (RAMQ, OHIP).
- Uczestnik ma dostęp do telefonu komórkowego w celu odbierania wiadomości tekstowych i instalowania Aplikacji do monitorowania ciśnienia krwi oraz dostęp do Internetu w celu odbierania wiadomości e-mail i wypełniania kwestionariuszy online.
- Bądź dostępny, aby uczestniczyć w wizytach osobistych, jeśli pozwalają na to ograniczenia COVID (mieszka w Montrealu, Kingston lub okolicach)
Mają CO NAJMNIEJ JEDNO LUB WIĘCEJ z poniższych kryteriów związanych z rozpoznaniem HDP:
ja. Ciąża w 20. tygodniu ciąży lub później z: dwoma (2) zarejestrowanymi pomiarami ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej, mierzonymi w odstępie co najmniej 15 minut podczas jednej wizyty lekarskiej, przy czym ciśnienie skurczowe >140 mmHg ORAZ/LUB ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg ORAZ zarejestrowane podwyższone ciśnienie krwi obecne podczas więcej niż jednej kolejnej wizyty lekarskiej wizyta II. Kobiety, którym podczas wizyt przedporodowych przepisano leki hipotensyjne LUB rozpoznano nadciśnienie przewlekłe lub ciążowe iii. Kobiety, u których podczas porodu dwa (2) lub więcej pomiarów ciśnienia skurczowego >140 mmHg lub rozkurczowego >90 mmHg w odstępie co najmniej 15 minut lub którym przepisano leki przeciwnadciśnieniowe iv. Kobiety, u których w trakcie porodu zdiagnozowano stan przedrzucawkowy v. Kobiety ze świeżo rozpoznanym nadciśnieniem zdefiniowanym powyżej i/lub stanem przedrzucawkowym i/lub istniejącym nadciśnieniem ponownie przyjętymi w ciągu 1 tygodnia od wypisu ze szpitala po porodzie z podwyższonym ciśnieniem krwi.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z randomizowanej części badania:
- Bezwzględne przeciwwskazanie matki do karmienia piersią (np. matka przyjmuje leki, dla których karmienie piersią jest przeciwwskazane lub matka jest zakażona ludzkim wirusem niedoboru odporności, HTLV-1, aktywna gruźlica, aktywna opryszczka pospolita na piersiach lub Ebola, lub matka jest kokainą lub fencyklidyną) użytkownik).
- Stan matki, który przeszkadza w karmieniu piersią (np. zmniejszenie piersi lub operacja powiększenia piersi z powodu hipoplastycznej tkanki sutka). Nieskomplikowany zabieg powiększenia piersi nie jest kryterium wykluczającym).
- Noworodkowe bezwzględne przeciwwskazania do karmienia piersią (galaktozemia)
- Stan noworodka, który przeszkadza w karmieniu piersią (np. rozszczep podniebienia).
Kryteria wyłączenia z części obserwacyjnej badania z randomizacją lub salą operacyjną (w tym ramienia nierandomizowanego):
- Niemowlę urodzone przed 34 tygodniem ciąży.
- Przyjęcie na oddział intensywnej opieki położniczej (OIOM) trwające >24 godziny.
- Ciężka lub niekontrolowana choroba psychiczna matki, która wykluczałaby aktywny udział w badaniu. Należą do nich schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne; niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa; epizod dużej depresji w ciągu ostatniego roku lub duże zaburzenie depresyjne w wywiadzie wymagające hospitalizacji w dowolnym momencie; zaburzenie związane z nadużywaniem substancji; jakąkolwiek wcześniejszą próbę samobójczą.
- Matka ma czynną infekcję COVID-19 (potwierdzoną pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19) w czasie hospitalizacji poporodowej.
- Poprzedni uczestnik BP-MOM (ISRCTN85493925, www.isrctn.com)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przydzielono losowo do interwencji wzmacniającej poczucie własnej skuteczności karmienia piersią z udziałem pielęgniarki
Uczestniczki otrzymujące interwencję pielęgniarki podnoszącą poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią oraz standardową opiekę poporodową obejmującą poporodowe wizyty lekarskie z lekarzem położnikiem i ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego, rutynowe wsparcie karmienia piersią w szpitalu poporodowym, w razie potrzeby wsparcie środowiskowe w zakresie karmienia piersią oraz wizyty lekarskie po porodzie z swojego lekarza położnika oraz w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Poczucie własnej skuteczności jest determinowane przez takie czynniki, jak wcześniejsze doświadczenia, zastępcze uczenie się, perswazja innych i stan fizjologiczny, które z kolei wpływają na czyjeś zachowania i działania.
Poczucie własnej skuteczności jest modyfikowalne i może być łatwo ukierunkowane na interwencję.
Coraz częściej badanym kluczowym wyznacznikiem wyników karmienia piersią jest pewność karmienia piersią, określana również jako poczucie własnej skuteczności karmienia piersią (BSE).
Badacze użyją zatwierdzonego przez pielęgniarkę narzędzia interwencji BSE.
|
|
Brak interwencji: Randomizowana do zwykłej opieki poporodowej
Uczestniczki otrzymujące standardową opiekę poporodową obejmującą poporodowe wizyty lekarskie u swojego lekarza położnika i ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego, rutynowe wsparcie karmienia piersią w szpitalu poporodowym, w razie potrzeby wsparcie środowiskowe w zakresie karmienia piersią oraz poporodowe wizyty lekarskie u swojego lekarza położniczego i ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
|
|
Brak interwencji: Nierandomizowane ramię obserwacyjne
Uczestniczki, które nie planują karmienia piersią otrzymują standardową opiekę poporodową polegającą na poporodowych wizytach lekarskich u swojego lekarza położnika oraz ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dolnym skurczowym i/lub rozkurczowym ciśnieniem tętniczym, w mmHg.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i bierna obserwacja do 12 miesięcy
|
Ocenić, czy prowadzona przez pielęgniarkę interwencja w zakresie BSE spowoduje obniżenie skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 6 miesięcy (i biernej obserwacji do 12 miesięcy) po porodzie
|
6 miesięcy i bierna obserwacja do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników stosujących terapię hipotensyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy i bierna obserwacja do 12 miesięcy
|
Ocenić, czy interwencja w zakresie BSE prowadzona przez pielęgniarkę spowoduje zmniejszenie zapotrzebowania na leczenie przeciwnadciśnieniowe
|
6 miesięcy i bierna obserwacja do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zapewniających wyłączne karmienie piersią (tygodnie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i bierna obserwacja do 12 miesięcy
|
Oceń, czy prowadzona przez pielęgniarkę interwencja w zakresie BSE spowoduje wydłużenie czasu wyłącznego karmienia piersią
|
6 miesięcy i bierna obserwacja do 12 miesięcy
|
|
Proporcja uczestniczek karmiących piersią (wyłącznie lub niewyłącznie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i bierna obserwacja do 12 miesięcy
|
Oceń, czy prowadzona przez pielęgniarkę interwencja w zakresie BSE spowoduje wyższy odsetek kontynuowania karmienia piersią po 6 miesiącach
|
6 miesięcy i bierna obserwacja do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinął się zespół metaboliczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i bierna obserwacja do 12 miesięcy
|
Oceń, czy prowadzona przez pielęgniarkę interwencja w zakresie BSE spowoduje wystąpienie zespołu niższego metabolizmu
|
6 miesięcy i bierna obserwacja do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalie Dayan, MD, MSc, McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
- Główny śledczy: Sonia Semenic, N, PhD, Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
- Główny śledczy: Graeme Smith, MD, PhD, Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
- Główny śledczy: Atanas Nedelchev, MD, Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
- Główny śledczy: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu J, Pudwell J, Dayan N, Smith GN. Postpartum Breastfeeding and Cardiovascular Risk Assessment in Women Following Pregnancy Complications. J Womens Health (Larchmt). 2020 May;29(5):627-635. doi: 10.1089/jwh.2019.7894. Epub 2019 Dec 3.
- Smith GN, Pudwell J, Roddy M. The Maternal Health Clinic: a new window of opportunity for early heart disease risk screening and intervention for women with pregnancy complications. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):831-839. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30841-0. No abstract available.
- Dennis CL. Theoretical underpinnings of breastfeeding confidence: a self-efficacy framework. J Hum Lact. 1999 Sep;15(3):195-201. doi: 10.1177/089033449901500303. No abstract available.
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-37-2021-7201: she MATTERS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .