Lactancia materna y salud cardiovascular posparto (sheMATTERS)
Mejora de la salud cardiovascular en nuevas madres: ensayo aleatorizado abierto multicéntrico de una intervención de lactancia para mejorar las prácticas de lactancia y reducir la presión arterial en mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo evaluar una intervención de lactancia materna dirigida por enfermeras para mejorar la autoeficacia en mujeres con HDP. Los investigadores examinarán si esta intervención reduce la presión arterial posparto y mejora los resultados de la lactancia en estas mujeres. A largo plazo, los investigadores observarán si la lactancia materna ayuda a reducir la posibilidad de hipertensión crónica u otros factores de riesgo cardiovascular, así como enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares.
Resultados:
Todos los resultados se determinarán al final del estudio, que es 12 meses después del parto.
El criterio principal de valoración del estudio es la PA sistólica y/o diastólica, en mmHg.
Criterios de valoración secundarios del estudio:
- Resultados de la lactancia: i. Duración de la lactancia materna exclusiva (semanas); ii. La proporción que amamanta (exclusiva o no exclusiva) a los 6 meses;
- La presencia de síndrome metabólico.
Objetivos adicionales:
-evaluar si las mujeres que amamantan durante más tiempo tienen más probabilidades de adoptar comportamientos de protección cardiovascular, como reducción de peso, alimentación saludable y niveles más altos de actividad física a los 12 meses del posparto; explorar los determinantes biológicos y psicosociales del comportamiento de amamantamiento dentro de los 12 meses posteriores al parto, medidos en el momento del parto; para evaluar el riesgo de futuras hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias por cualquier evento o procedimiento cardiovascular dentro de los 15 años posteriores al parto, de acuerdo con: (a) la intervención de lactancia, (b) la duración total de la lactancia y (c) otros determinantes novedosos del riesgo cardiovascular ; recolectar biomuestras entre mujeres que recientemente tuvieron HDP, con el fin de avanzar en la comprensión de los diferentes fenotipos de mujeres y su riesgo cardiometabólico asociado a corto y largo plazo.
Las mujeres que tenían HDP serán reclutadas de tres centros participantes. En Quebec habrá dos centros: (1) McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH) y (2) St. Mary's Hospital Center (SMHC) y el tercer sitio estará en Ontario en (3) Kingston Hospital General (KGH). Las participantes que planean amamantar se dividirán aleatoriamente en dos grupos: atención posparto habitual + intervención de EEB o atención posparto habitual. Los participantes con HDP que no planean amamantar también serán invitados a participar como un grupo de comparación de observación adicional. Los resultados del estudio para todos los participantes se evaluarán mediante la realización de cuestionarios, la medición de la presión arterial en el hogar y en el consultorio, las pruebas bioquímicas metabólicas básicas y el seguimiento a largo plazo a través de la vinculación con los datos de salud administrativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St Mary's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3S9
- Muhc-Rimuhc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Nacido vivo único nacido > 34 semanas de gestación.
- La madre tiene la intención de amamantar (porción aleatoria)
- Lactancia materna iniciada antes del alta hospitalaria posparto (porción aleatoria)
- El participante habla y entiende inglés o francés.
- El participante tiene una tarjeta de Medicare válida (RAMQ, OHIP) al momento de la contratación.
- El participante tiene acceso a un teléfono celular para recibir mensajes de texto e instalar una aplicación de monitoreo de presión arterial, y acceso a Internet para recibir correos electrónicos y completar cuestionarios en línea.
- Estar disponible para asistir a visitas en persona si las restricciones de COVID lo permiten (reside en Montreal, Kingston o áreas circundantes)
Tener AL MENOS UNO O MÁS de los criterios enumerados a continuación relacionados con el diagnóstico de HDP:
i. Embarazo a las 20 semanas de gestación o más con: Dos (2) medidas de PA sentada registradas tomadas con al menos 15 minutos de diferencia durante una visita médica que miden >140 mmHg sistólica Y/O >90 mmHg diastólica Y PA elevada registrada está presente en más de una visita médica consecutiva visita ii. Mujeres a las que durante las visitas prenatales se les recetó medicación antihipertensiva, O recibieron un diagnóstico de hipertensión crónica o gestacional iii. Mujeres que durante el trabajo de parto y el parto tuvieron dos (2) o más mediciones de PA sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg con al menos 15 minutos de diferencia o a las que se les recetó medicación antihipertensiva iv. Mujeres que durante el trabajo de parto y el parto recibieron un diagnóstico de preeclampsia v. Mujeres con hipertensión de nueva aparición como se definió anteriormente, y/o preeclampsia y/o hipertensión preexistente readmitidas dentro de la semana posterior al alta hospitalaria posnatal con presión arterial elevada.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de la parte del ensayo aleatorio del estudio:
- Contraindicación materna absoluta para amamantar (p. ej., madre que toma medicamentos para los cuales está contraindicada la lactancia materna, o madre infectada con el virus de la inmunodeficiencia humana, HTLV-1, tuberculosis activa, herpes simple activo en el seno o ébola, o madre que consume cocaína o fenciclidina) usuario).
- Condición materna que interfiere con la lactancia (por ejemplo, reducción mamaria o cirugía de aumento mamario debido a tejido mamario hipoplásico). La cirugía de aumento de senos sin complicaciones no es un criterio de exclusión).
- Contraindicación absoluta neonatal a la lactancia (Galactosemia)
- Condición neonatal que interfiere con la lactancia (por ejemplo, paladar hendido).
Criterios de exclusión de la porción aleatorizada u observacional del estudio (incluido el brazo no aleatorizado):
- Lactante nacido antes de las 34 semanas de gestación.
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) materna que dura más de 24 horas.
- Enfermedad psiquiátrica grave o no controlada en la madre que impediría la participación activa en el estudio. Estos incluyen esquizofrenia u otro trastorno psicótico; trastorno bipolar no controlado; episodio depresivo mayor en el último año, o antecedentes de trastorno depresivo mayor que requiera hospitalización en cualquier momento; trastorno por abuso de sustancias; cualquier intento de suicidio previo.
- La madre tiene una infección activa por COVID-19 (confirmada por una prueba de COVID positiva) en el momento de la hospitalización posparto.
- Participante anterior de BP-MOM (ISRCTN85493925, www.isrctn.com)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asignado al azar a la intervención de mejora de la autoeficacia en la lactancia con enfermera
Las participantes que reciben una intervención dirigida por enfermeras para mejorar la autoeficacia de la lactancia materna más el estándar de atención posparto que consiste en visitas médicas posparto con su proveedor de atención obstétrica y para la evaluación del riesgo cardiovascular, apoyo de rutina posparto en el hospital para la lactancia, apoyo comunitario para la lactancia según sea necesario y visitas médicas posparto con su proveedor de atención obstétrica y para la evaluación del riesgo cardiovascular.
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La autoeficacia está determinada por factores como la experiencia previa, el aprendizaje indirecto, la persuasión de los demás y el estado fisiológico, que a su vez repercuten en los comportamientos y acciones de uno.
El sentido de autoeficacia de una persona es modificable y puede ser objeto de intervención con facilidad.
Un determinante clave cada vez más estudiado de los resultados de la lactancia es la confianza en la lactancia, también conocida como autoeficacia en la lactancia (BSE).
Los investigadores utilizarán una herramienta de intervención de EEB validada administrada por enfermeras.
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Sin intervención: Aleatorizado a la atención posparto habitual
Participantes que reciben el estándar de atención posparto que consiste en visitas médicas posparto con su proveedor de atención obstétrica y para la evaluación del riesgo cardiovascular, apoyo de rutina para la lactancia en el hospital posparto, apoyo comunitario para la lactancia según sea necesario y visitas médicas posparto con su proveedor de atención obstétrica y para la evaluación del riesgo cardiovascular.
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Sin intervención: Brazo de observación no aleatorizado
Participantes que no planean amamantar que reciben el estándar de atención posparto que consiste en visitas médicas posparto con su proveedor de atención obstétrica y para la evaluación del riesgo cardiovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con PA sistólica y/o diastólica más baja, en mmHg.
Periodo de tiempo: 6 meses y seguimiento pasivo hasta los 12 meses.
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Evaluar si una intervención de EEB dirigida por enfermeras dará como resultado una presión arterial sistólica y/o diastólica más baja 6 meses (y seguimiento pasivo hasta 12 meses) después del parto.
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6 meses y seguimiento pasivo hasta los 12 meses.
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Número de participantes que utilizan terapia antihipertensiva
Periodo de tiempo: 6 meses y seguimiento pasivo hasta los 12 meses.
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Evaluar si una intervención de EEB dirigida por enfermeras dará como resultado una menor necesidad de terapia antihipertensiva
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6 meses y seguimiento pasivo hasta los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que brindan lactancia materna exclusiva (semanas)
Periodo de tiempo: 6 meses y seguimiento pasivo hasta los 12 meses.
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Evaluar si una intervención de EEB dirigida por enfermeras dará como resultado una mayor duración de la lactancia materna exclusiva
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6 meses y seguimiento pasivo hasta los 12 meses.
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Proporción de participantes que amamantan (exclusiva o no exclusiva)
Periodo de tiempo: 6 meses y seguimiento pasivo hasta los 12 meses.
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Evaluar si una intervención de EEB dirigida por enfermeras dará como resultado tasas más altas de continuidad de la lactancia materna a los 6 meses.
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6 meses y seguimiento pasivo hasta los 12 meses.
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Número de participantes que desarrollan síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses y seguimiento pasivo hasta los 12 meses.
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Evaluar si una intervención de EEB dirigida por enfermeras dará como resultado un síndrome metabólico más bajo
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6 meses y seguimiento pasivo hasta los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Dayan, MD, MSc, McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
- Investigador principal: Sonia Semenic, N, PhD, Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
- Investigador principal: Graeme Smith, MD, PhD, Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
- Investigador principal: Atanas Nedelchev, MD, Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
- Investigador principal: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu J, Pudwell J, Dayan N, Smith GN. Postpartum Breastfeeding and Cardiovascular Risk Assessment in Women Following Pregnancy Complications. J Womens Health (Larchmt). 2020 May;29(5):627-635. doi: 10.1089/jwh.2019.7894. Epub 2019 Dec 3.
- Smith GN, Pudwell J, Roddy M. The Maternal Health Clinic: a new window of opportunity for early heart disease risk screening and intervention for women with pregnancy complications. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):831-839. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30841-0. No abstract available.
- Dennis CL. Theoretical underpinnings of breastfeeding confidence: a self-efficacy framework. J Hum Lact. 1999 Sep;15(3):195-201. doi: 10.1177/089033449901500303. No abstract available.
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-37-2021-7201: she MATTERS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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