Allaitement et santé cardiovasculaire post-partum (sheMATTERS)
Améliorer la santé cardiovasculaire des nouvelles mères : essai multicentrique ouvert randomisé d'une intervention d'allaitement pour améliorer les pratiques d'allaitement et abaisser la tension artérielle chez les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à évaluer une intervention d'amélioration de l'auto-efficacité de l'allaitement maternel dirigée par une infirmière chez les femmes atteintes de HDP. Les chercheurs examineront si cette intervention réduit la tension artérielle post-partum et améliore les résultats de l'allaitement chez ces femmes. À long terme, les chercheurs observeront si l'allaitement contribue à réduire le risque d'hypertension chronique ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaire, ainsi que les maladies cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
Résultats :
Tous les résultats seront vérifiés à la fin de l'étude, soit 12 mois après l'accouchement.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la pression artérielle systolique et/ou diastolique, en mmHg.
Critères d'évaluation secondaires :
- Résultats de l'allaitement : i. Durée de l'allaitement maternel exclusif (semaines) ; ii. La proportion qui allaite (exclusivement ou non-exclusivement) à 6 mois ;
- La présence d'un syndrome métabolique.
Objectifs supplémentaires :
-pour évaluer si les femmes qui allaitent plus longtemps sont plus susceptibles d'adopter des comportements de protection cardiovasculaire tels que la réduction de poids, une alimentation saine et des niveaux d'activité physique plus élevés à 12 mois après l'accouchement ; explorer les déterminants biologiques et psychosociaux du comportement d'allaitement dans les 12 mois suivant l'accouchement, mesurés au moment de l'accouchement ; évaluer le risque d'une hospitalisation future ou d'une visite aux urgences pour tout événement ou procédure cardiovasculaire dans les 15 ans suivant l'accouchement, selon : (a) l'intervention en matière d'allaitement, (b) la durée totale de l'allaitement et (c) d'autres nouveaux déterminants du risque cardiovasculaire ; de collecter des échantillons biologiques chez les femmes ayant récemment eu une HDP, afin d'avancer dans la compréhension des différents phénotypes de femmes et de leur risque cardio-métabolique associé à court et à long terme.
Les femmes qui avaient HDP seront recrutées dans trois centres participants. Au Québec, il y aura deux centres : (1) Centre universitaire de santé McGill-Hôpital Royal Victoria (CUSM-HRV) et (2) Centre hospitalier de St. Mary (CHSM) et le troisième site sera en Ontario au (3) Kingston Hôpital général (KGH). Les participantes qui envisagent d'allaiter seront divisées au hasard en deux groupes : soins post-partum habituels + intervention contre l'ESB ou soins post-partum habituels. Les participantes atteintes de HDP qui ne prévoient pas d'allaiter seront également invitées à participer en tant que groupe de comparaison d'observation supplémentaire. Les résultats de l'étude pour tous les participants seront évalués en remplissant des questionnaires, en mesurant la tension artérielle à domicile et au bureau, en effectuant des tests biochimiques métaboliques de base et un suivi à long terme via un lien avec les données administratives sur la santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St Mary's Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S9
- Muhc-Rimuhc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Naissance vivante unique à > 34 semaines de gestation.
- La mère a l'intention d'allaiter (portion randomisée)
- Allaitement commencé avant la sortie de l'hôpital post-partum (portion randomisée)
- Le participant parle et comprend l'anglais ou le français.
- Le participant a une carte d'assurance-maladie valide (RAMQ, OHIP) au moment du recrutement.
- Le participant a accès à un téléphone cellulaire pour recevoir des messages texte et installer une application de surveillance de la pression artérielle, et un accès Internet pour recevoir des courriels et remplir des questionnaires en ligne.
- Être disponible pour assister à des visites en personne si les restrictions COVID le permettent (résident à Montréal, Kingston ou les environs)
Avoir AU MOINS UN OU PLUSIEURS des critères énumérés ci-dessous liés au diagnostic de HDP :
je. Grossesse à ou au-delà de 20 semaines de gestation avec : Deux (2) TA assises enregistrées prises à au moins 15 minutes d'intervalle au cours d'une visite médicale mesurant > 140 mmHg systolique ET/OU > 90 mmHg diastolique ET Une TA élevée enregistrée est présente à plus d'un examen médical consécutif visite ii. Les femmes qui, lors des visites prénatales, se sont vu prescrire des médicaments antihypertenseurs, OU ont reçu un diagnostic d'hypertension chronique ou gestationnelle iii. Les femmes qui, pendant le travail et l'accouchement, ont eu deux (2) mesures de PA ou plus > 140 mmHg systolique ou > 90 mmHg diastolique à au moins 15 minutes d'intervalle ou à qui on a prescrit des médicaments antihypertenseurs iv. Femmes ayant reçu un diagnostic de prééclampsie pendant le travail et l'accouchement v. Femmes présentant une hypertension d'apparition récente telle que définie ci-dessus, et/ou une prééclampsie et/ou une hypertension préexistante réadmises dans la semaine suivant la sortie postnatale de l'hôpital avec une tension artérielle élevée.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion de la partie essai randomisé de l'étude :
- Contre-indication maternelle absolue à l'allaitement (par exemple, la mère prend des médicaments pour lesquels l'allaitement est contre-indiqué, ou la mère est infectée par le virus de l'immunodéficience humaine, le HTLV-1, la tuberculose active, l'herpès simplex actif sur le sein ou le virus Ebola, ou la mère prend de la cocaïne ou de la phencyclidine utilisateur).
- Affection maternelle qui interfère avec l'allaitement (par exemple, réduction mammaire ou chirurgie d'augmentation mammaire en raison d'un tissu mammaire hypoplasique. La chirurgie d'augmentation mammaire sans complication n'est pas un critère d'exclusion).
- Contre-indication néonatale absolue à l'allaitement (Galactosémie)
- Affection néonatale qui interfère avec l'allaitement (par exemple, fente palatine).
Critères d'exclusion de la partie observationnelle OU randomisée de l'étude (y compris le bras non randomisé) :
- Nourrisson né avant 34 semaines de gestation.
- Admission maternelle en unité de soins intensifs (USI) d'une durée > 24 heures.
- Maladie psychiatrique grave ou incontrôlée chez la mère qui empêcherait la participation active à l'étude. Ceux-ci comprennent la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques; trouble bipolaire incontrôlé; épisode dépressif majeur au cours de la dernière année ou antécédent de trouble dépressif majeur nécessitant une hospitalisation à tout moment ; trouble de toxicomanie; toute tentative de suicide antérieure.
- La mère a une infection COVID-19 active (confirmée par un test COVID positif) au moment de l'hospitalisation post-partum.
- Ancien participant BP-MOM (ISRCTN85493925, www.isrctn.com)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Randomisé à l'intervention d'amélioration de l'auto-efficacité de l'allaitement avec l'infirmière
Les participants recevant une intervention dirigée par une infirmière améliorant l'auto-efficacité de l'allaitement maternel ainsi que la norme de soins post-partum consistant en des visites médicales post-partum avec leur fournisseur de soins obstétriques et pour l'évaluation des risques cardiovasculaires, un soutien à l'allaitement hospitalier post-partum de routine, un soutien à l'allaitement communautaire au besoin et des visites médicales post-partum avec leur fournisseur de soins obstétricaux et pour l'évaluation du risque cardiovasculaire.
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L'auto-efficacité est déterminée par des facteurs tels que l'expérience antérieure, l'apprentissage par procuration, la persuasion des autres et l'état physiologique, qui à leur tour ont un impact sur les comportements et les actions d'une personne.
Le sentiment d'auto-efficacité d'une personne est modifiable et peut être facilement ciblé pour une intervention.
Un déterminant clé de plus en plus étudié des résultats de l'allaitement est la confiance en l'allaitement, également appelée auto-efficacité de l'allaitement (ESB).
Les enquêteurs utiliseront un outil d'intervention validé contre l'ESB administré par une infirmière.
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Aucune intervention: Randomisé aux soins post-partum habituels
Les participants recevant des soins post-partum standard comprenant des visites médicales post-partum avec leur fournisseur de soins obstétriques et pour l'évaluation des risques cardiovasculaires, un soutien à l'allaitement post-partum de routine à l'hôpital, un soutien à l'allaitement communautaire au besoin et des visites médicales post-partum avec leur fournisseur de soins obstétriques et pour l'évaluation des risques cardiovasculaires.
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Aucune intervention: Bras observationnel non randomisé
Les participantes qui ne prévoient pas d'allaiter reçoivent des soins post-partum standard consistant en des visites médicales post-partum avec leur fournisseur de soins obstétriques et pour une évaluation du risque cardiovasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une TA systolique et/ou diastolique inférieure, en mmHg.
Délai: 6 mois et suivi passif jusqu'à 12 mois
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Évaluer si une intervention dirigée par une infirmière contre l'ESB entraînera une baisse de la tension artérielle systolique et/ou diastolique 6 mois (et un suivi passif jusqu'à 12 mois) après l'accouchement
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6 mois et suivi passif jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants utilisant un traitement antihypertenseur
Délai: 6 mois et suivi passif jusqu'à 12 mois
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Évaluer si une intervention dirigée par une infirmière contre l'ESB entraînera une diminution du besoin de traitement antihypertenseur
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6 mois et suivi passif jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes fournissant un allaitement exclusif (semaines)
Délai: 6 mois et suivi passif jusqu'à 12 mois
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Évaluer si une intervention dirigée par une infirmière contre l'ESB entraînera une durée plus longue de l'allaitement exclusif
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6 mois et suivi passif jusqu'à 12 mois
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Proportion de participantes qui allaitent (exclusives ou non exclusives)
Délai: 6 mois et suivi passif jusqu'à 12 mois
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Évaluer si une intervention dirigée par une infirmière contre l'ESB entraînera des taux plus élevés de poursuite de l'allaitement à 6 mois
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6 mois et suivi passif jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants développant le syndrome métabolique
Délai: 6 mois et suivi passif jusqu'à 12 mois
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Évaluer si une intervention dirigée par une infirmière contre l'ESB entraînera une diminution du syndrome métabolique
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6 mois et suivi passif jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Dayan, MD, MSc, McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
- Chercheur principal: Sonia Semenic, N, PhD, Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
- Chercheur principal: Graeme Smith, MD, PhD, Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
- Chercheur principal: Atanas Nedelchev, MD, Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
- Chercheur principal: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yu J, Pudwell J, Dayan N, Smith GN. Postpartum Breastfeeding and Cardiovascular Risk Assessment in Women Following Pregnancy Complications. J Womens Health (Larchmt). 2020 May;29(5):627-635. doi: 10.1089/jwh.2019.7894. Epub 2019 Dec 3.
- Smith GN, Pudwell J, Roddy M. The Maternal Health Clinic: a new window of opportunity for early heart disease risk screening and intervention for women with pregnancy complications. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):831-839. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30841-0. No abstract available.
- Dennis CL. Theoretical underpinnings of breastfeeding confidence: a self-efficacy framework. J Hum Lact. 1999 Sep;15(3):195-201. doi: 10.1177/089033449901500303. No abstract available.
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-37-2021-7201: she MATTERS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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