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Stillen und kardiovaskuläre Gesundheit nach der Geburt (sheMATTERS)

22. März 2024 aktualisiert von: Natalie Dayan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei neuen Müttern: Multizentrische, offene, randomisierte Studie einer Stillintervention zur Verbesserung der Stillpraktiken und zur Senkung des Blutdrucks bei Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) sind zunehmend anerkannte geschlechtsspezifische Risikofaktoren für vorzeitige kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) bei Frauen. HDP, einschließlich Präeklampsie und Schwangerschaftshypertonie, führen 10-15 Jahre nach der Entbindung zu einem 2- bis 3-fachen Anstieg des Risikos für chronischen Bluthochdruck und ischämische Herzkrankheiten. Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass das Stillen den mütterlichen Blutdruck (BP), das Risiko eines metabolischen Syndroms und andere Marker des kardiovaskulären Risikos kurz- und langfristig senken kann, möglicherweise indem es dazu beiträgt, die metabolischen Veränderungen der Schwangerschaft wiederherzustellen. Die Forscher zeigten kürzlich eine 11 %ige Verringerung des Risikos eines metabolischen Syndroms bei postpartalen Frauen mit einer Vielzahl von Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich HDP, die > 6 Monate gestillt haben, im Vergleich zu Frauen, die nicht gestillt haben, und Frauen, die kürzer gestillt haben. Eine Analyse von 622 Frauen nach der Geburt im Kingston General Hospital zeigte, dass stillende Frauen einen fast 6 mmHg niedrigeren systolischen Blutdruck hatten als Frauen, die nicht stillten, mit einem offensichtlichen Dosis-Wirkungs-Effekt der Stilldauer. Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen einschließlich HDP sind anfällig für eine frühe Entwöhnung. Interaktive, multimodale Ansätze, die auf die stillende Selbstwirksamkeit einer Mutter (d. h. das Vertrauen in das Stillen) abzielen, waren bei gesunden postpartalen Frauen wirksam. Diese wurden jedoch noch nicht speziell bei HDP-Frauen getestet, die einen erheblichen Nutzen aus dem Stillen ziehen könnten. Dies ist ein wichtiger Studienbereich, da von Pflegekräften geleitete unterstützende Interventionen beim Stillen in großem Umfang auf die postpartale Betreuung von Frauen mit HDP angewendet und in umfassende Programme zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für diese Frauen integriert werden können. Das primäre Ergebnis ist der postpartale Blutdruck, da Bluthochdruck ein wichtiger vermittelnder Faktor für die Herzgesundheit von Frauen ist. Die Forscher führten eine Machbarkeitsstudie einer Intervention zur Selbstwirksamkeit des Stillens durch, um die Ergebnisse des Stillens bei Frauen mit HDP zu verbessern und dabei vordefinierte Ziele wie eine Rekrutierungsrate von > 50 %, Fluktuationsraten von < 30 % und > 70 % Teilnehmerzufriedenheit mit dem zu erreichen Intervention, gemessen zum 6-Monats-Zeitpunkt. Darüber hinaus zeigten die Daten Trends sowohl beim systolischen als auch beim diastolischen Blutdruck zugunsten der Interventionsgruppe. Die aktuelle Studie ist eine randomisierte Open-Label-Studie mit mehreren Standorten, um Unterschiede in Blutdruck und Stillen zwischen den Gruppen zu untersuchen und um als Kohorte von HDP-Frauen für die Längsbeobachtung zu dienen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine von Pflegekräften geleitete Stillintervention zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei Frauen mit HDP zu bewerten. Die Forscher werden untersuchen, ob dieser Eingriff den postpartalen Blutdruck senkt und die Stillergebnisse bei diesen Frauen verbessert. Langfristig werden die Forscher beobachten, ob das Stillen dazu beiträgt, die Wahrscheinlichkeit von chronischem Bluthochdruck oder anderen kardiovaskulären Risikofaktoren sowie von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen zu senken.

Ergebnisse:

Alle Ergebnisse werden am Ende der Studie ermittelt, das heißt 12 Monate nach der Geburt.

Der primäre Studienendpunkt ist der systolische und/oder diastolische Blutdruck in mmHg.

Sekundäre Studienendpunkte:

  • Ergebnisse beim Stillen: i. Dauer des ausschließlichen Stillens (Wochen); ii. Der Anteil, der nach 6 Monaten (ausschließlich oder nicht ausschließlich) stillt;
  • Das Vorhandensein eines metabolischen Syndroms.

Zusätzliche Ziele:

- um zu beurteilen, ob Frauen, die länger stillen, 12 Monate nach der Geburt mit größerer Wahrscheinlichkeit kardiovaskuläre Schutzverhaltensweisen wie Gewichtsreduktion, gesunde Ernährung und ein höheres Maß an körperlicher Aktivität ausüben; um die biologischen und psychosozialen Determinanten des Stillverhaltens innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt zu untersuchen, gemessen zum Zeitpunkt der Entbindung; um das Risiko eines zukünftigen Krankenhausaufenthalts oder Besuchs in der Notaufnahme für kardiovaskuläre Ereignisse oder Eingriffe innerhalb von 15 Jahren nach der Entbindung zu bewerten, gemäß: (a) Stillintervention, (b) Gesamtdauer des Stillens und (c) anderen neuen Determinanten des kardiovaskulären Risikos ; Bioproben von Frauen zu sammeln, die kürzlich HDP hatten, um das Verständnis der verschiedenen Phänotypen von Frauen und der damit verbundenen kurz- und langfristigen kardiometabolischen Risiken zu verbessern.

Frauen mit HDP werden aus drei teilnehmenden Zentren rekrutiert. In Quebec wird es zwei Zentren geben: (1) McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH) und (2) St. Mary's Hospital Centre (SMHC) und der dritte Standort wird in Ontario sein (3) Kingston Allgemeines Krankenhaus (KGH). Teilnehmerinnen, die stillen möchten, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: übliche postpartale Betreuung + BSE-Intervention oder übliche postpartale Betreuung. Teilnehmerinnen mit HDP, die nicht stillen möchten, werden ebenfalls zur Teilnahme als zusätzliche beobachtende Vergleichsgruppe eingeladen. Die Studienergebnisse für alle Teilnehmer werden durch Ausfüllen von Fragebögen, Blutdruckmessungen zu Hause und in der Praxis, grundlegende metabolische biochemische Tests und langfristige Nachsorge durch Verknüpfung mit administrativen Gesundheitsdaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S9
        • Muhc-Rimuhc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Singleton-Lebendgeburt mit einer Schwangerschaft von > 34 Wochen.
  • Mutter beabsichtigt zu stillen (randomisierte Portion)
  • Beginn des Stillens vor postpartaler Krankenhausentlassung (randomisierter Teil)
  • Der Teilnehmer spricht und versteht Englisch oder Französisch.
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine gültige Medicare-Karte (RAMQ, OHIP).
  • Der Teilnehmer hat Zugang zu einem Mobiltelefon, um Textnachrichten zu empfangen und eine Anwendung zur Blutdrucküberwachung zu installieren, sowie einen Internetzugang, um E-Mails zu empfangen und Online-Fragebögen auszufüllen.
  • Seien Sie für persönliche Besuche verfügbar, wenn die COVID-Einschränkungen dies zulassen (wohnhaft in Montreal, Kingston oder Umgebung)

  • MINDESTENS EIN ODER MEHRERE der unten aufgeführten Kriterien im Zusammenhang mit der HDP-Diagnose haben:

    ich. Schwangerschaft in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche mit: Zwei (2) aufgezeichneten Blutdruckwerten im Sitzen im Abstand von mindestens 15 Minuten während eines Arztbesuchs mit >140 mmHg systolisch UND/ODER >90 mmHg diastolisch UND bei mehr als einem aufeinanderfolgenden Arztbesuch ein erhöhter Blutdruck aufgezeichnet Besuch ii. Frauen, denen während der vorgeburtlichen Untersuchungen blutdrucksenkende Medikamente verschrieben wurden ODER eine Diagnose von chronischer oder Schwangerschafts-Hypertonie erhielten iii. Frauen, die während der Wehen und Entbindung zwei (2) oder mehr Blutdruckmessungen >140 mmHg systolisch oder >90 mmHg diastolisch im Abstand von mindestens 15 Minuten hatten oder denen blutdrucksenkende Medikamente verschrieben wurden iv. Frauen, bei denen während der Wehen und der Entbindung Präeklampsie diagnostiziert wurde v. Frauen mit neu aufgetretener Hypertonie wie oben definiert und/oder Präeklampsie und/oder vorbestehender Hypertonie, die innerhalb von 1 Woche nach postnataler Entlassung aus dem Krankenhaus mit erhöhtem Blutdruck erneut aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien aus dem randomisierten Studienteil der Studie:

  • Mütterliche absolute Kontraindikation für das Stillen (z. B. Mutter, die Medikamente einnimmt, für die das Stillen kontraindiziert ist, oder Mutter ist mit dem humanen Immunschwächevirus, HTLV-1, aktiver Tuberkulose, aktivem Herpes simplex an der Brust oder Ebola infiziert, oder Mutter ist Kokain oder Phencyclidin Benutzer).
  • Zustand der Mutter, der das Stillen beeinträchtigt (z. B. Brustverkleinerung oder Brustvergrößerung aufgrund von hypoplastischem Brustgewebe). Eine unkomplizierte Brustvergrößerung ist kein Ausschlusskriterium).
  • Absolute Kontraindikation für das Stillen bei Neugeborenen (Galaktosämie)
  • Neugeborenenerkrankung, die das Stillen beeinträchtigt (z. B. Gaumenspalte).

Ausschlusskriterien aus dem randomisierten ODER Beobachtungsteil der Studie (einschließlich nicht randomisiertem Arm):

  • Säugling, der vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurde.
  • Aufnahme auf der mütterlichen Intensivstation (ICU) mit einer Dauer von >24 Stunden.
  • Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung der Mutter, die eine aktive Teilnahme an der Studie ausschließen würde. Dazu gehören Schizophrenie oder andere psychotische Störungen; unkontrollierte bipolare Störung; schwere depressive Episode innerhalb des letzten Jahres oder Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, die zu irgendeinem Zeitpunkt einen Krankenhausaufenthalt erforderte; Substanzmissbrauchsstörung; jeder frühere Suizidversuch.
  • Die Mutter hat zum Zeitpunkt des postpartalen Krankenhausaufenthalts eine aktive COVID-19-Infektion (bestätigt durch einen positiven COVID-Test).
  • Früherer BP-MOM-Teilnehmer (ISRCTN85493925, www.isrctn.com)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Intervention zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit des Stillens mit Krankenschwester
Teilnehmerinnen, die eine von Pflegekräften geleitete Intervention zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit des Stillens sowie eine postpartale Standardversorgung erhalten, die aus postpartalen Arztbesuchen bei ihrem Geburtshelfer und zur kardiovaskulären Risikobewertung, routinemäßiger postpartaler Stillunterstützung im Krankenhaus, bedarfsgerechter Stillunterstützung in der Gemeinschaft und postpartalen medizinischen Besuchen besteht mit ihrem Geburtshelfer und zur kardiovaskulären Risikobewertung.
Verhalten: Selbstwirksamkeit des Stillens (BSE)
Die Selbstwirksamkeit wird durch Faktoren wie Vorerfahrungen, stellvertretendes Lernen, Überzeugungskraft anderer und den physiologischen Zustand bestimmt, die sich wiederum auf das eigene Verhalten und Handeln auswirken. Das eigene Selbstwirksamkeitsgefühl ist modifizierbar und kann leicht gezielt für Interventionen eingesetzt werden. Eine zunehmend untersuchte Schlüsseldeterminante für das Stillergebnis ist das Selbstvertrauen beim Stillen, auch als Selbstwirksamkeit des Stillens (BSE) bezeichnet. Die Ermittler werden ein von Pflegekräften verabreichtes validiertes BSE-Interventionsinstrument verwenden.
Kein Eingriff: Randomisiert zur üblichen postpartalen Versorgung
Teilnehmerinnen, die eine postpartale Standardversorgung erhalten, die aus medizinischen Untersuchungen nach der Geburt bei ihrem Geburtshelfer und zur kardiovaskulären Risikobewertung, routinemäßiger Stillunterstützung im Krankenhaus nach der Geburt, Stillunterstützung in der Gemeinschaft nach Bedarf und medizinischen Untersuchungen nach der Geburt bei ihrem Geburtshelfer und zur kardiovaskulären Risikobewertung besteht.
Kein Eingriff: Nicht randomisierter Beobachtungsarm
Teilnehmerinnen, die nicht planen zu stillen, erhalten eine postpartale Standardversorgung, die aus postpartalen Arztbesuchen bei ihrem Geburtshelfer und einer kardiovaskulären Risikobewertung besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit niedrigerem systolischem und/oder diastolischem Blutdruck, in mmHg.
Zeitfenster: 6 Monate und passives Follow-up bis 12 Monate
Bewerten Sie, ob eine von einer Krankenschwester durchgeführte BSE-Intervention zu einem niedrigeren systolischen und/oder diastolischen Blutdruck 6 Monate (und passive Nachbeobachtung bis zu 12 Monate) nach der Geburt führt
6 Monate und passives Follow-up bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine blutdrucksenkende Therapie anwenden
Zeitfenster: 6 Monate und passives Follow-up bis 12 Monate
Bewerten Sie, ob eine von einer Krankenschwester durchgeführte BSE-Intervention zu einem geringeren Bedarf an blutdrucksenkender Therapie führt
6 Monate und passives Follow-up bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ausschließlich stillen (Wochen)
Zeitfenster: 6 Monate und passives Follow-up bis 12 Monate
Bewerten Sie, ob eine von einer Krankenschwester durchgeführte BSE-Intervention zu einer längeren Dauer des ausschließlichen Stillens führt
6 Monate und passives Follow-up bis 12 Monate
Anteil der Teilnehmerinnen, die stillen (ausschließlich oder nicht ausschließlich)
Zeitfenster: 6 Monate und passives Follow-up bis 12 Monate
Bewerten Sie, ob eine von einer Krankenschwester durchgeführte BSE-Intervention zu einer höheren Rate fortgesetzten Stillens nach 6 Monaten führt
6 Monate und passives Follow-up bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein metabolisches Syndrom entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate und passives Follow-up bis 12 Monate
Bewerten Sie, ob eine von einer Krankenschwester durchgeführte BSE-Intervention zu einem niedrigeren metabolischen Syndrom führt
6 Monate und passives Follow-up bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

McGill University
Heart and Stroke Foundation of Canada

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Dayan, MD, MSc, McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
  • Hauptermittler: Sonia Semenic, N, PhD, Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
  • Hauptermittler: Graeme Smith, MD, PhD, Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
  • Hauptermittler: Atanas Nedelchev, MD, Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Hauptermittler: Haim Abenhaim, MD, MPH, Jewish General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-37-2021-7201: she MATTERS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zum Teilen ist noch nicht definiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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